疫苗管理辦法新規(guī)一、總則（一）目的為加強疫苗管理，保證疫苗質(zhì)量和供應(yīng)，規(guī)范預(yù)防接種行為，促進疫苗行業(yè)健康發(fā)展，保障公眾健康，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）、《中華人民共和國疫苗管理法》（以下簡稱《疫苗管理法》）等法律法規(guī)，結(jié)合本行業(yè)實際情況，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事疫苗的研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種及其監(jiān)督管理活動。（三）基本原則疫苗管理應(yīng)當遵循風險管理、全程管控、科學監(jiān)管、社會共治的原則，確保疫苗質(zhì)量安全、供應(yīng)可及、接種規(guī)范。二、疫苗研制（一）研制要求疫苗研制應(yīng)當符合國家免疫規(guī)劃的要求，遵循相關(guān)技術(shù)指導原則，保證疫苗的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。疫苗研制過程中應(yīng)當開展臨床試驗，臨床試驗應(yīng)當經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依法批準。（二）臨床試驗管理1.臨床試驗申辦者應(yīng)當按照《藥品注冊管理辦法》等相關(guān)規(guī)定，向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門報送臨床試驗申請。2.臨床試驗應(yīng)當在具備相應(yīng)條件的臨床試驗機構(gòu)進行，臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當符合藥品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）要求。3.臨床試驗過程中應(yīng)當嚴格遵守倫理原則，保護受試者的合法權(quán)益，確保受試者的安全。（三）疫苗批準疫苗研制完成后，申辦者應(yīng)當向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提出注冊申請。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依照法定程序?qū)σ呙邕M行審評審批，符合要求的，發(fā)給藥品注冊證書。三、疫苗生產(chǎn)（一）生產(chǎn)許可從事疫苗生產(chǎn)活動，應(yīng)當經(jīng)省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥品生產(chǎn)許可證。疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當具備與疫苗生產(chǎn)相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備和管理制度，保證疫苗質(zhì)量。（二）生產(chǎn)質(zhì)量管理1.疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）組織生產(chǎn)，建立健全質(zhì)量管理體系，嚴格控制生產(chǎn)過程，確保疫苗質(zhì)量。2.疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對原輔料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備等供應(yīng)商進行審計，確保其提供的產(chǎn)品符合質(zhì)量要求。3.疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對生產(chǎn)過程中的各項數(shù)據(jù)進行記錄，保證記錄真實、完整、可追溯。（三）批簽發(fā)管理國家對疫苗實行批簽發(fā)制度。每批疫苗銷售前或者進口時，應(yīng)當經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門指定的批簽發(fā)機構(gòu)按照相關(guān)技術(shù)要求進行審核、檢驗。符合要求的，發(fā)給批簽發(fā)證明；不符合要求的，發(fā)給不予批簽發(fā)通知書。四、疫苗流通（一）流通渠道疫苗應(yīng)當通過省級公共資源交易平臺進行采購，由疫苗生產(chǎn)企業(yè)直接配送至縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)。疾病預(yù)防控制機構(gòu)應(yīng)當按照使用計劃將疫苗配送至接種單位。（二）冷鏈管理疫苗儲存、運輸全過程應(yīng)當處于規(guī)定的溫度環(huán)境，有條件的地區(qū)應(yīng)當采用信息化手段對疫苗儲存、運輸過程進行實時監(jiān)測。疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位應(yīng)當配備必要的冷鏈設(shè)備，保證疫苗質(zhì)量。（三）疫苗配送疫苗配送企業(yè)應(yīng)當具備相應(yīng)的冷鏈運輸能力，按照規(guī)定的溫度要求運輸疫苗。配送企業(yè)應(yīng)當建立疫苗運輸記錄制度，記錄疫苗的品種、規(guī)格、數(shù)量、啟運和到達時間、啟運和到達溫度等信息。五、疫苗接種（一）接種單位管理1.接種單位應(yīng)當具備合法資質(zhì)，按照國家免疫規(guī)劃程序和預(yù)防接種工作規(guī)范開展預(yù)防接種工作。2.接種單位應(yīng)當配備與其服務(wù)人口數(shù)量相適應(yīng)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師、執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師、護士或者鄉(xiāng)村醫(yī)生，定期參加預(yù)防接種專業(yè)培訓，考核合格后方可從事預(yù)防接種工作。3.接種單位應(yīng)當建立健全疫苗管理制度，對疫苗的接收、購進、儲存、分發(fā)、供應(yīng)、使用等環(huán)節(jié)進行記錄，保證記錄真實、完整、可追溯。（二）接種規(guī)范1.接種人員應(yīng)當嚴格按照預(yù)防接種工作規(guī)范和免疫程序進行接種，確保接種安全、有效。2.接種前，接種人員應(yīng)當告知受種者或者其監(jiān)護人所接種疫苗的品種、作用、禁忌、不良反應(yīng)以及注意事項，詢問受種者的健康狀況以及是否有接種禁忌等情況，并如實記錄告知和詢問情況。3.接種后，接種人員應(yīng)當按照規(guī)定在接種現(xiàn)場觀察受種者的反應(yīng)情況，及時處理異常反應(yīng)。（三）疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測與處置1.疾病預(yù)防控制機構(gòu)應(yīng)當建立疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)，對疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)進行監(jiān)測、報告和調(diào)查處理。2.接種單位發(fā)現(xiàn)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)時，應(yīng)當及時向受種者或者其監(jiān)護人報告，并在規(guī)定時間內(nèi)填寫疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)報告卡，向所在地的縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)報告。3.疾病預(yù)防控制機構(gòu)接到報告后，應(yīng)當及時組織調(diào)查診斷，并將調(diào)查診斷結(jié)果告知受種者或者其監(jiān)護人。對需要進行鑒定的，應(yīng)當按照相關(guān)規(guī)定組織鑒定。六、疫苗上市后管理（一）不良反應(yīng)監(jiān)測疫苗上市許可持有人應(yīng)當建立健全疫苗不良反應(yīng)監(jiān)測體系，持續(xù)跟蹤分析疫苗安全性、有效性情況，及時采取風險控制措施。疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位應(yīng)當按照規(guī)定報告疫苗不良反應(yīng)。（二）質(zhì)量跟蹤疫苗上市許可持有人應(yīng)當對疫苗生產(chǎn)、流通、接種全過程進行質(zhì)量跟蹤，及時發(fā)現(xiàn)和處理質(zhì)量問題。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當加強對疫苗質(zhì)量的監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時依法處理。（三）疫苗召回疫苗上市許可持有人發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的疫苗存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的，應(yīng)當立即停止生產(chǎn)、銷售，通知相關(guān)疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位和藥品經(jīng)營企業(yè)停止購進、銷售和使用，召回已銷售的疫苗，及時采取風險控制措施，并向藥品監(jiān)督管理部門報告。七、監(jiān)督管理（一）監(jiān)管職責藥品監(jiān)督管理部門負責對疫苗研制、生產(chǎn)、流通、接種全過程進行監(jiān)督管理。衛(wèi)生健康主管部門負責對預(yù)防接種工作進行監(jiān)督管理。其他相關(guān)部門按照各自職責，共同做好疫苗管理工作。（二）監(jiān)督檢查1.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當制定疫苗監(jiān)督檢查計劃，對疫苗生產(chǎn)企業(yè)、配送企業(yè)、疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位等進行定期或者不定期監(jiān)督檢查。2.監(jiān)督檢查可以采取現(xiàn)場檢查、抽樣檢驗、查閱資料等方式進行。被檢查單位應(yīng)當予以配合，提供相關(guān)資料和樣品，不得拒絕、逃避或者阻礙監(jiān)督檢查。（三）處罰措施1.違反本辦法規(guī)定的，藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門等按照《藥品管理法》、《疫苗管理法》等法律法規(guī)的規(guī)定給予處罰。2.構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。八、附則（一）術(shù)語解釋本辦法下列用語的含義：1.疫苗：指為預(yù)防、控制疾