醫(yī)療器械工程技術(shù)人員筆試試題一、填空題（每題2分，共20分）根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并保證其______有效運(yùn)行。_________醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標(biāo)的制定應(yīng)當(dāng)不低于產(chǎn)品的______強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品適用的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。_________醫(yī)用電氣設(shè)備的接地電阻應(yīng)不大于______Ω。_________醫(yī)療器械的生物相容性評價(jià)應(yīng)考慮______、接觸時(shí)間、接觸方式等因素。_________醫(yī)療器械的滅菌確認(rèn)應(yīng)包括安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和______確認(rèn)。_________在醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理過程中，風(fēng)險(xiǎn)控制措施實(shí)施后，應(yīng)重新對風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行______。_________醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，臨床試驗(yàn)申辦者應(yīng)當(dāng)向______機(jī)構(gòu)備案。_________用于醫(yī)療器械的材料，其可瀝濾物的檢測方法應(yīng)經(jīng)過______。_________醫(yī)療器械的包裝應(yīng)能確保產(chǎn)品在規(guī)定的______和條件下，保持其安全性和有效性。_________醫(yī)療器械的軟件確認(rèn)應(yīng)當(dāng)包括______確認(rèn)、安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)。_________二、選擇題（每題3分，共30分）以下關(guān)于醫(yī)療器械注冊證有效期的說法，正確的是（）A.3年B.4年C.5年D.6年下列哪種不屬于醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理過程（）A.風(fēng)險(xiǎn)分析B.風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)C.風(fēng)險(xiǎn)溝通D.風(fēng)險(xiǎn)控制醫(yī)用電子體溫計(jì)的測量誤差要求一般為（）A.±0.1℃B.±0.2℃C.±0.3℃D.±0.5℃醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址，應(yīng)當(dāng)向（）申請變更登記。A.原發(fā)證部門B.所在地市級藥品監(jiān)督管理部門C.省級藥品監(jiān)督管理部門D.國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械的生物安全性評價(jià)不包括以下哪項(xiàng)（）A.細(xì)胞毒性B.熱原C.穩(wěn)定性D.致敏性依據(jù)GB9706.1-2020，醫(yī)用電氣設(shè)備的外殼防護(hù)等級IPX0表示（）A.防垂直滴水B.無防護(hù)C.防濺水D.防浸水醫(yī)療器械的軟件驗(yàn)證主要是為了確保（）A.軟件滿足用戶需求B.軟件符合法規(guī)要求C.軟件功能正確D.以上都是醫(yī)療器械的無菌檢查應(yīng)按照（）進(jìn)行。A.《中國藥典》B.企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)C.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)D.國家標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開發(fā)輸入不包括（）A.預(yù)期用途B.法規(guī)要求C.以往類似設(shè)計(jì)的信息D.產(chǎn)品銷售價(jià)格醫(yī)療器械的標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)符合（）的規(guī)定。A.《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》B.《醫(yī)療器械注冊管理辦法》C.《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》D.《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》三、判斷題（每題2分，共20分）醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)可以在未經(jīng)備案的機(jī)構(gòu)進(jìn)行。（）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)只需對最終產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，無需對原材料進(jìn)行檢驗(yàn)。（）醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)貫穿于產(chǎn)品的整個(gè)生命周期。（）醫(yī)用電氣設(shè)備的電磁兼容性不影響其正常使用。（）醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求一經(jīng)注冊，不得更改。（）醫(yī)療器械的滅菌效果可以通過滅菌時(shí)間和溫度來簡單判斷。（）醫(yī)療器械的生物相容性評價(jià)只需在產(chǎn)品研發(fā)階段進(jìn)行。（）醫(yī)療器械的軟件升級不需要進(jìn)行重新確認(rèn)。（）醫(yī)療器械的包裝材料應(yīng)具有良好的物理、化學(xué)性能。（）醫(yī)療器械的標(biāo)簽和說明書可以夸大產(chǎn)品的功能和療效。（）四、簡答題（每題10分，共30分）簡述醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)輸出應(yīng)包含的主要內(nèi)容。闡述醫(yī)療器械滅菌確認(rèn)的主要步驟及目的。說明醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理過程中風(fēng)險(xiǎn)控制的主要措施及原則。醫(yī)療器械工程技術(shù)人員筆試試題答案一、填空題持續(xù)2.國家3.0.14.接觸部位5.性能6.評價(jià)7.倫理審查8.驗(yàn)證9.運(yùn)輸、貯存10.需求二、選擇題1.C2.C3.B4.A5.C6.B7.D8.A9.D10.A三、判斷題1.×2.×3.√4.×5.×6.×7.×8.×9.√10.×四、簡答題醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)輸出應(yīng)包含產(chǎn)品規(guī)范，包括產(chǎn)品性能指標(biāo)、技術(shù)要求等；生產(chǎn)規(guī)范，涵蓋生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程等；包裝和標(biāo)簽規(guī)范；服務(wù)和培訓(xùn)要求；采購信息；驗(yàn)證和確認(rèn)計(jì)劃等內(nèi)容，確保產(chǎn)品能夠滿足設(shè)計(jì)開發(fā)輸入要求，為生產(chǎn)、檢驗(yàn)等后續(xù)環(huán)節(jié)提供依據(jù)。醫(yī)療器械滅菌確認(rèn)主要步驟包括安裝確認(rèn)，檢查滅菌設(shè)備的安裝是否符合要求，設(shè)備部件是否齊全、安裝正確；運(yùn)行確認(rèn)，對滅菌設(shè)備進(jìn)行空載運(yùn)行，驗(yàn)證設(shè)備的各項(xiàng)功能是否正常，運(yùn)行參數(shù)能否達(dá)到設(shè)定要求；性能確認(rèn)，采用生物指示劑、化學(xué)指示劑等進(jìn)行滿載試驗(yàn)，驗(yàn)證滅菌設(shè)備在規(guī)定條件下能否達(dá)到預(yù)期的滅菌效果。目的是確保滅菌設(shè)備和滅菌工藝能夠持續(xù)、穩(wěn)定地提供符合要求的滅菌效果，保證醫(yī)療器械的無菌性，保障患者使用安全。醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理過程中風(fēng)險(xiǎn)控制的主要措施包括降低風(fēng)險(xiǎn)，通過改進(jìn)設(shè)計(jì)、優(yōu)化工藝等方式減少風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性或降低風(fēng)險(xiǎn)造成的后果；規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)，如避免使用某些存在高風(fēng)險(xiǎn)的材料或技術(shù)；轉(zhuǎn)移風(fēng)險(xiǎn)，例如通過購買保險(xiǎn)等方式將風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移給第三方。風(fēng)險(xiǎn)控制的原則包括風(fēng)險(xiǎn)-