醫(yī)療技術(shù)管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)醫(yī)療技術(shù)管理，規(guī)范醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用行為，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合本公司/組織實(shí)際情況，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于公司/組織內(nèi)各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)及相關(guān)醫(yī)務(wù)人員所開展的醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理。（三）基本原則1.依法管理原則：嚴(yán)格遵守國家有關(guān)法律法規(guī)、規(guī)章和診療規(guī)范，確保醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用合法合規(guī)。2.安全有效原則：充分評估醫(yī)療技術(shù)的安全性和有效性，優(yōu)先選擇成熟、可靠的技術(shù)，保障患者醫(yī)療安全。3.分類分級原則：根據(jù)醫(yī)療技術(shù)的風(fēng)險程度、復(fù)雜程度和技術(shù)難度，實(shí)行分類分級管理。4.動態(tài)管理原則：隨著醫(yī)學(xué)技術(shù)的發(fā)展和臨床應(yīng)用情況的變化，及時調(diào)整和完善醫(yī)療技術(shù)管理要求。二、醫(yī)療技術(shù)分類分級管理（一）醫(yī)療技術(shù)分類1.第一類醫(yī)療技術(shù)：是指安全性、有效性確切，醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過常規(guī)管理在臨床應(yīng)用中能確保其安全性、有效性的技術(shù)。2.第二類醫(yī)療技術(shù)：是指安全性、有效性確切，涉及一定倫理問題或者風(fēng)險較高，衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)加以控制管理的醫(yī)療技術(shù)。3.第三類醫(yī)療技術(shù)：是指具有下列情形之一，需要衛(wèi)生行政部門加以嚴(yán)格控制管理的醫(yī)療技術(shù)：涉及重大倫理問題；高風(fēng)險；安全性、有效性尚需經(jīng)規(guī)范的臨床試驗研究進(jìn)一步驗證；需要使用稀缺資源；衛(wèi)生部規(guī)定的其他需要特殊管理的醫(yī)療技術(shù)。（二）醫(yī)療技術(shù)分級根據(jù)醫(yī)療技術(shù)的技術(shù)難度、復(fù)雜程度和風(fēng)險程度，將醫(yī)療技術(shù)分為不同級別，具體分級標(biāo)準(zhǔn)另行制定。（三）分類分級管理措施1.第一類醫(yī)療技術(shù)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，嚴(yán)格掌握適應(yīng)證，規(guī)范操作流程，確保醫(yī)療質(zhì)量和安全。2.第二類醫(yī)療技術(shù)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展第二類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用前，應(yīng)當(dāng)向所在地衛(wèi)生行政部門備案。備案材料應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療技術(shù)名稱、開展該項醫(yī)療技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、技術(shù)負(fù)責(zé)人、開展時間、適應(yīng)證、禁忌證、診療規(guī)范、質(zhì)量控制措施、醫(yī)療糾紛處理預(yù)案等。3.第三類醫(yī)療技術(shù)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用前，應(yīng)當(dāng)向所在地省級衛(wèi)生行政部門申請技術(shù)評估。省級衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)組織專家對醫(yī)療機(jī)構(gòu)申報的第三類醫(yī)療技術(shù)進(jìn)行技術(shù)評估，符合條件的，方可開展臨床應(yīng)用。三、醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)準(zhǔn)入管理1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用，應(yīng)當(dāng)具備與其開展醫(yī)療技術(shù)相適應(yīng)的診療科目、專業(yè)技術(shù)人員、設(shè)備、設(shè)施等條件，并符合相應(yīng)的技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對擬開展的醫(yī)療技術(shù)進(jìn)行可行性論證，經(jīng)本機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理委員會審核通過后，報所在地衛(wèi)生行政部門備案或者申請技術(shù)評估。（二）人員資質(zhì)管理1.從事醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的醫(yī)務(wù)人員，應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的專業(yè)學(xué)歷、技術(shù)職稱和臨床經(jīng)驗，并經(jīng)過相關(guān)培訓(xùn)，掌握醫(yī)療技術(shù)的適應(yīng)證、禁忌證、診療規(guī)范和操作技能。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)務(wù)人員醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用授權(quán)管理制度，根據(jù)醫(yī)務(wù)人員的專業(yè)技術(shù)水平、臨床工作能力和職業(yè)道德狀況，授予相應(yīng)的醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用權(quán)限，并定期進(jìn)行評估和動態(tài)管理。（三）臨床應(yīng)用管理1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理要求，規(guī)范醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用行為，確保醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用安全、有效、合理。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用質(zhì)量控制制度，定期對醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用情況進(jìn)行評估和分析，及時發(fā)現(xiàn)和解決存在的問題。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用不良反應(yīng)監(jiān)測制度，對開展的醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用進(jìn)行跟蹤監(jiān)測，及時發(fā)現(xiàn)和處理不良反應(yīng)事件。四、醫(yī)療技術(shù)培訓(xùn)與考核（一）培訓(xùn)管理1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定醫(yī)療技術(shù)培訓(xùn)計劃，定期組織醫(yī)務(wù)人員參加醫(yī)療技術(shù)培訓(xùn)，提高醫(yī)務(wù)人員的業(yè)務(wù)水平和技術(shù)能力。2.醫(yī)療技術(shù)培訓(xùn)應(yīng)當(dāng)包括理論培訓(xùn)和實(shí)踐培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療技術(shù)的基本原理、適應(yīng)證、禁忌證、診療規(guī)范、操作技能、質(zhì)量控制、醫(yī)療糾紛處理等。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)選擇具備相應(yīng)資質(zhì)和條件的培訓(xùn)機(jī)構(gòu)和培訓(xùn)師資，確保培訓(xùn)質(zhì)量。（二）考核管理1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療技術(shù)考核制度，定期對醫(yī)務(wù)人員的醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力進(jìn)行考核。2.醫(yī)療技術(shù)考核應(yīng)當(dāng)包括理論考核和實(shí)踐考核，考核內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療技術(shù)的基本原理、適應(yīng)證、禁忌證、診療規(guī)范、操作技能、質(zhì)量控制、醫(yī)療糾紛處理等。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)考核結(jié)果，對醫(yī)務(wù)人員的醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用權(quán)限進(jìn)行調(diào)整和管理。五、醫(yī)療技術(shù)監(jiān)督管理（一）內(nèi)部監(jiān)督管理1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用內(nèi)部監(jiān)督管理制度，定期對醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用情況進(jìn)行檢查和評估。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門的醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理部門或者配備專人負(fù)責(zé)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理工作，加強(qiáng)對醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的日常監(jiān)督管理。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用投訴舉報制度，及時受理和處理患者及家屬對醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的投訴舉報。（二）外部監(jiān)督管理1.衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的監(jiān)督管理，定期對醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用情況進(jìn)行檢查和評估。2.衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用信息公開制度，定期向社會公布醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用情況。3.衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)依法對醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本辦法規(guī)定的行為進(jìn)行查處。六、醫(yī)療技術(shù)檔案管理（一）檔案建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療技術(shù)檔案，對開展的醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用情況進(jìn)行詳細(xì)記錄。醫(yī)療技術(shù)檔案應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：1.醫(yī)療技術(shù)名稱、類別、等級；2.開展該項醫(yī)療技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、技術(shù)負(fù)責(zé)人；3.開展時間、適應(yīng)證、禁忌證、診療規(guī)范、質(zhì)量控制措施、醫(yī)療糾紛處理預(yù)案等；4.醫(yī)務(wù)人員醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用授權(quán)情況；5.醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用培訓(xùn)、考核情況；6.醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用不良反應(yīng)監(jiān)測情況；7.醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用質(zhì)量控制情況；8.其他相關(guān)資料。（二）檔案管理1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)指定專人負(fù)責(zé)醫(yī)療技術(shù)檔案的管理，確保檔案資料的完整、準(zhǔn)確和安全。2.醫(yī)療技術(shù)檔案應(yīng)當(dāng)妥善保管，保存期限按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期對醫(yī)療技術(shù)檔案進(jìn)行整理和分析，為醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理提供依據(jù)。七、醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險管理（一）風(fēng)險評估1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對開展的醫(yī)療技術(shù)進(jìn)行風(fēng)險評估，識別可能存在的風(fēng)險因素，并采取相應(yīng)的風(fēng)險控制措施。2.醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險評估應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療技術(shù)的安全性、有效性、倫理問題、社會影響等方面。（二）風(fēng)險控制1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險評估結(jié)果，制定相應(yīng)的風(fēng)險控制措施，確保醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用安全、有效。2.風(fēng)險控制措施應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用前的評估、培訓(xùn)、考核，臨床應(yīng)用過程中的質(zhì)量控制、不良反應(yīng)監(jiān)測，以及醫(yī)療糾紛處理等方面。（三）風(fēng)險預(yù)警1.