《血站管理辦法一、總則（一）目的為加強血站管理，保證血液質量，確保臨床用血安全、有效，根據《中華人民共和國獻血法》等有關法律法規(guī)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于中華人民共和國境內從事采供血活動及相關監(jiān)督管理的各級各類血站。（三）定義1.血站：是指不以營利為目的，采集、提供臨床用血的公益性衛(wèi)生機構。2.血液：是指全血、血液成分和特殊血液成分。3.采供血活動：是指采集、儲存、分離、檢驗、運輸血液并向臨床供血的過程。（四）基本原則血站管理應當遵循以人為本、科學管理、規(guī)范服務、確保安全的原則。二、機構與人員（一）機構設置1.血站分為一般血站和特殊血站。一般血站包括血液中心、中心血站和中心血庫。特殊血站包括臍帶血造血干細胞庫和衛(wèi)生部根據醫(yī)學發(fā)展需要批準、設置的其他類型血庫。2.血液中心應當設置在直轄市、省會市、自治區(qū)首府市。中心血站應當設置在設區(qū)的市。中心血庫應當設置在中心血站服務覆蓋不到的縣級市。3.血站的設置必須經省級以上人民政府衛(wèi)生行政部門批準。（二）人員配備1.血站工作人員應當符合崗位執(zhí)業(yè)資格的規(guī)定，并接受血液安全和業(yè)務崗位培訓與考核，領取崗位培訓合格證書后方可上崗。2.血站法定代表人或者主要負責人應當具有高等學校醫(yī)學或者相關專業(yè)大學本科以上學歷，5年以上血液管理工作經驗，或者中級以上衛(wèi)生專業(yè)技術職稱。3.血站各業(yè)務崗位工作的人員，應當取得相應的專業(yè)學歷證書或者專業(yè)技術職稱，經崗位培訓并考核合格后方可上崗。三、執(zhí)業(yè)登記與許可（一）執(zhí)業(yè)登記1.血站執(zhí)業(yè)，應當向所在地省級人民政府衛(wèi)生行政部門申請辦理執(zhí)業(yè)登記。2.省級人民政府衛(wèi)生行政部門應當自受理申請之日起20個工作日內，對申請事項進行審核。審核合格的，予以執(zhí)業(yè)登記，發(fā)給《血站執(zhí)業(yè)許可證》及其副本。3.《血站執(zhí)業(yè)許可證》有效期為3年。血站應當在有效期屆滿前3個月，向原執(zhí)業(yè)登記的衛(wèi)生行政部門申請辦理再次執(zhí)業(yè)登記。（二）許可條件1.具有與所開展業(yè)務相適應的衛(wèi)生專業(yè)技術人員。2.具有與所開展業(yè)務相適應的場所、設施、設備和衛(wèi)生環(huán)境。3.具有保證血液質量的規(guī)章制度、工作規(guī)范和技術標準。4.具有與所開展業(yè)務相適應的資金。5.符合采供血機構設置規(guī)劃。四、采供血管理（一）獻血者招募1.血站應當按照國家有關規(guī)定開展獻血者招募工作，為獻血者提供安全、衛(wèi)生、便利的條件和良好的服務。2.血站工作人員應當主動、熱情地宣傳獻血知識，解答獻血者的疑問，消除獻血者的顧慮。3.血站應當建立獻血者信息管理系統，對獻血者的個人信息、獻血記錄等進行管理。（二）血液采集1.血站應當按照國家有關規(guī)定，嚴格執(zhí)行血液采集操作規(guī)程和制度，保證血液質量。2.血站工作人員應當嚴格遵守無菌操作技術規(guī)范，確保獻血者的安全和健康。3.血站應當對采集的血液進行初檢、復檢，確保血液質量符合國家有關標準。（三）血液檢測1.血站應當按照國家有關規(guī)定，對采集的血液進行檢測，確保血液質量符合國家有關標準。2.血站應當使用經國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的試劑、設備和方法進行血液檢測。3.血站應當建立血液檢測實驗室質量管理體系，對血液檢測過程進行質量控制。（四）血液儲存1.血站應當按照國家有關規(guī)定，對采集的血液進行儲存，確保血液質量。2.血站應當建立血液儲存管理制度，對血液儲存條件、儲存期限等進行規(guī)定。3.血站應當定期對儲存的血液進行檢查，確保血液質量。（五）血液發(fā)放與運輸1.血站應當按照國家有關規(guī)定，對檢測合格的血液進行發(fā)放，確保臨床用血安全、有效。2.血站應當建立血液發(fā)放管理制度，對血液發(fā)放過程進行記錄。3.血站應當按照國家有關規(guī)定，對發(fā)放的血液進行運輸，確保血液質量。五、質量管理（一）質量管理體系1.血站應當建立質量管理體系，確保血液質量符合國家有關標準。2.血站質量管理體系應當包括質量方針、質量目標、質量手冊、程序文件、作業(yè)指導書、質量記錄等。3.血站應當定期對質量管理體系進行內部審核和管理評審，確保質量管理體系的有效運行。（二）質量控制1.血站應當建立質量控制制度，對血液采集、檢測、儲存、發(fā)放等過程進行質量控制。2.血站應當定期對質量控制結果進行分析和評價，采取糾正措施，持續(xù)改進血液質量。3.血站應當建立質量投訴處理制度，對質量投訴進行及時處理和反饋。六、監(jiān)督管理（一）衛(wèi)生行政部門職責1.縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門負責本行政區(qū)域內血站的監(jiān)督管理工作。2.省級人民政府衛(wèi)生行政部門負責轄區(qū)內血站的執(zhí)業(yè)登記與許可，對轄區(qū)內血站的采供血活動進行監(jiān)督管理。（二）監(jiān)督檢查內容1.血站的執(zhí)業(yè)資格、執(zhí)業(yè)范圍和執(zhí)業(yè)活動。2.血站的規(guī)章制度、工作規(guī)范和技術標準的執(zhí)行情況。3.血站的人員資質、培訓和考核情況。4.血站的設施、設備和衛(wèi)生環(huán)境。5.血站的采供血活動及其質量。6.血站的財務管理。（三）處罰措施1.血站違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門予以警告、責令改正；逾期不改正，或者造成經血液傳播疾病發(fā)生，或者其他嚴重后果的，對負有責任的主管人員和其他直接負責人員，依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任：超出執(zhí)業(yè)登記范圍的；未按照規(guī)定履行獻血者招募、血液采集、檢測、儲存、發(fā)放、運輸等職責的；未按照規(guī)定建立質量管理體系，或者質量管理體系不符合國家有關標準的；未按照規(guī)定對血液進行檢測，或者檢測結果不符合國家有關標準的；未按照規(guī)定對血液進行儲存，或者儲存條件不符合國家有關標準的；未按照規(guī)定對血液進行發(fā)放，或者發(fā)放過程不符合國家有關標準的；未按照規(guī)定對血液進行運輸，或者運輸過程不符合國家有關標準的；未按照規(guī)定對獻血者進行健康檢查，或者健康檢查結果不符合國家有關標準的；未按照規(guī)定對采供血活動進行記錄，或者記錄不真實、不完整的；未按照規(guī)定對采供血活動進行質量管理，或者質量管理不符合國家有關標準的；未按照規(guī)定對采供血活動進行監(jiān)督檢查，或者監(jiān)督檢查結果不符合國家有關標準的；未按照規(guī)定對采供血活動進行投訴處理，或者投訴處理結果不符合國家有關標準的；未按照規(guī)定對采供血活動進行信息公開，或者信息公開不符合國家有關標準的；未按照規(guī)定對采供血活動進行應急管理，或者應急管理不符合國家有關標準的；未按照規(guī)定對采供血活動進行檔案管理，或者檔案管理不符合國家有關標準的；未按照規(guī)定對采供血活動進行財務管理，或者財務管理不符合國家有關標準的；未按照規(guī)定對采供血活動進行風險管理，或者風險管理不符合國家有關標準的；未按照規(guī)定對采供血活動進行持續(xù)改進，或者持續(xù)改進不符合國家有關標準的；其他違反本辦法規(guī)定的行為。2.血站違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門予以警告、責令改正；逾期不改正的，處5000元以下的罰款：未按照規(guī)定對獻血者進行身份識別的；未按照規(guī)定對血液進行標識的；未按照規(guī)定對采供血活動進行記錄，或者記錄不真實、不完整的；未按照規(guī)定對采供血活動進行質量管理，或者質量管理不符合國家有關標準的；未按照規(guī)定對采供血活動進行監(jiān)督檢查，或者監(jiān)督檢查結果不符合國家有關標準的；未按照規(guī)定對采供血活動進行投訴處理，或者投訴處理結果不符合國家有關標準的；未按照規(guī)定對采供血活動進行信息公開，或者信息公開不符合國家有關標準的；未按照規(guī)定對采供血活動進行應急管理，或者應急管理不符合國家有關標準的；未按照規(guī)定對采供血活動進行檔案管理，或者檔案管理不符合國家有關標準的；未按照規(guī)定對采供血活動進行財