報廢藥品管理辦法一、總則（一）目的為加強公司報廢藥品的管理，規(guī)范報廢藥品的處理流程，確保藥品質(zhì)量安全，保護環(huán)境，依據(jù)相關法律法規(guī)和行業(yè)標準，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于公司內(nèi)所有涉及報廢藥品的管理活動，包括藥品的報廢鑒定、申報、審批、處理及監(jiān)督等環(huán)節(jié)。（三）基本原則1.依法依規(guī)原則：嚴格遵守國家有關藥品管理、環(huán)境保護等法律法規(guī)，確保報廢藥品處理活動合法合規(guī)。2.質(zhì)量安全原則：防止報廢藥品流入非法渠道，保障公眾用藥安全，避免對環(huán)境造成污染。3.分類管理原則：根據(jù)藥品的性質(zhì)、劑型、用途等進行分類，采取相應的處理措施。4.責任明確原則：明確各部門在報廢藥品管理中的職責，確保管理工作有序進行。二、報廢藥品的定義及范圍（一）定義報廢藥品是指由于各種原因，如過期、變質(zhì)、破損、被污染等，不能再繼續(xù)使用或銷售的藥品。（二）范圍1.過期藥品：超過藥品有效期的產(chǎn)品。2.變質(zhì)藥品：藥品出現(xiàn)變色、異味、沉淀、霉變等質(zhì)量問題，不符合藥品質(zhì)量標準。3.破損藥品：藥品包裝破損，影響藥品質(zhì)量或無法正常使用。4.被污染藥品：藥品受到微生物、化學物質(zhì)等污染，不能保證質(zhì)量安全。5.其他原因需報廢的藥品：如藥品召回、淘汰品種等。三、職責分工（一）質(zhì)量管理部門1.負責制定報廢藥品的質(zhì)量鑒定標準和程序。2.對擬報廢藥品進行質(zhì)量鑒定，出具鑒定報告。3.監(jiān)督報廢藥品處理過程中的質(zhì)量控制措施執(zhí)行情況。（二）倉儲部門1.負責報廢藥品的儲存管理，確保報廢藥品與合格藥品分開存放，并有明顯標識。2.定期對庫存藥品進行清查，及時發(fā)現(xiàn)并上報可能需要報廢的藥品。3.根據(jù)審批后的報廢藥品處理申請，組織實施報廢藥品的轉(zhuǎn)移和處理工作。（三）采購部門協(xié)助倉儲部門處理報廢藥品的回收事宜，與相關回收單位進行溝通協(xié)調(diào)。（四）財務部門1.負責報廢藥品處理費用的核算和賬務處理。2.對報廢藥品處理過程中的資金流向進行監(jiān)督。（五）行政部門1.負責報廢藥品處理過程中的環(huán)境保護監(jiān)督工作，確保處理活動符合環(huán)保要求。2.協(xié)助相關部門辦理報廢藥品處理的相關手續(xù)，如向環(huán)保部門備案等。（六）使用部門1.負責本部門使用藥品的報廢申報工作，提供藥品報廢的相關信息。2.配合質(zhì)量管理部門、倉儲部門等做好報廢藥品的鑒定、處理等工作。四、報廢藥品的鑒定與申報（一）鑒定流程1.使用部門或倉儲部門發(fā)現(xiàn)可能需要報廢的藥品后，填寫《報廢藥品鑒定申請表》，詳細說明藥品的名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、批號、發(fā)現(xiàn)問題的情況等，并提交至質(zhì)量管理部門。2.質(zhì)量管理部門接到申請后，組織專業(yè)人員對藥品進行質(zhì)量鑒定。鑒定人員應依據(jù)藥品質(zhì)量標準、檢驗操作規(guī)程等，通過外觀檢查、性狀測定、含量測定、微生物限度檢查等方法，判斷藥品是否符合報廢條件。3.對于復雜或有爭議的情況，質(zhì)量管理部門可組織相關專家進行論證，必要時可委托有資質(zhì)的藥品檢驗機構進行檢驗。4.質(zhì)量管理部門根據(jù)鑒定結果，出具《報廢藥品鑒定報告》，明確藥品是否報廢。（二）申報要求1.經(jīng)鑒定確認為報廢的藥品，由倉儲部門或使用部門填寫《報廢藥品處理申請表》，詳細列出報廢藥品的信息，包括名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、批號、報廢原因、鑒定情況等，并附上《報廢藥品鑒定報告》。2.《報廢藥品處理申請表》應經(jīng)部門負責人審核簽字后，提交至公司主管領導審批。五、報廢藥品的審批（一）審批流程1.公司主管領導收到《報廢藥品處理申請表》后，對報廢藥品的情況進行全面審查，包括藥品的性質(zhì)、數(shù)量、處理方式等。2.根據(jù)審查結果，簽署審批意見。對于金額較大或涉及特殊藥品的報廢申請，應提交公司管理層會議討論決定。3.審批通過的《報廢藥品處理申請表》返回倉儲部門，作為報廢藥品處理的依據(jù)。（二）審批權限1.一般報廢藥品的處理申請，由公司主管領導審批。2.涉及貴重藥品、特殊管理藥品（如麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等）的報廢申請，以及一次性報廢金額較大的藥品處理申請，需經(jīng)公司管理層會議討論通過后，由公司總經(jīng)理審批。六、報廢藥品的處理（一）處理方式1.銷毀：對于過期、變質(zhì)、被污染等無法保證質(zhì)量安全的藥品，應采用焚燒、深埋等方式進行銷毀。銷毀過程應在質(zhì)量管理部門、行政部門等相關人員的監(jiān)督下進行，確保銷毀徹底，防止藥品流入非法渠道。2.回收：對于破損但仍有一定價值的藥品，可由采購部門聯(lián)系有資質(zhì)的藥品回收單位進行回收。回收單位應具備合法的經(jīng)營資質(zhì)，回收過程應符合相關法律法規(guī)要求。3.捐贈：對于部分雖已報廢但仍可使用的藥品，在確保藥品質(zhì)量安全、符合受贈方需求且辦理相關手續(xù)的前提下，可考慮進行捐贈。捐贈藥品應按照公司的捐贈管理規(guī)定進行操作，確保捐贈行為合法合規(guī)。（二）處理程序1.銷毀程序倉儲部門根據(jù)審批后的《報廢藥品處理申請表》，制定銷毀計劃，明確銷毀時間、地點、方式等。通知質(zhì)量管理部門、行政部門等相關人員到銷毀現(xiàn)場進行監(jiān)督。銷毀人員按照預定的銷毀方式對報廢藥品進行處理，并做好記錄，記錄內(nèi)容包括銷毀藥品的名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、批號、銷毀時間、銷毀方式、銷毀人員等。銷毀結束后，監(jiān)督人員在銷毀記錄上簽字確認。2.回收程序采購部門與選定的藥品回收單位簽訂回收協(xié)議，明確雙方的權利義務、回收價格、回收時間等。倉儲部門按照回收協(xié)議的要求，組織報廢藥品的轉(zhuǎn)移工作，確保藥品數(shù)量準確、包裝完好?；厥諉挝辉诮邮請髲U藥品時，應出具接收證明，注明藥品的名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、批號等信息。采購部門負責跟蹤回收款項的到賬情況，并及時與財務部門核對賬目。3.捐贈程序使用部門或倉儲部門提出捐贈申請，填寫《藥品捐贈申請表》，詳細說明捐贈藥品的名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、批號、捐贈原因、受贈方信息等。質(zhì)量管理部門對捐贈藥品進行質(zhì)量復查，確保藥品質(zhì)量符合要求。公司主管領導審批捐贈申請，審批通過后，由行政部門辦理相關捐贈手續(xù)，如與受贈方簽訂捐贈協(xié)議、開具捐贈票據(jù)等。倉儲部門按照捐贈協(xié)議的要求，組織藥品的發(fā)運工作，并做好記錄。七、記錄與檔案管理（一）記錄要求1.各部門應建立健全報廢藥品管理記錄，記錄應真實、準確、完整、可追溯。2.記錄內(nèi)容應包括報廢藥品的鑒定申請表、鑒定報告、處理申請表、審批意見、處理記錄（銷毀記錄、回收記錄、捐贈記錄等）、相關票據(jù)等。3.記錄應妥善保存，保存期限應符合相關法律法規(guī)和公司檔案管理規(guī)定的要求。（二）檔案管理1.質(zhì)量管理部門負責收集、整理、歸檔報廢藥品管理過程中的各類文件和記錄，建立報廢藥品管理檔案。2.報廢藥品管理檔案應按照類別、時間等進行分類存放，便于查詢和查閱。3.檔案管理人員應定期對檔案進行檢查和維護，確保檔案的完整性和安全性。八、監(jiān)督與檢查（一）內(nèi)部監(jiān)督1.公司內(nèi)部審計部門定期對報廢藥品管理情況進行審計監(jiān)督，檢查報廢藥品的鑒定、申報、審批、處理等環(huán)節(jié)是否符合規(guī)定，記錄是否完整準確。2.質(zhì)量管理部門、倉儲部門等相關部門應定期對本部門報廢藥品管理工作進行自查，發(fā)現(xiàn)問題及時整改，并將自查情況報告公司主管領導。（二）外部檢查1.積極配合藥品監(jiān)管部門、環(huán)保部門等相關外部機構的監(jiān)督檢查，如實提供報廢藥品管理的有關資料和情況。2.對于外部檢查提出的問題，應及時制定整改措施，認真落實整改，并將整改情況報告相關部門。九、培訓與宣傳（一）培訓1.人力資源部門應將報廢藥品管理相關知識納入員工培訓計劃，定期組織培訓，提高員工對報廢藥品管理重要性的認識和業(yè)務水平。2.培訓內(nèi)容應包括相關法律法規(guī)、行業(yè)標準、公司報廢藥品管理辦法、操作流程等。（二）宣傳1.通過內(nèi)部宣傳欄、公司網(wǎng)站、內(nèi)部刊物等渠道，宣傳報廢藥品管理的政策法規(guī)和公司管理要求，增強員工的責任意識。2.向員工宣傳正確處理報廢藥品的方法和注意