《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》試題和參考答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)（）A.具有醫(yī)學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷B.熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)C.僅負(fù)責(zé)成品檢驗(yàn)D.由生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人兼任2.潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)，無特殊要求時(shí)，溫度應(yīng)當(dāng)控制在（）A.18-26℃，相對濕度45-65%B.20-28℃，相對濕度30-70%C.16-24℃，相對濕度50-70%D.22-30℃，相對濕度40-60%3.生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識，標(biāo)明（）A.設(shè)備型號B.設(shè)備制造商C.設(shè)備使用人D.設(shè)備運(yùn)行、維修、停用等狀態(tài)4.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立設(shè)計(jì)開發(fā)更改控制程序，更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)（）評審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)A.生產(chǎn)部門B.質(zhì)量管理部門C.原設(shè)計(jì)開發(fā)負(fù)責(zé)人D.授權(quán)人員5.采購前應(yīng)當(dāng)對供應(yīng)商進(jìn)行評價(jià)，評價(jià)內(nèi)容不包括（）A.供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系B.供應(yīng)商的財(cái)務(wù)狀況C.供應(yīng)商的供貨能力D.供應(yīng)商提供產(chǎn)品的質(zhì)量6.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)過程進(jìn)行確認(rèn)，包括（）A.首件檢驗(yàn)B.工藝驗(yàn)證C.成品全檢D.原材料入庫檢驗(yàn)7.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性程序，規(guī)定產(chǎn)品（）的標(biāo)識方法A.生產(chǎn)批次、型號規(guī)格B.銷售人員、客戶信息C.運(yùn)輸路線、存儲條件D.不良反應(yīng)、召回記錄8.不合格品應(yīng)當(dāng)（）A.直接銷毀B.存放在不合格品區(qū)，標(biāo)識清晰C.重新加工后無需檢驗(yàn)直接放行D.由生產(chǎn)部門自行處理9.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)不良事件應(yīng)當(dāng)（）A.隱瞞不報(bào)B.立即向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告C.僅記錄在內(nèi)部文件中D.通知供應(yīng)商處理10.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期開展自查，自查頻率至少為（）A.每季度一次B.每半年一次C.每年一次D.每兩年一次二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共15分，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）1.企業(yè)的質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)履行的職責(zé)包括（）A.對物料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行檢驗(yàn)B.對不合格品的處理進(jìn)行監(jiān)督C.對生產(chǎn)環(huán)境的監(jiān)測結(jié)果進(jìn)行審核D.參與設(shè)計(jì)開發(fā)的評審2.廠房與設(shè)施的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)符合（）A.產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求B.避免交叉污染C.人流、物流分開D.僅滿足當(dāng)前生產(chǎn)需求，無需考慮擴(kuò)展3.設(shè)備管理應(yīng)當(dāng)包括（）A.設(shè)備的安裝、確認(rèn)B.設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)C.設(shè)備的使用記錄D.設(shè)備的淘汰與報(bào)廢4.設(shè)計(jì)開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)包括（）A.產(chǎn)品功能和性能要求B.適用的法律法規(guī)要求C.風(fēng)險(xiǎn)管理的輸出D.客戶的非正式需求5.生產(chǎn)管理中，關(guān)鍵工序和特殊過程應(yīng)當(dāng)（）A.制定明確的工藝規(guī)程B.對操作人員進(jìn)行培訓(xùn)和考核C.保留過程記錄D.僅在首次生產(chǎn)時(shí)進(jìn)行監(jiān)控三、判斷題（每題2分，共10分，正確打“√”，錯(cuò)誤打“×”）1.企業(yè)可以將質(zhì)量管理職責(zé)委托給第三方機(jī)構(gòu)，自身無需配備質(zhì)量管理人員。（）2.潔凈室（區(qū)）的清潔、消毒應(yīng)當(dāng)有記錄，記錄保存期限至少為生產(chǎn)放行后2年。（）3.設(shè)計(jì)開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)滿足輸入要求，并且以文件形式體現(xiàn)。（）4.采購的原材料可以直接投入生產(chǎn)，無需進(jìn)行檢驗(yàn)或驗(yàn)證。（）5.產(chǎn)品銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至產(chǎn)品有效期后1年；無有效期的，保存期限不得少于5年。（）四、簡答題（每題8分，共32分）1.簡述《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中對人員培訓(xùn)的具體要求。2.說明潔凈室（區(qū)）壓差控制的主要目的及一般要求。3.設(shè)計(jì)開發(fā)轉(zhuǎn)換的主要任務(wù)是什么？請列舉至少3項(xiàng)轉(zhuǎn)換活動。4.企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何對不合格品進(jìn)行控制？請簡述處理流程。五、案例分析題（23分）某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)一次性使用無菌注射器（屬于第二類醫(yī)療器械），近期在藥品監(jiān)督管理部門飛行檢查中發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）潔凈車間A區(qū)與B區(qū)之間的壓差為5Pa（規(guī)范要求≥10Pa）；（2）某批次產(chǎn)品的灌封工藝參數(shù)（溫度121℃、時(shí)間15分鐘）未進(jìn)行工藝驗(yàn)證，直接用于生產(chǎn)；（3）一批次因包裝破損被判定為不合格的產(chǎn)品，未標(biāo)注“不合格品”標(biāo)識，與合格品混放于倉庫；（4）2022年度企業(yè)自查報(bào)告中僅記錄了設(shè)備維護(hù)情況，未提及設(shè)計(jì)開發(fā)、采購等環(huán)節(jié)的合規(guī)性檢查。根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，分析上述問題違反了哪些條款，并提出整改措施。參考答案一、單項(xiàng)選擇題1.B（依據(jù)《規(guī)范》第三章“機(jī)構(gòu)與人員”第十條，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)。）2.A（《規(guī)范》第四章“廠房與設(shè)施”第二十條，無特殊要求時(shí)溫度18-26℃，相對濕度45-65%。）3.D（《規(guī)范》第五章“設(shè)備”第二十八條，設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識應(yīng)標(biāo)明運(yùn)行、維修、停用等狀態(tài)。）4.D（《規(guī)范》第六章“設(shè)計(jì)開發(fā)”第三十九條，設(shè)計(jì)開發(fā)更改需經(jīng)授權(quán)人員評審、驗(yàn)證和確認(rèn)。）5.B（《規(guī)范》第七章“采購”第四十七條，供應(yīng)商評價(jià)內(nèi)容包括質(zhì)量管理體系、供貨能力、產(chǎn)品質(zhì)量，不涉及財(cái)務(wù)狀況。）6.B（《規(guī)范》第八章“生產(chǎn)管理”第五十六條，生產(chǎn)過程確認(rèn)包括工藝驗(yàn)證。）7.A（《規(guī)范》第八章第五十八條，產(chǎn)品標(biāo)識應(yīng)包括生產(chǎn)批次、型號規(guī)格等可追溯信息。）8.B（《規(guī)范》第十章“不合格品控制”第六十七條，不合格品應(yīng)存放在專用區(qū)域并清晰標(biāo)識。）9.B（《規(guī)范》第十一章“不良事件監(jiān)測和召回”第七十五條，發(fā)現(xiàn)不良事件應(yīng)立即向所在地省級藥監(jiān)部門報(bào)告。）10.C（《規(guī)范》第十二章“自查”第八十條，自查頻率至少每年一次。）二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD（《規(guī)范》第三章第十一條，質(zhì)量管理部門職責(zé)包括檢驗(yàn)、不合格品監(jiān)督、環(huán)境監(jiān)測審核、參與設(shè)計(jì)開發(fā)評審。）2.ABC（《規(guī)范》第四章第十四條，廠房設(shè)計(jì)需符合工藝要求、避免交叉污染、人流物流分開，并考慮未來擴(kuò)展。）3.ABCD（《規(guī)范》第五章第二十七至三十一條，設(shè)備管理涵蓋安裝確認(rèn)、維護(hù)保養(yǎng)、使用記錄、淘汰報(bào)廢。）4.ABC（《規(guī)范》第六章第三十三條，設(shè)計(jì)開發(fā)輸入需包括功能性能、法規(guī)要求、風(fēng)險(xiǎn)管理輸出，客戶非正式需求需轉(zhuǎn)化為正式輸入。）5.ABC（《規(guī)范》第八章第五十七條，關(guān)鍵工序和特殊過程需制定工藝規(guī)程、培訓(xùn)考核、保留記錄，需持續(xù)監(jiān)控而非僅首次。）三、判斷題1.×（《規(guī)范》第三章第九條，企業(yè)需配備與生產(chǎn)相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員，不得完全委托第三方。）2.√（《規(guī)范》第四章第二十二條，清潔消毒記錄保存期限至少為生產(chǎn)放行后2年。）3.√（《規(guī)范》第六章第三十五條，設(shè)計(jì)開發(fā)輸出需滿足輸入要求并形成文件。）4.×（《規(guī)范》第七章第四十八條，采購物料需進(jìn)行檢驗(yàn)或驗(yàn)證，合格后方可使用。）5.√（《規(guī)范》第九章第七十二條，銷售記錄保存至有效期后1年，無有效期的不少于5年。）四、簡答題1.人員培訓(xùn)要求包括：（1）企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定培訓(xùn)計(jì)劃，根據(jù)不同崗位需求進(jìn)行培訓(xùn)；（2）培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、質(zhì)量管理、專業(yè)技術(shù)、操作技能等；（3）培訓(xùn)應(yīng)當(dāng)有記錄，記錄包括培訓(xùn)時(shí)間、內(nèi)容、參加人員、考核結(jié)果等；（4）從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過培訓(xùn)并考核合格后方可上崗；（5）培訓(xùn)記錄保存期限至少為生產(chǎn)放行后2年（依據(jù)《規(guī)范》第三章第十二條）。2.潔凈室（區(qū)）壓差控制的主要目的是防止交叉污染，確?？諝鈴臐崈舳雀叩膮^(qū)域流向潔凈度低的區(qū)域。一般要求：（1）不同潔凈級別區(qū)域之間的壓差應(yīng)當(dāng)不小于10Pa；（2）潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不小于10Pa；（3）空氣潔凈度級別相同的區(qū)域，應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻龋唬?）壓差應(yīng)當(dāng)定期監(jiān)測并記錄，發(fā)現(xiàn)不符合時(shí)及時(shí)調(diào)整（依據(jù)《規(guī)范》第四章第二十一條）。3.設(shè)計(jì)開發(fā)轉(zhuǎn)換的主要任務(wù)是將設(shè)計(jì)開發(fā)輸出轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)規(guī)范，確保產(chǎn)品能夠被正確生產(chǎn)。轉(zhuǎn)換活動包括：（1）確認(rèn)生產(chǎn)設(shè)備、工藝、工裝能滿足設(shè)計(jì)要求；（2）驗(yàn)證生產(chǎn)過程的穩(wěn)定性和可靠性；（3）確認(rèn)檢驗(yàn)方法、檢測設(shè)備能滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求；（4）對操作人員進(jìn)行培訓(xùn)，確保其掌握生產(chǎn)和檢驗(yàn)技能；（5）完成工藝文件、作業(yè)指導(dǎo)書等生產(chǎn)規(guī)范的編制（依據(jù)《規(guī)范》第六章第三十八條）。4.不合格品控制流程：（1）標(biāo)識：發(fā)現(xiàn)不合格品時(shí)，立即進(jìn)行標(biāo)識，防止誤用；（2）隔離：將不合格品放置在專用的不合格品區(qū)，與合格品分開；（3）記錄：記錄不合格品的名稱、批次、數(shù)量、不合格原因等信息；（4）評審：由質(zhì)量管理部門組織對不合格品進(jìn)行評審，確定處理方式（如返工、返修、報(bào)廢等）；（5）處理：按照評審結(jié)果對不合格品進(jìn)行處理，返工或返修后的產(chǎn)品需重新檢驗(yàn)；（6）追溯：分析不合格原因，采取糾正措施，防止再次發(fā)生；（7）記錄保存：不合格品處理記錄保存期限至少為生產(chǎn)放行后2年（依據(jù)《規(guī)范》第十章第六十七至六十九條）。五、案例分析題問題（1）違反《規(guī)范》第四章第二十一條：“不同潔凈級別區(qū)域之間和潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不小于10Pa”。整改措施：立即調(diào)整潔凈車間A區(qū)與B區(qū)的壓差至≥10Pa，對壓差監(jiān)測設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)，增加壓差監(jiān)測頻次（如每日記錄），并對相關(guān)操作人員進(jìn)行培訓(xùn)。問題（2）違反《規(guī)范》第八章第五十六條：“生產(chǎn)過程中需要確認(rèn)的過程，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行工藝驗(yàn)證”。整改措施：暫停使用未經(jīng)驗(yàn)證的灌封工藝參數(shù)，組織對該工藝進(jìn)行驗(yàn)證（包括首次驗(yàn)證和再驗(yàn)證），編制工藝驗(yàn)證方案和報(bào)告，確認(rèn)工藝參數(shù)的有效性和穩(wěn)定性，驗(yàn)證合格后方可用于生產(chǎn)。問題（3）違反《規(guī)范》第十章第六十七條：“不合格品應(yīng)當(dāng)標(biāo)識清晰，專區(qū)存放”。整改措施：立即將混放的不合格品轉(zhuǎn)移至專用不合格品