制藥倉(cāng)儲(chǔ)管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)公司制藥倉(cāng)儲(chǔ)管理，保證藥品儲(chǔ)存質(zhì)量，確保藥品供應(yīng)的及時(shí)性、準(zhǔn)確性和安全性，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于公司制藥倉(cāng)儲(chǔ)的所有活動(dòng)，包括藥品的采購(gòu)入庫(kù)、儲(chǔ)存保管、養(yǎng)護(hù)檢查、出庫(kù)復(fù)核、銷售退回處理等環(huán)節(jié)。（三）職責(zé)分工1.倉(cāng)儲(chǔ)部門負(fù)責(zé)藥品倉(cāng)庫(kù)的日常管理工作，包括倉(cāng)庫(kù)設(shè)施設(shè)備的維護(hù)、藥品的收發(fā)存管理、庫(kù)存盤點(diǎn)等。制定并執(zhí)行藥品倉(cāng)儲(chǔ)管理制度和操作規(guī)程，確保藥品儲(chǔ)存質(zhì)量。配合質(zhì)量管理部門做好藥品質(zhì)量檢查和驗(yàn)收工作。2.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)對(duì)藥品倉(cāng)儲(chǔ)過(guò)程中的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督檢查，指導(dǎo)倉(cāng)儲(chǔ)部門正確儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)藥品。對(duì)不合格藥品的處理進(jìn)行審核和監(jiān)督。3.采購(gòu)部門負(fù)責(zé)與供應(yīng)商溝通協(xié)調(diào)藥品的采購(gòu)事宜，確保采購(gòu)藥品的質(zhì)量和供應(yīng)及時(shí)性。協(xié)助倉(cāng)儲(chǔ)部門做好藥品的驗(yàn)收工作。4.銷售部門負(fù)責(zé)藥品銷售訂單的處理，及時(shí)通知倉(cāng)儲(chǔ)部門發(fā)貨。做好銷售退回藥品的相關(guān)處理工作。二、倉(cāng)庫(kù)設(shè)施與設(shè)備（一）倉(cāng)庫(kù)選址與布局1.倉(cāng)庫(kù)應(yīng)選址在地勢(shì)干燥、通風(fēng)良好、周圍環(huán)境整潔的地方，遠(yuǎn)離污染源和易燃、易爆、腐蝕性物品的生產(chǎn)、儲(chǔ)存區(qū)域。2.倉(cāng)庫(kù)應(yīng)根據(jù)藥品的儲(chǔ)存要求和業(yè)務(wù)流程進(jìn)行合理布局，分為常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)等不同溫濕度區(qū)域，并設(shè)置明顯的標(biāo)識(shí)。3.倉(cāng)庫(kù)內(nèi)應(yīng)劃分待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)等不同功能區(qū)域，并有明顯的區(qū)域標(biāo)識(shí)。（二）倉(cāng)庫(kù)設(shè)施1.倉(cāng)庫(kù)應(yīng)具備良好的通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施，如通風(fēng)設(shè)備、除濕機(jī)、防蟲網(wǎng)、擋鼠板等。2.倉(cāng)庫(kù)應(yīng)配備必要的照明設(shè)備，確保倉(cāng)庫(kù)內(nèi)光線充足，便于藥品的搬運(yùn)和檢查。3.倉(cāng)庫(kù)應(yīng)設(shè)置消防設(shè)施和器材，如滅火器、消火栓等，并定期進(jìn)行檢查和維護(hù)，確保其性能良好。4.倉(cāng)庫(kù)應(yīng)具備溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備，實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)倉(cāng)庫(kù)內(nèi)的溫濕度情況，并記錄保存。（三）倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)備1.配備適合藥品儲(chǔ)存的貨架、貨柜等倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)備，確保藥品擺放整齊、有序，便于管理和查找。2.配備藥品搬運(yùn)、裝卸設(shè)備，如叉車、托盤等，提高工作效率，保證藥品搬運(yùn)過(guò)程中的質(zhì)量安全。3.配備必要的計(jì)量器具，如磅秤、電子秤等，確保藥品稱量準(zhǔn)確。三、藥品入庫(kù)管理（一）入庫(kù)驗(yàn)收準(zhǔn)備1.倉(cāng)儲(chǔ)部門在藥品到貨前，應(yīng)根據(jù)采購(gòu)訂單核對(duì)藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家等信息，確保與采購(gòu)合同一致。2.準(zhǔn)備好驗(yàn)收所需的工具和場(chǎng)地，如驗(yàn)收臺(tái)、照明設(shè)備、計(jì)量器具等，并確保驗(yàn)收?qǐng)龅厍鍧?、衛(wèi)生。（二）驗(yàn)收程序1.藥品到貨后，倉(cāng)儲(chǔ)部門應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理部門進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收人員應(yīng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定，對(duì)藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書、批準(zhǔn)文號(hào)、有效期等進(jìn)行檢查。2.對(duì)藥品的數(shù)量進(jìn)行核對(duì)，確保與采購(gòu)訂單一致。同時(shí)，對(duì)藥品的質(zhì)量進(jìn)行抽樣檢查，按照規(guī)定的方法和比例進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)項(xiàng)目包括藥品的性狀、鑒別、檢查、含量測(cè)定等。3.驗(yàn)收合格的藥品，驗(yàn)收人員應(yīng)在驗(yàn)收記錄上簽字，并注明驗(yàn)收日期。驗(yàn)收記錄應(yīng)包括藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、批準(zhǔn)文號(hào)、有效期、驗(yàn)收情況等信息。4.驗(yàn)收不合格的藥品，驗(yàn)收人員應(yīng)填寫《不合格藥品報(bào)告》，詳細(xì)記錄不合格藥品的信息和不合格原因，并及時(shí)通知質(zhì)量管理部門進(jìn)行處理。（三）入庫(kù)手續(xù)辦理1.驗(yàn)收合格的藥品，倉(cāng)儲(chǔ)部門應(yīng)及時(shí)辦理入庫(kù)手續(xù)，將藥品按照規(guī)定的儲(chǔ)存條件和要求，搬運(yùn)至相應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)區(qū)域，并進(jìn)行上架存放。2.入庫(kù)時(shí)，倉(cāng)庫(kù)管理人員應(yīng)核對(duì)藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量等信息，確保與驗(yàn)收記錄一致。同時(shí)，填寫《藥品入庫(kù)單》，注明藥品的入庫(kù)日期、倉(cāng)庫(kù)名稱、貨位號(hào)、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量等信息，并簽字確認(rèn)。3.《藥品入庫(kù)單》一式三聯(lián)，一聯(lián)倉(cāng)庫(kù)留存，一聯(lián)交財(cái)務(wù)部門記賬，一聯(lián)交采購(gòu)部門備查。四、藥品儲(chǔ)存管理（一）分區(qū)分類儲(chǔ)存1.倉(cāng)庫(kù)應(yīng)根據(jù)藥品的性質(zhì)、劑型、用途等進(jìn)行分區(qū)分類儲(chǔ)存，將藥品分為麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、易制毒化學(xué)品、普通藥品等不同類別，并分別存放。2.同一類別的藥品應(yīng)集中存放，并按照藥品的劑型、規(guī)格、有效期等進(jìn)行分類擺放，確保藥品存放整齊、有序，便于管理和查找。（二）堆碼要求1.藥品應(yīng)按照規(guī)定的堆碼方式進(jìn)行存放，垛與垛之間應(yīng)保持一定的間距，便于通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等。2.藥品堆碼應(yīng)符合安全要求，不得倒置、重壓、傾斜，確保藥品的質(zhì)量安全。3.藥品的堆碼高度應(yīng)根據(jù)藥品的性質(zhì)、包裝形式等合理確定，避免過(guò)高導(dǎo)致藥品倒塌或損壞。（三）溫濕度管理1.倉(cāng)庫(kù)應(yīng)根據(jù)藥品的儲(chǔ)存要求，設(shè)置適宜的溫濕度條件。常溫庫(kù)溫度為10℃～30℃，陰涼庫(kù)溫度不高于20℃，冷庫(kù)溫度為2℃～8℃。相對(duì)濕度應(yīng)保持在35%～75%之間。2.倉(cāng)庫(kù)應(yīng)配備溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備，實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)倉(cāng)庫(kù)內(nèi)的溫濕度情況，并記錄保存。溫濕度記錄應(yīng)包括日期、時(shí)間、溫度、濕度等信息，記錄間隔時(shí)間不得超過(guò)1小時(shí)。3.當(dāng)倉(cāng)庫(kù)內(nèi)溫濕度超出規(guī)定范圍時(shí)，倉(cāng)庫(kù)管理人員應(yīng)及時(shí)采取措施進(jìn)行調(diào)節(jié)，如通風(fēng)、除濕、升溫、降溫等，確保藥品儲(chǔ)存質(zhì)量。（四）色標(biāo)管理1.倉(cāng)庫(kù)應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理，待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)為黃色；合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)為綠色；不合格品區(qū)為紅色。2.色標(biāo)應(yīng)清晰、醒目，便于識(shí)別和區(qū)分。（五）庫(kù)存盤點(diǎn)1.倉(cāng)庫(kù)應(yīng)定期進(jìn)行庫(kù)存盤點(diǎn)，確保賬實(shí)相符。盤點(diǎn)周期一般為每月一次，年終進(jìn)行全面盤點(diǎn)。2.盤點(diǎn)前，倉(cāng)庫(kù)管理人員應(yīng)做好準(zhǔn)備工作，包括核對(duì)賬目、整理藥品、準(zhǔn)備盤點(diǎn)工具等。3.盤點(diǎn)時(shí)，應(yīng)按照規(guī)定的方法和程序進(jìn)行，逐一核對(duì)藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量等信息，并記錄盤點(diǎn)結(jié)果。4.盤點(diǎn)結(jié)束后，應(yīng)編制《庫(kù)存盤點(diǎn)表》，對(duì)盤點(diǎn)結(jié)果進(jìn)行分析和總結(jié)。如發(fā)現(xiàn)賬實(shí)不符，應(yīng)及時(shí)查明原因，并進(jìn)行調(diào)整。五、藥品養(yǎng)護(hù)管理（一）養(yǎng)護(hù)計(jì)劃制定1.質(zhì)量管理部門應(yīng)根據(jù)藥品的性質(zhì)、劑型、儲(chǔ)存條件、有效期等因素，制定年度藥品養(yǎng)護(hù)計(jì)劃。2.藥品養(yǎng)護(hù)計(jì)劃應(yīng)包括養(yǎng)護(hù)品種、養(yǎng)護(hù)時(shí)間、養(yǎng)護(hù)方法、養(yǎng)護(hù)人員等內(nèi)容，并明確各崗位的職責(zé)和工作要求。（二）養(yǎng)護(hù)措施實(shí)施1.倉(cāng)庫(kù)管理人員應(yīng)按照藥品養(yǎng)護(hù)計(jì)劃的要求，定期對(duì)藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查。養(yǎng)護(hù)檢查的內(nèi)容包括藥品的外觀、包裝、質(zhì)量狀況、儲(chǔ)存條件等。2.對(duì)易霉變、易潮解、易揮發(fā)、易氧化的藥品，應(yīng)增加養(yǎng)護(hù)檢查的頻次。3.在養(yǎng)護(hù)檢查過(guò)程中，如發(fā)現(xiàn)藥品有質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)填寫《藥品質(zhì)量復(fù)查通知單》，通知質(zhì)量管理部門進(jìn)行復(fù)查。（三）養(yǎng)護(hù)記錄與檔案管理1.倉(cāng)庫(kù)管理人員應(yīng)做好藥品養(yǎng)護(hù)記錄，記錄內(nèi)容包括養(yǎng)護(hù)日期、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量狀況、養(yǎng)護(hù)措施等信息。2.藥品養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)妥善保存，保存期限不得少于5年。3.質(zhì)量管理部門應(yīng)建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案，將藥品養(yǎng)護(hù)計(jì)劃、養(yǎng)護(hù)記錄、質(zhì)量復(fù)查通知單等資料進(jìn)行歸檔管理，便于查詢和追溯。六、藥品出庫(kù)管理（一）出庫(kù)計(jì)劃制定1.銷售部門應(yīng)根據(jù)客戶訂單，及時(shí)制定藥品出庫(kù)計(jì)劃，并通知倉(cāng)儲(chǔ)部門。2.藥品出庫(kù)計(jì)劃應(yīng)包括藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、發(fā)貨日期、收貨單位等信息。（二）出庫(kù)復(fù)核1.倉(cāng)儲(chǔ)部門應(yīng)根據(jù)銷售部門下達(dá)的藥品出庫(kù)計(jì)劃，進(jìn)行出庫(kù)復(fù)核。出庫(kù)復(fù)核人員應(yīng)按照規(guī)定的程序和方法，對(duì)藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量等信息進(jìn)行核對(duì)。2.復(fù)核時(shí)，應(yīng)檢查藥品的包裝是否完好，標(biāo)簽、說(shuō)明書是否齊全，批準(zhǔn)文號(hào)、有效期是否符合規(guī)定等。3.對(duì)復(fù)核合格的藥品，復(fù)核人員應(yīng)在《藥品出庫(kù)復(fù)核記錄》上簽字確認(rèn)，并注明復(fù)核日期?！端幤烦鰩?kù)復(fù)核記錄》應(yīng)包括藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、批準(zhǔn)文號(hào)、有效期、發(fā)貨日期、收貨單位、復(fù)核情況等信息。4.復(fù)核不合格的藥品，不得出庫(kù)，并填寫《不合格藥品報(bào)告》，通知質(zhì)量管理部門進(jìn)行處理。（三）出庫(kù)手續(xù)辦理1.經(jīng)復(fù)核合格的藥品，倉(cāng)庫(kù)管理人員應(yīng)辦理出庫(kù)手續(xù)，填寫《藥品出庫(kù)單》，注明藥品的出庫(kù)日期、倉(cāng)庫(kù)名稱、貨位號(hào)、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位等信息，并簽字確認(rèn)。2.《藥品出庫(kù)單》一式三聯(lián)，一聯(lián)倉(cāng)庫(kù)留存，一聯(lián)交財(cái)務(wù)部門記賬，一聯(lián)交銷售部門備查。3.倉(cāng)庫(kù)管理人員應(yīng)按照《藥品出庫(kù)單》的要求，及時(shí)將藥品發(fā)送給客戶，并做好發(fā)貨記錄。發(fā)貨記錄應(yīng)包括發(fā)貨日期、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位等信息。七、銷售退回藥品管理（一）退回藥品驗(yàn)收1.銷售退回的藥品，應(yīng)由銷售部門通知倉(cāng)儲(chǔ)部門，并提供相關(guān)的退貨憑證。2.倉(cāng)儲(chǔ)部門應(yīng)及時(shí)對(duì)退回藥品進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收人員應(yīng)按照規(guī)定的程序和方法，對(duì)退回藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量等信息進(jìn)行核對(duì)。3.驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)檢查藥品的包裝是否完好，標(biāo)簽、說(shuō)明書是否齊全，批準(zhǔn)文號(hào)、有效期是否符合規(guī)定等。同時(shí)，對(duì)藥品的外觀、性狀等進(jìn)行檢查，如發(fā)現(xiàn)藥品有質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)填寫《不合格藥品報(bào)告》，通知質(zhì)量管理部門進(jìn)行處理。（二）退回藥品儲(chǔ)存1.驗(yàn)收合格的銷售退回藥品，應(yīng)按照規(guī)定的儲(chǔ)存條件和要求，搬運(yùn)至退貨區(qū)存放，并做好標(biāo)識(shí)。2.退貨區(qū)應(yīng)與合格品區(qū)、不合格品區(qū)等分開(kāi)設(shè)置，并有明顯的標(biāo)識(shí)。（三）退回藥品處理1.質(zhì)量管理部門應(yīng)對(duì)銷售退回藥品進(jìn)行審核，如確認(rèn)藥品質(zhì)量無(wú)問(wèn)題，可辦理入庫(kù)手續(xù)，重新納入合格庫(kù)存管理。2.如銷售退回藥品經(jīng)審核為不合格藥品，應(yīng)按照不合格藥品的處理程序進(jìn)行處理，如銷毀、報(bào)損等。八、不合格藥品管理（一）不合格藥品的確認(rèn)1.質(zhì)量管理部門在藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)檢查、出庫(kù)復(fù)核等過(guò)程中，如發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)組織相關(guān)人員進(jìn)行確認(rèn)。2.確認(rèn)不合格藥品時(shí)，應(yīng)詳細(xì)記錄不合格藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、批準(zhǔn)文號(hào)、有效期、不合格原因等信息。（二）不合格藥品的存放1.不合格藥品應(yīng)存放在不合格品區(qū)，并有明顯的紅色標(biāo)識(shí)。2.不合格品區(qū)應(yīng)與合格品區(qū)、退貨區(qū)等分開(kāi)設(shè)置，防止不合格藥品與合格藥品混淆。（三）不合格藥品的處理1.質(zhì)量管理部門應(yīng)根據(jù)不合格藥品的性質(zhì)