消毒注冊管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)消毒產(chǎn)品注冊管理，保證消毒產(chǎn)品的安全、有效，根據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》《消毒管理辦法》等法律法規(guī)的規(guī)定，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國境內(nèi)生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的消毒產(chǎn)品的注冊管理。（三）基本原則消毒產(chǎn)品注冊管理應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、公正、公開、高效的原則，嚴(yán)格依照法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范進(jìn)行審查，保障消費(fèi)者健康和公共衛(wèi)生安全。二、注冊分類與要求（一）注冊分類消毒產(chǎn)品分為消毒劑、消毒器械（含生物指示物、化學(xué)指示物和滅菌物品包裝物）、衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品。（二）消毒劑注冊要求1.申報(bào)資料產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告，包括產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等。產(chǎn)品說明書，應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范要求，明確標(biāo)注產(chǎn)品的適用范圍、使用方法、注意事項(xiàng)等。產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告，應(yīng)當(dāng)由具有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具，證明產(chǎn)品符合相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)簽和說明書樣張，應(yīng)當(dāng)清晰、準(zhǔn)確地標(biāo)注產(chǎn)品的各項(xiàng)信息。企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的要求。其他相關(guān)資料，如產(chǎn)品的知識產(chǎn)權(quán)證明等。2.技術(shù)要求消毒劑的配方應(yīng)當(dāng)科學(xué)合理，具有良好的消毒效果和安全性。生產(chǎn)工藝應(yīng)當(dāng)穩(wěn)定可靠，能夠保證產(chǎn)品質(zhì)量的一致性。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的要求，包括有效成分含量、穩(wěn)定性、pH值等指標(biāo)。（三）消毒器械注冊要求1.申報(bào)資料產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告，包括產(chǎn)品的工作原理、結(jié)構(gòu)組成、技術(shù)參數(shù)等。產(chǎn)品說明書，應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范要求，明確標(biāo)注產(chǎn)品的適用范圍、使用方法、注意事項(xiàng)等。產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告，應(yīng)當(dāng)由具有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具，證明產(chǎn)品符合相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)簽和說明書樣張，應(yīng)當(dāng)清晰、準(zhǔn)確地標(biāo)注產(chǎn)品的各項(xiàng)信息。企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的要求。其他相關(guān)資料，如產(chǎn)品的知識產(chǎn)權(quán)證明等。2.技術(shù)要求消毒器械的工作原理應(yīng)當(dāng)科學(xué)合理，能夠有效殺滅病原體。結(jié)構(gòu)組成應(yīng)當(dāng)合理，便于操作和維護(hù)。技術(shù)參數(shù)應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的要求，包括消毒效果、安全性等指標(biāo)。（四）衛(wèi)生用品注冊要求1.申報(bào)資料產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告，包括產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等。產(chǎn)品說明書，應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范要求，明確標(biāo)注產(chǎn)品的適用范圍、使用方法、注意事項(xiàng)等。產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告，應(yīng)當(dāng)由具有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具，證明產(chǎn)品符合相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)簽和說明書樣張，應(yīng)當(dāng)清晰、準(zhǔn)確地標(biāo)注產(chǎn)品的各項(xiàng)信息。企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的要求。其他相關(guān)資料，如產(chǎn)品的知識產(chǎn)權(quán)證明等。2.技術(shù)要求衛(wèi)生用品的配方應(yīng)當(dāng)科學(xué)合理，具有良好的衛(wèi)生性能和安全性。生產(chǎn)工藝應(yīng)當(dāng)穩(wěn)定可靠，能夠保證產(chǎn)品質(zhì)量的一致性。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的要求，包括微生物指標(biāo)、理化指標(biāo)等。（五）一次性使用醫(yī)療用品注冊要求1.申報(bào)資料產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告，包括產(chǎn)品的材質(zhì)、結(jié)構(gòu)組成、生產(chǎn)工藝等。產(chǎn)品說明書，應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范要求，明確標(biāo)注產(chǎn)品的適用范圍、使用方法、注意事項(xiàng)等。產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告，應(yīng)當(dāng)由具有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具，證明產(chǎn)品符合相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)簽和說明書樣張，應(yīng)當(dāng)清晰、準(zhǔn)確地標(biāo)注產(chǎn)品的各項(xiàng)信息。企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的要求。醫(yī)療器械注冊證，一次性使用醫(yī)療用品屬于醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械注冊管理的規(guī)定辦理注冊手續(xù)。其他相關(guān)資料，如產(chǎn)品的知識產(chǎn)權(quán)證明等。2.技術(shù)要求一次性使用醫(yī)療用品的材質(zhì)應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的要求，無毒、無害、無刺激性。結(jié)構(gòu)組成應(yīng)當(dāng)合理，便于使用和處理。生產(chǎn)工藝應(yīng)當(dāng)穩(wěn)定可靠，能夠保證產(chǎn)品質(zhì)量的一致性。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的要求，包括物理性能、化學(xué)性能、微生物指標(biāo)等。三、注冊程序（一）申請消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省級衛(wèi)生健康行政部門提出注冊申請，并提交規(guī)定的申報(bào)資料。（二）受理省級衛(wèi)生健康行政部門對申請資料進(jìn)行形式審查，符合要求的予以受理；不符合要求的，應(yīng)當(dāng)一次性告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。（三）審查1.技術(shù)審查省級衛(wèi)生健康行政部門組織專家對申請產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)審查，審查內(nèi)容包括產(chǎn)品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等。2.現(xiàn)場審查根據(jù)需要，省級衛(wèi)生健康行政部門可以對申請企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場審查，核實(shí)企業(yè)的生產(chǎn)條件、質(zhì)量管理體系等是否符合要求。（四）審批省級衛(wèi)生健康行政部門根據(jù)技術(shù)審查和現(xiàn)場審查結(jié)果，作出是否批準(zhǔn)注冊的決定。予以批準(zhǔn)的，頒發(fā)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件；不予批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。（五）發(fā)證消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在收到消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件后，按照規(guī)定進(jìn)行生產(chǎn)和銷售。四、變更與延續(xù)（一）變更消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)需要變更產(chǎn)品名稱、劑型、配方、生產(chǎn)工藝等內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)向所在地省級衛(wèi)生健康行政部門提出變更申請，并提交規(guī)定的申報(bào)資料。省級衛(wèi)生健康行政部門按照注冊程序進(jìn)行審查，批準(zhǔn)變更的，換發(fā)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件。（二）延續(xù)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件有效期屆滿需要延續(xù)的，消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前30日內(nèi)向所在地省級衛(wèi)生健康行政部門提出延續(xù)申請，并提交規(guī)定的申報(bào)資料。省級衛(wèi)生健康行政部門按照注冊程序進(jìn)行審查，批準(zhǔn)延續(xù)的，換發(fā)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件。五、監(jiān)督管理（一）日常監(jiān)督檢查省級衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)對消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行日常監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括企業(yè)的生產(chǎn)條件、質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品質(zhì)量等。（二）抽檢省級衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)定期對消毒產(chǎn)品進(jìn)行抽檢，抽檢內(nèi)容包括產(chǎn)品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等。（三）處罰消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法規(guī)