中華人民共和國國家計(jì)量技術(shù)規(guī)范

JJF2264—2025

神經(jīng)肌肉刺激儀校準(zhǔn)規(guī)范

CalibrationSpecificationforNeuromuscularStimulationInstruments

2025-06-11發(fā)布2025-12-11實(shí)施

國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布

JJF2264—2025

神經(jīng)肌肉刺激儀

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校準(zhǔn)規(guī)范???????????????

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NeuromuscularStimulation

Instruments

歸口單位全國醫(yī)學(xué)計(jì)量技術(shù)委員會(huì)

:

主要起草單位泉州市計(jì)量所

:

中國計(jì)量科學(xué)研究院

重慶市計(jì)量質(zhì)量檢測(cè)研究院

參加起草單位泉州市標(biāo)準(zhǔn)化研究所

:

本規(guī)范委托全國醫(yī)學(xué)計(jì)量技術(shù)委員會(huì)負(fù)責(zé)解釋

JJF2264—2025

本規(guī)范主要起草人

:

柳歷波泉州市計(jì)量所

()

定翔中國計(jì)量科學(xué)研究院

()

徐陽重慶市計(jì)量質(zhì)量檢測(cè)研究院

()

參加起草人

:

林榮鏡泉州市計(jì)量所

()

周鳳中國計(jì)量科學(xué)研究院

()

林清山泉州市標(biāo)準(zhǔn)化研究所

()

劉婷泉州市計(jì)量所

()

JJF2264—2025

目錄

引言

………………………(Ⅱ)

范圍

1……………………(1)

引用文件

2………………(1)

術(shù)語和定義

3……………(1)

概述

4……………………(1)

計(jì)量特性

5………………(2)

輸出功率峰值電流有效值

5.1/………(2)

直流分量

5.2……………(2)

刺激信號(hào)頻率

5.3………………………(2)

干涉電流有效值如適用

5.4()………(2)

脈沖寬度

5.5……………(2)

通道穩(wěn)定性

5.6…………(2)

定時(shí)誤差

5.7……………(2)

校準(zhǔn)條件

6………………(2)

環(huán)境條件

6.1……………(2)

測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)及其他設(shè)備

6.2………………(2)

校準(zhǔn)項(xiàng)目和校準(zhǔn)方法

7…………………(3)

外觀和通電檢查

7.1……………………(3)

輸出功率峰值電流有效值

7.2/………(3)

直流分量

7.3……………(4)

刺激信號(hào)頻率

7.4………………………(4)

干涉電流有效值

7.5……………………(5)

脈沖寬度

7.6……………(5)

通道穩(wěn)定性

7.7…………(5)

定時(shí)誤差

7.8……………(5)

校準(zhǔn)結(jié)果表達(dá)

8…………(6)

復(fù)校時(shí)間間隔

9…………(6)

附錄校準(zhǔn)記錄推薦格式

A……………(7)

附錄校準(zhǔn)證書內(nèi)頁推薦格式

B………(8)

附錄電流有效值的示值相對(duì)誤差的不確定度評(píng)定示例

C…………(10)

附錄刺激信號(hào)頻率的示值相對(duì)誤差的不確定度評(píng)定示例

D………(12)

附錄通道穩(wěn)定性的不確定度評(píng)定示例

E……………(14)

附錄定時(shí)誤差的不確定度評(píng)定示例

F………………(17)

Ⅰ

JJF2264—2025

引言

國家計(jì)量校準(zhǔn)規(guī)范編寫規(guī)則通用計(jì)量術(shù)語及

JJF1071—2010《》、JJF1001—2011《

定義和測(cè)量不確定度評(píng)定與表示共同構(gòu)成支撐本規(guī)范制定工作

》JJF1059.1—2012《》

的基礎(chǔ)性系列文件

。

本規(guī)范參考了

YY9706.210—2021/IEC60601-2-10:2012+AMD1:2016CSV

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分神經(jīng)和肌肉刺激器的基本安全和基本性能專用要求和

《2-10:》

神經(jīng)和肌肉刺激器輸出特性的測(cè)量等技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0696—2021《》。

本規(guī)范為首次發(fā)布

。

Ⅱ

JJF2264—2025

神經(jīng)肌肉刺激儀校準(zhǔn)規(guī)范

1范圍

本規(guī)范適用于臨床診療用的神經(jīng)肌肉刺激儀器的校準(zhǔn)不適用于電針治療儀

(),、

外科手術(shù)用植入或不植入電極的刺激器腦刺激用設(shè)備誘發(fā)反應(yīng)診斷設(shè)備等的

()、、

校準(zhǔn)

。

2引用文件

本規(guī)范引用了下列文件

:

醫(yī)用電氣設(shè)備

YY9706.210—2021/IEC60601-2-10:2012+AMD1:2016CSV

第部分神經(jīng)和肌肉刺激器的基本安全和基本性能專用要求

2-10:

神經(jīng)和肌肉刺激器輸出特性的測(cè)量

YY/T0696—2021

凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本規(guī)范凡是不注日期的引用文

,;

件其最新版本包括所有的修改單適用于本規(guī)范

,()。

3術(shù)語和定義

和界定的及以下術(shù)語和定義適用于本規(guī)范

YY9706.210—2021YY/T0696—2021。

刺激儀

3.1stimulator

通過與病人直接接觸的電極使用電流來給病人神經(jīng)肌肉的疾病診斷和或治療用

,/

的設(shè)備

。

來源

[:YY9706.210—2021,201.3.204]

干涉電流

3.2interferencecurrent

以兩種不同頻率的脈沖電流交叉地輸入人體在內(nèi)部組織交叉部位形成的脈沖刺激

,

電流

。

注:又稱交叉電流。

脈沖寬度

3.3pulseduration

輸出脈沖波幅度達(dá)最大值以上的持續(xù)時(shí)間