2025年GCP考試題庫(kù)附參考答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2020年版），倫理委員會(huì)的審查意見不包括以下哪項(xiàng)？A.同意B.作必要修改后同意C.重新審查D.暫停臨床試驗(yàn)答案：D解析：GCP第四十二條規(guī)定，倫理委員會(huì)的審查意見包括：同意；作必要修改后同意；不同意；終止或暫停已同意的試驗(yàn)?！皶和ＥR床試驗(yàn)”屬于倫理委員會(huì)對(duì)已批準(zhǔn)試驗(yàn)的后續(xù)管理措施，并非初始審查意見類型。2.以下哪項(xiàng)不屬于研究者的核心職責(zé)？A.確保試驗(yàn)用藥品按照試驗(yàn)方案管理B.對(duì)申辦者提供的試驗(yàn)用藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)C.向倫理委員會(huì)提交臨床試驗(yàn)的相關(guān)文件D.確保受試者知情同意書的簽署符合規(guī)范答案：B解析：GCP第二十九條明確研究者職責(zé)包括管理試驗(yàn)用藥品（A）、提交倫理審查文件（C）、確保知情同意（D）。試驗(yàn)用藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)由申辦者負(fù)責(zé)（GCP第五十一條），研究者僅需核對(duì)藥品信息并按方案使用。3.嚴(yán)重不良事件（SAE）報(bào)告的時(shí)限要求是：A.首次報(bào)告需在24小時(shí)內(nèi)，隨訪報(bào)告及時(shí)B.首次報(bào)告需在48小時(shí)內(nèi)，隨訪報(bào)告7天內(nèi)C.首次報(bào)告需在7天內(nèi)，隨訪報(bào)告15天內(nèi)D.首次報(bào)告無時(shí)限，隨訪報(bào)告在事件結(jié)束后提交答案：A解析：GCP第五十七條規(guī)定，對(duì)于危及生命或?qū)е滤劳龅腟AE，研究者需在獲知后24小時(shí)內(nèi)向申辦者報(bào)告；非致死/非危及生命的SAE應(yīng)在48小時(shí)內(nèi)報(bào)告。但最新行業(yè)實(shí)踐中，通常要求首次報(bào)告均在24小時(shí)內(nèi)完成，隨訪報(bào)告需及時(shí)提交直至事件結(jié)束。4.關(guān)于臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄，以下哪項(xiàng)符合GCP要求？A.原始數(shù)據(jù)缺失時(shí)，研究者可根據(jù)回憶補(bǔ)記并標(biāo)注“補(bǔ)記”B.電子數(shù)據(jù)修改時(shí)，需保留原始記錄，記錄修改人、修改時(shí)間及修改原因C.紙質(zhì)CRF填寫錯(cuò)誤時(shí)，直接涂改為正確內(nèi)容并簽署姓名D.受試者拒絕檢查的結(jié)果可記錄為“未做”，無需說明原因答案：B解析：GCP第六十一條規(guī)定，數(shù)據(jù)修改應(yīng)保留原始記錄，注明修改理由、修改日期并由修改人簽名（B正確）。原始數(shù)據(jù)不得補(bǔ)記（A錯(cuò)誤）；紙質(zhì)CRF修改需劃改（不能涂黑），保留原記錄并簽名（C錯(cuò)誤）；拒絕檢查需記錄原因（D錯(cuò)誤）。5.倫理委員會(huì)的組成中，至少需要幾名獨(dú)立于臨床試驗(yàn)單位的委員？A.1名B.2名C.3名D.無明確要求答案：A解析：GCP第三十九條規(guī)定，倫理委員會(huì)至少有1名獨(dú)立于臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、研究團(tuán)隊(duì)以及申辦者的委員，以保證審查的客觀性。6.以下哪項(xiàng)不屬于試驗(yàn)方案必須包含的內(nèi)容？A.統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃B.受試者的入組與排除標(biāo)準(zhǔn)C.試驗(yàn)用藥品的化學(xué)結(jié)構(gòu)式D.主要終點(diǎn)和次要終點(diǎn)的定義答案：C解析：GCP第十五條明確試驗(yàn)方案應(yīng)包含統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃（A）、受試者標(biāo)準(zhǔn)（B）、終點(diǎn)定義（D）。試驗(yàn)用藥品的化學(xué)結(jié)構(gòu)式屬于申辦者提供的藥學(xué)資料，非方案必須內(nèi)容（方案需描述藥品的劑型、劑量、給藥方式等）。7.受試者退出臨床試驗(yàn)時(shí)，研究者的正確做法是：A.要求受試者簽署退出同意書，否則拒絕提供后續(xù)醫(yī)療幫助B.僅記錄退出時(shí)間，無需評(píng)估退出對(duì)安全性的影響C.對(duì)退出原因進(jìn)行記錄，必要時(shí)完成安全性評(píng)估D.銷毀該受試者的所有試驗(yàn)記錄，避免數(shù)據(jù)干擾答案：C解析：GCP第三十二條規(guī)定，受試者有權(quán)隨時(shí)退出試驗(yàn)，研究者需記錄退出時(shí)間、原因，并根據(jù)情況完成必要的安全性評(píng)估（C正確）。不得因退出拒絕醫(yī)療幫助（A錯(cuò)誤）；需保留所有試驗(yàn)記錄（D錯(cuò)誤）。8.關(guān)于監(jiān)查員的職責(zé)，以下哪項(xiàng)錯(cuò)誤？A.確認(rèn)研究者具備完成試驗(yàn)的條件B.核實(shí)試驗(yàn)用藥品的接收、使用、返還記錄C.直接修改CRF中的數(shù)據(jù)錯(cuò)誤D.檢查倫理委員會(huì)審查文件的更新情況答案：C解析：GCP第五十三條規(guī)定，監(jiān)查員需監(jiān)督數(shù)據(jù)記錄，但不得直接修改CRF數(shù)據(jù)（應(yīng)由研究者確認(rèn)后修改）。其他選項(xiàng)均為監(jiān)查員的核心職責(zé)。9.臨床試驗(yàn)的源數(shù)據(jù)不包括：A.受試者的門診病歷B.實(shí)驗(yàn)室檢查的原始打印報(bào)告C.研究者填寫的CRFD.心電圖機(jī)自動(dòng)生成的電子記錄答案：C解析：GCP第六十條定義源數(shù)據(jù)為原始記錄、文件或數(shù)據(jù)，CRF是根據(jù)源數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)錄的報(bào)告表，不屬于源數(shù)據(jù)（C錯(cuò)誤）。10.多中心臨床試驗(yàn)中，各中心的倫理審查方式應(yīng)為：A.所有中心均需獨(dú)立審查B.僅組長(zhǎng)單位審查，其他中心無需審查C.組長(zhǎng)單位審查后，其他中心可采用快速審查或確認(rèn)審查D.由申辦者統(tǒng)一委托第三方倫理委員會(huì)審查答案：C解析：GCP第四十四條規(guī)定，多中心試驗(yàn)可由組長(zhǎng)單位倫理委員會(huì)審查，其他中心倫理委員會(huì)可采用快速審查或確認(rèn)審查，以避免重復(fù)審查，提高效率。11.知情同意書中必須包含的信息不包括：A.試驗(yàn)的預(yù)期持續(xù)時(shí)間B.受試者參加試驗(yàn)的預(yù)期獲益C.申辦者的商業(yè)利潤(rùn)預(yù)測(cè)D.受試者可能承擔(dān)的費(fèi)用答案：C解析：GCP第二十四條規(guī)定，知情同意書需包含試驗(yàn)持續(xù)時(shí)間（A）、預(yù)期獲益（B）、費(fèi)用承擔(dān)（D），但無需包含申辦者的商業(yè)利潤(rùn)信息（C錯(cuò)誤）。12.關(guān)于試驗(yàn)用藥品的管理，以下哪項(xiàng)正確？A.試驗(yàn)用藥品可與其他藥品混合存放B.剩余試驗(yàn)用藥品可由研究者自行處理C.需建立獨(dú)立的接收、發(fā)放、回收記錄D.受試者未使用的藥品可轉(zhuǎn)贈(zèng)給其他受試者答案：C解析：GCP第五十一條要求試驗(yàn)用藥品需單獨(dú)存放，建立專用記錄（C正確）；不得與其他藥品混放（A錯(cuò)誤）；剩余藥品需按申辦者要求回收或銷毀（B錯(cuò)誤）；不得轉(zhuǎn)贈(zèng)（D錯(cuò)誤）。13.數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)（DMC）的主要職責(zé)是：A.直接修改試驗(yàn)數(shù)據(jù)B.評(píng)估試驗(yàn)的安全性和有效性數(shù)據(jù)C.決定受試者的入組標(biāo)準(zhǔn)D.負(fù)責(zé)試驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)分析答案：B解析：GCP第六十七條規(guī)定，DMC的職責(zé)是定期審查試驗(yàn)的安全性、有效性數(shù)據(jù)，向申辦者和研究者提出建議，不直接參與試驗(yàn)實(shí)施（B正確）。14.以下哪項(xiàng)屬于違反GCP的行為？A.研究者在臨床試驗(yàn)前參加了GCP培訓(xùn)并取得證書B.倫理委員會(huì)審查時(shí)邀請(qǐng)了藥學(xué)專家參與C.受試者因突發(fā)疾病退出試驗(yàn)，研究者未記錄退出原因D.監(jiān)查員在監(jiān)查時(shí)核對(duì)了源數(shù)據(jù)與CRF的一致性答案：C解析：GCP第三十二條要求記錄受試者退出的時(shí)間和原因，未記錄屬于違規(guī)（C錯(cuò)誤）。其他選項(xiàng)均符合GCP要求。15.臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告的撰寫責(zé)任主體是：A.研究者B.申辦者C.監(jiān)查員D.統(tǒng)計(jì)師答案：B解析：GCP第七十條規(guī)定，申辦者負(fù)責(zé)撰寫臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告，研究者需審核并簽名確認(rèn)（B正確）。16.關(guān)于受試者隱私保護(hù)，以下哪項(xiàng)錯(cuò)誤？A.試驗(yàn)數(shù)據(jù)中僅使用受試者編碼，不暴露真實(shí)姓名B.未經(jīng)受試者同意，不得向第三方提供其個(gè)人信息C.研究結(jié)果發(fā)表時(shí)可公開受試者的具體病情細(xì)節(jié)D.數(shù)據(jù)存儲(chǔ)需采取加密措施防止泄露答案：C解析：GCP第二十五條強(qiáng)調(diào)保護(hù)受試者隱私，研究結(jié)果發(fā)表時(shí)需匿名化處理，不得公開具體病情細(xì)節(jié)（C錯(cuò)誤）。17.緊急情況下無法獲得受試者知情同意時(shí)，正確的處理是：A.直接開展試驗(yàn)，事后無需補(bǔ)簽知情同意書B.經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后可豁免知情同意，事后盡快獲得受試者或其法定代理人的同意C.由研究者自行決定是否開展試驗(yàn)D.等待受試者清醒后再獲取同意，延誤治療答案：B解析：GCP第二十六條規(guī)定，緊急情況下可申請(qǐng)倫理委員會(huì)豁免知情同意，但事后需盡快獲得受試者或其法定代理人的同意（B正確）。18.以下哪項(xiàng)不屬于臨床試驗(yàn)的必備文件？A.研究者手冊(cè)B.試驗(yàn)用藥品的質(zhì)檢報(bào)告C.受試者的保險(xiǎn)合同D.倫理委員會(huì)批件答案：C解析：GCP第八十一條列出的必備文件包括研究者手冊(cè)（A）、藥品質(zhì)檢報(bào)告（B）、倫理批件（D）。受試者保險(xiǎn)通常由申辦者購(gòu)買，但非必備文件（C錯(cuò)誤）。19.關(guān)于盲法試驗(yàn)，以下哪項(xiàng)正確？A.所有參與試驗(yàn)的人員均需保持盲態(tài)B.破盲僅需研究者同意即可C.緊急破盲后需記錄破盲原因和時(shí)間D.盲態(tài)數(shù)據(jù)審核時(shí)，統(tǒng)計(jì)師可提前知道分組信息答案：C解析：GCP第六十四條規(guī)定，緊急破盲需記錄原因和時(shí)間（C正確）；盲法試驗(yàn)中，僅需對(duì)需要保持盲態(tài)的人員設(shè)盲（如研究者、受試者），統(tǒng)計(jì)師在數(shù)據(jù)鎖定前需保持盲態(tài)（D錯(cuò)誤）；破盲需按方案規(guī)定流程，通常需申辦者和倫理委員會(huì)批準(zhǔn)（B錯(cuò)誤）。20.臨床試驗(yàn)的質(zhì)量保證體系不包括：A.申辦者的內(nèi)部稽查B.藥品監(jiān)管部門的檢查C.研究者的日常監(jiān)查D.合同研究組織（CRO）的質(zhì)量控制答案：C解析：質(zhì)量保證體系包括申辦者稽查（A）、監(jiān)管檢查（B）、CRO質(zhì)控（D）。研究者的日常工作屬于質(zhì)量控制，監(jiān)查由監(jiān)查員或CRO負(fù)責(zé)（C錯(cuò)誤）。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分，錯(cuò)選、漏選均不得分）1.倫理委員會(huì)的審查內(nèi)容包括：A.試驗(yàn)方案的科學(xué)性B.受試者的納入/排除標(biāo)準(zhǔn)是否公平C.知情同意書的語言是否易懂D.試驗(yàn)用藥品的市場(chǎng)定價(jià)答案：ABC解析：GCP第四十二條規(guī)定，倫理審查內(nèi)容包括試驗(yàn)的科學(xué)性（A）、受試者權(quán)益保護(hù)（B）、知情同意的充分性（C）。藥品定價(jià)屬于商業(yè)信息，非倫理審查范圍（D錯(cuò)誤）。2.研究者需具備的條件包括：A.具有相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)職稱B.參加過GCP培訓(xùn)C.熟悉試驗(yàn)用藥品的相關(guān)信息D.有足夠的時(shí)間完成試驗(yàn)答案：ABCD解析：GCP第二十八條明確研究者需具備專業(yè)資格（A）、GCP培訓(xùn)（B）、熟悉試驗(yàn)藥品（C）、足夠時(shí)間（D）。3.嚴(yán)重不良事件（SAE）的定義包括：A.導(dǎo)致死亡B.危及生命C.需住院治療或延長(zhǎng)住院時(shí)間D.導(dǎo)致永久或顯著的功能喪失答案：ABCD解析：GCP第五十六條定義SAE為導(dǎo)致死亡（A）、危及生命（B）、住院/延長(zhǎng)住院（C）、永久功能喪失（D）或先天畸形的不良事件。4.知情同意的過程應(yīng)滿足：A.受試者需充分理解試驗(yàn)信息B.研究者需給予受試者足夠時(shí)間考慮C.未成年人可由法定代理人簽署知情同意書D.受試者簽署后不得撤回答案：ABC解析：GCP第二十三條規(guī)定，知情同意需受試者理解（A）、充分考慮時(shí)間（B）；未成年人由法定代理人同意（C）；受試者可隨時(shí)撤回同意（D錯(cuò)誤）。5.試驗(yàn)用藥品的管理需符合：A.專人負(fù)責(zé)B.專庫(kù)/專柜存放C.記錄接收、使用、剩余數(shù)量D.過期藥品由研究者自行銷毀答案：ABC解析：GCP第五十一條要求試驗(yàn)用藥品專人管理（A）、專庫(kù)存放（B）、記錄使用情況（C）；過期藥品需按申辦者要求回收或銷毀（D錯(cuò)誤）。6.源數(shù)據(jù)的特征包括：A.原始性B.可追溯性C.不可修改性D.準(zhǔn)確性答案：ABD解析：源數(shù)據(jù)需原始（A）、可追溯（B）、準(zhǔn)確（D），但允許按規(guī)范修改（保留原始記錄），因此“不可修改性”錯(cuò)誤（C錯(cuò)誤）。7.多中心臨床試驗(yàn)的特點(diǎn)包括：A.各中心的試驗(yàn)方案需完全一致B.數(shù)據(jù)管理需統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)C.倫理審查可采用組長(zhǎng)單位審查制D.各中心的研究者需接受統(tǒng)一培訓(xùn)答案：BCD解析：多中心試驗(yàn)允許方案在不同中心根據(jù)實(shí)際情況調(diào)整（需倫理批準(zhǔn)），但需保持主要終點(diǎn)和方法一致（A錯(cuò)誤）；其他選項(xiàng)均正確（B、C、D）。8.監(jiān)查的目的包括：A.確保試驗(yàn)遵循GCP和試驗(yàn)方案B.確認(rèn)數(shù)據(jù)記錄的完整準(zhǔn)確C.評(píng)估研究者的合規(guī)性D.直接參與受試者的治療決策答案：ABC解析：監(jiān)查的目的是監(jiān)督試驗(yàn)合規(guī)性（A）、數(shù)據(jù)質(zhì)量（B）、研究者能力（C）；監(jiān)查員不參與治療決策（D錯(cuò)誤）。9.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理的要求包括：A.建立數(shù)據(jù)錄入、審核、質(zhì)疑的標(biāo)準(zhǔn)操作流程B.電子數(shù)據(jù)系統(tǒng)需具備審計(jì)追蹤功能C.紙質(zhì)數(shù)據(jù)無需備份D.數(shù)據(jù)鎖定前需完成所有質(zhì)疑的解決答案：ABD解析：GCP第六十二條要求數(shù)據(jù)管理需有SOP（A）、電子系統(tǒng)需審計(jì)追蹤（B）、數(shù)據(jù)鎖定前解決所有質(zhì)疑（D）；紙質(zhì)數(shù)據(jù)需備份（C錯(cuò)誤）。10.研究者與申辦者的關(guān)系中，正確的做法是：A.研究者應(yīng)向申辦者報(bào)告SAEB.申辦者需向研究者提供試驗(yàn)用藥品C.研究者可要求申辦者支付試驗(yàn)相關(guān)費(fèi)用D.申辦者可直接修改研究者的原始記錄答案：ABC解析：研究者需向申辦者報(bào)告SAE（A）；申辦者提供藥品（B）；研究者可要求費(fèi)用支持（C）；申辦者不得修改原始記錄（D錯(cuò)誤）。三、判斷題（每題1分，共10分，正確打√，錯(cuò)誤打×）1.倫理委員會(huì)的審查意見為“不同意”時(shí)，申辦者可修改方案后重新提交審查。（√）解析：GCP第四十二條規(guī)定，倫理委員會(huì)不同意時(shí)，申辦者可修改方案后重新申請(qǐng)審查。2.受試者簽署知情同意書后，必須完成整個(gè)試驗(yàn)流程，不得中途退出。（×）解析：GCP第三十二條明確受試者有權(quán)隨時(shí)退出試驗(yàn)。3.試驗(yàn)用藥品的發(fā)放記錄只需記錄受試者姓名，無需記錄藥品批號(hào)。（×）解析：GCP第五十一條要求記錄藥品批號(hào)、有效期等信息。4.電子數(shù)據(jù)系統(tǒng)（EDC）的用戶權(quán)限需根據(jù)職責(zé)設(shè)定，避免越權(quán)操作。（√）解析：GCP第六十三條規(guī)定，電子系統(tǒng)需有嚴(yán)格的權(quán)限管理。5.監(jiān)查員發(fā)現(xiàn)CRF數(shù)據(jù)與源數(shù)據(jù)不一致時(shí)，可直接修改CRF并簽名。（×）解析：監(jiān)查員需通知研究者核實(shí)后由研究者修改，不得自行修改。6.多中心臨床試驗(yàn)中，各中心的統(tǒng)計(jì)分析可獨(dú)立進(jìn)行。（×）解析：多中心試驗(yàn)需統(tǒng)一統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃，確保數(shù)據(jù)合并的一致性。7.研究者只需在試驗(yàn)開始前接受GCP培訓(xùn)，后續(xù)無需重復(fù)培訓(xùn)。（×）解析：GCP第二十八條要求研究者定期接受更新培訓(xùn)。8.倫理委員會(huì)成員與試驗(yàn)存在利益沖突時(shí)，需主動(dòng)回避。（√）解析：GCP第四十條規(guī)定，利益沖突成員需回避審查。9.受試者的實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果屬于源數(shù)據(jù)，需保留原始報(bào)告。（√）解析：GCP第六十條定義實(shí)驗(yàn)室原始報(bào)告為源數(shù)據(jù)。10.臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告只需研究者簽名，無需倫理委員會(huì)審核。（×）解析：GCP第七十條規(guī)定，總結(jié)報(bào)告需研究者審核簽名，倫理委員會(huì)可要求查閱。四、案例分析題（共20分）案例背景：某III期抗腫瘤藥物臨床試驗(yàn)中，中心A的研究者在受試者入組時(shí)，未仔細(xì)核對(duì)其既往化療史（方案要求排除6個(gè)月內(nèi)接受過同類藥物治療的患者），導(dǎo)致1名不符合入組標(biāo)準(zhǔn)的受試者（2個(gè)月前接受過同類藥物治療）被納入。3周后，該受試者出現(xiàn)嚴(yán)重骨髓抑制（SAE），研究者未在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告申辦者，僅在SAE發(fā)生5天后通過電話告知。同時(shí)，該受試者的知情同意書中未明確標(biāo)注試驗(yàn)用藥品的試驗(yàn)性質(zhì)（僅寫“新型藥物”），且簽署日期早于倫理委員會(huì)批準(zhǔn)日期2天。問題：