2025年GCP培訓(xùn)考試試題及答案(2)一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.下列哪項(xiàng)不是倫理委員會(huì)的職責(zé)？（）A.對(duì)試驗(yàn)方案的科學(xué)性進(jìn)行審查B.對(duì)試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)與受益進(jìn)行評(píng)估C.對(duì)受試者的入選方法進(jìn)行審查D.對(duì)申辦者的財(cái)務(wù)狀況進(jìn)行審查答案：D解析：倫理委員會(huì)主要職責(zé)是保護(hù)受試者的權(quán)益和安全，對(duì)試驗(yàn)方案的科學(xué)性、風(fēng)險(xiǎn)與受益、受試者入選方法等進(jìn)行審查，而申辦者的財(cái)務(wù)狀況不屬于倫理委員會(huì)審查范疇。2.試驗(yàn)開(kāi)始前，申辦者和研究者的職責(zé)分工協(xié)議應(yīng)由（）A.研究者起草B.申辦者起草C.雙方共同商定D.倫理委員會(huì)商定答案：C解析：申辦者和研究者的職責(zé)分工協(xié)議需要雙方共同商定，以明確各自在臨床試驗(yàn)中的責(zé)任和義務(wù)，確保試驗(yàn)順利進(jìn)行。3.臨床試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生嚴(yán)重不良事件的，研究者應(yīng)當(dāng)在（）小時(shí)內(nèi)報(bào)告申辦者。A.12B.24C.48D.72答案：B解析：根據(jù)GCP要求，臨床試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)，研究者應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告申辦者，以便申辦者及時(shí)采取措施并向相關(guān)部門報(bào)告。4.下列哪項(xiàng)不屬于臨床試驗(yàn)中的文件？（）A.病例報(bào)告表B.藥品說(shuō)明書(shū)C.受試者日記卡D.試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告答案：B解析：藥品說(shuō)明書(shū)是藥品的基本信息文件，不屬于臨床試驗(yàn)特有的文件。病例報(bào)告表、受試者日記卡和試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告都是臨床試驗(yàn)過(guò)程中產(chǎn)生的重要文件。5.為確保臨床試驗(yàn)中受試者的權(quán)益，須（）A.由國(guó)家衛(wèi)生部負(fù)責(zé)受試者權(quán)益的保障B.倫理委員會(huì)與知情同意書(shū)C.研究者負(fù)責(zé)受試者權(quán)益的保障D.申辦者負(fù)責(zé)受試者權(quán)益的保障答案：B解析：倫理委員會(huì)對(duì)試驗(yàn)進(jìn)行審查和監(jiān)督，保護(hù)受試者的權(quán)益和安全；知情同意書(shū)讓受試者充分了解試驗(yàn)信息，自主決定是否參加試驗(yàn)，二者共同確保受試者權(quán)益。6.下列哪項(xiàng)不在藥品臨床試驗(yàn)道德原則的規(guī)范之內(nèi)？（）A.公正B.尊重人格C.力求使受試者最大程度受益D.不能使受試者受到傷害答案：D解析：臨床試驗(yàn)中很難完全避免受試者受到一定傷害，但要將風(fēng)險(xiǎn)控制在可接受范圍內(nèi)，并力求使受試者最大程度受益，同時(shí)遵循公正、尊重人格等道德原則。7.下列哪項(xiàng)規(guī)定了人體生物醫(yī)學(xué)研究的道德原則？（）A.《紐倫堡法典》B.《赫爾辛基宣言》C.《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》D.《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》答案：B解析：《赫爾辛基宣言》規(guī)定了人體生物醫(yī)學(xué)研究的道德原則，為全球范圍內(nèi)的醫(yī)學(xué)研究提供了倫理指導(dǎo)。8.臨床試驗(yàn)中用于試驗(yàn)或參比的任何藥品或安慰劑稱（）A.試驗(yàn)用藥品B.藥品C.標(biāo)準(zhǔn)藥物D.試用藥品答案：A解析：試驗(yàn)用藥品是指臨床試驗(yàn)中用于試驗(yàn)或參比的任何藥品或安慰劑。9.下列哪項(xiàng)不是申辦者的職責(zé)？（）A.任命監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗(yàn)B.建立臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證系統(tǒng)C.對(duì)試驗(yàn)用藥品作出醫(yī)療決定D.保證試驗(yàn)用藥品質(zhì)量合格答案：C解析：對(duì)試驗(yàn)用藥品作出醫(yī)療決定是研究者的職責(zé)，申辦者主要負(fù)責(zé)任命監(jiān)查員、建立質(zhì)量控制與保證系統(tǒng)、保證試驗(yàn)用藥品質(zhì)量合格等工作。10.倫理委員會(huì)會(huì)議的法定人數(shù)至少是（）A.5人B.6人C.7人D.8人答案：A解析：倫理委員會(huì)會(huì)議的法定人數(shù)至少是5人，且應(yīng)有不同性別的委員參加。11.試驗(yàn)方案中不包括（）A.試驗(yàn)?zāi)康腂.試驗(yàn)設(shè)計(jì)C.病例數(shù)D.患者生活習(xí)慣答案：D解析：試驗(yàn)方案應(yīng)包括試驗(yàn)?zāi)康?、試?yàn)設(shè)計(jì)、病例數(shù)等內(nèi)容，患者生活習(xí)慣一般不在試驗(yàn)方案中體現(xiàn)，但可能在病例報(bào)告表中收集相關(guān)信息。12.監(jiān)查員的工作要求不包括（）A.確認(rèn)試驗(yàn)所在單位是否具備適當(dāng)條件B.確認(rèn)試驗(yàn)用藥品是否按照有關(guān)法規(guī)進(jìn)行供應(yīng)、儲(chǔ)藏、分發(fā)、收回和銷毀C.確認(rèn)研究者具有足夠的時(shí)間和精力參與臨床試驗(yàn)D.參與臨床試驗(yàn)的具體操作答案：D解析：監(jiān)查員主要負(fù)責(zé)監(jiān)督臨床試驗(yàn)的進(jìn)行，確認(rèn)試驗(yàn)單位條件、試驗(yàn)用藥品管理情況、研究者時(shí)間精力等，不參與臨床試驗(yàn)的具體操作。13.研究者提前終止或暫停一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，必須通知（）A.倫理委員會(huì)B.申辦者C.藥品監(jiān)督管理部門D.以上都是答案：D解析：研究者提前終止或暫停一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，必須通知倫理委員會(huì)、申辦者和藥品監(jiān)督管理部門，以保障各方權(quán)益和試驗(yàn)的合規(guī)性。14.下列哪項(xiàng)不屬于研究者的職責(zé)？（）A.做出相關(guān)的醫(yī)療決定，保證受試者安全B.向倫理委員會(huì)提交試驗(yàn)方案C.向申辦者提供試驗(yàn)數(shù)據(jù)D.負(fù)責(zé)試驗(yàn)用藥品的市場(chǎng)推廣答案：D解析：研究者的職責(zé)主要包括保障受試者安全、向倫理委員會(huì)提交方案、向申辦者提供試驗(yàn)數(shù)據(jù)等，試驗(yàn)用藥品的市場(chǎng)推廣不屬于研究者職責(zé)。15.臨床試驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)結(jié)果的解釋由（）負(fù)責(zé)。A.研究者B.申辦者C.統(tǒng)計(jì)學(xué)家D.監(jiān)查員答案：C解析：臨床試驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)結(jié)果的解釋由專業(yè)的統(tǒng)計(jì)學(xué)家負(fù)責(zé)，他們具備專業(yè)的統(tǒng)計(jì)知識(shí)和技能，能準(zhǔn)確解讀統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.倫理委員會(huì)的組成人員應(yīng)包括（）A.醫(yī)學(xué)專業(yè)人員B.非醫(yī)學(xué)專業(yè)人員C.法律專家D.獨(dú)立于研究/試驗(yàn)單位之外的人員答案：ABCD解析：倫理委員會(huì)的組成應(yīng)多元化，包括醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、非醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、法律專家以及獨(dú)立于研究/試驗(yàn)單位之外的人員，以保證審查的公正性和全面性。2.申辦者在臨床試驗(yàn)中的職責(zé)包括（）A.提供試驗(yàn)用藥品B.支付研究者費(fèi)用C.向藥品監(jiān)督管理部門提交臨床試驗(yàn)的年度報(bào)告D.對(duì)試驗(yàn)用藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)答案：ABCD解析：申辦者需要提供試驗(yàn)用藥品，支付研究者費(fèi)用，向藥品監(jiān)督管理部門提交臨床試驗(yàn)的年度報(bào)告，同時(shí)對(duì)試驗(yàn)用藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，確保試驗(yàn)的順利進(jìn)行和藥品質(zhì)量。3.研究者在臨床試驗(yàn)中的職責(zé)有（）A.遵守GCP和相關(guān)法律法規(guī)B.保護(hù)受試者的權(quán)益和安全C.及時(shí)記錄和報(bào)告不良事件D.確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性和準(zhǔn)確性答案：ABCD解析：研究者在臨床試驗(yàn)中需要遵守GCP和相關(guān)法律法規(guī)，保護(hù)受試者權(quán)益和安全，及時(shí)記錄和報(bào)告不良事件，確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性和準(zhǔn)確性。4.臨床試驗(yàn)中可能涉及的文件有（）A.試驗(yàn)方案B.知情同意書(shū)C.病例報(bào)告表D.監(jiān)查報(bào)告答案：ABCD解析：臨床試驗(yàn)涉及多個(gè)環(huán)節(jié)，試驗(yàn)方案是試驗(yàn)的藍(lán)圖，知情同意書(shū)保障受試者權(quán)益，病例報(bào)告表記錄試驗(yàn)數(shù)據(jù)，監(jiān)查報(bào)告反映試驗(yàn)監(jiān)督情況，都是臨床試驗(yàn)中可能涉及的重要文件。5.關(guān)于知情同意書(shū)，下列說(shuō)法正確的是（）A.應(yīng)包括試驗(yàn)的目的、方法、可能的受益和風(fēng)險(xiǎn)等信息B.應(yīng)由受試者或其法定代理人簽署C.簽署后應(yīng)給受試者一份副本D.內(nèi)容可以隨意更改答案：ABC解析：知情同意書(shū)應(yīng)詳細(xì)包括試驗(yàn)的目的、方法、可能的受益和風(fēng)險(xiǎn)等信息，由受試者或其法定代理人簽署，簽署后應(yīng)給受試者一份副本。內(nèi)容不能隨意更改，如需更改需重新獲得受試者同意。6.臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制包括（）A.試驗(yàn)設(shè)計(jì)的質(zhì)量控制B.試驗(yàn)用藥品的質(zhì)量控制C.數(shù)據(jù)管理的質(zhì)量控制D.監(jiān)查和稽查的質(zhì)量控制答案：ABCD解析：臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制貫穿整個(gè)試驗(yàn)過(guò)程，包括試驗(yàn)設(shè)計(jì)、試驗(yàn)用藥品、數(shù)據(jù)管理以及監(jiān)查和稽查等方面的質(zhì)量控制。7.下列哪些情況屬于嚴(yán)重不良事件？（）A.導(dǎo)致死亡B.危及生命C.需住院治療或延長(zhǎng)住院時(shí)間D.導(dǎo)致永久或嚴(yán)重的殘疾或功能喪失答案：ABCD解析：嚴(yán)重不良事件是指導(dǎo)致死亡、危及生命、需住院治療或延長(zhǎng)住院時(shí)間、導(dǎo)致永久或嚴(yán)重的殘疾或功能喪失等情況。8.倫理委員會(huì)審查的內(nèi)容包括（）A.試驗(yàn)方案的科學(xué)性B.受試者的權(quán)益和安全C.知情同意書(shū)的內(nèi)容和簽署過(guò)程D.研究者的資格和經(jīng)驗(yàn)答案：ABCD解析：倫理委員會(huì)審查內(nèi)容涵蓋試驗(yàn)方案的科學(xué)性、受試者的權(quán)益和安全、知情同意書(shū)的內(nèi)容和簽署過(guò)程以及研究者的資格和經(jīng)驗(yàn)等方面，以全面保障臨床試驗(yàn)的倫理合規(guī)性。9.監(jiān)查員的主要工作內(nèi)容有（）A.確認(rèn)研究者具備適當(dāng)?shù)馁Y格和條件B.確認(rèn)試驗(yàn)用藥品的供應(yīng)、儲(chǔ)藏和使用情況C.檢查病例報(bào)告表的填寫(xiě)情況D.與研究者溝通試驗(yàn)進(jìn)展情況答案：ABCD解析：監(jiān)查員的主要工作包括確認(rèn)研究者資格和條件、試驗(yàn)用藥品管理情況、檢查病例報(bào)告表填寫(xiě)以及與研究者溝通試驗(yàn)進(jìn)展等。10.申辦者與研究者簽訂的協(xié)議應(yīng)包括（）A.試驗(yàn)的目的和范圍B.雙方的職責(zé)和義務(wù)C.試驗(yàn)費(fèi)用的支付方式D.試驗(yàn)數(shù)據(jù)的所有權(quán)和使用方式答案：ABCD解析：申辦者與研究者簽訂的協(xié)議應(yīng)明確試驗(yàn)的目的和范圍、雙方的職責(zé)和義務(wù)、試驗(yàn)費(fèi)用的支付方式以及試驗(yàn)數(shù)據(jù)的所有權(quán)和使用方式等內(nèi)容。三、判斷題（每題2分，共20分）1.倫理委員會(huì)可以批準(zhǔn)沒(méi)有任何風(fēng)險(xiǎn)的臨床試驗(yàn)。（）答案：對(duì)解析：對(duì)于沒(méi)有任何風(fēng)險(xiǎn)的臨床試驗(yàn)，倫理委員會(huì)在審查符合相關(guān)要求后可以批準(zhǔn)。2.申辦者可以自行決定更改試驗(yàn)方案，無(wú)需通知研究者和倫理委員會(huì)。（）答案：錯(cuò)解析：申辦者更改試驗(yàn)方案必須通知研究者和倫理委員會(huì)，并獲得倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)，以保障試驗(yàn)的合規(guī)性和受試者權(quán)益。3.研究者可以將試驗(yàn)用藥品轉(zhuǎn)交給其他無(wú)關(guān)人員使用。（）答案：錯(cuò)解析：試驗(yàn)用藥品只能用于臨床試驗(yàn)的受試者，研究者不能將其轉(zhuǎn)交給其他無(wú)關(guān)人員使用。4.知情同意書(shū)的內(nèi)容可以使用專業(yè)術(shù)語(yǔ)，無(wú)需向受試者解釋。（）答案：錯(cuò)解析：知情同意書(shū)的內(nèi)容應(yīng)使用通俗易懂的語(yǔ)言，研究者需向受試者詳細(xì)解釋，確保受試者理解其中內(nèi)容。5.臨床試驗(yàn)的所有數(shù)據(jù)都應(yīng)進(jìn)行保密，不得泄露。（）答案：對(duì)解析：為保護(hù)受試者隱私和權(quán)益，臨床試驗(yàn)的所有數(shù)據(jù)都應(yīng)進(jìn)行保密，不得隨意泄露。6.倫理委員會(huì)成員可以參與對(duì)自己有利益沖突的試驗(yàn)審查。（）答案：錯(cuò)解析：倫理委員會(huì)成員應(yīng)避免參與對(duì)自己有利益沖突的試驗(yàn)審查，以保證審查的公正性。7.監(jiān)查員可以代替研究者進(jìn)行臨床試驗(yàn)的具體操作。（）答案：錯(cuò)解析：監(jiān)查員的職責(zé)是監(jiān)督試驗(yàn)，不能代替研究者進(jìn)行臨床試驗(yàn)的具體操作。8.申辦者可以不向藥品監(jiān)督管理部門提交臨床試驗(yàn)的總結(jié)報(bào)告。（）答案：錯(cuò)解析：申辦者需要向藥品監(jiān)督管理部門提交臨床試驗(yàn)的總結(jié)報(bào)告，以完成試驗(yàn)的相關(guān)流程和監(jiān)管要求。9.研究者可以在試驗(yàn)結(jié)束后再簽署知情同意書(shū)。（）答案：錯(cuò)解析：知情同意書(shū)必須在受試者參加試驗(yàn)前簽署，確保受試者在充分了解試驗(yàn)信息的情況下自主決定是否參加。10.臨床試驗(yàn)中發(fā)生的所有不良事件都需要報(bào)告。（）答案：錯(cuò)解析：并非所有不良事件都需要報(bào)告，一般嚴(yán)重不良事件和與試驗(yàn)相關(guān)的重要不良事件需要及時(shí)報(bào)告。四、簡(jiǎn)答題（每題10分，共20分）1.簡(jiǎn)述倫理委員會(huì)的審查流程。答：倫理委員會(huì)的審查流程一般包括以下幾個(gè)步驟：（1）接收申請(qǐng)：倫理委員會(huì)接收研究者或申辦者提交的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)資料，包括試驗(yàn)方案、知情同意書(shū)、研究者手冊(cè)等。（2）形式審查：對(duì)申請(qǐng)資料的完整性、規(guī)范性進(jìn)行初步審查，檢查資料是否齊全、格式是否符合要求等。（3）會(huì)議準(zhǔn)備：確定會(huì)議時(shí)間、地點(diǎn)和參會(huì)人員，將申請(qǐng)資料提前分發(fā)給委員。（4）會(huì)議審查：召開(kāi)倫理委員會(huì)會(huì)議，由研究者或申辦者介紹試驗(yàn)情況，委員們對(duì)試驗(yàn)的科學(xué)性、倫理合理性進(jìn)行討論和審查，重點(diǎn)關(guān)注受試者的權(quán)益和安全、知情同意書(shū)的內(nèi)容和簽署過(guò)程等。（5）投票表決：委員們對(duì)試驗(yàn)是否批準(zhǔn)進(jìn)行投票表決，根據(jù)表決結(jié)果形成審查意見(jiàn)。（6）通知結(jié)果：將審查結(jié)果以書(shū)面形式通知研究者或申辦者，如批準(zhǔn)、修改后批準(zhǔn)、不批準(zhǔn)等，并說(shuō)明理由。（7）跟蹤審查：對(duì)批準(zhǔn)的試驗(yàn)進(jìn)行跟蹤審查，要求研究者定期報(bào)告試驗(yàn)進(jìn)展情況，如發(fā)生嚴(yán)重不良事件等情況，及時(shí)進(jìn)行審查和處理。2.簡(jiǎn)述研究者在臨床試驗(yàn)中的主要職責(zé)。答：研究者在臨床試驗(yàn)中的主要職責(zé)包括：（1）遵守法規(guī)和規(guī)范：嚴(yán)格遵守GCP和相關(guān)法律法規(guī)，確保臨床試驗(yàn)的合規(guī)性。（2）保護(hù)受試者權(quán)益：充分保護(hù)受試者的權(quán)益和安全，向受試者詳細(xì)解釋試驗(yàn)信息，獲得其知情同