中藥驗(yàn)收管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)中藥驗(yàn)收管理，保證中藥質(zhì)量，保障用藥安全有效，特制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于本公司/組織采購(gòu)的各類中藥（包括中藥材、中藥飲片、中成藥等）的驗(yàn)收工作。（三）職責(zé)1.質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)制定中藥驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和程序，對(duì)驗(yàn)收工作進(jìn)行監(jiān)督和指導(dǎo)，審核驗(yàn)收?qǐng)?bào)告。2.采購(gòu)部門(mén)負(fù)責(zé)提供中藥采購(gòu)相關(guān)信息，協(xié)助驗(yàn)收部門(mén)進(jìn)行驗(yàn)收工作。3.驗(yàn)收部門(mén)按照本辦法及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)中藥進(jìn)行逐批驗(yàn)收，做好驗(yàn)收記錄，出具驗(yàn)收?qǐng)?bào)告。4.倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)收合格的中藥進(jìn)行妥善儲(chǔ)存，并配合驗(yàn)收部門(mén)做好相關(guān)工作。（四）基本原則中藥驗(yàn)收應(yīng)遵循科學(xué)、規(guī)范、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)脑瓌t，確保所驗(yàn)收的中藥符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)法律法規(guī)要求。二、驗(yàn)收依據(jù)（一）國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括《中華人民共和國(guó)藥典》及相關(guān)局頒標(biāo)準(zhǔn)。（二）合同約定采購(gòu)合同中對(duì)中藥質(zhì)量、規(guī)格、包裝等方面的約定。（三）其他相關(guān)規(guī)定如《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）等法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。三、驗(yàn)收準(zhǔn)備（一）人員要求1.驗(yàn)收人員應(yīng)具備中藥學(xué)專業(yè)知識(shí)和技能，熟悉中藥驗(yàn)收流程和標(biāo)準(zhǔn)。2.經(jīng)過(guò)相關(guān)培訓(xùn)，取得崗位資格證書(shū)。（二）場(chǎng)地及設(shè)施1.驗(yàn)收?qǐng)龅貞?yīng)清潔、干燥、通風(fēng)良好，面積應(yīng)能滿足驗(yàn)收工作需要。2.配備必要的驗(yàn)收設(shè)備，如天平、顯微鏡、水分測(cè)定儀、紫外光燈等。（三）文件資料準(zhǔn)備1.收集采購(gòu)合同、發(fā)票、隨貨同行單等相關(guān)資料。2.準(zhǔn)備驗(yàn)收記錄表格、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)文件等。四、驗(yàn)收內(nèi)容（一）中藥材驗(yàn)收1.來(lái)源檢查中藥材的產(chǎn)地、采收季節(jié)等是否符合規(guī)定。2.性狀按照標(biāo)準(zhǔn)描述檢查中藥材的形狀、大小、色澤、表面特征、質(zhì)地、斷面等。3.雜質(zhì)檢查中藥材中是否混有泥土、沙石、非藥用部位等雜質(zhì)。4.水分采用烘干法、甲苯法等方法測(cè)定中藥材的水分含量，應(yīng)符合規(guī)定要求。5.灰分測(cè)定總灰分和酸不溶性灰分，判斷其純度。6.浸出物根據(jù)需要測(cè)定中藥材的浸出物含量。7.有效成分必要時(shí)對(duì)中藥材的有效成分進(jìn)行含量測(cè)定。（二）中藥飲片驗(yàn)收1.包裝檢查包裝材料是否符合要求，有無(wú)破損、污染；標(biāo)簽內(nèi)容是否完整、準(zhǔn)確，包括品名、規(guī)格、產(chǎn)地、炮制方法、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、生產(chǎn)企業(yè)等。2.性狀同中藥材性狀驗(yàn)收要求，檢查中藥飲片的外觀質(zhì)量。3.雜質(zhì)檢查雜質(zhì)含量是否超標(biāo)。4.水分測(cè)定水分含量，確保在規(guī)定范圍內(nèi)。5.炮制檢查炮制方法是否符合規(guī)定，有無(wú)偷工減料現(xiàn)象。（三）中成藥驗(yàn)收1.包裝檢查外包裝是否完好，標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)內(nèi)容是否符合規(guī)定，包括藥品名稱、成分、功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等。2.外觀檢查中成藥的外觀有無(wú)變形、受潮、發(fā)霉、變質(zhì)等情況。3.數(shù)量核對(duì)到貨數(shù)量與采購(gòu)合同及隨貨同行單是否一致。五、驗(yàn)收程序（一）到貨檢查1.核對(duì)隨貨同行單與采購(gòu)合同內(nèi)容是否一致，包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)等。2.檢查藥品的運(yùn)輸條件是否符合要求，有無(wú)破損、污染等情況。（二）逐批驗(yàn)收1.按照驗(yàn)收內(nèi)容對(duì)每一批次中藥進(jìn)行逐一檢查和測(cè)定。2.驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題應(yīng)及時(shí)記錄，并進(jìn)行標(biāo)識(shí)和隔離。（三）驗(yàn)收記錄1.驗(yàn)收人員應(yīng)如實(shí)填寫(xiě)驗(yàn)收記錄，內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、到貨日期、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)果等。2.驗(yàn)收記錄應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容完整，不得隨意涂改。如確需修改，應(yīng)在修改處簽名并注明修改日期。（四）驗(yàn)收?qǐng)?bào)告1.驗(yàn)收結(jié)束后，驗(yàn)收部門(mén)應(yīng)出具驗(yàn)收?qǐng)?bào)告，對(duì)驗(yàn)收結(jié)果進(jìn)行總結(jié)和評(píng)價(jià)。2.驗(yàn)收?qǐng)?bào)告應(yīng)包括驗(yàn)收基本情況、驗(yàn)收依據(jù)、驗(yàn)收結(jié)果、結(jié)論等內(nèi)容，并由驗(yàn)收人員簽字確認(rèn)。（五）不合格處理1.對(duì)驗(yàn)收不合格的中藥，應(yīng)及時(shí)填寫(xiě)不合格藥品報(bào)告，注明不合格原因、處理措施等。2.質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)組織相關(guān)人員對(duì)不合格藥品進(jìn)行評(píng)審，根據(jù)評(píng)審結(jié)果采取拒收、退貨、換貨、報(bào)損銷毀等處理措施，并做好記錄。六、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)（一）儲(chǔ)存條件1.中藥材、中藥飲片應(yīng)按照其特性選擇適宜的儲(chǔ)存條件，如常溫、陰涼、冷藏等。2.中成藥應(yīng)按照說(shuō)明書(shū)要求進(jìn)行儲(chǔ)存。（二）養(yǎng)護(hù)措施1.定期對(duì)儲(chǔ)存的中藥進(jìn)行檢查，查看有無(wú)蟲(chóng)蛀、霉變、泛油、變色等現(xiàn)象。2.根據(jù)中藥的特性和儲(chǔ)存環(huán)境，采取相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)措施，如通風(fēng)、除濕、防蟲(chóng)、防鼠等。七、監(jiān)督與檢查（一）內(nèi)部監(jiān)督1.質(zhì)量管理部門(mén)定期對(duì)驗(yàn)收工作進(jìn)行監(jiān)督檢查，確保驗(yàn)收工作符合本辦法及相關(guān)規(guī)定要求。2.對(duì)驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)提出整改意見(jiàn)，并跟蹤整改落實(shí)情況。（二）外部檢查積極配合藥品監(jiān)督管理部門(mén)等相關(guān)單位的檢查，如實(shí)提供驗(yàn)收資料和相關(guān)情況。八、培訓(xùn)與考核（一）培訓(xùn)定期組織驗(yàn)收人員參加中藥驗(yàn)收相關(guān)知識(shí)和技能培訓(xùn)，提高驗(yàn)收人員的業(yè)務(wù)水平。（二）考