山東醫(yī)藥管理辦法一、總則（一）目的為加強山東省醫(yī)藥行業(yè)管理，規(guī)范醫(yī)藥市場秩序，保障公眾用藥安全有效、可及，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，依據(jù)國家相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本省實際，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在山東省行政區(qū)域內(nèi)從事藥品、醫(yī)療器械、化妝品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理等活動。（三）基本原則1.依法監(jiān)管原則：嚴(yán)格依照國家法律法規(guī)和本辦法規(guī)定，履行醫(yī)藥監(jiān)管職責(zé)，確保監(jiān)管活動合法合規(guī)。2.風(fēng)險管理原則：對醫(yī)藥行業(yè)存在的風(fēng)險進(jìn)行識別、評估和控制，采取有效措施防范系統(tǒng)性、區(qū)域性風(fēng)險。3.全程管控原則：涵蓋醫(yī)藥產(chǎn)品從研發(fā)到使用的全過程，實施全鏈條、全方位監(jiān)管。4.社會共治原則：強化政府監(jiān)管、企業(yè)自律、行業(yè)協(xié)會協(xié)同、社會監(jiān)督，形成多元共治的醫(yī)藥管理格局。二、藥品管理（一）藥品研制1.臨床試驗管理申辦者開展藥物臨床試驗，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向國家藥品監(jiān)督管理部門或者省藥品監(jiān)督管理部門備案，并嚴(yán)格遵循《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》。臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)條件，經(jīng)認(rèn)定后方可開展臨床試驗。試驗過程中，要如實記錄數(shù)據(jù)，保證數(shù)據(jù)真實、準(zhǔn)確、完整、可溯源。2.藥品注冊管理藥品注冊申請人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定提交注冊申請資料，經(jīng)省藥品監(jiān)督管理部門形式審查后，報送國家藥品監(jiān)督管理部門審評審批。鼓勵創(chuàng)新藥研發(fā)，對于符合條件的創(chuàng)新藥注冊申請，優(yōu)先予以審評審批。同時，加強對仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的監(jiān)督指導(dǎo)，確保仿制藥與原研藥質(zhì)量和療效一致。（二）藥品生產(chǎn)1.生產(chǎn)許可開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得《藥品生產(chǎn)許可證》。企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照許可范圍生產(chǎn)藥品，不得擅自改變生產(chǎn)范圍。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與其生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的生產(chǎn)條件和質(zhì)量管理體系，建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）文件體系，并嚴(yán)格執(zhí)行。2.生產(chǎn)過程管理藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對原輔料、包裝材料供應(yīng)商進(jìn)行審計，確保其質(zhì)量符合要求。原輔料、包裝材料應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進(jìn)行檢驗、驗收、儲存和使用。生產(chǎn)過程應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵循GMP要求，對生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行定期維護(hù)和驗證，保證設(shè)備正常運行。每批藥品生產(chǎn)均應(yīng)當(dāng)有完整的生產(chǎn)記錄，記錄內(nèi)容包括原輔料來源、生產(chǎn)操作過程、質(zhì)量檢驗情況等，確保產(chǎn)品可追溯。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度，指定專門機構(gòu)和人員負(fù)責(zé)收集、報告藥品不良反應(yīng)信息，對可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)及時進(jìn)行分析、評價，并采取相應(yīng)措施。（三）藥品經(jīng)營1.經(jīng)營許可開辦藥品批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得《藥品經(jīng)營許可證》；開辦藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得《藥品經(jīng)營許可證》。藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境等，符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）要求。2.經(jīng)營質(zhì)量管理藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系，制定質(zhì)量管理制度，定期對員工進(jìn)行培訓(xùn)，確保員工熟悉藥品經(jīng)營質(zhì)量管理要求。藥品采購應(yīng)當(dāng)從具有合法資質(zhì)的供應(yīng)商購進(jìn)藥品，索取、查驗、留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料以及銷售憑證。購進(jìn)藥品應(yīng)當(dāng)建立購進(jìn)記錄，做到票、賬、貨相符。藥品儲存應(yīng)當(dāng)按照藥品的特性和儲存要求，分類存放于相應(yīng)的倉庫中。倉庫應(yīng)當(dāng)保持清潔衛(wèi)生，有通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施。藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門的陰涼庫或者冷藏柜，儲存需要冷藏、陰涼保存的藥品。藥品銷售應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守有關(guān)規(guī)定，不得虛假宣傳、夸大療效。零售藥店應(yīng)當(dāng)憑處方銷售處方藥，執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，指導(dǎo)合理用藥。（四）藥品使用1.醫(yī)療機構(gòu)藥事管理醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全藥事管理組織，配備相應(yīng)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員，負(fù)責(zé)本機構(gòu)的藥事管理工作。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄，規(guī)范醫(yī)師處方行為，促進(jìn)合理用藥。定期對醫(yī)師進(jìn)行合理用藥培訓(xùn)，提高醫(yī)師合理用藥水平。2.藥品購進(jìn)與儲存醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)從具有合法資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，索取、查驗、留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料以及銷售憑證。購進(jìn)藥品應(yīng)當(dāng)建立購進(jìn)記錄，做到票、賬、貨相符。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照藥品的儲存要求，設(shè)置相應(yīng)的倉庫或者藥房，配備必要的儲存設(shè)備，保證藥品質(zhì)量。對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理藥品，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行管理和儲存。3.藥品調(diào)配與使用醫(yī)療機構(gòu)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程調(diào)配藥品，認(rèn)真審核處方，確保用藥安全、有效、合理。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度，對發(fā)生的藥品不良反應(yīng)及時進(jìn)行報告、分析和評價，并采取相應(yīng)措施。同時，加強對醫(yī)療機構(gòu)制劑的管理，醫(yī)療機構(gòu)制劑應(yīng)當(dāng)經(jīng)省藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，按照規(guī)定的劑型、工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)配制，不得在市場上銷售或者變相銷售。三、醫(yī)療器械管理（一）醫(yī)療器械研制1.研制備案醫(yī)療器械研制機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向省藥品監(jiān)督管理部門備案其研制項目情況。研制過程中應(yīng)當(dāng)遵循相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范，保證研制數(shù)據(jù)真實、準(zhǔn)確、完整。2.臨床試驗管理醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定經(jīng)批準(zhǔn)或者備案后實施。臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)條件，嚴(yán)格遵循《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》。申辦者應(yīng)當(dāng)如實記錄臨床試驗數(shù)據(jù)，確保數(shù)據(jù)可追溯、可核查。（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)1.生產(chǎn)許可開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照許可范圍生產(chǎn)醫(yī)療器械，不得擅自擴大生產(chǎn)范圍。2.生產(chǎn)質(zhì)量管理醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系，嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（醫(yī)療器械GMP）。對原材料采購、生產(chǎn)過程控制、產(chǎn)品檢驗等環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格管理，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)要求。3.產(chǎn)品注冊管理醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)經(jīng)注冊后方可生產(chǎn)、銷售和使用。注冊申請人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定提交注冊申請資料，經(jīng)省藥品監(jiān)督管理部門形式審查后，報送國家藥品監(jiān)督管理部門審評審批。（三）醫(yī)療器械經(jīng)營1.經(jīng)營許可開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》；開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門備案，取得《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》。2.經(jīng)營質(zhì)量管理醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系，制定質(zhì)量管理制度，加強對員工的培訓(xùn)。采購醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)從具有合法資質(zhì)的供應(yīng)商購進(jìn)，索取、查驗、留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料以及銷售憑證。建立購進(jìn)記錄，做到票、賬、貨相符。3.經(jīng)營行為規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求運輸、貯存醫(yī)療器械，保證醫(yī)療器械質(zhì)量安全。不得經(jīng)營未經(jīng)注冊、無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。（四）醫(yī)療器械使用1.使用管理醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械使用管理制度，對醫(yī)療器械的購進(jìn)、驗收、儲存、使用、維護(hù)等環(huán)節(jié)進(jìn)行管理。購進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)從具有合法資質(zhì)的企業(yè)購進(jìn)，索取、查驗、留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料以及銷售憑證。2.使用安全保障醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械說明書和操作規(guī)程使用醫(yī)療器械，確保醫(yī)療器械使用安全有效。對在用醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行維護(hù)、檢查、校準(zhǔn)和驗證，保證醫(yī)療器械正常運行。同時，建立醫(yī)療器械使用質(zhì)量跟蹤記錄，記錄醫(yī)療器械的使用、維護(hù)、維修等情況。3.不良事件監(jiān)測醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告制度，指定專門機構(gòu)和人員負(fù)責(zé)收集、報告醫(yī)療器械不良事件信息。對發(fā)現(xiàn)的醫(yī)療器械不良事件及時進(jìn)行分析、評價，并采取相應(yīng)措施。四、化妝品管理（一）化妝品生產(chǎn)1.生產(chǎn)許可開辦化妝品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得《化妝品生產(chǎn)許可證》。企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照許可范圍生產(chǎn)化妝品，不得擅自變更生產(chǎn)范圍。2.生產(chǎn)質(zhì)量管理化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系，嚴(yán)格執(zhí)行化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。對原料采購、生產(chǎn)過程控制、產(chǎn)品檢驗等環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格管理，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合國家規(guī)定的化妝品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范。（二）化妝品經(jīng)營1.經(jīng)營許可化妝品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進(jìn)行備案或者取得相關(guān)許可。經(jīng)營特殊用途化妝品的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)取得相應(yīng)的批準(zhǔn)文號。2.經(jīng)營質(zhì)量管理化妝品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立進(jìn)貨查驗記錄制度，索取、查驗供貨者的資質(zhì)證明文件、產(chǎn)品合格證明文件，并建立進(jìn)貨臺賬。銷售化妝品應(yīng)當(dāng)保證產(chǎn)品質(zhì)量安全，不得銷售超過使用期限、變質(zhì)等不合格化妝品。（三）化妝品使用1.使用管理消費者應(yīng)當(dāng)按照化妝品標(biāo)簽上標(biāo)明的使用方法、注意事項等正確使用化妝品。醫(yī)療機構(gòu)、美容機構(gòu)等在使用化妝品時，應(yīng)當(dāng)從合法渠道購進(jìn)化妝品，確?；瘖y品質(zhì)量安全。2.不良反應(yīng)監(jiān)測化妝品經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)建立化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度，發(fā)現(xiàn)化妝品不良反應(yīng)及時報告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。五、監(jiān)督管理（一）監(jiān)管部門職責(zé)1.省藥品監(jiān)督管理部門職責(zé)負(fù)責(zé)全省醫(yī)藥行業(yè)的監(jiān)督管理工作，制定本省醫(yī)藥監(jiān)管政策、規(guī)劃和制度。負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)、經(jīng)營許可及注冊相關(guān)工作的審批、備案等管理。組織開展全省醫(yī)藥行業(yè)的監(jiān)督檢查、專項整治等工作，查處違法違規(guī)行為。2.市、縣級藥品監(jiān)督管理部門職責(zé)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)的日常監(jiān)督管理工作，落實上級監(jiān)管部門部署的各項任務(wù)。對轄區(qū)內(nèi)藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位進(jìn)行監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時督促整改，依法查處違法違規(guī)行為。（二）監(jiān)督檢查措施1.現(xiàn)場檢查監(jiān)管部門有權(quán)對醫(yī)藥企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)等進(jìn)行現(xiàn)場檢查，查閱、復(fù)制有關(guān)資料，檢查生產(chǎn)經(jīng)營場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施等，詢問相關(guān)人員，了解有關(guān)情況。2.抽樣檢驗監(jiān)管部門可以對藥品、醫(yī)療器械、化妝品進(jìn)行抽樣檢驗，檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)和方法進(jìn)行檢驗，出具檢驗報告。對檢驗不合格的產(chǎn)品，依法進(jìn)行處理。3.飛行檢查監(jiān)管部門可以根據(jù)監(jiān)管需要，對醫(yī)藥企業(yè)進(jìn)行飛行檢查，即不事先告知被檢查企業(yè)，直接進(jìn)行現(xiàn)場檢查，以發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在的真實問題。（三）違法行為查處1.違法行為界定明確藥品、醫(yī)療器械、化妝品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用過程中的各類違法行為，如無證生產(chǎn)經(jīng)營、生產(chǎn)銷售假藥劣藥、虛假宣傳、違規(guī)使用醫(yī)療器械等。2.處罰措施對違法行為依法給予警告、罰款、沒收違法所得、吊銷許可證等處罰。構(gòu)成犯罪的，依法移送司法機關(guān)追究刑事責(zé)任。同時，建立信用懲戒機制，對違法企業(yè)和相關(guān)責(zé)任人進(jìn)行信用記錄，實施聯(lián)合懲戒，限制其在醫(yī)藥行業(yè)的從業(yè)活動等。六、法律責(zé)任（一）違反本辦法的法律后果1.醫(yī)藥企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)等違反本辦法規(guī)定，未取得許可從事生產(chǎn)經(jīng)營活動，或者超出許可范圍生產(chǎn)經(jīng)營的，由藥品監(jiān)督管理部門依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、經(jīng)營的藥品、醫(yī)療器械、化妝品和違法所得，并處罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷許可證。2.生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的，按照《藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定予以嚴(yán)厲處罰，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營未經(jīng)注冊、無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，沒收違法經(jīng)營的醫(yī)療器械和違法所得，并處以罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷經(jīng)營許可證。4.化妝品生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定進(jìn)行生產(chǎn)，或者化妝品經(jīng)營企業(yè)銷售不合格化妝品的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，并處以罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷生產(chǎn)許可證或者經(jīng)營許可證。（二）對相關(guān)責(zé)任人的處罰1.對醫(yī)藥企業(yè)的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直