疫苗管理暫行辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)疫苗管理，保證疫苗質(zhì)量和供應(yīng)，規(guī)范預(yù)防接種行為，促進(jìn)疫苗行業(yè)健康發(fā)展，保護(hù)公眾健康，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）、《中華人民共和國疫苗管理法》（以下簡稱《疫苗管理法》）等法律法規(guī)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于中華人民共和國境內(nèi)疫苗的研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種及其監(jiān)督管理活動。（三）基本原則疫苗管理應(yīng)當(dāng)遵循風(fēng)險管理、全程管控、科學(xué)監(jiān)管、社會共治的原則，堅持安全第一、質(zhì)量第一，保障公眾健康。二、疫苗研制（一）研制要求疫苗研制應(yīng)當(dāng)符合國家免疫規(guī)劃、疾病防控需求，遵循醫(yī)學(xué)倫理原則，保證疫苗的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。疫苗研制過程應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）等相關(guān)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)。（二）臨床試驗疫苗臨床試驗應(yīng)當(dāng)經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，在符合條件的臨床試驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行。臨床試驗申辦者應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向國家藥品監(jiān)督管理部門報送臨床試驗方案等資料。臨床試驗過程中應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守相關(guān)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，保護(hù)受試者權(quán)益，確保臨床試驗數(shù)據(jù)真實、準(zhǔn)確、完整。（三）上市許可疫苗研制完成后，申請人應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法》、《疫苗管理法》等法律法規(guī)的規(guī)定，向國家藥品監(jiān)督管理部門提出疫苗上市許可申請。國家藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進(jìn)行審評審批，對符合要求的，發(fā)給藥品注冊證書。三、疫苗生產(chǎn)（一）生產(chǎn)許可從事疫苗生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品生產(chǎn)許可證。疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與疫苗生產(chǎn)相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備和管理制度，保證疫苗生產(chǎn)過程持續(xù)符合GMP要求。（二）生產(chǎn)管理疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系，嚴(yán)格按照GMP要求組織生產(chǎn)，確保疫苗質(zhì)量穩(wěn)定、可控。疫苗生產(chǎn)過程應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)工藝規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等文件，對原輔料、包裝材料、生產(chǎn)過程、成品檢驗等環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格控制。（三）批簽發(fā)國家對疫苗實行批簽發(fā)制度。每批疫苗銷售前或者進(jìn)口時，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門指定的批簽發(fā)機(jī)構(gòu)按照相關(guān)技術(shù)要求進(jìn)行審核、檢驗。符合要求的，發(fā)給批簽發(fā)證明；不符合要求的，發(fā)給不予批簽發(fā)通知書。四、疫苗流通（一）流通渠道疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照采購合同約定，向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)疫苗。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照使用計劃將疫苗配送至接種單位。疫苗上市許可持有人、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)可以依法委托符合條件的疫苗配送單位配送疫苗。（二）冷鏈管理疫苗儲存、運輸全過程應(yīng)當(dāng)處于規(guī)定的溫度環(huán)境，有條件的應(yīng)當(dāng)采用自動溫度監(jiān)測系統(tǒng)進(jìn)行實時監(jiān)測和記錄。疫苗儲存、運輸設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行檢查、維護(hù)和更新，確保其正常運行。（三）追溯體系國家建立疫苗全程電子追溯制度，疫苗上市許可持有人、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定建立疫苗電子追溯系統(tǒng)，記錄疫苗的品種、劑型、規(guī)格、產(chǎn)地、有效期、接種情況等信息，實現(xiàn)疫苗全程可追溯。五、預(yù)防接種（一）接種單位承擔(dān)預(yù)防接種工作的接種單位應(yīng)當(dāng)具備規(guī)定的條件，經(jīng)縣級衛(wèi)生健康主管部門指定，并向縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)備案。接種單位應(yīng)當(dāng)按照預(yù)防接種工作規(guī)范和免疫程序，按時為適齡人群提供預(yù)防接種服務(wù)。（二）接種實施接種單位應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照預(yù)防接種工作規(guī)范和免疫程序進(jìn)行接種，確保接種安全、有效。接種前，應(yīng)當(dāng)告知受種者或者其監(jiān)護(hù)人所接種疫苗的品種、作用、禁忌、不良反應(yīng)以及注意事項，詢問受種者的健康狀況以及是否有接種禁忌等情況，并如實記錄告知和詢問情況。接種后，應(yīng)當(dāng)告知受種者或者其監(jiān)護(hù)人留觀30分鐘。（三）異常反應(yīng)監(jiān)測與處置國家建立疫苗疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測制度。接種單位、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定報告疫苗疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，并配合衛(wèi)生健康主管部門、藥品監(jiān)督管理部門等進(jìn)行調(diào)查、診斷和處理。六、監(jiān)督管理（一）監(jiān)管職責(zé)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)疫苗研制、生產(chǎn)、流通、儲存、運輸全過程的監(jiān)督管理，衛(wèi)生健康主管部門負(fù)責(zé)預(yù)防接種的監(jiān)督管理。其他有關(guān)部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與疫苗管理有關(guān)的工作。（二）檢查措施藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門有權(quán)對疫苗研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種等活動進(jìn)行現(xiàn)場檢查，查閱、復(fù)制有關(guān)資料，查封、扣押有關(guān)違法物品、場所等。（三）處罰措施違反本辦法規(guī)定的，藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門等有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)依法給予處罰。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。七、保障措施（一）經(jīng)費保障各級人民政府應(yīng)當(dāng)將疫苗安全工作、購買免費用于預(yù)防接種的疫苗等所需經(jīng)費納入本級政府預(yù)算，保證疫苗研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種等工作的正常開展。（二）信息共享藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門等有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)建立疫苗管理信息共享機(jī)制，及時共享疫苗研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種等信息，提高疫苗管理工作效率和水平。（三）宣傳教育各級人民政府及其有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)疫苗安全宣傳教育，普及疫苗安全知識，提高公眾對疫苗安全的認(rèn)知水平，引導(dǎo)公眾理性對待疫苗接種。八、附則（一）術(shù)語解釋本辦法下列用語的含義是：1.疫苗，是指為預(yù)防、控制疾病的發(fā)生、流行，用于人體免疫接種的預(yù)防性生物制品，包括免疫規(guī)劃疫苗和非免疫規(guī)劃疫苗。2.免疫規(guī)劃疫苗，是指居民應(yīng)當(dāng)按照政府的規(guī)定接種的疫苗，包括國家免疫規(guī)劃確定的疫苗，省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國家免疫規(guī)劃時增加的疫苗，以及縣級以上人民政府或者其衛(wèi)生健康主管部門組織的應(yīng)急接種或者群體性預(yù)防接種所使用的疫苗。3.非免疫規(guī)劃疫苗，是指由居民自愿接種的其他疫苗。4.疫苗上市許可持有人，是指依法取得疫苗藥品注冊證書和藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)。5.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)，是指各級疾病預(yù)防控制中心以及