2025年《中華人民共和國藥品管理法》培訓試卷+答案一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.藥品上市許可持有人應當建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨立負責（）。A.藥品研發(fā)B.藥品生產(chǎn)C.藥品銷售D.藥品質(zhì)量管理答案：D解析：藥品上市許可持有人應配備專門人員獨立負責藥品質(zhì)量管理，以確保藥品質(zhì)量符合相關標準和要求。2.從事藥品生產(chǎn)活動，應當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，取得（）。A.藥品經(jīng)營許可證B.藥品生產(chǎn)許可證C.醫(yī)療機構制劑許可證D.藥品注冊證書答案：B解析：從事藥品生產(chǎn)活動，需經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準并取得藥品生產(chǎn)許可證。3.藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品，應當建立并執(zhí)行（），驗明藥品合格證明和其他標識。A.進貨檢查驗收制度B.藥品保管制度C.藥品不良反應報告制度D.藥品召回制度答案：A解析：藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品時要建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，這是保障藥品質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)。4.醫(yī)療機構配制制劑，應當經(jīng)所在地（）人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，取得醫(yī)療機構制劑許可證。A.縣級B.設區(qū)的市級C.省、自治區(qū)、直轄市D.國家答案：C解析：醫(yī)療機構配制制劑需經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準并取得醫(yī)療機構制劑許可證。5.藥品廣告的內(nèi)容應當真實、合法，以（）核準的說明書為準，不得含有虛假內(nèi)容。A.藥品監(jiān)督管理部門B.衛(wèi)生健康主管部門C.市場監(jiān)督管理部門D.廣告審查機關答案：A解析：藥品廣告內(nèi)容要以藥品監(jiān)督管理部門核準的說明書為準，保證其真實性和合法性。6.國家實行藥品儲備制度，建立中央和（）兩級藥品儲備。A.省級B.市級C.縣級D.鄉(xiāng)級答案：A解析：國家建立中央和省級兩級藥品儲備制度，以應對可能出現(xiàn)的藥品需求。7.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構應當從（）購進藥品。A.個人B.無資質(zhì)的單位C.有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)D.任意渠道答案：C解析：從有資質(zhì)的企業(yè)購進藥品是保證藥品質(zhì)量和來源可追溯的重要要求。8.對假藥、劣藥的處罰決定，應當依法載明藥品檢驗機構的（）。A.檢驗方法B.檢驗人員C.質(zhì)量檢驗結論D.檢驗時間答案：C解析：處罰決定應載明藥品檢驗機構的質(zhì)量檢驗結論，作為認定假藥、劣藥的依據(jù)。9.藥品上市許可持有人應當開展藥品上市后不良反應監(jiān)測，主動收集、跟蹤分析疑似藥品不良反應信息，對已識別風險的藥品及時采取（）等風險控制措施。A.暫停生產(chǎn)B.召回C.以上都是D.以上都不是答案：C解析：對于已識別風險的藥品，藥品上市許可持有人應采取暫停生產(chǎn)、召回等風險控制措施。10.藥品監(jiān)督管理部門應當對藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構進行（）檢查。A.不定期B.定期C.突擊D.專項答案：A解析：藥品監(jiān)督管理部門會不定期對相關主體進行檢查，以保證監(jiān)管的隨機性和有效性。11.藥品包裝應當按照規(guī)定印有或者貼有標簽并附有（）。A.說明書B.質(zhì)量標準C.檢驗報告D.生產(chǎn)工藝答案：A解析：藥品包裝需按規(guī)定附有說明書，方便使用者了解藥品信息。12.以下哪種情況不屬于假藥（）。A.藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.超過有效期的藥品D.變質(zhì)的藥品答案：C解析：超過有效期的藥品屬于劣藥，而非假藥。13.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構中直接接觸藥品的工作人員，應當（）進行健康檢查。A.每半年B.每年C.每兩年D.每三年答案：B解析：直接接觸藥品的工作人員每年進行健康檢查，以防止因人員健康問題影響藥品質(zhì)量。14.藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地（）批準，并發(fā)給藥品廣告批準文號。A.藥品監(jiān)督管理部門B.市場監(jiān)督管理部門C.衛(wèi)生健康主管部門D.廣告審查機關答案：D解析：藥品廣告需經(jīng)廣告審查機關批準并獲得藥品廣告批準文號。15.國家對藥品實行（）分類管理制度。A.處方藥與非處方藥B.中藥與西藥C.新藥與仿制藥D.國產(chǎn)藥與進口藥答案：A解析：國家實行處方藥與非處方藥分類管理制度，方便藥品管理和使用。16.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，應當標明（）。A.產(chǎn)地B.價格C.生產(chǎn)日期D.儲存條件答案：A解析：銷售中藥材標明產(chǎn)地有助于保證藥材質(zhì)量和追溯來源。17.藥品上市許可持有人應當依照本法規(guī)定，對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產(chǎn)經(jīng)營、上市后研究、不良反應監(jiān)測及報告與處理等承擔（）責任。A.全部B.主要C.部分D.次要答案：A解析：藥品上市許可持有人對藥品全生命周期各環(huán)節(jié)承擔全部責任。18.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構應當依法向藥品價格主管部門提供其藥品的（）等資料。A.生產(chǎn)經(jīng)營成本B.銷售價格C.以上都是D.以上都不是答案：C解析：這些主體需向藥品價格主管部門提供生產(chǎn)經(jīng)營成本、銷售價格等資料，以利于價格監(jiān)管。19.藥品監(jiān)督管理部門在查處涉嫌藥品違法案件時，對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關材料，可以（）。A.查封、扣押B.沒收C.銷毀D.拍賣答案：A解析：為防止危害擴大，藥品監(jiān)督管理部門可對相關藥品及其有關材料進行查封、扣押。20.藥品經(jīng)營企業(yè)必須制定和執(zhí)行（），采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。A.藥品保管制度B.藥品銷售制度C.藥品不良反應報告制度D.藥品召回制度答案：A解析：藥品經(jīng)營企業(yè)制定和執(zhí)行藥品保管制度，能有效保證藥品質(zhì)量。二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.以下屬于藥品上市許可持有人義務的有（）。A.建立藥品質(zhì)量保證體系B.開展藥品上市后研究C.進行藥品不良反應監(jiān)測D.制定藥品價格答案：ABC解析：藥品上市許可持有人有建立藥品質(zhì)量保證體系、開展藥品上市后研究、進行藥品不良反應監(jiān)測等義務，而藥品價格通常受市場等多種因素影響，并非由持有人單方面制定。2.藥品監(jiān)督管理部門有權依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和藥品使用單位的（）進行監(jiān)督檢查。A.藥品質(zhì)量B.遵守法律法規(guī)情況C.藥品廣告D.藥品價格答案：AB解析：藥品監(jiān)督管理部門主要對藥品質(zhì)量和遵守法律法規(guī)情況進行監(jiān)督檢查，藥品廣告主要由市場監(jiān)督管理等部門監(jiān)管，藥品價格主要由價格主管部門等監(jiān)管。3.以下哪些情形按假藥論處（）。A.國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的B.依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的C.變質(zhì)的D.被污染的答案：ABCD解析：以上情形都屬于按假藥論處的情況。4.藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明（）。A.藥品合格證明B.藥品其他標識C.藥品生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)D.藥品經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)答案：AB解析：藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品時要驗明藥品合格證明和其他標識，確保藥品質(zhì)量。5.國家鼓勵研究和創(chuàng)制新藥，保護（）的合法權益。A.新藥研發(fā)者B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品經(jīng)營企業(yè)D.藥品上市許可持有人答案：AD解析：國家鼓勵創(chuàng)新，保護新藥研發(fā)者和藥品上市許可持有人的合法權益，以促進新藥的研發(fā)。6.藥品包裝應當按照規(guī)定印有或者貼有標簽并附有說明書。標簽或者說明書應當注明（）等事項。A.藥品的通用名稱B.成份、規(guī)格C.適應癥或者功能主治D.用法、用量答案：ABCD解析：標簽或說明書應注明藥品通用名稱、成份、規(guī)格、適應癥或功能主治、用法用量等基本信息，方便使用者正確使用藥品。7.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構應當遵守國務院藥品價格主管部門關于藥品價格管理的規(guī)定，制定和標明藥品零售價格，禁止（）。A.暴利B.價格壟斷C.價格欺詐D.低價傾銷答案：ABC解析：這些主體應遵守價格管理規(guī)定，禁止暴利、價格壟斷、價格欺詐等不正當價格行為，低價傾銷通常不屬于此范疇。8.藥品不良反應報告和監(jiān)測是指（）。A.藥品不良反應的發(fā)現(xiàn)B.藥品不良反應的報告C.藥品不良反應的評價D.藥品不良反應的控制答案：ABCD解析：藥品不良反應報告和監(jiān)測涵蓋了發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制等多個環(huán)節(jié)。9.藥品監(jiān)督管理部門設置或者指定的藥品專業(yè)技術機構，承擔依法實施藥品監(jiān)督管理所需的（）等工作。A.審評B.檢驗C.核查D.監(jiān)測與評價答案：ABCD解析：藥品專業(yè)技術機構承擔著藥品審評、檢驗、核查、監(jiān)測與評價等多方面工作。10.以下關于藥品召回的說法正確的有（）。A.藥品上市許可持有人是藥品召回的責任主體B.藥品召回分為主動召回和責令召回C.召回的藥品應當銷毀D.藥品召回后應向藥品監(jiān)督管理部門報告答案：ABD解析：召回的藥品不一定都銷毀，要根據(jù)具體情況處理，可能有重新加工等其他處理方式。三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。（）答案：正確解析：藥品上市許可持有人有自行生產(chǎn)和委托生產(chǎn)兩種方式。2.醫(yī)療機構配制的制劑可以在市場上銷售。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療機構配制的制劑一般不得在市場上銷售，只能在本醫(yī)療機構使用。3.藥品廣告可以含有表示功效、安全性的斷言或者保證。（）答案：錯誤解析：藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證等內(nèi)容。4.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品必須準確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項。（）答案：正確解析：這是藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時應盡的義務。5.國家實行藥品不良反應報告制度，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構應當經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量、療效和不良反應。（）答案：正確解析：這些主體有義務考察藥品質(zhì)量、療效和不良反應并報告。6.藥品監(jiān)督管理部門進行監(jiān)督檢查時，必須出示證明文件，對監(jiān)督檢查中知悉的商業(yè)秘密應當保密。（）答案：正確解析：這是藥品監(jiān)督管理部門進行監(jiān)督檢查的規(guī)范要求。7.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以在藥品生產(chǎn)過程中，根據(jù)實際情況自行改變生產(chǎn)工藝。（）答案：錯誤解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)改變生產(chǎn)工藝需經(jīng)過相關部門批準，不能自行改變。8.個人自用進口少量藥品，按照國家有關規(guī)定辦理進口手續(xù)。（）答案：正確解析：個人自用進口少量藥品需按規(guī)定辦理進口手續(xù)。9.藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構違反本法第三十四條的規(guī)定，從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進藥品的，責令改正，沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。（）答案：正確解析：這是對違法購進藥品行為的處罰規(guī)定。10.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構應當依法向藥品價格主管部門提供其藥品的生產(chǎn)經(jīng)營成本、銷售價格等資料。（）答案：正確解析：這些主體有義務向藥品價格主管部門提供相關資料，便于價格監(jiān)管。四、簡答題（10分）簡述藥品上市許可持有人的主要責任。答案：藥品上市許可持有人是藥品全生命周期質(zhì)量與風險的主要責任者，其主要責任如下：1.藥品質(zhì)量保證責任：建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨立負責藥品質(zhì)量管理，對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產(chǎn)經(jīng)營、上市后研究、不良反應監(jiān)測及報告與處理等承擔全部責任。要確保藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營等全過程符合相關質(zhì)量管理規(guī)范，保證藥品質(zhì)量。2.藥品安全性和有效性研究責任：開展藥品上市后研究，主動收集、跟蹤分析疑似藥品不良反應信息，對已識別風險的藥品及時采取暫停生產(chǎn)、召回等風險控制措施。持續(xù)評估藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，根據(jù)科學研究和實際情況，對藥品說明書進行必要的修訂和更新。3.藥品不良反應監(jiān)測責任：應當開展藥品上市后不良反應監(jiān)測，主動收集、跟蹤分析疑似藥品不良反應信息。對于發(fā)現(xiàn)的不良反應及時報告并采取有效的風險控制措施，保障用藥安全。4.藥品追溯責任：建立并實施藥品追溯制度，保證藥品可追溯。確保藥品從生產(chǎn)到使用的全過程信息可查詢、可追溯，以便在出現(xiàn)質(zhì)量問題時能夠及時定位和處理。5.藥品召回責任：當發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患時，藥品上