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膠囊劑的制備1.膠囊殼的組成

一、硬膠囊劑的制備囊帽囊體囊殼組成：明膠、增塑劑、著色劑、遮光劑、防腐劑等空膠囊的規(guī)格規(guī)格00000012345容積(ml)1.420.950.670.480.370.270.200.132.硬膠囊劑的制備填充環(huán)境：溫度25℃，RH40%設(shè)備：硬膠囊分裝器小劑量——手工填充硬膠囊分裝器分裝原理示意圖硬膠囊藥物填充機(jī)工序流程示意圖供給排列校準(zhǔn)方向填充套合排出大劑量——機(jī)械填充設(shè)備：膠囊自動(dòng)填充機(jī)明膠增塑劑水軟膠囊的囊殼組成，明膠、增塑劑、水三者的比例為1:0.4－0.6:1軟膠囊二、軟膠囊劑的制備化膠明膠液配制成藥液滴制/壓制成型干燥蒸發(fā)清洗溶劑挑揀內(nèi)包裝純化水藥物清洗外包裝增塑劑明膠軟膠囊劑制備工藝流程1.滴制法(無(wú)縫膠丸)

明膠液油狀藥液噴嘴滴出，形成球形油性冷卻液中冷凝成球形制備方法滴制法設(shè)備維生素AD滴劑（軟膠囊）[處方]

維生素A3000單位維生素D300單位明膠100份甘油55～66份

水120份魚(yú)肝油或精煉食用植物油適量案列[制法]1.取維生素A與維生素D2或D3，加魚(yú)肝油或精煉食用植物油溶解，并調(diào)整濃度至每丸含維生素A應(yīng)為標(biāo)示量的90.0%～120.0%，含維生素D應(yīng)為標(biāo)示量的85.0%以上，作為藥液待用；2.另取甘油及水加熱至70℃～80℃，加入明膠，攪拌溶化，保溫l～2小時(shí)，除去上浮的泡沫，濾過(guò)（維持溫度），加入滴丸機(jī)滴制；3.以液體石蠟為冷卻液，收集冷凝的膠丸，用紗布拭去粘附的冷卻液，在室溫下吹冷風(fēng)4小時(shí)，放于25℃～35℃下烘4小時(shí)，再經(jīng)石油醚洗滌兩次（每次3～5min），除去膠丸外層液體石蠟，再用95%乙醇洗滌一次。4.最后在30℃～35℃烘干約2小時(shí)，篩選，質(zhì)檢，包裝，即得。明膠液涂布在膠皮輪上冷卻成膠皮藥液由噴體噴出滾模壓斷膠皮成軟膠囊2.壓制法（有縫膠丸）自動(dòng)旋轉(zhuǎn)軋囊機(jī)旋轉(zhuǎn)模壓示意圖壓制法設(shè)備三、腸溶膠囊劑的制備用途防止刺激性藥物對(duì)胃的刺激性腸道定位給藥類型硬膠囊或軟膠囊制法甲醛與膠囊直接作用膠囊包衣法

甲醛蒸氣膠囊劑(已封裝)RCOO-NH3+明膠甲醛明膠

(失去-NH3+，保留-COO-)甲醛不溶于胃的酸性環(huán)境可溶于腸的堿性環(huán)境產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定，少用影響因素：

甲醛濃度及接觸時(shí)間

貯存時(shí)間甲醛與膠囊直接作用膠囊包衣法在空膠囊外用腸溶材料包衣包

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