2025年醫(yī)療器械類考試試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)2024年修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，第三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊證有效期為（）。A.3年B.5年C.6年D.10年答案：B解析：2024年修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十二條明確，第三類醫(yī)療器械注冊證有效期為5年，延續(xù)注冊需在屆滿6個月前申請。2.以下不屬于醫(yī)療器械分類判定依據(jù)的是（）。A.結(jié)構(gòu)特征B.使用形式C.適用范圍D.企業(yè)規(guī)模答案：D解析：《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（2023年修訂）第三條規(guī)定，分類依據(jù)包括結(jié)構(gòu)特征、使用形式、使用狀態(tài)、適用范圍等，企業(yè)規(guī)模不影響分類。3.申請第二類醫(yī)療器械注冊時，申請人應(yīng)當(dāng)提交的臨床評價資料不包括（）。A.同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)B.臨床試驗方案C.文獻(xiàn)研究資料D.免臨床試驗的理由答案：B解析：根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（2024年）第三十四條，免于臨床試驗的第二類器械需提交同品種臨床數(shù)據(jù)、文獻(xiàn)研究或免試?yán)碛桑恍栝_展臨床試驗的才需提交方案。4.醫(yī)療器械不良事件中，“導(dǎo)致患者住院時間延長”屬于（）。A.一般事件B.嚴(yán)重事件C.重大事件D.特別重大事件答案：B解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》（2024年修訂）第六條規(guī)定，嚴(yán)重事件包括導(dǎo)致住院時間延長、永久性損傷等情形。5.醫(yī)療器械標(biāo)簽必須包含的內(nèi)容不包括（）。A.產(chǎn)品名稱B.生產(chǎn)日期C.廣告用語D.型號/規(guī)格答案：C解析：《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（2023年）第八條明確，標(biāo)簽禁止包含宣傳療效、安全性的廣告用語，必須包含產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)日期、型號規(guī)格等。6.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照（）建立質(zhì)量管理體系。A.ISO9001B.ISO13485C.ISO14001D.ISO45001答案：B解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2024年）總則規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)需依據(jù)ISO13485（等同GB/T19001-2023）建立體系，確保產(chǎn)品安全有效。7.無菌醫(yī)療器械的滅菌確認(rèn)應(yīng)至少包括（）。A.物理性能測試B.微生物挑戰(zhàn)試驗C.包裝密封性測試D.以上均是答案：D解析：《無菌醫(yī)療器械滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制要求》（2024年）指出，滅菌確認(rèn)需涵蓋物理性能、微生物挑戰(zhàn)（如生物指示劑測試）及包裝密封驗證。8.進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊時，境外申請人需提交的文件不包括（）。A.境外生產(chǎn)地址合法證明B.境內(nèi)代理人資質(zhì)證明C.產(chǎn)品在原產(chǎn)國的上市許可D.企業(yè)財務(wù)審計報告答案：D解析：《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊管理規(guī)定》（2024年）第十條規(guī)定，需提交境外生產(chǎn)地址證明、境內(nèi)代理人資質(zhì)、原產(chǎn)國上市許可等，財務(wù)報告非必需。9.根據(jù)ISO14971:2024，醫(yī)療器械風(fēng)險管理的核心步驟是（）。A.風(fēng)險識別→風(fēng)險分析→風(fēng)險評價→風(fēng)險控制B.風(fēng)險分析→風(fēng)險識別→風(fēng)險控制→風(fēng)險評價C.風(fēng)險評價→風(fēng)險識別→風(fēng)險分析→風(fēng)險控制D.風(fēng)險控制→風(fēng)險識別→風(fēng)險分析→風(fēng)險評價答案：A解析：ISO14971:2024《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》明確，風(fēng)險管理流程為風(fēng)險識別→分析→評價→控制，循環(huán)直至風(fēng)險可接受。10.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）的基本組成是（）。A.產(chǎn)品標(biāo)識（DI）+生產(chǎn)標(biāo)識（PI）B.企業(yè)標(biāo)識（EI）+產(chǎn)品標(biāo)識（DI）C.批次標(biāo)識（BI）+生產(chǎn)標(biāo)識（PI）D.注冊證號+序列號答案：A解析：《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》（2024年）第四條規(guī)定，UDI由產(chǎn)品標(biāo)識（DI，識別產(chǎn)品特性）和生產(chǎn)標(biāo)識（PI，識別生產(chǎn)相關(guān)信息）組成。11.對已上市的第二類醫(yī)療器械開展再評價的啟動主體不包括（）。A.持有人B.監(jiān)管部門C.行業(yè)協(xié)會D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)答案：C解析：《醫(yī)療器械再評價管理辦法》（2024年）第五條規(guī)定，持有人、監(jiān)管部門（如發(fā)現(xiàn)風(fēng)險）、醫(yī)療機(jī)構(gòu)（通過不良事件報告）可啟動再評價，行業(yè)協(xié)會無直接啟動權(quán)。12.植入性醫(yī)療器械的生物學(xué)評價應(yīng)至少涵蓋（）。A.細(xì)胞毒性、致敏性、刺激性B.細(xì)胞毒性、致敏性、亞慢性毒性C.細(xì)胞毒性、致癌性、生殖毒性D.以上均需涵蓋答案：A解析：《醫(yī)療器械生物學(xué)評價》（GB/T16886-2024）第6部分規(guī)定，植入器械需進(jìn)行細(xì)胞毒性、致敏性、刺激性/皮內(nèi)反應(yīng)等基本評價，長期植入需增加亞慢性或慢性毒性。13.醫(yī)療器械廣告審查的重點內(nèi)容不包括（）。A.產(chǎn)品注冊證號B.適用范圍C.療效承諾D.生產(chǎn)企業(yè)名稱答案：C解析：《醫(yī)療器械廣告審查辦法》（2024年）第七條規(guī)定，廣告不得含有“療效最佳”“保證治愈”等療效承諾，審查重點為注冊證號、適用范圍、企業(yè)信息等合法性內(nèi)容。14.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的有效期為（）。A.3年B.5年C.6年D.10年答案：B解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（2024年）第二十一條規(guī)定，生產(chǎn)許可證有效期5年，延續(xù)需在屆滿前6個月申請。15.以下哪種情形不屬于醫(yī)療器械召回范圍（）。A.標(biāo)簽錯誤導(dǎo)致使用風(fēng)險B.產(chǎn)品設(shè)計缺陷可能危害健康C.未按合同約定交付貨物D.滅菌不徹底導(dǎo)致微生物超標(biāo)答案：C解析：《醫(yī)療器械召回管理辦法》（2024年）第三條規(guī)定，召回針對存在缺陷的產(chǎn)品（如設(shè)計、生產(chǎn)、標(biāo)簽問題），未按合同交付屬違約，不涉及安全風(fēng)險。二、多項選擇題（每題3分，共30分，少選得1分，錯選不得分）1.醫(yī)療器械分類的依據(jù)包括（）。A.預(yù)期目的B.結(jié)構(gòu)特征C.使用方法D.風(fēng)險程度答案：ABCD解析：《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（2023年）第二條明確，分類綜合考慮預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法、風(fēng)險程度等因素。2.申請第一類醫(yī)療器械備案需提交的資料包括（）。A.產(chǎn)品技術(shù)要求B.產(chǎn)品檢驗報告C.臨床評價資料D.生產(chǎn)地址證明答案：ABD解析：《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（2024年）第十五條規(guī)定，一類備案需提交產(chǎn)品技術(shù)要求、檢驗報告（自檢或委托）、生產(chǎn)地址證明；臨床評價資料僅二類、三類需提交。3.醫(yī)療器械臨床評價的路徑包括（）。A.同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)B.臨床試驗C.文獻(xiàn)研究D.專家論證答案：ABC解析：《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》（2024年）指出，臨床評價可通過同品種臨床數(shù)據(jù)（包括真實世界證據(jù)）、臨床試驗或文獻(xiàn)研究（如已公開發(fā)表的有效性/安全性數(shù)據(jù)）完成，專家論證非獨立路徑。4.醫(yī)療器械不良事件報告的主體包括（）。A.持有人B.經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.消費者答案：ABC解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》（2024年）第八條規(guī)定，持有人、經(jīng)營企業(yè)、使用單位（如醫(yī)療機(jī)構(gòu)）為報告主體，消費者可通過上述主體或12315平臺報告，但非直接法定主體。5.醫(yī)療器械標(biāo)簽必須包含的信息有（）。A.產(chǎn)品名稱B.注冊證編號C.禁忌證D.生產(chǎn)日期答案：ABD解析：《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（2023年）第八條規(guī)定，標(biāo)簽必須包含產(chǎn)品名稱、注冊證編號、生產(chǎn)日期等；禁忌證屬說明書內(nèi)容（第九條）。6.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量責(zé)任包括（）。A.對生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)B.建立并運行質(zhì)量管理體系C.定期開展內(nèi)部審核D.配合監(jiān)管部門檢查答案：ABCD解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2024年）總則及各章節(jié)規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)需對產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)，建立體系，開展內(nèi)審，并配合監(jiān)管檢查。7.無菌醫(yī)療器械的滅菌過程驗證應(yīng)包括（）。A.安裝確認(rèn)（IQ）B.運行確認(rèn)（OQ）C.性能確認(rèn)（PQ）D.清潔驗證（CQ）答案：ABC解析：《無菌醫(yī)療器械滅菌確認(rèn)指南》（2024年）規(guī)定，滅菌驗證需完成安裝確認(rèn)（設(shè)備安裝符合要求）、運行確認(rèn)（運行參數(shù)穩(wěn)定）、性能確認(rèn)（實際生產(chǎn)條件下滅菌效果），清潔驗證屬生產(chǎn)過程其他環(huán)節(jié)。8.進(jìn)口醫(yī)療器械注冊時，境內(nèi)代理人的義務(wù)包括（）。A.協(xié)助境外申請人履行注冊義務(wù)B.負(fù)責(zé)產(chǎn)品售后服務(wù)C.收集并報告不良事件D.承擔(dān)產(chǎn)品質(zhì)量連帶責(zé)任答案：ABCD解析：《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊管理規(guī)定》（2024年）第十二條規(guī)定，境內(nèi)代理人需協(xié)助注冊、負(fù)責(zé)售后、報告不良事件，并與境外申請人承擔(dān)連帶責(zé)任。9.醫(yī)療器械風(fēng)險管理的關(guān)鍵活動包括（）。A.風(fēng)險可接受準(zhǔn)則的制定B.風(fēng)險控制措施的實施C.剩余風(fēng)險的評價D.風(fēng)險文檔的維護(hù)答案：ABCD解析：ISO14971:2024要求，風(fēng)險管理需制定可接受準(zhǔn)則，實施控制措施（如設(shè)計改進(jìn)、標(biāo)識），評價剩余風(fēng)險是否可接受，并維護(hù)完整的風(fēng)險文檔（包括風(fēng)險分析報告、控制記錄等）。10.藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查形式包括（）。A.日常監(jiān)督檢查B.飛行檢查C.跟蹤檢查D.抽樣檢驗答案：ABCD解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2024年）第四十七條規(guī)定，監(jiān)管部門可采取日常檢查、飛行檢查（突擊檢查）、跟蹤檢查（針對整改情況）、抽樣檢驗等形式。三、判斷題（每題1分，共10分，正確填“√”，錯誤填“×”）1.第一類醫(yī)療器械實行備案管理，備案人需是具有相應(yīng)生產(chǎn)能力的企業(yè)。（）答案：×解析：《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（2024年）第十四條規(guī)定，一類備案人可為研發(fā)機(jī)構(gòu)或生產(chǎn)企業(yè)，不強(qiáng)制要求具備生產(chǎn)能力（可委托生產(chǎn)）。2.醫(yī)療器械臨床評價必須開展臨床試驗。（）答案：×解析：《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》（2024年）明確，若已有充分同品種臨床數(shù)據(jù)或文獻(xiàn)證據(jù)，可免于臨床試驗。3.醫(yī)療器械不良事件僅指導(dǎo)致傷害的事件，預(yù)期的副作用不屬于報告范圍。（）答案：×解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》（2024年）第五條規(guī)定，不良事件包括“可能導(dǎo)致傷害”的事件，即使未實際發(fā)生傷害（如器械故障但未使用），預(yù)期副作用若超出已知風(fēng)險也需報告。4.醫(yī)療器械說明書中可以使用“最新技術(shù)”“首選”等宣傳用語。（）答案：×解析：《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（2023年）第十條明確禁止使用絕對化、宣傳性用語。5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可委托第三方檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行出廠檢驗。（）答案：√解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2024年）第六十三條規(guī)定，企業(yè)可委托有資質(zhì)的檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行出廠檢驗，但需對檢驗結(jié)果負(fù)責(zé)。6.無菌醫(yī)療器械只需進(jìn)行滅菌效果驗證，無需檢測環(huán)氧乙烷殘留。（）答案：×解析：《醫(yī)用器械環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》（GB/T16886.7-2024）規(guī)定，使用環(huán)氧乙烷滅菌的器械需檢測殘留量，確保符合安全限值。7.進(jìn)口醫(yī)療器械注冊時，境外生產(chǎn)地址可不在原產(chǎn)國。（）答案：×解析：《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊管理規(guī)定》（2024年）第九條規(guī)定，境外生產(chǎn)地址需與原產(chǎn)國上市許可的生產(chǎn)地址一致，且需經(jīng)原產(chǎn)國監(jiān)管部門認(rèn)可。8.醫(yī)療器械風(fēng)險管理僅需在產(chǎn)品設(shè)計階段進(jìn)行。（）答案：×解析：ISO14971:2024要求，風(fēng)險管理應(yīng)貫穿產(chǎn)品全生命周期（設(shè)計、生產(chǎn)、上市后），需持續(xù)更新風(fēng)險評估。9.2025年起，所有醫(yī)療器械必須實施唯一標(biāo)識（UDI）。（）答案：√解析：國家藥監(jiān)局《關(guān)于全面實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)的公告》（2024年）明確，2025年1月1日起，所有已注冊/備案的醫(yī)療器械需完成UDI賦碼并上傳數(shù)據(jù)庫。10.醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗的結(jié)果應(yīng)向社會公開。（）答案：√解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2024年）第五十條規(guī)定，抽驗結(jié)果由監(jiān)管部門及時向社會公開，接受公眾監(jiān)督。四、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述醫(yī)療器械注冊與備案的主要區(qū)別。答案：（1）適用范圍：注冊適用于二類、三類器械（高風(fēng)險）；備案適用于一類器械（低風(fēng)險）。（2）審查主體：注冊由國家（三類）或省級（二類）藥監(jiān)局審批；備案由設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)局備案。（3）資料要求：注冊需提交臨床評價資料（可能含臨床試驗）、質(zhì)量管理體系核查報告；備案僅需產(chǎn)品技術(shù)要求、檢驗報告等基本資料。（4）法律效力：注冊證需經(jīng)技術(shù)審評，具有行政許可性質(zhì)；備案為告知性登記，不進(jìn)行實質(zhì)審查。2.列舉醫(yī)療器械臨床評價的三種路徑及其適用情形。答案：（1）同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)：適用于與已上市同品種器械在技術(shù)特征、預(yù)期用途、使用方式等方面基本相同的產(chǎn)品，可通過收集已上市產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)（包括真實世界證據(jù)）進(jìn)行評價。（2）臨床試驗：適用于無同品種數(shù)據(jù)或數(shù)據(jù)不充分（如創(chuàng)新器械、涉及新技術(shù)），需通過前瞻性、對照試驗驗證安全性和有效性。（3）文獻(xiàn)研究：適用于已有公開發(fā)表的高質(zhì)量研究（如國際多中心試驗、系統(tǒng)綜述）能充分支持產(chǎn)品安全有效的情形，需對文獻(xiàn)的相關(guān)性、可靠性進(jìn)行分析。3.簡述醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的主要流程。答案：（1）事件收集：持有人、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過監(jiān)測系統(tǒng)或紙質(zhì)報表收集不良事件信息（包括事件描述、器械信息、患者情況等）。（2）事件一般事件需在15個工作日內(nèi)報告；嚴(yán)重事件需在7個工作日內(nèi)報告；死亡事件需在24小時內(nèi)報告。（3）事件調(diào)查：持有人需對報告的事件進(jìn)行調(diào)查，分析原因（如設(shè)計缺陷、生產(chǎn)問題、使用錯誤），評估風(fēng)險等級。（4）風(fēng)險控制：根據(jù)調(diào)查結(jié)果，采取召回、修改說明書、加強(qiáng)培訓(xùn)等措施控制風(fēng)險，并向監(jiān)管部門報告。（5）再評價：對頻繁發(fā)生或嚴(yán)重的不良事件，啟動產(chǎn)品再評價，必要時申請注銷注冊證或備案。4.醫(yī)療器械標(biāo)簽和說明書的核心要求有哪些？答案：（1）準(zhǔn)確性：內(nèi)容需與注冊/備案的產(chǎn)品技術(shù)要求一致，不得含有虛假、夸大信息。（2）完整性：標(biāo)簽需包含產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、注冊證號、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)企業(yè)等；說明書需包含適用范圍、禁忌證、使用方法、不良反應(yīng)等。（3）可理解性：語言需通俗、清晰，避免專業(yè)術(shù)語歧義，特殊人群（如老年人）使用的器械需增加圖形或簡化說明。（4）合法性：禁止使用“療效最佳”“包治百病”等宣傳用語，禁止涉及非醫(yī)療器械功能（如疾病治療）。（5）追溯性：需包含UDI（產(chǎn)品標(biāo)識DI和生產(chǎn)標(biāo)識PI），便于追溯產(chǎn)品來源和生產(chǎn)信息。五、案例分析題（共10分）案例：2025年3月，某企業(yè)申請注冊一款第三類心血管支架（產(chǎn)品名稱：“優(yōu)心3代”），提交的臨床評價資料僅包含2篇國內(nèi)期刊發(fā)表的小樣本回顧性研究（樣本量各50例），未提供同品種醫(yī)療器械的臨床數(shù)據(jù)，也未說明免于臨床試驗的理由。國家藥監(jiān)局技術(shù)審評中心在審評中發(fā)現(xiàn)，該產(chǎn)品與已上市的“心康2代”支架在材料（鈷鉻合金→鉑鉻合金）和涂層（雷帕霉素→紫杉醇）上有顯著差異。問題：（1）該企業(yè)的臨床