DB42Applicationtechnologyspecificationforadditivemanufacturpatient-matchedpartialf湖北省市場監(jiān)督管理局發(fā)布I 2 2 2 2 2 3 3 3 4 6 本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結(jié)構和起草規(guī)則》的規(guī)定請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構不承擔識別專利的責任。本文件由湖北省民政服務標準化技術委員會（HUBS/TC0郵箱：hbsbyfws@126.com；或者湖北省康復輔具技術中心，聯(lián)系電話郵箱：話郵箱：h1增材制造患者匹配式部分足假肢應用技術規(guī)范GB/T16886.5醫(yī)療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性GB/T18375.5—2004假肢下肢假肢的結(jié)構檢驗第5部分:輔助結(jié)構檢驗GB/T39955增材制造材料粉末床熔融用尼龍12及其復合粉末增材制造additivemanufacturin評估人員應對患者殘肢和身體狀況進行詢問和檢查，了解其基本生理特征、功能損害的程度及代評估應使用專業(yè)假肢檢測儀器設備和工具，評估項目包括但不限于以下內(nèi)——截肢原因：檢查是否有創(chuàng)傷、感染、腫瘤、血管性疾病、神經(jīng)2——關節(jié)活動度：檢查足關節(jié)自由度。4.4評估人員應根據(jù)患者截肢平面構建適合該平面的數(shù)據(jù)模型。5.1假肢制作師采集患者部分足假肢的體表數(shù)據(jù)，填寫《部分足假肢病歷卡》(參見附錄B)。5.2使用分辨率不低于0.5mm的三維掃描儀(例如便攜式手持光學三維掃描儀)對患者殘肢體表形態(tài)5.3掃描開始前，宜在患者肢體表面骨凸點、壓痛點或其它在修型過程中需要特殊處理的位置粘貼標記點，掃描時應將殘肢部位充分暴露，讓殘肢處于5.4掃描完成后，應使用千分尺、游標卡尺、三坐標測量機等工具測量患者健側(cè)腳掌大小，內(nèi)外踝到5.5體表數(shù)據(jù)應符合GB/T40094.4的要求，數(shù)據(jù)存儲時應消除表面噪聲點。6.2由假肢制作師使用修型軟件，對殘肢模型進行修型處理，得到與患者殘肢相匹配的假肢接受腔三7.1運用計算機輔助設計在假肢接受腔三維模型的基礎上對假肢整體結(jié)構和造型進行個性化設計。7.2在保證力學性能的前提下，宜在假肢表面設計均勻透氣孔，彈力仿生結(jié)構。7.3對于體重較大或有特殊需求的患者，可以預留復合材料鑲嵌位，安裝復合材料。8.3假肢模型的力學性能仿真分析，按常規(guī)有限元分析步驟依次進行，宜模擬人體體重對于接受腔的應力、應變的影響。建議設計安全系數(shù)>5,當設計安全系數(shù)≤5時，宜返回設計建模階段，重新進行設計。8.4假肢模型的透氣性能仿真分析，按常規(guī)流體分析步驟依次進行，宜部分或完全模擬穿戴后空氣在人體與假肢模型之間的流動速度，流體軌跡分布情況，平均流動速8.5假肢模型與人體一體化生物力學仿真分析，按常規(guī)有限元分析步驟依次進行，宜觀察人體被固定部位的肌肉與骨骼的應力、應變分布部位，使力的分布在滿足固定的39.1增材制造材料宜選擇符合GB/T39955規(guī)定的粉末材料。若增材制造材料循環(huán)使用時，新舊粉配比宜不小于2:3。9.2患者部分足假肢宜采用但不限于選擇性激光燒結(jié)(SLS)方式進行制備。制備溫度宜設置170℃,增材制造層厚宜設置0.1mm,燒結(jié)功率設置宜根護氣體穩(wěn)定，若使用N?作為保護氣體，其含量應在98%以上。9.3增材制造完成后，應在設備自然冷卻至室溫后，取出假肢，以免產(chǎn)生變形。9.4對于有個性化需求的患者，可在制造過程中添加相應顏色的材料或進行后處理著色。10.2可采用超聲波清洗、局部低溫打磨、熏化等多種方式對假肢進行精細化處理。12.1假肢制作完成后，應讓患者試穿、——具備功能代償作用，應力在人體軟組織可承受的范圍內(nèi)；4評估表本次是第次安裝假肢，首次安裝時二、截肢者全身狀態(tài)5：（6部分足假肢病歷卡如表B.1所示。(資料性)病歷卡表B.1部分足假肢病歷卡____□跖骨截肢□附橫關節(jié)截肢□賽姆截肢□插入式□開口式□全接觸式□其他：內(nèi)襯材料□熱塑□泡沫板□皮革□硅膠腔□其他：殘肢尺寸：單位：單位：mm