《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》試題和答案（6）一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，企業(yè)應當配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的（），并明確各部門和人員的職責。A.質(zhì)量管理人員B.生產(chǎn)設備C.技術、生產(chǎn)和質(zhì)量管理人員D.檢驗儀器答案：C（依據(jù)規(guī)范第三章“機構與人員”第十二條，企業(yè)應配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的技術、生產(chǎn)和質(zhì)量管理人員，明確職責。）2.潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應當與產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求相適應，無特殊要求時，溫度宜控制在（），相對濕度宜控制在（）。A.18-26℃；45%-65%B.20-28℃；30%-70%C.16-24℃；50%-70%D.15-25℃；40%-60%答案：A（依據(jù)規(guī)范第四章“廠房與設施”第二十條，無特殊要求時，潔凈室溫度18-26℃，濕度45%-65%。）3.企業(yè)應當建立設計開發(fā)控制程序，對設計開發(fā)的（）進行策劃和控制。A.輸入、輸出B.評審、驗證、確認C.全過程D.變更答案：C（依據(jù)規(guī)范第六章“設計開發(fā)”第二十八條，企業(yè)應對設計開發(fā)全過程進行策劃和控制。）4.采購前應當對供應商進行評價，評價內(nèi)容不包括（）。A.供應商的資質(zhì)B.產(chǎn)品質(zhì)量狀況C.供應商的財務狀況D.供貨能力答案：C（依據(jù)規(guī)范第七章“采購”第三十六條，供應商評價應包括資質(zhì)、質(zhì)量、供貨能力等，不強制要求財務狀況。）5.生產(chǎn)過程中關鍵工序應當（），并保存記錄。A.由高級技術人員操作B.設置質(zhì)量控制點C.使用自動化設備D.每日進行巡檢答案：B（依據(jù)規(guī)范第八章“生產(chǎn)管理”第四十一條，關鍵工序應設置質(zhì)量控制點，實施有效控制并記錄。）6.企業(yè)應當建立檢驗記錄，檢驗記錄應當包括（）。A.檢驗時間、檢驗人員、檢驗結果B.產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號C.檢驗項目、依據(jù)、結論D.以上全部答案：D（依據(jù)規(guī)范第九章“質(zhì)量控制”第四十七條，檢驗記錄應包括產(chǎn)品信息、檢驗項目、依據(jù)、結果、人員及時間等。）7.不合格品應當（），并在隔離區(qū)內(nèi)標識。A.立即銷毀B.單獨存放C.退回供應商D.重新檢驗答案：B（依據(jù)規(guī)范第十一章“不合格品控制”第五十五條，不合格品應單獨存放，明確標識。）8.企業(yè)應當對產(chǎn)品的不良反應進行監(jiān)測，并按照相關規(guī)定向（）報告。A.省級藥品監(jiān)督管理部門B.國家藥品監(jiān)督管理局C.衛(wèi)生健康主管部門D.市場監(jiān)督管理部門答案：A（依據(jù)規(guī)范第十二章“不良事件監(jiān)測、分析和改進”第六十條，企業(yè)應向省級藥監(jiān)部門報告不良反應。）9.廠房與設施的設計和布局應當滿足（）的要求，避免交叉污染。A.生產(chǎn)工藝B.潔凈度C.人員操作D.以上全部答案：D（依據(jù)規(guī)范第四章“廠房與設施”第十九條，廠房設計需滿足生產(chǎn)工藝、潔凈度、人員操作等要求，防止交叉污染。）10.企業(yè)應當建立文件管理程序，文件的起草、修訂、審核、批準、替換或撤銷、復制、保管和銷毀等應當按照（）執(zhí)行。A.質(zhì)量手冊B.程序文件C.文件管理程序D.作業(yè)指導書答案：C（依據(jù)規(guī)范第五章“文件管理”第二十五條，文件全生命周期管理應按文件管理程序執(zhí)行。）11.設計開發(fā)輸出應當滿足輸入的要求，并且包含或引用（），以確保產(chǎn)品能按設計要求進行生產(chǎn)。A.生產(chǎn)工藝B.檢驗規(guī)程C.產(chǎn)品技術要求D.以上全部答案：D（依據(jù)規(guī)范第六章“設計開發(fā)”第三十條，設計開發(fā)輸出應包含生產(chǎn)工藝、檢驗規(guī)程、技術要求等，確?？缮a(chǎn)性。）12.企業(yè)應當對生產(chǎn)設備進行（），確保其正常運行。A.日常維護B.定期驗證C.狀態(tài)標識D.以上全部答案：D（依據(jù)規(guī)范第四章“設備”第二十二條，設備需日常維護、定期驗證并標識狀態(tài)。）13.原材料的采購應當符合（）的要求，確保原材料質(zhì)量。A.產(chǎn)品技術要求B.供應商標準C.行業(yè)標準D.企業(yè)內(nèi)控標準答案：A（依據(jù)規(guī)范第七章“采購”第三十五條，采購需符合產(chǎn)品技術要求，確保原材料質(zhì)量。）14.生產(chǎn)過程中使用的模具、夾具等工藝裝備應當（），并保存記錄。A.定期清洗B.進行驗證或確認C.由專人保管D.標注使用次數(shù)答案：B（依據(jù)規(guī)范第八章“生產(chǎn)管理”第四十二條，工藝裝備需驗證或確認，確保符合要求并記錄。）15.企業(yè)應當建立產(chǎn)品追溯體系，確保從（）到（）的全過程可追溯。A.原材料采購；產(chǎn)品銷售B.設計開發(fā)；售后服務C.生產(chǎn)加工；不良事件D.檢驗放行；用戶使用答案：A（依據(jù)規(guī)范第十章“銷售和售后服務”第五十一條，追溯體系需覆蓋原材料采購至產(chǎn)品銷售全過程。）二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.企業(yè)的質(zhì)量管理人員應當具備的能力包括（）。A.熟悉醫(yī)療器械相關法律法規(guī)B.掌握質(zhì)量管理知識C.具備檢驗技能D.參與產(chǎn)品設計開發(fā)答案：ABC（規(guī)范第三章第十二條，質(zhì)量管理人員需熟悉法規(guī)、掌握質(zhì)量管理知識，具備檢驗等技能。）2.潔凈室（區(qū)）的管理要求包括（）。A.定期監(jiān)測潔凈度B.人員進入需換潔凈服C.物料進入需清潔消毒D.設備定期清潔答案：ABCD（規(guī)范第四章第二十一條，潔凈區(qū)需監(jiān)測潔凈度，人員、物料、設備需按要求管理。）3.文件的類型包括（）。A.質(zhì)量手冊B.程序文件C.作業(yè)指導書D.記錄答案：ABCD（規(guī)范第五章第二十三條，文件包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導書、記錄等。）4.設計開發(fā)輸入應當包括（）。A.產(chǎn)品功能和性能要求B.適用的法規(guī)要求C.風險管理的要求D.用戶需求答案：ABCD（規(guī)范第六章第二十九條，設計開發(fā)輸入包括功能、性能、法規(guī)、風險管理、用戶需求等。）5.采購驗證的方式包括（）。A.檢驗B.驗證供應商提供的合格證明C.現(xiàn)場檢查D.委托第三方檢測答案：ABCD（規(guī)范第七章第三十七條，采購驗證可通過檢驗、合格證明、現(xiàn)場檢查、第三方檢測等方式。）6.生產(chǎn)過程控制的內(nèi)容包括（）。A.工藝參數(shù)監(jiān)控B.關鍵工序記錄C.環(huán)境條件控制D.人員操作培訓答案：ABCD（規(guī)范第八章第四十條至第四十二條，生產(chǎn)控制包括工藝參數(shù)、關鍵工序、環(huán)境條件、人員培訓等。）7.質(zhì)量控制的檢驗類型包括（）。A.進貨檢驗B.過程檢驗C.出廠檢驗D.型式檢驗答案：ABCD（規(guī)范第九章第四十五條至第四十七條，檢驗包括進貨、過程、出廠及型式檢驗。）8.不合格品的處理方式包括（）。A.返工B.返修C.讓步接收D.報廢答案：ABCD（規(guī)范第十一章第五十六條，不合格品可返工、返修、讓步接收或報廢。）9.不良事件監(jiān)測的內(nèi)容包括（）。A.收集產(chǎn)品使用中的不良事件信息B.分析事件原因C.采取改進措施D.向監(jiān)管部門報告答案：ABCD（規(guī)范第十二章第六十條，監(jiān)測包括收集信息、分析原因、改進及報告。）10.企業(yè)應當定期開展的質(zhì)量活動包括（）。A.管理評審B.內(nèi)部審核C.產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析D.員工培訓答案：ABC（規(guī)范第十二章第六十二條至第六十四條，定期開展管理評審、內(nèi)部審核、質(zhì)量回顧分析。）三、判斷題（每題2分，共20分）1.企業(yè)的生產(chǎn)負責人可以同時兼任質(zhì)量負責人。（）答案：×（規(guī)范第三章第十三條，生產(chǎn)、質(zhì)量負責人不得互相兼任。）2.潔凈室（區(qū)）的壓差應當保持相對正壓，防止交叉污染。（）答案：√（規(guī)范第四章第二十一條，潔凈區(qū)應保持正壓，避免污染。）3.文件可以使用電子版本，但需確保其安全性和可追溯性。（）答案：√（規(guī)范第五章第二十四條，電子文件需滿足安全性、可追溯性要求。）4.設計開發(fā)評審可以在設計開發(fā)的任何階段進行。（）答案：√（規(guī)范第六章第三十一條，評審應在適宜階段進行，包括各關鍵節(jié)點。）5.采購的原材料只要有供應商的合格證明，企業(yè)無需再檢驗。（）答案：×（規(guī)范第七章第三十七條，企業(yè)需根據(jù)實際情況進行檢驗或驗證，不能僅依賴供應商證明。）6.生產(chǎn)過程中，若工藝參數(shù)偏離規(guī)定范圍，應當立即調(diào)整并記錄。（）答案：√（規(guī)范第八章第四十條，參數(shù)偏離需及時調(diào)整并記錄。）7.出廠檢驗只需檢驗關鍵項目，非關鍵項目可免檢。（）答案：×（規(guī)范第九章第四十六條，出廠檢驗需按產(chǎn)品技術要求全項檢驗。）8.不合格品返工后無需重新檢驗，可直接放行。（）答案：×（規(guī)范第十一章第五十六條，返工后需重新檢驗，合格后方可放行。）9.企業(yè)只需對已上市產(chǎn)品進行不良事件監(jiān)測，研發(fā)階段的產(chǎn)品無需監(jiān)測。（）答案：×（規(guī)范第十二章第六十條，研發(fā)階段的產(chǎn)品若進入臨床試用，也需監(jiān)測不良事件。）10.管理評審的輸出應當包括質(zhì)量管理體系有效性的改進措施。（）答案：√（規(guī)范第十二章第六十三條，管理評審輸出應包含改進措施。）四、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述企業(yè)對人員培訓的要求。答案：企業(yè)應當制定培訓計劃，對與產(chǎn)品質(zhì)量相關的人員進行培訓，培訓內(nèi)容包括醫(yī)療器械相關法律法規(guī)、質(zhì)量管理知識、崗位技能等。培訓應當有記錄，并對培訓效果進行評估。從事特殊崗位（如潔凈區(qū)作業(yè)、檢驗）的人員應當經(jīng)過專業(yè)培訓并考核合格后上崗。2.設計開發(fā)確認的目的和方法是什么？答案：設計開發(fā)確認的目的是確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或預期用途。確認通常在產(chǎn)品交付或生產(chǎn)前進行，方法包括臨床評價、模擬使用測試、用戶試用等。確認應當有記錄，記錄包括確認的方法、結果、結論等。3.采購控制的關鍵環(huán)節(jié)有哪些？答案：采購控制的關鍵環(huán)節(jié)包括：（1）供應商評價與選擇：對供應商的資質(zhì)、質(zhì)量保證能力、供貨能力等進行評價，建立合格供應商名錄；（2）采購文件制定：明確采購產(chǎn)品的技術要求、質(zhì)量標準等；（3）采購驗證：對采購的原材料、零部件進行檢驗或驗證，確保符合要求；（4）供應商動態(tài)管理：定期對供應商進行復評，調(diào)整合格供應商名錄。4.企業(yè)應當如何實施質(zhì)量追溯？答案：企業(yè)應當建立產(chǎn)品追溯體系，通過唯一標識（如批號、序列號）實現(xiàn)從原材料采購、生產(chǎn)加工、檢驗放行到產(chǎn)品銷售、用戶使用的全過程追溯。追溯記錄應當包括原材料來源、生產(chǎn)過程參數(shù)、檢驗結果、銷售去向等信息，記錄保存期限應當符合法規(guī)要求（通常不少于產(chǎn)品有效期后2年，無有效期的不少于5年）。五、案例分析題（共20分）案例背景：某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（生產(chǎn)無菌醫(yī)用口罩）在監(jiān)管部門檢查中發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）潔凈車間壓差表顯示部分區(qū)域壓差低于規(guī)定值（5Pa），但未及時調(diào)整；（2）一批次口罩的出廠檢驗記錄中，未記錄微生物限度檢測結果；（3）某供應商提供的鼻梁條未經(jīng)過進貨檢驗，直接投入生產(chǎn)；（4）2023年生產(chǎn)的10萬只口罩已銷售至3家醫(yī)院，但企業(yè)無法提供完整的銷售流向記錄。問題：分析上述問題違反了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的哪些條款，并提出整改措施。答案：1.潔凈車間壓差不達標問題：違反第四章“廠房與設施”第二十一條“潔凈室（區(qū)）的壓差應當符合要求，防止交叉污染”的規(guī)定。整改措施：立即調(diào)整壓差至規(guī)定值（≥5Pa），對壓差監(jiān)測設備進行校準，增加壓差監(jiān)測頻率并記錄，對相關操作人員進行培訓。2.出廠檢驗記錄缺失微生物限度檢測結果：違反第九章“質(zhì)量控制”第四十七條“檢驗記錄應當完整、準確，包括檢驗項目、依據(jù)、結果等”的規(guī)定。整改措施：補做該批次口罩的微生物限度檢測，記錄檢測結果；修訂檢驗規(guī)程，明確全項檢驗要求；對檢驗人員進行培訓，確保檢驗記錄完整。3.未對鼻梁條進行進貨檢驗：違反第七章“采購”第