在庫藥品管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)公司在庫藥品的管理，確保藥品質(zhì)量，保障用藥安全、有效，依據(jù)《藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，特制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于公司所有在庫藥品的采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售及退貨等環(huán)節(jié)的管理。（三）職責(zé)分工1.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)制定和修訂藥品質(zhì)量管理文件，審核首營企業(yè)和首營品種，對藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售等環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督與檢查，處理質(zhì)量查詢、投訴和事故等。2.采購部門負(fù)責(zé)合格供貨方的選擇與評估，簽訂采購合同，確保所采購藥品的合法性、質(zhì)量可靠性及供應(yīng)穩(wěn)定性。3.倉儲(chǔ)部門負(fù)責(zé)藥品的儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)及出入庫管理，確保藥品儲(chǔ)存條件符合要求，賬物相符。4.銷售部門負(fù)責(zé)藥品的銷售及售后服務(wù)，收集客戶反饋信息，處理銷售過程中的質(zhì)量問題。（四）管理原則1.依法管理原則：嚴(yán)格遵守國家有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。2.質(zhì)量第一原則：把保證藥品質(zhì)量放在首位，確保在庫藥品質(zhì)量合格、安全有效。3.科學(xué)管理原則：運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和管理方法，提高藥品管理水平。4.全員參與原則：公司各部門、各崗位人員共同參與藥品管理工作，確保管理措施有效執(zhí)行。二、藥品采購管理（一）供應(yīng)商選擇與評估1.采購部門應(yīng)建立供應(yīng)商檔案，對供應(yīng)商的資質(zhì)、信譽(yù)、生產(chǎn)或經(jīng)營能力、質(zhì)量保證體系等進(jìn)行調(diào)查和評估。2.選擇的供應(yīng)商應(yīng)具有合法的生產(chǎn)或經(jīng)營資質(zhì)，提供的藥品應(yīng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求。3.定期對供應(yīng)商進(jìn)行評估和審核，對于不符合要求的供應(yīng)商，應(yīng)及時(shí)采取措施停止合作。（二）采購合同簽訂1.采購合同應(yīng)明確藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、交貨期限、交貨地點(diǎn)、驗(yàn)收方式、付款方式等條款。2.合同簽訂前，應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核，確保合同條款符合法律法規(guī)和公司質(zhì)量管理要求。3.采購合同應(yīng)妥善保管，作為藥品采購及質(zhì)量追溯的依據(jù)。（三）采購藥品的合法性審核1.采購部門應(yīng)審核所采購藥品的合法性，確保藥品的批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)等信息真實(shí)、有效。2.對于首次采購的藥品（首營品種），應(yīng)填寫首營品種審批表，提交質(zhì)量管理部門審核。質(zhì)量管理部門應(yīng)審核藥品的合法性、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、包裝、標(biāo)簽、說明書等內(nèi)容，并索取加蓋供貨單位原印章的藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品檢驗(yàn)報(bào)告書、藥品包裝、標(biāo)簽、說明書實(shí)樣等資料。3.經(jīng)審核批準(zhǔn)的首營品種，方可進(jìn)行采購。三、藥品驗(yàn)收管理（一）驗(yàn)收人員與場地要求1.驗(yàn)收人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，熟悉藥品驗(yàn)收知識(shí)和技能，具備識(shí)別假劣藥品的能力。2.驗(yàn)收場地應(yīng)清潔、明亮、通風(fēng)良好，符合藥品驗(yàn)收要求。（二）驗(yàn)收依據(jù)1.以法定藥品標(biāo)準(zhǔn)、合同約定的質(zhì)量條款及相關(guān)補(bǔ)充質(zhì)量協(xié)議作為驗(yàn)收依據(jù)。2.進(jìn)口藥品還應(yīng)按照《進(jìn)口藥品管理辦法》等規(guī)定，索取《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或注明“已抽樣”字樣的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件等相關(guān)證明文件，并加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章。（三）驗(yàn)收內(nèi)容1.藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書等應(yīng)符合規(guī)定。2.藥品的數(shù)量、規(guī)格、劑型、批號、有效期等應(yīng)與采購合同一致。3.對整件藥品，應(yīng)檢查包裝的完整性、密封性，有無破損、污染等情況。4.對拆零藥品，應(yīng)逐盒（瓶）進(jìn)行檢查，核對藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期等信息。5.驗(yàn)收合格的藥品，應(yīng)在藥品入庫憑證上簽字確認(rèn)；驗(yàn)收不合格的藥品，應(yīng)填寫《藥品拒收報(bào)告單》，注明拒收原因，及時(shí)通知采購部門處理。（四）驗(yàn)收記錄1.驗(yàn)收記錄應(yīng)包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收數(shù)量、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)論等內(nèi)容。2.驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。四、藥品儲(chǔ)存管理（一）儲(chǔ)存條件要求1.藥品應(yīng)按照藥品的儲(chǔ)存要求，分類存放于相應(yīng)的倉庫中。倉庫應(yīng)具備溫濕度調(diào)控設(shè)備、防蟲、防鼠、防火、防盜等設(shè)施。2.常溫庫溫度為10℃～30℃，陰涼庫溫度不超過20℃，冷庫溫度為2℃～10℃。各庫房相對濕度應(yīng)保持在35%～75%之間。3.藥品應(yīng)按劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列和存放，藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥、處方藥與非處方藥應(yīng)分開存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險(xiǎn)品等應(yīng)與其他藥品分開存放。（二）堆碼要求1.藥品應(yīng)按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。2.藥品堆碼應(yīng)整齊、牢固，便于盤點(diǎn)和檢查。（三）庫存養(yǎng)護(hù)1.倉儲(chǔ)部門應(yīng)定期對庫存藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，一般每月全面檢查一次，重點(diǎn)品種應(yīng)增加檢查頻次。2.養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)檢查藥品的外觀質(zhì)量、儲(chǔ)存條件及設(shè)施設(shè)備運(yùn)行情況等，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)采取措施處理。3.對近效期藥品，應(yīng)按月填報(bào)《近效期藥品催銷表》，通知銷售部門及時(shí)處理。4.庫存養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、養(yǎng)護(hù)日期、養(yǎng)護(hù)情況等內(nèi)容，記錄應(yīng)真實(shí)、完整，保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。五、藥品銷售管理（一）銷售資質(zhì)審核1.銷售部門應(yīng)審核購貨單位的資質(zhì)，確保購貨單位具有合法的采購資格。2.對于首次購貨的單位（首營企業(yè)），應(yīng)填寫首營企業(yè)審批表，提交質(zhì)量管理部門審核。質(zhì)量管理部門應(yīng)審核購貨單位的合法性、經(jīng)營范圍、質(zhì)量信譽(yù)等內(nèi)容，并索取加蓋購貨單位原印章的《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、GSP認(rèn)證證書等資料。3.經(jīng)審核批準(zhǔn)的首營企業(yè)，方可與其開展業(yè)務(wù)往來。（二）銷售開票與發(fā)貨1.銷售開票人員應(yīng)根據(jù)購貨單位的訂單，準(zhǔn)確開具銷售發(fā)票，確保發(fā)票內(nèi)容與實(shí)際銷售藥品一致。2.發(fā)貨人員應(yīng)按照銷售發(fā)票所列藥品信息，準(zhǔn)確、及時(shí)地組織發(fā)貨，確保藥品質(zhì)量完好、數(shù)量準(zhǔn)確。3.藥品發(fā)貨時(shí)，應(yīng)附產(chǎn)品合格證，并做好發(fā)貨記錄。發(fā)貨記錄應(yīng)包括購貨單位、藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號、發(fā)貨日期等內(nèi)容。（三）銷售退回管理1.對于購貨單位退回的藥品，銷售部門應(yīng)填寫《藥品退回通知單》，通知質(zhì)量管理部門和倉儲(chǔ)部門。2.質(zhì)量管理部門應(yīng)對退回藥品進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，驗(yàn)收合格的藥品，辦理入庫手續(xù)；驗(yàn)收不合格的藥品，應(yīng)按照不合格藥品管理規(guī)定處理。3.倉儲(chǔ)部門應(yīng)將退回藥品存放于退貨區(qū)，待驗(yàn)合格后，移至合格區(qū)存放。六、藥品質(zhì)量控制與追溯（一）質(zhì)量控制措施1.質(zhì)量管理部門應(yīng)定期對藥品質(zhì)量進(jìn)行抽檢，確保在庫藥品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)要求。2.對藥品采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售等環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行調(diào)查、分析和處理，并采取有效的糾正措施和預(yù)防措施，防止問題再次發(fā)生。3.公司應(yīng)建立藥品質(zhì)量檔案，記錄藥品的質(zhì)量信息、質(zhì)量跟蹤情況等，為藥品質(zhì)量追溯提供依據(jù)。（二）質(zhì)量追溯管理1.公司應(yīng)建立藥品質(zhì)量追溯體系，確保能夠追溯藥品的采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售等環(huán)節(jié)的信息。2.藥品質(zhì)量追溯信息應(yīng)包括藥品的名稱、規(guī)格、劑型、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購貨單位、采購日期、驗(yàn)收日期、儲(chǔ)存位置、養(yǎng)護(hù)記錄、銷售日期等內(nèi)容。3.各部門應(yīng)按照規(guī)定及時(shí)、準(zhǔn)確地記錄藥品質(zhì)量追溯信息，確保信息的完整性和可追溯性。七、人員培訓(xùn)與考核（一）培訓(xùn)計(jì)劃制定質(zhì)量管理部門應(yīng)根據(jù)公司藥品管理工作的需要，制定年度人員培訓(xùn)計(jì)劃，明確培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)對象、培訓(xùn)時(shí)間等。（二）培訓(xùn)內(nèi)容1.藥品法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及公司質(zhì)量管理文件等。2.藥品專業(yè)知識(shí)、質(zhì)量驗(yàn)收技能、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)知識(shí)等。3.職業(yè)道德、崗位職責(zé)等。（三）培訓(xùn)實(shí)施1.培訓(xùn)可采用內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)等多種方式進(jìn)行。2.培訓(xùn)結(jié)束后，應(yīng)對培訓(xùn)效果進(jìn)行評估