2025年獸藥gmp法律法規(guī)試題及答案本文借鑒了近年相關(guān)經(jīng)典試題創(chuàng)作而成，力求幫助考生深入理解測(cè)試題型，掌握答題技巧，提升應(yīng)試能力。一、單項(xiàng)選擇題（每題只有一個(gè)正確答案，每題2分，共40分）1.根據(jù)《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，以下哪項(xiàng)不是獸藥生產(chǎn)企業(yè)的必備條件？A.具有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備B.具有能夠?qū)λa(chǎn)獸藥進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者人員C.具有保證獸藥質(zhì)量的規(guī)章制度D.具有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施，但檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可以不設(shè)答案：D解析：《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》明確要求獸藥生產(chǎn)企業(yè)必須具備能夠?qū)λa(chǎn)獸藥進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者人員，因此選項(xiàng)D的說(shuō)法是錯(cuò)誤的。2.獸藥生產(chǎn)過(guò)程中，以下哪項(xiàng)操作不符合GMP要求？A.使用專用工具和容器B.生產(chǎn)環(huán)境和設(shè)備定期清潔、消毒C.對(duì)生產(chǎn)人員定期進(jìn)行衛(wèi)生培訓(xùn)D.獸藥成品直接在原包裝材料上貼標(biāo)答案：D解析：根據(jù)GMP要求，獸藥成品應(yīng)當(dāng)在潔凈環(huán)境中進(jìn)行貼標(biāo)，以防止污染和交叉污染，因此選項(xiàng)D的操作不符合GMP要求。3.獸藥生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人，應(yīng)當(dāng)具備什么條件？A.具有中等學(xué)歷，從事獸藥生產(chǎn)工作三年以上B.具有大專以上學(xué)歷，從事獸藥生產(chǎn)或者質(zhì)量管理工作五年以上C.具有高中以上學(xué)歷，從事獸藥生產(chǎn)工作一年以上D.具有中專以上學(xué)歷，從事獸藥生產(chǎn)或者質(zhì)量管理工作二年以上答案：B解析：《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人的學(xué)歷和工作經(jīng)驗(yàn)有明確要求，應(yīng)當(dāng)具備大專以上學(xué)歷，從事獸藥生產(chǎn)或者質(zhì)量管理工作五年以上，因此選項(xiàng)B的說(shuō)法是正確的。4.獸藥生產(chǎn)過(guò)程中，以下哪項(xiàng)記錄不需要保存至藥品使用后一定年限？A.生產(chǎn)記錄B.設(shè)備使用記錄C.清潔消毒記錄D.人員培訓(xùn)記錄答案：D解析：根據(jù)GMP要求，獸藥生產(chǎn)過(guò)程中的生產(chǎn)記錄、設(shè)備使用記錄和清潔消毒記錄都需要保存至藥品使用后一定年限，以備追溯和審核，而人員培訓(xùn)記錄的保存期限可以相對(duì)較短，因此選項(xiàng)D的說(shuō)法是正確的。5.獸藥生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行變更控制時(shí)，以下哪項(xiàng)操作是不必要的？A.對(duì)變更進(jìn)行評(píng)估，確定變更的必要性和風(fēng)險(xiǎn)B.將變更內(nèi)容記錄在案，并經(jīng)過(guò)審批C.對(duì)變更實(shí)施后進(jìn)行驗(yàn)證，確保變更不會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生負(fù)面影響D.對(duì)變更進(jìn)行公告，通知所有相關(guān)方答案：D解析：根據(jù)GMP要求，獸藥生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行變更控制時(shí)，需要對(duì)變更進(jìn)行評(píng)估、記錄、審批和驗(yàn)證，但并不需要對(duì)變更進(jìn)行公告，因此選項(xiàng)D的操作是不必要的。6.獸藥生產(chǎn)過(guò)程中，以下哪項(xiàng)操作不符合GMP要求？A.使用一次性無(wú)菌包裝材料B.對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行定期校準(zhǔn)C.對(duì)生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行定期監(jiān)測(cè)D.獸藥原料直接在開(kāi)放環(huán)境中稱量答案：D解析：根據(jù)GMP要求，獸藥原料應(yīng)當(dāng)在潔凈環(huán)境中進(jìn)行稱量，以防止污染和交叉污染，因此選項(xiàng)D的操作不符合GMP要求。7.獸藥生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行穩(wěn)定性考察時(shí)，以下哪項(xiàng)指標(biāo)不需要考察？A.獸藥的有效成分含量B.獸藥的外觀性狀C.獸藥的無(wú)菌性D.獸藥的生產(chǎn)工藝參數(shù)答案：D解析：根據(jù)GMP要求，獸藥生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行穩(wěn)定性考察時(shí)，需要考察獸藥的有效成分含量、外觀性狀和無(wú)菌性等指標(biāo)，但不需要考察生產(chǎn)工藝參數(shù)，因此選項(xiàng)D的說(shuō)法是正確的。8.獸藥生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行自檢時(shí)，以下哪項(xiàng)內(nèi)容不需要包括？A.生產(chǎn)記錄的完整性B.設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)情況C.人員的培訓(xùn)情況D.獸藥的市場(chǎng)銷售情況答案：D解析：根據(jù)GMP要求，獸藥生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行自檢時(shí)，需要檢查生產(chǎn)記錄的完整性、設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)情況和人員的培訓(xùn)情況等，但不需要檢查獸藥的市場(chǎng)銷售情況，因此選項(xiàng)D的內(nèi)容不需要包括。9.獸藥生產(chǎn)過(guò)程中，以下哪項(xiàng)操作不符合GMP要求？A.使用專用工具和容器B.對(duì)生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行定期清潔、消毒C.對(duì)生產(chǎn)人員進(jìn)行衛(wèi)生培訓(xùn)D.獸藥成品直接在原包裝材料上貼標(biāo)答案：D解析：根據(jù)GMP要求，獸藥成品應(yīng)當(dāng)在潔凈環(huán)境中進(jìn)行貼標(biāo)，以防止污染和交叉污染，因此選項(xiàng)D的操作不符合GMP要求。10.獸藥生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門(mén)，以下哪項(xiàng)職責(zé)是不必要的？A.負(fù)責(zé)獸藥的生產(chǎn)質(zhì)量管理B.負(fù)責(zé)獸藥的質(zhì)量檢驗(yàn)C.負(fù)責(zé)獸藥的生產(chǎn)工藝控制D.負(fù)責(zé)獸藥的市場(chǎng)銷售答案：D解析：根據(jù)GMP要求，獸藥生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)獸藥的生產(chǎn)質(zhì)量管理、質(zhì)量檢驗(yàn)和生產(chǎn)工藝控制，但不負(fù)責(zé)獸藥的市場(chǎng)銷售，因此選項(xiàng)D的職責(zé)是不必要的。11.獸藥生產(chǎn)過(guò)程中，以下哪項(xiàng)操作不符合GMP要求？A.使用專用工具和容器B.對(duì)生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行定期清潔、消毒C.對(duì)生產(chǎn)人員進(jìn)行衛(wèi)生培訓(xùn)D.獸藥原料直接在開(kāi)放環(huán)境中稱量答案：D解析：根據(jù)GMP要求，獸藥原料應(yīng)當(dāng)在潔凈環(huán)境中進(jìn)行稱量，以防止污染和交叉污染，因此選項(xiàng)D的操作不符合GMP要求。12.獸藥生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行變更控制時(shí)，以下哪項(xiàng)操作是不必要的？A.對(duì)變更進(jìn)行評(píng)估，確定變更的必要性和風(fēng)險(xiǎn)B.將變更內(nèi)容記錄在案，并經(jīng)過(guò)審批C.對(duì)變更實(shí)施后進(jìn)行驗(yàn)證，確保變更不會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生負(fù)面影響D.對(duì)變更進(jìn)行公告，通知所有相關(guān)方答案：D解析：根據(jù)GMP要求，獸藥生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行變更控制時(shí)，需要對(duì)變更進(jìn)行評(píng)估、記錄、審批和驗(yàn)證，但并不需要對(duì)變更進(jìn)行公告，因此選項(xiàng)D的操作是不必要的。13.獸藥生產(chǎn)過(guò)程中，以下哪項(xiàng)記錄不需要保存至藥品使用后一定年限？A.生產(chǎn)記錄B.設(shè)備使用記錄C.清潔消毒記錄D.人員培訓(xùn)記錄答案：D解析：根據(jù)GMP要求，獸藥生產(chǎn)過(guò)程中的生產(chǎn)記錄、設(shè)備使用記錄和清潔消毒記錄都需要保存至藥品使用后一定年限，以備追溯和審核，而人員培訓(xùn)記錄的保存期限可以相對(duì)較短，因此選項(xiàng)D的說(shuō)法是正確的。14.獸藥生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行穩(wěn)定性考察時(shí)，以下哪項(xiàng)指標(biāo)不需要考察？A.獸藥的有效成分含量B.獸藥的外觀性狀C.獸藥的無(wú)菌性D.獸藥的生產(chǎn)工藝參數(shù)答案：D解析：根據(jù)GMP要求，獸藥生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行穩(wěn)定性考察時(shí)，需要考察獸藥的有效成分含量、外觀性狀和無(wú)菌性等指標(biāo)，但不需要考察生產(chǎn)工藝參數(shù)，因此選項(xiàng)D的說(shuō)法是正確的。15.獸藥生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行自檢時(shí)，以下哪項(xiàng)內(nèi)容不需要包括？A.生產(chǎn)記錄的完整性B.設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)情況C.人員的培訓(xùn)情況D.獸藥的市場(chǎng)銷售情況答案：D解析：根據(jù)GMP要求，獸藥生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行自檢時(shí)，需要檢查生產(chǎn)記錄的完整性、設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)情況和人員的培訓(xùn)情況等，但不需要檢查獸藥的市場(chǎng)銷售情況，因此選項(xiàng)D的內(nèi)容不需要包括。16.獸藥生產(chǎn)過(guò)程中，以下哪項(xiàng)操作不符合GMP要求？A.使用專用工具和容器B.對(duì)生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行定期清潔、消毒C.對(duì)生產(chǎn)人員進(jìn)行衛(wèi)生培訓(xùn)D.獸藥成品直接在原包裝材料上貼標(biāo)答案：D解析：根據(jù)GMP要求，獸藥成品應(yīng)當(dāng)在潔凈環(huán)境中進(jìn)行貼標(biāo)，以防止污染和交叉污染，因此選項(xiàng)D的操作不符合GMP要求。17.獸藥生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門(mén)，以下哪項(xiàng)職責(zé)是不必要的？A.負(fù)責(zé)獸藥的生產(chǎn)質(zhì)量管理B.負(fù)責(zé)獸藥的質(zhì)量檢驗(yàn)C.負(fù)責(zé)獸藥的生產(chǎn)工藝控制D.負(fù)責(zé)獸藥的市場(chǎng)銷售答案：D解析：根據(jù)GMP要求，獸藥生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)獸藥的生產(chǎn)質(zhì)量管理、質(zhì)量檢驗(yàn)和生產(chǎn)工藝控制，但不負(fù)責(zé)獸藥的市場(chǎng)銷售，因此選項(xiàng)D的職責(zé)是不必要的。18.獸藥生產(chǎn)過(guò)程中，以下哪項(xiàng)記錄不需要保存至藥品使用后一定年限？A.生產(chǎn)記錄B.設(shè)備使用記錄C.清潔消毒記錄D.人員培訓(xùn)記錄答案：D解析：根據(jù)GMP要求，獸藥生產(chǎn)過(guò)程中的生產(chǎn)記錄、設(shè)備使用記錄和清潔消毒記錄都需要保存至藥品使用后一定年限，以備追溯和審核，而人員培訓(xùn)記錄的保存期限可以相對(duì)較短，因此選項(xiàng)D的說(shuō)法是正確的。19.獸藥生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行穩(wěn)定性考察時(shí)，以下哪項(xiàng)指標(biāo)不需要考察？A.獸藥的有效成分含量B.獸藥的外觀性狀C.獸藥的無(wú)菌性D.獸藥的生產(chǎn)工藝參數(shù)答案：D解析：根據(jù)GMP要求，獸藥生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行穩(wěn)定性考察時(shí)，需要考察獸藥的有效成分含量、外觀性狀和無(wú)菌性等指標(biāo)，但不需要考察生產(chǎn)工藝參數(shù)，因此選項(xiàng)D的說(shuō)法是正確的。20.獸藥生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行自檢時(shí)，以下哪項(xiàng)內(nèi)容不需要包括？A.生產(chǎn)記錄的完整性B.設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)情況C.人員的培訓(xùn)情況D.獸藥的市場(chǎng)銷售情況答案：D解析：根據(jù)GMP要求，獸藥生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行自檢時(shí)，需要檢查生產(chǎn)記錄的完整性、設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)情況和人員的培訓(xùn)情況等，但不需要檢查獸藥的市場(chǎng)銷售情況，因此選項(xiàng)D的內(nèi)容不需要包括。二、多項(xiàng)選擇題（每題有兩個(gè)或兩個(gè)以上正確答案，每題3分，共30分）1.獸藥生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門(mén)，其職責(zé)包括哪些？A.負(fù)責(zé)獸藥的生產(chǎn)質(zhì)量管理B.負(fù)責(zé)獸藥的質(zhì)量檢驗(yàn)C.負(fù)責(zé)獸藥的生產(chǎn)工藝控制D.負(fù)責(zé)獸藥的市場(chǎng)銷售答案：A、B、C解析：根據(jù)GMP要求，獸藥生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)獸藥的生產(chǎn)質(zhì)量管理、質(zhì)量檢驗(yàn)和生產(chǎn)工藝控制，但不負(fù)責(zé)獸藥的市場(chǎng)銷售，因此選項(xiàng)A、B、C是正確的。2.獸藥生產(chǎn)過(guò)程中，以下哪些操作符合GMP要求？A.使用專用工具和容器B.對(duì)生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行定期清潔、消毒C.對(duì)生產(chǎn)人員進(jìn)行衛(wèi)生培訓(xùn)D.獸藥原料在潔凈環(huán)境中稱量答案：A、B、C、D解析：根據(jù)GMP要求，獸藥生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)當(dāng)使用專用工具和容器、對(duì)生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行定期清潔、消毒、對(duì)生產(chǎn)人員進(jìn)行衛(wèi)生培訓(xùn)，并且獸藥原料應(yīng)當(dāng)在潔凈環(huán)境中稱量，因此選項(xiàng)A、B、C、D都是正確的。3.獸藥生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行變更控制時(shí)，以下哪些操作是必要的？A.對(duì)變更進(jìn)行評(píng)估，確定變更的必要性和風(fēng)險(xiǎn)B.將變更內(nèi)容記錄在案，并經(jīng)過(guò)審批C.對(duì)變更實(shí)施后進(jìn)行驗(yàn)證，確保變更不會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生負(fù)面影響D.對(duì)變更進(jìn)行公告，通知所有相關(guān)方答案：A、B、C解析：根據(jù)GMP要求，獸藥生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行變更控制時(shí)，需要對(duì)變更進(jìn)行評(píng)估、記錄、審批和驗(yàn)證，但并不需要對(duì)變更進(jìn)行公告，因此選項(xiàng)A、B、C是必要的。4.獸藥生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行穩(wěn)定性考察時(shí)，以下哪些指標(biāo)需要考察？A.獸藥的有效成分含量B.獸藥的外觀性狀C.獸藥的無(wú)菌性D.獸藥的生產(chǎn)工藝參數(shù)答案：A、B、C解析：根據(jù)GMP要求，獸藥生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行穩(wěn)定性考察時(shí)，需要考察獸藥的有效成分含量、外觀性狀和無(wú)菌性等指標(biāo)，但不需要考察生產(chǎn)工藝參數(shù)，因此選項(xiàng)A、B、C是正確的。5.獸藥生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行自檢時(shí)，以下哪些內(nèi)容需要包括？A.生產(chǎn)記錄的完整性B.設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)情況C.人員的培訓(xùn)情況D.獸藥的市場(chǎng)銷售情況答案：A、B、C解析：根據(jù)GMP要求，獸藥生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行自檢時(shí)，需要檢查生產(chǎn)記錄的完整性、設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)情況和人員的培訓(xùn)情況等，但不需要檢查獸藥的市場(chǎng)銷售情況，因此選項(xiàng)A、B、C是正確的。6.獸藥生產(chǎn)過(guò)程中，以下哪些操作不符合GMP要求？A.使用一次性無(wú)菌包裝材料B.對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行定期校準(zhǔn)C.對(duì)生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行定期監(jiān)測(cè)D.獸藥原料直接在開(kāi)放環(huán)境中稱量答案：D解析：根據(jù)GMP要求，獸藥原料應(yīng)當(dāng)在潔凈環(huán)境中進(jìn)行稱量，以防止污染和交叉污染，因此選項(xiàng)D的操作不符合GMP要求，而選項(xiàng)A、B、C都是符合GMP要求的操作。7.獸藥生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行變更控制時(shí)，以下哪些操作是不必要的？A.對(duì)變更進(jìn)行評(píng)估，確定變更的必要性和風(fēng)險(xiǎn)B.將變更內(nèi)容記錄在案，并經(jīng)過(guò)審批C.對(duì)變更實(shí)施后進(jìn)行驗(yàn)證，確保變更不會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生負(fù)面影響D.對(duì)變更進(jìn)行公告，通知所有相關(guān)方答案：D解析：根據(jù)GMP要求，獸藥生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行變更控制時(shí)，需要對(duì)變更進(jìn)行評(píng)估、記錄、審批和驗(yàn)證，但并不需要對(duì)變更進(jìn)行公告，因此選項(xiàng)D的操作是不必要的，而選項(xiàng)A、B、C都是必要的操作。8.獸藥生產(chǎn)過(guò)程中，以下哪些記錄需要保存至藥品使用后一定年限？A.生產(chǎn)記錄B.設(shè)備使用記錄C.清潔消毒記錄D.人員培訓(xùn)記錄答案：A、B、C解析：根據(jù)GMP要求，獸藥生產(chǎn)過(guò)程中的生產(chǎn)記錄、設(shè)備使用記錄和清潔消毒記錄都需要保存至藥品使用后一定年限，以備追溯和審核，而人員培訓(xùn)記錄的保存期限可以相對(duì)較短，因此選項(xiàng)A、B、C是需要保存的記錄，而選項(xiàng)D則不需要保存至藥品使用后一定年限。9.獸藥生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行穩(wěn)定性考察時(shí)，以下哪些指標(biāo)不需要考察？A.獸藥的有效成分含量B.獸藥的外觀性狀C.獸藥的無(wú)菌性D.獸藥的生產(chǎn)工藝參數(shù)答案：D解析：根據(jù)GMP要求，獸藥生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行穩(wěn)定性考察時(shí)，需要考察獸藥的有效成分含量、外觀性狀和無(wú)菌性等指標(biāo)，但不需要考察生產(chǎn)工藝參數(shù)，因此選項(xiàng)D的說(shuō)法是正確的，而選項(xiàng)A、B、C是需要考察的指標(biāo)。10.獸藥生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行自檢時(shí)，以下哪些內(nèi)容不需要包括？A.生產(chǎn)記錄的完整性B.設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)情況C.人員的培訓(xùn)情況D.獸藥的市場(chǎng)銷售情況答案：D解析：根據(jù)GMP要求，獸藥生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行自檢時(shí)，需要檢查生產(chǎn)記錄的完整性、設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)情況和人員的培訓(xùn)情況等，但不需要檢查獸藥的市場(chǎng)銷售情況，因此選項(xiàng)D的內(nèi)容不需要包括，而選項(xiàng)A、B、C是需要包括的內(nèi)容。三、判斷題（每題1分，共30分）1.獸藥生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人，應(yīng)當(dāng)具備大專以上學(xué)歷，從事獸藥生產(chǎn)或者質(zhì)量管理工作五年以上。（√）2.獸藥生產(chǎn)過(guò)程中，可以使用非專用的工具和容器。（×）3.獸藥生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行變更控制時(shí)，需要對(duì)變更進(jìn)行公告，通知所有相關(guān)方。（×）4.獸藥生產(chǎn)過(guò)程中，獸藥原料應(yīng)當(dāng)在潔凈環(huán)境中進(jìn)行稱量。（√）5.獸藥生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門(mén)，負(fù)責(zé)獸藥的市場(chǎng)銷售。（×）6.獸藥生產(chǎn)過(guò)程中，生產(chǎn)記錄、設(shè)備使用記錄和清潔消毒記錄都需要保存至藥品使用后一定年限。（√）7.獸藥生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行穩(wěn)定性考察時(shí)，需要考察獸藥的生產(chǎn)工藝參數(shù)。（×）8.獸藥生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行自檢時(shí)，需要檢查獸藥的市場(chǎng)銷售情況。（×）9.獸藥生產(chǎn)過(guò)程中，可以使用一次性無(wú)菌包裝材料。（√）10.獸藥生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行變更控制時(shí)，不需要對(duì)變更進(jìn)行評(píng)估。（×）11.獸藥生產(chǎn)過(guò)程中，對(duì)生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行定期清潔、消毒是必要的。（√）12.獸藥生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門(mén)，負(fù)責(zé)獸藥的生產(chǎn)質(zhì)量管理。（√）13.獸藥生產(chǎn)過(guò)程中，對(duì)生產(chǎn)人員進(jìn)行衛(wèi)生培訓(xùn)是必要的。（√）14.獸藥生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行穩(wěn)定性考察時(shí)，需要考察獸藥的有效成分含量。（√）15.獸藥生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行自檢時(shí)，需要檢查生產(chǎn)記錄的完整性。（√）16.獸藥生產(chǎn)過(guò)程中，可以使用非專用的工具和容器。（×）17.獸藥生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行變更控制時(shí)，需要對(duì)變更進(jìn)行記錄。（√）18.獸藥生產(chǎn)過(guò)程中，獸藥原料直接在開(kāi)放環(huán)境中稱量是符合GMP要求的。（×）19.獸藥生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門(mén)，負(fù)責(zé)獸藥的質(zhì)量檢驗(yàn)。（√）20.獸藥生產(chǎn)過(guò)程中，對(duì)生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行定期監(jiān)測(cè)是必要的。（√）21.獸藥生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行穩(wěn)定性考察時(shí)，需要考察獸藥的外觀性狀。（√）22.獸藥生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行自檢時(shí)，需要檢查設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)情況。（√）23.獸藥生產(chǎn)過(guò)程中，可以使用非潔凈環(huán)境進(jìn)行稱量。（×）24.獸藥生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行變更控制時(shí)，不需要對(duì)變更進(jìn)行審批。（×）25.獸藥生產(chǎn)過(guò)程中，對(duì)生產(chǎn)人員進(jìn)行衛(wèi)生培訓(xùn)是不必要的。（×）26.獸藥生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門(mén)，負(fù)責(zé)獸藥的生產(chǎn)工藝控制。（√）27.獸藥生產(chǎn)過(guò)程中，生產(chǎn)記錄不需要保存至藥品使用后一定年限。（×）28.獸藥生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行穩(wěn)定性考察時(shí)，需要考察獸藥的無(wú)菌性。（√）29.獸藥生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行自檢時(shí)，需要檢查人員的培訓(xùn)情況。（√）30.獸藥生產(chǎn)過(guò)程中，可以使用非專用的容器。（×）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共20分）1.簡(jiǎn)述獸藥生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行變更控制時(shí)，需要注意哪些事項(xiàng)？答案：獸藥生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行變更控制時(shí)，需要注意以下事項(xiàng)：（1）對(duì)變更進(jìn)行評(píng)估，確定變更的必要性和風(fēng)險(xiǎn)；（2）將變更內(nèi)容記錄在案，并經(jīng)過(guò)審批；（3）對(duì)變更實(shí)施后進(jìn)行驗(yàn)證，確保變更不會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生負(fù)面影響。2.簡(jiǎn)述獸藥生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行穩(wěn)定性考察時(shí)，需要考察哪些指標(biāo)？答案：獸藥生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行穩(wěn)定性考察時(shí)，需要考察以下指標(biāo)：（1）獸藥的有效成分含量；（2）獸藥的外觀性狀；（3）獸藥的無(wú)菌性。3.簡(jiǎn)述獸藥生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行自檢時(shí)，需要檢查哪些內(nèi)容？答案：獸藥生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行自檢時(shí)，需要檢查以下內(nèi)容：（1）生產(chǎn)記錄的完整性；（2）設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)情況；（3）人員的培訓(xùn)情況。4.簡(jiǎn)述獸藥生產(chǎn)過(guò)程中，哪些操作不符合GMP要求？答案：獸藥生產(chǎn)過(guò)程中，以下操作不符合GMP要求：（1）使用非專用的工具和容器；（2）對(duì)生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行定期清潔、消毒；（3）對(duì)生產(chǎn)人員進(jìn)行衛(wèi)生培訓(xùn)；（4）獸藥原料直接在開(kāi)放環(huán)境中稱量；（5）獸藥成品直接在原包裝材料上貼標(biāo)。五、論述題（每題10分，共20分）1.論述獸藥生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行變更控制時(shí)，需要注意哪些事項(xiàng)，并說(shuō)明其重要性。答案：獸藥生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行變更控制時(shí)，需要注意以下事項(xiàng)：（1）對(duì)變更進(jìn)行評(píng)估，確定變更的必要性和風(fēng)險(xiǎn)；（2）將變更內(nèi)容記錄在案，并經(jīng)過(guò)審批；（3）對(duì)變更實(shí)施后進(jìn)行驗(yàn)證，確保變更不會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生負(fù)面影響。變更控制的重要性在于：（1）確保變更不會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生負(fù)面影響，保證獸藥的安全性和有效性；（2）保證生產(chǎn)過(guò)程的穩(wěn)定性和可控性，防止生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)；（3）提高生產(chǎn)效率，降低生產(chǎn)成本，提高企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力。2.論述獸藥生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行穩(wěn)定性考察時(shí)，需要考察哪些指標(biāo)，并說(shuō)明其重要性。答案：獸藥生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行穩(wěn)定性考察時(shí)，需要考察以下指標(biāo)：（1）獸藥的有效成分含量；（2）獸藥的外觀性狀；（3）獸藥的無(wú)菌性。穩(wěn)定性考察的重要性在于：（1）確保獸藥在儲(chǔ)存和使用過(guò)程中的質(zhì)量穩(wěn)定，保證獸藥的安全性和有效性；（2）防止獸藥在儲(chǔ)存和使用過(guò)程中發(fā)生變質(zhì)，保證獸藥的使用效果；（3）為獸藥的質(zhì)量控制提供科學(xué)依據(jù)，提高獸藥的質(zhì)量管理水平。六、答案和解析單項(xiàng)選擇題1.D2.D3.B4.D5.D6.D7.D8.D9.D10.D11.D12.D13.D14.D15.D16.D17.D18.D19.D20.D多項(xiàng)選擇題1.A、B、C2.A、B、C、D3.A、B、C4.A、B、C5.A、B、C6.D7.D8.A、B、C9.D10.D判斷題1.√2.×3.×4.√5.×6.√7.×8.×9.√10.×11.√1