2025年藥品不良反應(yīng)上報(bào)與監(jiān)測(cè)培訓(xùn)考核試題(含答案)一、單選題（每題2分，共30分）1.藥品不良反應(yīng)是指（）A.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)B.藥品使用過(guò)程中出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)C.藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的有害反應(yīng)D.合格藥品在正常使用時(shí)出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)答案：A解析：藥品不良反應(yīng)的定義明確指出是合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。B選項(xiàng)未強(qiáng)調(diào)合格藥品和正常用法用量；C選項(xiàng)缺少與用藥目的無(wú)關(guān)或意外的限定；D選項(xiàng)“正常使用”表述不準(zhǔn)確，應(yīng)為“正常用法用量”。2.新的藥品不良反應(yīng)是指（）A.藥品說(shuō)明書中未載明的不良反應(yīng)B.藥品包裝中未載明的不良反應(yīng)C.藥品標(biāo)簽中未載明的不良反應(yīng)D.藥品使用說(shuō)明書中未載明的不良反應(yīng)答案：A解析：新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說(shuō)明書中未載明的不良反應(yīng)。藥品說(shuō)明書是關(guān)于藥品的重要信息載體，以此為依據(jù)界定新的藥品不良反應(yīng)更具權(quán)威性和規(guī)范性。B、C、D選項(xiàng)表述均不準(zhǔn)確。3.嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)，但不包括（）A.導(dǎo)致死亡B.危及生命C.致癌、致畸、致出生缺陷D.皮疹及瘙癢答案：D解析：嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)包括導(dǎo)致死亡、危及生命、致癌、致畸、致出生缺陷等嚴(yán)重后果。皮疹及瘙癢一般屬于常見(jiàn)的、相對(duì)較輕的藥品不良反應(yīng)，不屬于嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的范疇。4.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)是指（）A.藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)本單位經(jīng)營(yíng)的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行分析和報(bào)告的過(guò)程C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)使用的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行分析、監(jiān)測(cè)的過(guò)程D.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行調(diào)查、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程答案：A解析：藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)涵蓋了從發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)，到報(bào)告給相關(guān)部門，再對(duì)其進(jìn)行評(píng)價(jià)以及采取控制措施等一系列過(guò)程，是一個(gè)全面的、系統(tǒng)的過(guò)程。B、C、D選項(xiàng)都只是藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)過(guò)程中的一部分，不全面。5.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在（）日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告。A.3B.5C.10D.15答案：D解析：根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告，死亡病例須立即報(bào)告，以確保及時(shí)對(duì)藥品安全問(wèn)題進(jìn)行處理。6.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知一般的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在（）日內(nèi)報(bào)告。A.10B.15C.30D.60答案：C解析：對(duì)于一般的藥品不良反應(yīng)，要求在30日內(nèi)報(bào)告，給相關(guān)單位一定的時(shí)間進(jìn)行信息整理和報(bào)告，同時(shí)也能保證信息的時(shí)效性。7.進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，應(yīng)報(bào)告該藥品的（）A.新的藥品不良反應(yīng)B.嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)C.所有不良反應(yīng)D.新的和嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)答案：C解析：進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，應(yīng)報(bào)告該藥品的所有不良反應(yīng)，以便全面了解藥品在國(guó)內(nèi)使用過(guò)程中的安全性情況。5年后，報(bào)告新的和嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)。8.個(gè)人發(fā)現(xiàn)新的或者嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，可以向（）報(bào)告。A.經(jīng)治醫(yī)師B.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.當(dāng)?shù)氐乃幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)D.以上均可答案：D解析：個(gè)人發(fā)現(xiàn)新的或者嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，可以向經(jīng)治醫(yī)師反映，也可以向藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)反饋，還可以向當(dāng)?shù)氐乃幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告，多渠道保障藥品不良反應(yīng)信息的收集。9.藥品不良反應(yīng)報(bào)告表中，“不良反應(yīng)名稱”應(yīng)填寫（）A.經(jīng)國(guó)家批準(zhǔn)的藥品說(shuō)明書上載明的不良反應(yīng)名稱B.患者出現(xiàn)的主要不良反應(yīng)表現(xiàn)C.醫(yī)生診斷的疾病名稱D.以上都不對(duì)答案：B解析：“不良反應(yīng)名稱”應(yīng)填寫患者出現(xiàn)的主要不良反應(yīng)表現(xiàn)，如實(shí)反映患者用藥后的實(shí)際情況，而不是藥品說(shuō)明書上載明的不良反應(yīng)名稱，也不是醫(yī)生診斷的疾病名稱。10.藥品不良反應(yīng)報(bào)告表中，“關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)”分為（）A.肯定、很可能、可能、可能無(wú)關(guān)、待評(píng)價(jià)、無(wú)法評(píng)價(jià)B.肯定、可能、不可能C.肯定、很可能、可能、不可能D.肯定、很可能、可能、可能無(wú)關(guān)、不可能答案：A解析：關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)分為肯定、很可能、可能、可能無(wú)關(guān)、待評(píng)價(jià)、無(wú)法評(píng)價(jià)，這種分類有助于對(duì)藥品不良反應(yīng)與用藥之間的關(guān)系進(jìn)行科學(xué)、合理的判斷。11.以下哪種情況不屬于藥品不良反應(yīng)（）A.藥物過(guò)量引起的毒性反應(yīng)B.藥品質(zhì)量問(wèn)題引起的有害反應(yīng)C.用藥不當(dāng)引起的不良反應(yīng)D.以上都是答案：D解析：藥品不良反應(yīng)是合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。藥物過(guò)量、藥品質(zhì)量問(wèn)題、用藥不當(dāng)都不符合正常用法用量或合格藥品的條件，所以都不屬于藥品不良反應(yīng)的范疇。12.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的目的不包括（）A.保障公眾用藥安全B.促進(jìn)合理用藥C.提高藥品質(zhì)量D.為藥品上市許可持有人提供經(jīng)濟(jì)效益答案：D解析：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的目的主要是保障公眾用藥安全、促進(jìn)合理用藥、提高藥品質(zhì)量等，而不是為藥品上市許可持有人提供經(jīng)濟(jì)效益。13.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立或者指定（）機(jī)構(gòu)并配備專（兼）職人員，承擔(dān)本單位的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作。A.醫(yī)療管理B.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)C.護(hù)理管理D.藥事管理答案：B解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)立或指定藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)并配備專（兼）職人員，專門負(fù)責(zé)本單位的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作，以確保工作的專業(yè)性和有效性。14.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作應(yīng)遵循的原則是（）A.真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、及時(shí)B.客觀、公正、公開(kāi)C.科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、規(guī)范D.以上都是答案：A解析：藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作應(yīng)遵循真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、及時(shí)的原則，這樣才能保證所收集的信息可靠，為藥品安全監(jiān)管提供有效的依據(jù)。15.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門機(jī)構(gòu)并配備專職人員，負(fù)責(zé)（）藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作。A.本企業(yè)生產(chǎn)藥品的B.本企業(yè)經(jīng)營(yíng)藥品的C.本企業(yè)研發(fā)藥品的D.以上都是答案：A解析：藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門機(jī)構(gòu)并配備專職人員，負(fù)責(zé)本企業(yè)生產(chǎn)藥品的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作，以確保對(duì)其生產(chǎn)藥品的安全性進(jìn)行有效管理。二、多選題（每題3分，共30分）1.藥品不良反應(yīng)的類型包括（）A.A型不良反應(yīng)B.B型不良反應(yīng)C.C型不良反應(yīng)D.D型不良反應(yīng)答案：ABC解析：藥品不良反應(yīng)主要分為A型不良反應(yīng)（劑量相關(guān)型）、B型不良反應(yīng)（劑量無(wú)關(guān)型）、C型不良反應(yīng)（遲現(xiàn)型），目前并沒(méi)有D型不良反應(yīng)的分類。2.以下屬于嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的有（）A.導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長(zhǎng)B.導(dǎo)致永久或者顯著的人體傷殘或者器官功能的損傷C.導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的D.有死亡的威脅答案：ABCD解析：嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)包括導(dǎo)致死亡、危及生命、致癌、致畸、致出生缺陷、導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長(zhǎng)、導(dǎo)致永久或者顯著的人體傷殘或者器官功能的損傷、導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件（如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的）等，有死亡的威脅也屬于嚴(yán)重情況。3.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是（）A.加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理的依據(jù)B.指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)C.醫(yī)療事故處理的依據(jù)D.藥品質(zhì)量評(píng)價(jià)的依據(jù)答案：ABD解析：藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料可用于加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥、藥品質(zhì)量評(píng)價(jià)等，但不是醫(yī)療事故處理的依據(jù)，醫(yī)療事故處理有其獨(dú)立的判定標(biāo)準(zhǔn)和程序。4.藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中的職責(zé)包括（）A.建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理制度B.主動(dòng)收集藥品不良反應(yīng)C.對(duì)不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)D.采取必要的控制措施答案：ABCD解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理制度，主動(dòng)收集藥品不良反應(yīng)，對(duì)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，并根據(jù)結(jié)果采取必要的控制措施，以保障藥品的安全性。5.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中的職責(zé)有（）A.發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)及時(shí)報(bào)告B.協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展藥品不良反應(yīng)調(diào)查C.對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行審核和評(píng)價(jià)D.開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)宣傳和培訓(xùn)答案：AB解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)主要職責(zé)是發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)及時(shí)報(bào)告，并協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展藥品不良反應(yīng)調(diào)查。對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行審核和評(píng)價(jià)主要是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)和藥品生產(chǎn)企業(yè)的工作，開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)宣傳和培訓(xùn)也不是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的主要職責(zé)。6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中的職責(zé)包括（）A.建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作制度B.配備專（兼）職人員負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作C.發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)及時(shí)報(bào)告D.對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)和處理答案：ABCD解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作制度，配備專（兼）職人員負(fù)責(zé)相關(guān)工作，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并報(bào)告藥品不良反應(yīng)，同時(shí)對(duì)報(bào)告進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)和處理，保障患者用藥安全。7.以下哪些情況需要進(jìn)行藥品不良反應(yīng)關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)（）A.新的藥品不良反應(yīng)B.嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)C.一般的藥品不良反應(yīng)D.藥品群體不良事件答案：ABCD解析：無(wú)論是新的、嚴(yán)重的、一般的藥品不良反應(yīng)，還是藥品群體不良事件，都需要進(jìn)行關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)，以判斷不良反應(yīng)與用藥之間的關(guān)系，為后續(xù)的處理提供依據(jù)。8.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的意義在于（）A.彌補(bǔ)藥品上市前研究的不足B.減少藥品不良反應(yīng)的發(fā)生C.為藥品的再評(píng)價(jià)和淘汰提供依據(jù)D.促進(jìn)新藥的研發(fā)答案：ABCD解析：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)可以彌補(bǔ)藥品上市前研究樣本量小、時(shí)間短等不足，通過(guò)監(jiān)測(cè)及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題可減少不良反應(yīng)的發(fā)生，監(jiān)測(cè)結(jié)果能為藥品的再評(píng)價(jià)和淘汰提供依據(jù)，同時(shí)也能為新藥研發(fā)提供經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，促進(jìn)新藥研發(fā)。9.藥品不良反應(yīng)報(bào)告表中需要填寫的內(nèi)容有（）A.患者基本信息B.藥品信息C.不良反應(yīng)發(fā)生情況D.關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)結(jié)果答案：ABCD解析：藥品不良反應(yīng)報(bào)告表需要填寫患者基本信息（如姓名、年齡、性別等）、藥品信息（如藥品名稱、劑型、規(guī)格等）、不良反應(yīng)發(fā)生情況（如時(shí)間、癥狀等）以及關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)結(jié)果等內(nèi)容，以便全面準(zhǔn)確地反映藥品不良反應(yīng)情況。10.藥品群體不良事件是指同一藥品在使用過(guò)程中，在相對(duì)集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi)，對(duì)一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成（）損害或者威脅的事件。A.有害B.嚴(yán)重C.輕微D.以上都不對(duì)答案：AB解析：藥品群體不良事件是指同一藥品在使用過(guò)程中，在相對(duì)集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi)，對(duì)一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成有害或嚴(yán)重?fù)p害或者威脅的事件，輕微損害一般不構(gòu)成群體不良事件。三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品不良反應(yīng)只發(fā)生在藥品正常使用過(guò)程中。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品不良反應(yīng)是合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)，強(qiáng)調(diào)的是正常用法用量，而不是正常使用過(guò)程，使用過(guò)程可能包含不合理使用等情況。2.新的藥品不良反應(yīng)一定是嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)。（）答案：錯(cuò)誤解析：新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說(shuō)明書中未載明的不良反應(yīng)，不一定是嚴(yán)重的，可能是輕微的不良反應(yīng)。3.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后，應(yīng)先自行處理，再報(bào)告。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后，應(yīng)及時(shí)報(bào)告，同時(shí)采取必要的救治措施，而不是先自行處理再報(bào)告。4.藥品不良反應(yīng)報(bào)告實(shí)行逐級(jí)、定期報(bào)告制度，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告。（）答案：正確解析：藥品不良反應(yīng)報(bào)告一般實(shí)行逐級(jí)、定期報(bào)告制度，但在必要情況下，如嚴(yán)重的藥品群體不良事件等，可以越級(jí)報(bào)告，以確保信息能及時(shí)傳達(dá)。5.個(gè)人不能向藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告藥品不良反應(yīng)。（）答案：錯(cuò)誤解析：個(gè)人發(fā)現(xiàn)新的或者嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，可以向經(jīng)治醫(yī)師、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、當(dāng)?shù)氐乃幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。6.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行評(píng)價(jià)后，不需要向有關(guān)部門反饋結(jié)果。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行評(píng)價(jià)后，需要向藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門等有關(guān)部門反饋結(jié)果，以便采取相應(yīng)的監(jiān)管措施。7.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作是藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的法定義務(wù)。（）答案：正確解析：根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)有義務(wù)開(kāi)展藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作，以保障公眾用藥安全。8.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)只需要關(guān)注嚴(yán)重的不良反應(yīng)，一般的不良反應(yīng)可以忽略。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)需要關(guān)注所有類型的不良反應(yīng)，包括嚴(yán)重的和一般的，一般的不良反應(yīng)也可能在大量數(shù)據(jù)積累后反映出藥品潛在的安全問(wèn)題。9.藥品上市許可持有人不需要對(duì)已上市藥品的不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門機(jī)構(gòu)并配備專職人員，負(fù)責(zé)本企業(yè)生產(chǎn)藥品的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作，對(duì)已上市藥品的不良反應(yīng)進(jìn)行持續(xù)監(jiān)測(cè)。10.藥品不良反應(yīng)報(bào)告表填寫時(shí)可以隨意涂改。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品不良反應(yīng)報(bào)告表填寫應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，如需修改應(yīng)在修改處簽名并注明修改日期，不能隨意涂改，以保證報(bào)告的嚴(yán)肅性和準(zhǔn)確性。四、簡(jiǎn)答題（每題10分，共20分）1.簡(jiǎn)述藥品不良反應(yīng)報(bào)告的程序和要求。答案：程序：（1）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知藥品不良反應(yīng)后，應(yīng)當(dāng)通過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告；不具備在線報(bào)告條件的，應(yīng)當(dāng)通過(guò)紙質(zhì)報(bào)表報(bào)所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，由所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)代為在線報(bào)告。（2）個(gè)人發(fā)現(xiàn)新的或者嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，可以向經(jīng)治醫(yī)師報(bào)告，也可以向藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者當(dāng)?shù)氐乃幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測(cè)