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文檔簡介
1CAVT/CASSpecificationforinformedconsentofvaccineclinicaltrial 6.2物資設(shè)備 6.3人員資質(zhì) 7,4修訂 8.3知情告知 8.4知情同意書簽署 附錄A(規(guī)范性)疫苗臨床試驗(yàn)知情 本文件起草單位:內(nèi)蒙古自治區(qū)疾病預(yù)防控制中心(內(nèi)蒙古自治區(qū)預(yù)防醫(yī)學(xué)科學(xué)院)、疾病預(yù)防控制中心、江蘇省疾病預(yù)防控制中心、中國疾病預(yù)防控制中心、中國疾病預(yù)防控制中心病毒病控制所、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京積水潭醫(yī)院、北京生物制品研究會、延邊大學(xué)人民醫(yī)院、河北本文件主要起草人:田曉靈、張忠兵、馬俊清、梁祁、余文周、張燕、潘紅星、王美霞萌、孫寶芳、高文慧、樸紅心、高招、敬崳淋、耿1疫苗臨床試驗(yàn)知情同意規(guī)范本文件適用于全國所有疫苗臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和試驗(yàn)現(xiàn)場在實(shí)施所有類型疫苗臨床試驗(yàn)過程中的T/CAV003-2023T/CAS715-2023預(yù)防用疫苗臨床研究訪視現(xiàn)場設(shè)T/CAV009-2024T/CAS905-2024疫苗臨床試驗(yàn)現(xiàn)場實(shí)施質(zhì)量控制工3.1[來源:T/CAV009-2024T/CAS903.23.3[來源:T/CAV003-2023T/CAS715-2023,3.3,T/CAV009-2024T/CAS905-4縮略語GCP:藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(GoodClinicalPSOP:標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(StandardOperating26.1.1根據(jù)需要可設(shè)置一對多知情宣講室(區(qū))和一對一知情同6.1.2一對一知情同意室具備相對私密空間,保障研究參與者隱私,根據(jù)疫苗臨床試驗(yàn)研究參與者的6.2物資設(shè)備相關(guān)辦公設(shè)備和物資,可根據(jù)研究需要配備音視頻采集設(shè)備和便攜式擴(kuò)6.3人員資質(zhì)床試驗(yàn)相關(guān)技術(shù)培訓(xùn)證書,熟悉知情同意相關(guān)SOP培訓(xùn)和疫苗臨如未成年人知情同意書中可插入漫畫等幫助兒童理解知情同意書7.2簽署頁格式和內(nèi)容a)研究人員已經(jīng)告知和說明了本項(xiàng)臨床試驗(yàn)全部內(nèi)容;b)研究參與者(和/或其監(jiān)護(hù)人)已經(jīng)完全理解了知情同意書的全部內(nèi)容及研究參與者在本次疫應(yīng)在簽署頁設(shè)置實(shí)施知情同意的研究人員申明,主要內(nèi)容a)向研究參與者(和/或其監(jiān)護(hù)人、公正見證人)告知和說明了本項(xiàng)臨床試驗(yàn)全部內(nèi)容,包括試驗(yàn)的目的、試驗(yàn)程序、研究參與者風(fēng)險和獲益情況及其權(quán)利等,已給予其足夠的時間閱讀知b)告知該研究參與者(和/或其監(jiān)護(hù)人、公正見證人)如有其他疑問或接種后不良反應(yīng)時,可以a)因研究參與者(或其監(jiān)護(hù)人)不具備讀寫能力,研究人員已將知情同意書全部內(nèi)容充分告知3b)研究參與者(或其監(jiān)護(hù)人)已經(jīng)完全理解了知情同意書的全部內(nèi)容,并同意參加臨床試驗(yàn),7.2.2.1根據(jù)不同知情同意對象設(shè)置簽名欄。如研究參與者、監(jiān)護(hù)人、公正見證人和實(shí)施知情同意研7.3版本號及版本日期7,4修訂如研究參與者或者其監(jiān)護(hù)人不具備讀寫能力時,應(yīng)有一8.2記錄知情同意對象、日期和時間研究人員開展知情同意前,應(yīng)記錄研究參與者(和/或其監(jiān)護(hù)人)個人基本信息和實(shí)施知情宣講日8.3知情告知實(shí)施知情同意前,研究人員應(yīng)核實(shí)研究參與者(和/或其監(jiān)護(hù)人)與其登記的身份8.3.2告知/或其監(jiān)護(hù)人)充足的時間考慮和詢問,詳盡、清晰地回答研究參與者(和/或其監(jiān)護(hù)人)提出的與疫苗臨床試驗(yàn)相關(guān)的問題,同時記錄研究參與者(和/或其監(jiān)護(hù)人)的提問和研究人員的解答,確保研究參與者(和/或其監(jiān)護(hù)人)完全理解本次疫苗臨床試驗(yàn)內(nèi)容后,由研究參與者(和/或其監(jiān)護(hù)人)自愿、自4在必要時,研究人員可以適時征詢研究參與者(和/或其監(jiān)護(hù)人)的意見,確認(rèn)其已經(jīng)獲知并完全8.4知情同意書簽署研究參與者(和/或其監(jiān)護(hù)人、公正見證人)完全理解知情同意書內(nèi)容,自愿、自主同意參加護(hù)人和研究參與者同意后,由研究參與者、其監(jiān)護(hù)研究過程中如發(fā)生下列情形時,研究人員應(yīng)再次獲取研究參與者的知情b)與研究相關(guān)的風(fēng)險實(shí)質(zhì)性提高或者增加的。c)研究參與者民事行為能力等級提高9檔案管理9.2研究人員保存的知情同意書應(yīng)及時由專人歸檔管理,未上市的疫苗應(yīng)妥善保存至試驗(yàn)
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