處方藥管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)處方藥的監(jiān)督管理，規(guī)范處方藥的銷售、使用行為，保障公眾用藥安全有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其實(shí)施條例等相關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事處方藥的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理活動。（三）定義1.處方藥：是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和使用的藥品。2.處方藥標(biāo)識：國家對處方藥實(shí)行特殊管理，其包裝、標(biāo)簽、說明書上必須印有規(guī)定的警示語和忠告語，以顯著方式標(biāo)明“憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用！”（四）基本原則1.分類管理原則：根據(jù)藥品的安全性，將藥品分為處方藥和非處方藥，實(shí)行分類管理。處方藥必須嚴(yán)格按照醫(yī)生的處方使用，以確保用藥安全。2.全程監(jiān)管原則：對處方藥的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行全過程監(jiān)管，確保各個環(huán)節(jié)符合法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求。3.信息透明原則：加強(qiáng)處方藥相關(guān)信息的公開與透明，保障消費(fèi)者的知情權(quán)，使其能夠了解處方藥的特點(diǎn)、使用方法、注意事項(xiàng)等信息。二、生產(chǎn)管理（一）生產(chǎn)許可1.從事處方藥生產(chǎn)的企業(yè)，必須取得藥品生產(chǎn)許可證，并按照許可證核定的經(jīng)營范圍進(jìn)行生產(chǎn)。2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)處方藥相適應(yīng)的生產(chǎn)條件和質(zhì)量管理體系，確保生產(chǎn)過程的規(guī)范和產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定。（二）生產(chǎn)質(zhì)量管理1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全生產(chǎn)質(zhì)量管理文件，包括生產(chǎn)操作規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)操作規(guī)程等，確保生產(chǎn)過程符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的要求。2.對處方藥生產(chǎn)過程中的原輔料采購、生產(chǎn)工藝控制、包裝標(biāo)簽管理等環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格把控，防止出現(xiàn)質(zhì)量問題。3.加強(qiáng)對生產(chǎn)設(shè)備的維護(hù)和管理，定期進(jìn)行清潔、驗(yàn)證和校準(zhǔn)，確保設(shè)備正常運(yùn)行，保證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性。（三）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與報告1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度，指定專門機(jī)構(gòu)和人員負(fù)責(zé)收集、報告本企業(yè)生產(chǎn)的處方藥的不良反應(yīng)信息。2.對收集到的不良反應(yīng)信息進(jìn)行及時分析、評價，并按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報告。3.根據(jù)不良反應(yīng)監(jiān)測結(jié)果，采取相應(yīng)的風(fēng)險控制措施，如修改藥品說明書、暫停生產(chǎn)銷售等，以保障公眾用藥安全。三、經(jīng)營管理（一）經(jīng)營許可1.從事處方藥批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，必須取得藥品經(jīng)營許可證，并具備相應(yīng)的倉儲、物流條件和質(zhì)量管理能力。2.從事處方藥零售業(yè)務(wù)的企業(yè)，除取得藥品經(jīng)營許可證外，還應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員，負(fù)責(zé)審核處方、調(diào)配和提供用藥指導(dǎo)。（二）采購管理1.企業(yè)采購處方藥時，應(yīng)當(dāng)從具有合法資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)，并索取、留存供貨企業(yè)的合法票據(jù)及相關(guān)資料，做到票、賬、貨相符。2.嚴(yán)格審核所采購處方藥的合法性，確保購進(jìn)的藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)規(guī)定，不得采購和銷售假藥、劣藥。（三）儲存與運(yùn)輸管理1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照藥品的儲存要求，設(shè)置相應(yīng)的倉庫和儲存設(shè)施，確保處方藥儲存條件符合規(guī)定。對易受溫度、濕度影響的藥品，應(yīng)當(dāng)采取有效的溫濕度調(diào)控措施。2.處方藥的運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)符合藥品運(yùn)輸?shù)南嚓P(guān)規(guī)定，采取必要的冷藏、保溫、防潮、防蟲、防鼠等措施，確保藥品質(zhì)量不受影響。3.建立處方藥運(yùn)輸記錄制度，記錄運(yùn)輸過程中的藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、啟運(yùn)時間、到達(dá)時間、運(yùn)輸方式、運(yùn)輸工具等信息，以便追溯和查詢。（四）銷售管理1.處方藥批發(fā)企業(yè)只能將處方藥銷售給具有合法資質(zhì)的藥品零售企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等，不得直接向患者銷售處方藥。2.處方藥零售企業(yè)銷售處方藥時，必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師開具的處方銷售，并嚴(yán)格按照處方內(nèi)容進(jìn)行調(diào)配和銷售。3.執(zhí)業(yè)藥師或其他藥學(xué)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)對處方進(jìn)行審核，確認(rèn)處方的合法性、真實(shí)性和合理性，對有配伍禁忌、超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配和銷售。4.銷售處方藥應(yīng)當(dāng)開具銷售憑證，內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、銷售價格、銷售日期等，并做好銷售記錄。銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。四、使用管理（一）處方開具1.執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療、預(yù)防、保健需要，按照診療規(guī)范、藥品說明書中的藥品適應(yīng)證、藥理作用、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)等開具處方。2.醫(yī)師開具處方應(yīng)當(dāng)使用經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并公布的藥品通用名稱、新活性化合物的專利藥品名稱和復(fù)方制劑藥品名稱，不得使用自行編制的藥品縮寫名稱或者代號。3.處方應(yīng)當(dāng)字跡清楚，不得涂改；如需修改，應(yīng)當(dāng)在修改處簽名并注明修改日期。（二）處方審核與調(diào)配1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立處方審核制度，藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員負(fù)責(zé)對處方進(jìn)行審核，審核內(nèi)容包括處方的合法性、規(guī)范性、用藥適宜性等。2.藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程調(diào)劑處方藥品，認(rèn)真審核處方，準(zhǔn)確調(diào)配藥品，正確書寫藥袋或粘貼標(biāo)簽，注明患者姓名和藥品名稱、用法、用量、包裝等；向患者交付藥品時，應(yīng)當(dāng)對患者進(jìn)行用藥交代與指導(dǎo)。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備足夠數(shù)量的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員，確保處方審核與調(diào)配工作的正常開展。（三）處方保存1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定妥善保存處方。普通處方、急診處方、兒科處方保存期限為1年，醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存期限為2年，麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期限為3年。2.處方保存期滿后，經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)、登記備案，方可銷毀。（四）患者用藥指導(dǎo)1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對患者進(jìn)行用藥指導(dǎo)，告知患者處方藥的用法、用量、注意事項(xiàng)等信息，確保患者正確使用藥品。2.藥師應(yīng)當(dāng)主動向患者提供咨詢服務(wù)，指導(dǎo)患者合理用藥，解答患者關(guān)于藥品使用的疑問，提高患者的用藥依從性和安全性。五、監(jiān)督管理（一）監(jiān)管部門職責(zé)1.藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對處方藥的生產(chǎn)、經(jīng)營活動進(jìn)行監(jiān)督管理，依法查處違法違規(guī)行為。2.衛(wèi)生健康主管部門負(fù)責(zé)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方藥的使用情況進(jìn)行監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)的用藥行為。（二）監(jiān)督檢查內(nèi)容1.對處方藥生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查內(nèi)容包括生產(chǎn)許可情況、生產(chǎn)質(zhì)量管理情況、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與報告情況等。2.對處方藥經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查內(nèi)容包括經(jīng)營許可情況、采購管理情況、儲存與運(yùn)輸管理情況、銷售管理情況等。3.對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查內(nèi)容包括處方開具情況、處方審核與調(diào)配情況、處方保存情況、患者用藥指導(dǎo)情況等。（三）處罰措施1.對違反本辦法規(guī)定的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位，藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門將依法給予警告、罰款、吊銷許可證等處罰。2.對構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。（四）信息公開與信用管理1.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立處方藥生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的信用檔案，記錄其違法違規(guī)行為及處罰情