醫(yī)療器戒管理辦法一、總則（一）目的為加強醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，根據相關法律法規(guī)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國境內從事醫(yī)療器械的研制、生產、經營、使用、監(jiān)督管理的單位或者個人。（三）基本原則1.風險管理原則對醫(yī)療器械實行風險管理，根據醫(yī)療器械的預期目的，對其安全性、有效性進行科學評價，按照風險程度實行分類管理。2.全程管控原則涵蓋醫(yī)療器械從研制、生產、經營、使用到不良事件監(jiān)測、再評價等全生命周期的管理。3.科學監(jiān)管原則運用科學方法和技術手段，依據相關標準和規(guī)范，對醫(yī)療器械進行監(jiān)督管理，確保監(jiān)管的科學性、準確性和有效性。二、醫(yī)療器械的分類（一）分類依據醫(yī)療器械按照風險程度由低到高，分為第一類、第二類和第三類。分類的依據主要是醫(yī)療器械的預期目的、結構特征、使用方法等因素。（二）具體分類1.第一類醫(yī)療器械通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。如外科用手術器械（刀、剪、鉗、鑷、鉤）、聽診器（無電能）、反光鏡、反光燈、醫(yī)用放大鏡、（中醫(yī)用）刮痧板、橡皮膏、透氣膠帶、手術衣、手術帽、檢查手套、集液袋等。2.第二類醫(yī)療器械對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。如體溫計、血壓計、助聽器、制氧機、避孕套、針灸針、心電診斷儀器、無創(chuàng)監(jiān)護儀器、光學內窺鏡、便攜式超聲診斷儀、全自動生化分析儀、恒溫培養(yǎng)箱等。3.第三類醫(yī)療器械植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機、病人有創(chuàng)監(jiān)護系統(tǒng)、人工晶體、有創(chuàng)內窺鏡、超聲手術刀、激光手術設備、輸血器、一次性使用輸液器、一次性使用無菌注射器、CT設備等。三、醫(yī)療器械的研制（一）研制要求醫(yī)療器械研制應當遵循科學原理，采用先進技術，保證研制過程規(guī)范，結果真實、可靠。研制過程中應當開展醫(yī)療器械安全性與有效性研究，包括臨床前研究和臨床試驗（如需）。（二）臨床試驗管理1.臨床試驗申辦者應當按照相關規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門備案臨床試驗方案。2.臨床試驗機構應當具備相應條件，嚴格按照臨床試驗方案開展試驗，并如實記錄和報告試驗情況。3.臨床試驗數據應當真實、準確、完整，不得編造、篡改或者隱匿。四、醫(yī)療器械的生產（一）生產許可與備案1.從事第一類醫(yī)療器械生產的，應當向所在地設區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。2.從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產的，應當經所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門許可，取得醫(yī)療器械生產許可證。（二）生產質量管理規(guī)范醫(yī)療器械生產企業(yè)應當按照醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的要求，建立健全質量管理體系，確保醫(yī)療器械生產過程持續(xù)符合法定要求。質量管理體系應當涵蓋人員、廠房、設備、文件、生產、質量控制、銷售和售后服務等方面。（三）生產過程控制1.原材料采購與管理企業(yè)應當對原材料供應商進行評估和選擇，確保原材料符合質量要求。建立原材料采購、驗收、儲存、發(fā)放等管理制度，保證原材料的可追溯性。2.生產工藝管理制定科學合理的生產工藝規(guī)程，并嚴格執(zhí)行。對生產過程中的關鍵工序和特殊過程進行確認和控制，確保產品質量穩(wěn)定。3.質量檢驗企業(yè)應當建立質量檢驗機構，配備相應的檢驗人員和設備。按照標準和規(guī)范對原材料、半成品和成品進行檢驗，確保每批產品符合質量要求。五、醫(yī)療器械的經營（一）經營許可與備案1.從事第一類醫(yī)療器械經營的，不需許可和備案，只需向所在地設區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。2.從事第二類醫(yī)療器械經營的，應當向所在地設區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。3.從事第三類醫(yī)療器械經營的，應當經所在地設區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門許可，取得醫(yī)療器械經營許可證。（二）經營質量管理醫(yī)療器械經營企業(yè)應當建立質量管理體系，加強對醫(yī)療器械經營全過程的質量控制。包括采購、驗收、儲存、銷售、運輸、售后服務等環(huán)節(jié)，確保經營的醫(yī)療器械質量安全。（三）經營行為規(guī)范1.采購管理企業(yè)應當從具有合法資質的醫(yī)療器械生產企業(yè)或者經營企業(yè)采購醫(yī)療器械，索取、查驗、留存供貨者資質證明文件、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證、合格證明文件等資料。2.銷售管理建立銷售記錄制度，如實記錄醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數量、生產批號、有效期、銷售日期、購貨單位名稱、地址、聯系方式等內容。銷售醫(yī)療器械時，應當提供相關資質證明文件和產品合格證明。3.儲存與運輸管理按照醫(yī)療器械說明書或者標簽標示的要求儲存醫(yī)療器械，對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應當采取相應措施。醫(yī)療器械運輸過程中，應當采取有效的防護措施，保證醫(yī)療器械的安全、完好。六、醫(yī)療器械的使用（一）使用單位管理醫(yī)療器械使用單位應當建立健全醫(yī)療器械使用管理制度，配備與其規(guī)模相適應的醫(yī)療器械質量管理機構或者質量管理人員，負責醫(yī)療器械質量管理工作。（二）使用前評估與驗證使用單位在使用醫(yī)療器械前，應當對醫(yī)療器械的安全性、有效性進行評估，確認其符合使用要求。對需要進行驗證的醫(yī)療器械，應當按照相關規(guī)定進行驗證。（三）使用過程管理1.操作規(guī)程制定使用單位應當根據醫(yī)療器械說明書、技術文件等，制定操作規(guī)程，并組織操作人員進行培訓，確保操作人員熟悉操作規(guī)程。2.維護與保養(yǎng)建立醫(yī)療器械維護保養(yǎng)制度，定期對醫(yī)療器械進行維護、保養(yǎng)，確保其正常運行。對有校準要求的醫(yī)療器械，應當按照規(guī)定進行校準。3.質量監(jiān)測使用單位應當對醫(yī)療器械的使用質量進行監(jiān)測，發(fā)現醫(yī)療器械存在質量問題或者可疑不良事件時，應當立即停止使用，并按照規(guī)定報告。七、醫(yī)療器械的不良事件監(jiān)測與再評價（一）不良事件監(jiān)測1.醫(yī)療器械生產企業(yè)、經營企業(yè)和使用單位應當建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，指定機構或者人員負責本單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，并向所在地省級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告。2.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構應當對報告的不良事件進行分析、評價，對存在安全隱患的醫(yī)療器械及時采取風險控制措施。（二）再評價1.藥品監(jiān)督管理部門根據醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、評估等情況，對已注冊的醫(yī)療器械組織開展再評價。2.醫(yī)療器械生產企業(yè)應當根據再評價結果，采取相應措施。對需要改進的醫(yī)療器械，應當進行改進；對存在安全隱患的醫(yī)療器械，應當主動召回。八、醫(yī)療器械的廣告與宣傳（一）廣告審批醫(yī)療器械廣告應當經藥品監(jiān)督管理部門審查批準；未經批準的，不得發(fā)布。醫(yī)療器械廣告的內容應當真實、合法，不得含有虛假、夸大、誤導性內容，不得欺騙和誤導消費者。（二）宣傳規(guī)范醫(yī)療器械生產企業(yè)、經營企業(yè)和使用單位在醫(yī)療器械廣告和宣傳中，應當準確介紹醫(yī)療器械的功能、適用范圍、禁忌癥、注意事項等內容，不得超出注冊或者備案的范圍進行宣傳。九、監(jiān)督管理（一）監(jiān)管部門職責藥品監(jiān)督管理部門依法對醫(yī)療器械研制、生產、經營、使用活動進行監(jiān)督檢查，查處違法行為，保障醫(yī)療器械質量安全。（二）監(jiān)督檢查措施1.現場檢查藥品監(jiān)督管理部門有權對醫(yī)療器械生產、經營、使用單位進行現場檢查，查閱、復制有關資料，檢查醫(yī)療器械的研制、生產、經營、使用等活動。2.抽樣檢驗對懷疑有質量問題的醫(yī)療器械，藥品監(jiān)督管理部門可以進行抽樣檢驗。被抽樣單位應當提供樣品，不得拒絕。3.不良事件監(jiān)測檢查檢查醫(yī)療器械生產企業(yè)、經營企業(yè)