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臨床實(shí)驗(yàn)管理辦法一、總則(一)目的本辦法旨在規(guī)范公司臨床實(shí)驗(yàn)管理工作,確保臨床實(shí)驗(yàn)遵循科學(xué)、倫理、規(guī)范的原則,保障受試者權(quán)益與安全,提高臨床實(shí)驗(yàn)質(zhì)量,促進(jìn)藥物研發(fā)及相關(guān)醫(yī)療技術(shù)創(chuàng)新。(二)適用范圍本辦法適用于公司組織開(kāi)展的各類臨床實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目,包括但不限于藥物臨床試驗(yàn)、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)、診斷試劑臨床試驗(yàn)等。(三)基本原則1.遵循法規(guī)原則:嚴(yán)格遵守國(guó)家及地方有關(guān)臨床實(shí)驗(yàn)的法律法規(guī)、部門規(guī)章和規(guī)范性文件,確保臨床實(shí)驗(yàn)活動(dòng)合法合規(guī)。2.倫理審查原則:建立獨(dú)立的倫理審查委員會(huì),對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)方案、受試者權(quán)益保護(hù)措施等進(jìn)行審查,確保實(shí)驗(yàn)符合倫理道德要求。3.科學(xué)規(guī)范原則:臨床實(shí)驗(yàn)方案設(shè)計(jì)應(yīng)科學(xué)合理,實(shí)驗(yàn)操作應(yīng)嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程執(zhí)行,保證實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。4.受試者保護(hù)原則:充分尊重和保護(hù)受試者的權(quán)益、安全和隱私,確保受試者在實(shí)驗(yàn)過(guò)程中得到合理的醫(yī)療照顧和保護(hù)。二、臨床實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)與人員管理(一)機(jī)構(gòu)設(shè)置1.設(shè)立專門的臨床實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu),明確機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人及各部門職責(zé)。機(jī)構(gòu)應(yīng)具備與開(kāi)展臨床實(shí)驗(yàn)相適應(yīng)的設(shè)施、設(shè)備和專業(yè)技術(shù)人員。2.臨床實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立質(zhì)量管理體系,定期進(jìn)行內(nèi)部審核和管理評(píng)審,持續(xù)改進(jìn)臨床實(shí)驗(yàn)質(zhì)量。(二)人員資質(zhì)與培訓(xùn)1.參與臨床實(shí)驗(yàn)的人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)、技能和經(jīng)驗(yàn),經(jīng)過(guò)相關(guān)培訓(xùn)并取得資質(zhì)證書。2.臨床實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)制定人員培訓(xùn)計(jì)劃,定期組織人員參加法規(guī)、倫理、專業(yè)技術(shù)等方面的培訓(xùn),確保人員素質(zhì)符合臨床實(shí)驗(yàn)要求。(三)人員職責(zé)1.機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人職責(zé)全面負(fù)責(zé)臨床實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)的管理工作,確保機(jī)構(gòu)運(yùn)行符合法規(guī)和質(zhì)量管理要求。組織制定和修訂臨床實(shí)驗(yàn)管理制度、操作規(guī)程等文件。協(xié)調(diào)解決臨床實(shí)驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)的重大問(wèn)題。2.研究者職責(zé)負(fù)責(zé)臨床實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目的實(shí)施,嚴(yán)格按照實(shí)驗(yàn)方案和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作。確保受試者權(quán)益和安全,及時(shí)處理實(shí)驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)的不良事件和嚴(yán)重不良事件。準(zhǔn)確記錄和報(bào)告實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù),保證數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、可溯源。3.倫理委員會(huì)委員職責(zé)參與倫理審查工作,對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)方案的科學(xué)性、倫理合理性進(jìn)行審查。保護(hù)受試者的權(quán)益和安全,對(duì)涉及受試者權(quán)益的問(wèn)題提出意見(jiàn)和建議。遵守倫理審查委員會(huì)的工作程序和保密規(guī)定。三、臨床實(shí)驗(yàn)方案管理(一)方案制定1.臨床實(shí)驗(yàn)方案應(yīng)根據(jù)研究目的、科學(xué)依據(jù)和相關(guān)法規(guī)要求進(jìn)行設(shè)計(jì),包括實(shí)驗(yàn)背景、目的、設(shè)計(jì)、方法、觀察指標(biāo)、數(shù)據(jù)處理與統(tǒng)計(jì)分析、預(yù)期結(jié)果等內(nèi)容。2.方案制定過(guò)程中應(yīng)充分考慮受試者的權(quán)益和安全,設(shè)置合理的對(duì)照組和樣本量,確保實(shí)驗(yàn)的科學(xué)性和可靠性。(二)方案審核與批準(zhǔn)1.臨床實(shí)驗(yàn)方案初稿完成后,應(yīng)提交倫理委員會(huì)進(jìn)行審查。倫理委員會(huì)應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)給出審查意見(jiàn),同意、修改后同意或不同意。2.經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)的臨床實(shí)驗(yàn)方案,需報(bào)藥品監(jiān)督管理部門備案(如適用)。方案實(shí)施過(guò)程中如需修改,應(yīng)重新提交倫理委員會(huì)審查和藥品監(jiān)督管理部門備案。(三)方案實(shí)施與調(diào)整1.研究者應(yīng)嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的臨床實(shí)驗(yàn)方案組織實(shí)施,不得擅自更改實(shí)驗(yàn)內(nèi)容和操作流程。2.在實(shí)驗(yàn)過(guò)程中,如因特殊原因需要對(duì)方案進(jìn)行調(diào)整,應(yīng)填寫方案調(diào)整申請(qǐng)表,說(shuō)明調(diào)整的原因、內(nèi)容及對(duì)實(shí)驗(yàn)結(jié)果的影響,經(jīng)倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)后方可實(shí)施。四、受試者管理(一)受試者招募1.制定受試者招募計(jì)劃,明確招募渠道、招募標(biāo)準(zhǔn)、招募流程等。招募信息應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整,不得夸大實(shí)驗(yàn)效果或隱瞞實(shí)驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)。2.招募過(guò)程中應(yīng)充分尊重受試者的知情權(quán)和自主選擇權(quán),向受試者詳細(xì)介紹臨床實(shí)驗(yàn)的目的、方法、風(fēng)險(xiǎn)和受益等情況,獲得受試者的書面知情同意。(二)受試者權(quán)益保護(hù)1.建立受試者權(quán)益保護(hù)機(jī)制,設(shè)立受試者投訴渠道,及時(shí)處理受試者的投訴和建議。2.為受試者購(gòu)買必要的保險(xiǎn),以應(yīng)對(duì)實(shí)驗(yàn)過(guò)程中可能出現(xiàn)的不良事件。3.在實(shí)驗(yàn)過(guò)程中,密切關(guān)注受試者的身體狀況和心理狀態(tài),提供必要的醫(yī)療照顧和心理支持。(三)受試者退出與隨訪1.受試者有權(quán)在任何時(shí)候退出臨床實(shí)驗(yàn),研究者應(yīng)尊重受試者的決定,及時(shí)辦理相關(guān)手續(xù),并對(duì)受試者的健康狀況進(jìn)行隨訪。2.對(duì)退出實(shí)驗(yàn)的受試者,應(yīng)分析其退出原因,評(píng)估對(duì)實(shí)驗(yàn)結(jié)果的影響。如因不良事件退出,應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行報(bào)告和處理。五、臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)管理(一)數(shù)據(jù)記錄與報(bào)告1.研究者應(yīng)按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及時(shí)、準(zhǔn)確、完整地記錄臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù),記錄應(yīng)使用規(guī)范的術(shù)語(yǔ)和格式,不得隨意涂改。2.建立數(shù)據(jù)審核制度,定期對(duì)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行審核,確保數(shù)據(jù)的真實(shí)性和可靠性。發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)問(wèn)題應(yīng)及時(shí)進(jìn)行調(diào)查和處理,并記錄處理過(guò)程和結(jié)果。3.按照法規(guī)要求和實(shí)驗(yàn)方案規(guī)定的時(shí)間和內(nèi)容,及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門、倫理委員會(huì)等報(bào)告臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。(二)數(shù)據(jù)存儲(chǔ)與備份1.建立數(shù)據(jù)存儲(chǔ)系統(tǒng),對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行分類存儲(chǔ),確保數(shù)據(jù)的安全性和可訪問(wèn)性。2.定期對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行備份,備份數(shù)據(jù)應(yīng)存儲(chǔ)在不同的介質(zhì)和地點(diǎn),以防止數(shù)據(jù)丟失或損壞。(三)數(shù)據(jù)質(zhì)量控制1.制定數(shù)據(jù)質(zhì)量控制計(jì)劃,明確數(shù)據(jù)質(zhì)量控制的標(biāo)準(zhǔn)、方法和流程。2.對(duì)數(shù)據(jù)錄入、審核、統(tǒng)計(jì)分析等環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量控制,確保數(shù)據(jù)質(zhì)量符合要求。3.定期對(duì)數(shù)據(jù)質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估,發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)采取措施進(jìn)行改進(jìn)。六、臨床實(shí)驗(yàn)物資管理(一)物資采購(gòu)1.根據(jù)臨床實(shí)驗(yàn)方案和實(shí)際需求,制定物資采購(gòu)計(jì)劃,明確采購(gòu)物資的名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量要求等。2.選擇具有資質(zhì)的供應(yīng)商進(jìn)行采購(gòu),簽訂采購(gòu)合同,明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。3.對(duì)采購(gòu)的物資進(jìn)行驗(yàn)收,確保物資符合質(zhì)量要求。驗(yàn)收合格的物資應(yīng)及時(shí)入庫(kù),并做好記錄。(二)物資存儲(chǔ)與使用1.設(shè)立物資存儲(chǔ)倉(cāng)庫(kù),按照物資的性質(zhì)和類別進(jìn)行分類存放,確保物資存儲(chǔ)安全。2.建立物資出入庫(kù)管理制度,嚴(yán)格記錄物資的出入庫(kù)時(shí)間、數(shù)量、用途等信息。3.研究者應(yīng)按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程使用物資,不得擅自挪用或浪費(fèi)。使用過(guò)程中如發(fā)現(xiàn)物資質(zhì)量問(wèn)題,應(yīng)及時(shí)報(bào)告并處理。(三)物資銷毀1.對(duì)過(guò)期、變質(zhì)、損壞等不再使用的物資,應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行銷毀。2.物資銷毀過(guò)程應(yīng)進(jìn)行記錄,包括銷毀物資的名稱、數(shù)量、銷毀時(shí)間、銷毀方式等信息。七、臨床實(shí)驗(yàn)質(zhì)量控制與監(jiān)督(一)質(zhì)量控制體系1.建立臨床實(shí)驗(yàn)質(zhì)量控制體系,明確質(zhì)量控制的目標(biāo)、范圍、方法和流程。2.定期對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量審核,檢查實(shí)驗(yàn)過(guò)程是否符合法規(guī)、方案和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的要求。3.對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)進(jìn)行整改,跟蹤整改效果,確保臨床實(shí)驗(yàn)質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)。(二)監(jiān)督檢查1.接受藥品監(jiān)督管理部門、倫理委員會(huì)等的監(jiān)督檢查,積極配合監(jiān)督檢查工作,提供真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的資料和信息。2.對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題,應(yīng)及時(shí)制定整改措施,限期整改,并將整改情況報(bào)告監(jiān)督檢查部門。(三)不良事件與嚴(yán)重不良事件報(bào)告1.建立不良事件和嚴(yán)重不良

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