本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范醫(yī)用臭氧婦科治療儀的技術(shù)審評(píng)工

作，幫助審評(píng)人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理/機(jī)理、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)

期用途等內(nèi)容，把握技術(shù)審評(píng)工作基本要求和尺度，對(duì)產(chǎn)品安全性、

有效性做出系統(tǒng)評(píng)價(jià)。

本指導(dǎo)原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認(rèn)識(shí)水平和現(xiàn)有

產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的，因此，審評(píng)人員應(yīng)注意其適宜性，密切關(guān)

注適用標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)技術(shù)的最新進(jìn)展，考慮產(chǎn)品的更新和變化。

本指導(dǎo)原則不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，不包括行政審批要求。但是，

審評(píng)人員需密切關(guān)注相關(guān)法規(guī)的變化，以確認(rèn)申報(bào)產(chǎn)品是否符合法

規(guī)要求。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于制備臭氧治療婦科疾病的儀器，依據(jù)《醫(yī)療

器械分類目錄》（2002年版），其類別代號(hào)為二類6826物理治療及

康復(fù)設(shè)備。

二、技術(shù)審查要點(diǎn)

（一）產(chǎn)品名稱的要求

醫(yī)用臭氧婦科治療儀產(chǎn)品的命名應(yīng)采用《醫(yī)療器械分類目錄》

中的通用名稱。經(jīng)查，在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械

產(chǎn)品數(shù)據(jù)庫中，該類產(chǎn)品常采用的名稱有：臭氧婦科治療儀、醫(yī)用

臭氧治療儀、醫(yī)用臭氧治療機(jī)、婦科三氧治療儀、婦科臭氧治療儀、

超聲波臭氧霧化婦科治療儀、醫(yī)用臭氧沖洗治療儀等。本指導(dǎo)原則

建議規(guī)范該類產(chǎn)品名稱為醫(yī)用臭氧婦科治療儀。

（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成

目前，醫(yī)用臭氧婦科治療儀有臭氧水、臭氧霧和臭氧氣三種輸

出形式，結(jié)構(gòu)型式以便攜式、臺(tái)車式為主。儀器主要由采用高頻放

1

電激發(fā)空（氧）氣生成臭氧的臭氧發(fā)生器（臭氧管）、微型氣泵、微

型水泵、沖洗水箱、霧化罐和治療頭組成。氣泵和水泵可控制壓力。

沖洗水箱分為內(nèi)置和外置，并具有加熱功能，溫度控制范圍常為

25-38℃。霧化罐一般為外置，采用超聲霧化方式，超聲工作頻率為

（1.7±10%）MHz，霧化率大于10mL/h。

治療頭常用制作材料為醫(yī)用聚乙烯、醫(yī)用聚丙烯、醫(yī)用硅膠等

高分子材料，按使用方法分為一次性和重復(fù)性使用兩種，一次性使

用治療頭又分為無菌和非無菌兩種。

產(chǎn)品圖示舉例：

圖1醫(yī)用臭氧婦科治療儀

圖2治療頭

（三）產(chǎn)品工作原理

2

臭氧制備方法有化學(xué)法、電解法、紫外線法、輻照法和電暈放

電法等。相對(duì)于電暈放電法制備臭氧，化學(xué)法、電解法及紫外線法

都會(huì)產(chǎn)生一定量的雜質(zhì)和有害物質(zhì)。目前醫(yī)用臭氧婦科治療儀只采

用電暈放電法制取臭氧，其過程為：干燥的空（氧）氣流過高頻電

場(chǎng)管式電極，利用高速高能電子轟擊氧氣分子，使其分解成氧原子。

高速高能電子具有足夠的能量（6-7ev）,緊接著通過三體（O、O2和

M）碰撞反應(yīng)形成臭氧。與此同時(shí)，原子氧和電子也同樣與臭氧反應(yīng)

分解為氧氣。其反應(yīng)方程如下：

①e+O2→2O＋e

②O+O2+M→O3＋M

③O+O3→2O2

④e+O3→O+O2+e

（注：e：高速高能電子；M：氣體中其他任何氣體分子）

然后，按照Alder和Hill研究，臭氧在中性水溶液中存在下

列鏈?zhǔn)椒磻?yīng)1：

+-

O3+H2O→HO3+OH

+-

HO3+OH→2HO2

O3+HO2→HO+2O2

HO2+HO→H2O+O2

臭氧霧是將臭氧和霧化罐產(chǎn)生的水霧進(jìn)行混合，利用霧作為載

體，使臭氧到達(dá)病灶部位。

1AlderMGHillGR.Thekineticsandmechanismofhydroxideioncatalyzedozonedecompositioninaqueoussolution.J

AmChem.1950.

3

說明：細(xì)實(shí)線表示電氣控制，虛線表示水、氣通路

圖3工作原理示例圖

圖4管路示例圖

4

（四）產(chǎn)品作用機(jī)理

科學(xué)研究發(fā)現(xiàn)，臭氧是氧的同素異形體，在常溫下分子極不穩(wěn)

定，可分解產(chǎn)生單原子氧（O）,在水中與水分子結(jié)合產(chǎn)生羥基（-OH）。

單原子氧（O）和羥基（-OH）具有極強(qiáng)的氧化能力，可氧化分解細(xì)

菌、病毒內(nèi)部的葡萄糖氧化酶，直接與細(xì)菌、霉菌、病毒等微生物

發(fā)生作用，在一定濃度的臭氧水中無法生存。

念珠菌性外陰陰道病、滴蟲性陰道炎、細(xì)菌性陰道病等多種婦

科病是婦科臨床治療的主要研究方向。醫(yī)用臭氧婦科治療儀應(yīng)用儀

器制備的臭氧水（氣、霧）沖洗（進(jìn)入）陰道，使氣態(tài)臭氧或臭氧

水中的羥基（-OH）滲透至病變深層處，殺滅與清除陰道內(nèi)致病菌和

病原微生物；同時(shí)臭氧還原后形成的高濃度氧環(huán)境，改變陰道內(nèi)的

厭氧環(huán)境，使陰道內(nèi)加德納嗜血性厭氧菌和其他厭氧菌不適應(yīng)在有

氧環(huán)境中生長(zhǎng)，有助于潰瘍、創(chuàng)面的快速愈合，有利于陰道內(nèi)正常

菌群重建，達(dá)到治療目的。

（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

目前與醫(yī)用臭氧婦科治療儀產(chǎn)品相關(guān)的常用標(biāo)準(zhǔn)列舉如下：

表1相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

GB9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》

GB/T191-2008《包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志》

GB/T9969-2008《工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則》

GB/T14233.1-2008《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分：化學(xué)

分析方法》

GB/T14233.2-2005《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第2部分：生物

學(xué)試驗(yàn)方法》

GB/T14710-2009《醫(yī)用電器設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》

GB/T16886.1-2011《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)

5

與試驗(yàn)》

GB/T16886.5-2003《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)》

GB/T16886.10-2005《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分刺激與遲發(fā)型超敏反

應(yīng)試驗(yàn)》

YY0505-2005《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求-并列標(biāo)準(zhǔn)：

電磁兼容-要求和試驗(yàn)》

上述標(biāo)準(zhǔn)包括了注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中經(jīng)常涉及到的標(biāo)準(zhǔn)。有的企業(yè)

還會(huì)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用一些行業(yè)外的標(biāo)準(zhǔn)和一些較為特殊的標(biāo)

準(zhǔn)。

產(chǎn)品適用及引用標(biāo)準(zhǔn)的審查可以分兩步來進(jìn)行。首先對(duì)引用標(biāo)

準(zhǔn)的齊全性和適宜性進(jìn)行審查，也就是在編寫注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時(shí)與產(chǎn)

品相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是否進(jìn)行了引用，以及引用是否準(zhǔn)確。

可以通過對(duì)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中“規(guī)范性引用文件”是否引用了相關(guān)標(biāo)

準(zhǔn)，以及所引用的標(biāo)準(zhǔn)是否適宜來進(jìn)行審查。此時(shí)，應(yīng)注意標(biāo)準(zhǔn)編

號(hào)、標(biāo)準(zhǔn)名稱是否完整規(guī)范，年代號(hào)是否有效。

其次對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的采納情況進(jìn)行審查。即所引用的標(biāo)準(zhǔn)中的條

款要求，是否在注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中進(jìn)行了實(shí)質(zhì)性的條款引用。這種引

用通常采用兩種方式，文字表述繁多內(nèi)容復(fù)雜的可以直接引用標(biāo)準(zhǔn)

及條文號(hào)，比較簡(jiǎn)單的也可以直接引述具體要求。

注意“規(guī)范性引用文件”和編制說明的區(qū)別，通常不宜直接引

用或全面引用的標(biāo)準(zhǔn)不納入規(guī)范性引用文件，而僅僅以參考文件的

形式在編制說明中出現(xiàn)。

如有新版強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，產(chǎn)品性能指標(biāo)

等要求應(yīng)執(zhí)行最新版本的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

（六）產(chǎn)品的預(yù)期用途

6

產(chǎn)品具體適用范圍應(yīng)與申報(bào)產(chǎn)品性能、配置等一致，必要時(shí)應(yīng)

有相應(yīng)的臨床試驗(yàn)資料支持。

常見的預(yù)期用途如下：

適用于念珠菌性外陰陰道病、細(xì)菌性陰道病、滴蟲性陰道炎治

療。

（七）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)

醫(yī)用臭氧婦科治療儀的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合YY/T0316-2008

《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求，判斷與產(chǎn)品

有關(guān)的危害，估計(jì)和評(píng)價(jià)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，控制這些風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)視控制的有

效性。主要的審查要點(diǎn)包括：

1.與產(chǎn)品有關(guān)的安全性特征判定?？蓞⒖糦Y/T0316-2008的附

錄C，附錄C的清單不詳盡，確定產(chǎn)品安全性特征應(yīng)具有創(chuàng)造性，

應(yīng)當(dāng)仔細(xì)考慮“會(huì)在哪兒出錯(cuò)”。

2.危害、可預(yù)見的事件序列和危害處境判斷?？蓞⒖糦Y/T

0316-2008附錄E、I。

3.風(fēng)險(xiǎn)控制的方案與實(shí)施、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)價(jià)及生

產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視相關(guān)方法。可參考YY/T0316-2008附錄F、G、J。

醫(yī)用臭氧婦科治療儀的初始可預(yù)見性危害主要存在于產(chǎn)品設(shè)

計(jì)、生產(chǎn)和使用環(huán)節(jié)。如產(chǎn)品設(shè)計(jì)方面的初始可預(yù)見危害主要有：

臭氧發(fā)生器不正常輸出、電能危害（加熱管的絕緣處理）、熱能危害

（沖洗水溫度控制）、生物不相容性（如治療頭材料等）等等。生產(chǎn)

方面的初始可預(yù)見危害主要有：不合格材料或部件的非預(yù)期使用（采

購(gòu)或供方控制不充分），部件焊接、粘合和連接的不完整（制造過程

控制不充分）等等。使用的初始可預(yù)見危害有：未限制非預(yù)期的使

用，未限制使用環(huán)境及人員，未告知正確使用、維護(hù)、保養(yǎng)設(shè)備的

方法等導(dǎo)致設(shè)備不能正常使用等。

以下依據(jù)YY/T0316-2008的附錄E（表E.2）從十個(gè)方面提示

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性列舉了醫(yī)用臭氧婦科治療儀可能存在的初始危害因素，提示審查

人員從以下方面考慮：

表2產(chǎn)品主要初始危害因素

通用類別初始事件和環(huán)境示例

設(shè)計(jì)參數(shù)的不恰當(dāng)：可觸及金屬部分、外殼、應(yīng)用部分、信號(hào)

輸入/輸出部分等與帶電部分隔離/保護(hù)不夠，電介質(zhì)強(qiáng)度不

夠，導(dǎo)致對(duì)電擊危險(xiǎn)防護(hù)不夠，可能對(duì)使用者或患者造成電擊

危害；人體接觸的臭氧水溫度過高，可能引起燙傷；漏電設(shè)計(jì)

不夠，水泵漏水導(dǎo)致短路及觸電危險(xiǎn)；便攜式提拎裝置不牢固，

帶腳輪設(shè)備鎖定不良，移動(dòng)式設(shè)備易翻倒，設(shè)備支撐件強(qiáng)度不

足，設(shè)備面、角、邊粗糙，對(duì)飛濺物防護(hù)不夠，都可能對(duì)使用

者或患者造成機(jī)械損傷；臭氧氣泄漏可能對(duì)使用者或患者造成

中毒危害；抗電磁干擾能力差；對(duì)環(huán)境的電磁干擾超標(biāo)，干擾

其他設(shè)備正常工作等等。

不完整的要求

運(yùn)行參數(shù)不恰當(dāng)：如輸出水壓、氣壓過大，溫度設(shè)置過高等。

性能要求不恰當(dāng)：性能參數(shù)如臭氧氣濃度、臭氧水濃度太小，

可導(dǎo)致治療無效等；臭氧氣濃度過大導(dǎo)致患者中毒。

使用中的要求不恰當(dāng)：使用說明書未對(duì)臭氧水沖洗、臭氧霧霧

化、水箱加水量和霧化罐加水量明確，未對(duì)治療頭和沖洗及霧

化手柄使用方法、儀器保養(yǎng)方式、方法、頻次進(jìn)行說明，導(dǎo)致

設(shè)備不能正常使用等等。

壽命：使用說明書未對(duì)設(shè)備/附件的使用壽命和貯藏壽命進(jìn)行

規(guī)定，導(dǎo)致設(shè)備/附件超期使用導(dǎo)致治療性能指標(biāo)降低，安全

性能出現(xiàn)隱患等等。

操作功能設(shè)計(jì)缺陷：功能按鍵標(biāo)示不明確，按鍵設(shè)計(jì)位置不合

理，加熱溫度顯示、沖洗時(shí)間顯示、霧化治療時(shí)間顯示沒有獨(dú)

立的窗口顯示，溫度控制無效等等。

操作軟件設(shè)計(jì)

操作功能失效：顯示窗口無法正確顯示、各按鍵不能正確執(zhí)行

功能、溫度控制不準(zhǔn)確，導(dǎo)致實(shí)際溫度遠(yuǎn)高于設(shè)定溫度，存在

燙傷危險(xiǎn)等等。

制造過程的控制不充分：生產(chǎn)過程關(guān)鍵工序控制點(diǎn)未進(jìn)行監(jiān)

制造過程

測(cè)，導(dǎo)致部件或整機(jī)不合格等等；

8

制造過程的更改控制不充分：控制程序修改未經(jīng)驗(yàn)證，導(dǎo)致設(shè)

備性能參數(shù)指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)要求等等。

供方控制的不充分：外購(gòu)、外協(xié)件供方選擇不當(dāng)，外購(gòu)或者外

協(xié)件未進(jìn)行有效的進(jìn)貨檢驗(yàn)，導(dǎo)致不合格外購(gòu)或者外協(xié)件投入

生產(chǎn)等等。

不恰當(dāng)?shù)陌b：產(chǎn)品防護(hù)不當(dāng)導(dǎo)致設(shè)備運(yùn)輸過程中損壞等等。

運(yùn)輸和貯藏不適當(dāng)?shù)沫h(huán)境條件：在超出設(shè)備規(guī)定的貯藏環(huán)境（溫度、濕度、

壓力）貯藏設(shè)備，導(dǎo)致設(shè)備不能正常工作等等。

物理學(xué)的（如溫度、濕度、壓力、時(shí)間）：過熱、潮濕環(huán)境可

能導(dǎo)致設(shè)備不能正常工作等等。

化學(xué)的（如腐蝕、降解、污染）：強(qiáng)酸強(qiáng)堿導(dǎo)致設(shè)備/治療頭損

害；非預(yù)期使用于有麻醉劑的環(huán)境中，可能因?yàn)殡姎膺B接、設(shè)

環(huán)境因素備結(jié)構(gòu)、靜電預(yù)防不良等引起混合氣體爆炸等等。

電磁場(chǎng)（如對(duì)電磁干擾的敏感度）：特定環(huán)境設(shè)備工作不正常

等等。

不適當(dāng)?shù)哪芰抗?yīng)：設(shè)備的供電電壓不穩(wěn)定，導(dǎo)致設(shè)備不能正

常工作或損壞等等。

未對(duì)需消毒使用的治療頭的消毒過程確認(rèn)或確認(rèn)程序不規(guī)范：

使用說明書中推薦的對(duì)治療頭的消毒方法未經(jīng)確認(rèn)，不能對(duì)治

清潔、消毒療頭進(jìn)行有效消毒等等。

消毒執(zhí)行不恰當(dāng)：使用者未按要求對(duì)治療頭進(jìn)行防護(hù)或消毒，

導(dǎo)致交叉感染等等。

沒提供信息或提供信息不充分：未在使用說明書中對(duì)儀器壽命

處置和廢棄

終了后的處置方法進(jìn)行說明，或信息不充分等等。

生物相容性：與人體接觸的治療頭材料選擇不當(dāng)可致過敏、中

生物危害

毒等反應(yīng)。

設(shè)計(jì)缺陷引發(fā)可能的使用錯(cuò)誤，如：易混淆的或缺少使用說明

書：如缺少詳細(xì)的使用方法、缺少必要的技術(shù)參數(shù)、缺少必要

的警告說明、缺少電路圖和元器件清單、缺少運(yùn)輸和貯存環(huán)境

條件的限制；設(shè)備在故障狀態(tài)（如變壓器過載、斷開保護(hù)接地

人為因素線、設(shè)備的元器件出現(xiàn)故障）下運(yùn)行可產(chǎn)生危險(xiǎn)警示不足；使

用不適當(dāng)?shù)闹委燁^；使用前未檢查設(shè)備工作狀態(tài)；操作說明過

于復(fù)雜不易懂；未說明如何正確維護(hù)、保養(yǎng)設(shè)備/附件等等。

器械的狀態(tài)不明確或不清晰：臭氧是否輸出無法分辨等等。

控制與操作不對(duì)應(yīng)，顯示信息與實(shí)際狀態(tài)不對(duì)應(yīng)：系統(tǒng)顯示工

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作模式與儀器實(shí)際工作模式不一致等等。

與已有的器械比較，樣式或布局有爭(zhēng)議：顯示方式與多數(shù)設(shè)備

通用的顯示方式布局不相同，可能引起治療錯(cuò)誤等等。

由缺乏技術(shù)的/未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用：使用者/操作者未經(jīng)培訓(xùn)

或培訓(xùn)不足，不能正確使用和維護(hù)保養(yǎng)設(shè)備等等。

副作用警告不充分：使用需消毒使用的治療頭時(shí)，未對(duì)治療頭

的消毒提出明顯的警示；一次性治療頭不能重復(fù)使用；沖洗水

溫度過高不能進(jìn)行沖洗等等。

由于老化、磨損和重復(fù)使用而致功能退化：臭氧發(fā)生器超期使

失效模式用發(fā)生器，其輸出功率下降，水箱密封不嚴(yán)導(dǎo)致漏水觸電，水

箱加熱管老化，霧化罐霧化率下降等等。

（八）產(chǎn)品的主要技術(shù)指標(biāo)

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的審查是產(chǎn)品主要技術(shù)性能指標(biāo)審查中最重要的環(huán)節(jié)

之一。

醫(yī)用臭氧婦科治療儀主要技術(shù)性能指標(biāo)可以分解為技術(shù)性能要

求和安全要求兩部分。其中有些技術(shù)性能要求和安全要求又是相關(guān)

聯(lián)的。

標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的要求部分是否齊全，可以通過對(duì)是否具有以下主

要內(nèi)容進(jìn)行審評(píng)：

1．正常工作條件（包括環(huán)境溫度、相對(duì)濕度、大氣壓力、電源

等）。

2．性能要求

（1）利用臭氧水進(jìn)行治療的設(shè)備應(yīng)有以下要求：

①出水壓力（MPa）；

②出水流量（mL/min）;

③臭氧水濃度（mg/L）；

④具有水溫控制的治療儀應(yīng)有溫度控制范圍及精度要求；

⑤超溫保護(hù)。

（2）利用臭氧氣進(jìn)行治療的設(shè)備應(yīng)有以下要求：

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①臭氧氣流量(L/min);

②臭氧氣濃度（mg/L）；

③臭氧氣體泄漏（mg/m3）。

（3）噪聲要求。

（4）具有霧化功能的治療儀應(yīng)至少有霧化率要求。

（5）治療頭的長(zhǎng)度、圓頭直徑等尺寸。

3.治療頭的生物相容性要求：預(yù)期與體表進(jìn)行短期接觸（<24h）,

按GB/T16886.1-2011給出的指導(dǎo)原則進(jìn)行評(píng)估，提供相關(guān)評(píng)估資

料證明細(xì)胞毒性試驗(yàn)、致敏試驗(yàn)和陰道粘膜刺激試驗(yàn)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

要求，必要時(shí)需要提供有資質(zhì)檢測(cè)單位出具的生物相容性試驗(yàn)報(bào)告。

4.一次性使用無菌治療頭，應(yīng)規(guī)定無菌和環(huán)氧乙烷殘留量的要

求。

5.使用功能要求：例如，流量和（或）濃度調(diào)節(jié)功能、定時(shí)功

能、臭氧水加熱和恒溫功能、臭氧水沖洗功能、臭氧霧化功能、臭

氧氣治療功能、報(bào)警功能等。

6.外觀和結(jié)構(gòu)要求

①儀器表面應(yīng)光潔、色澤均勻、無傷斑、劃痕、裂紋等缺陷，

面板上文字和標(biāo)志應(yīng)清晰；

②控制和調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)應(yīng)靈活、可靠，緊固部位應(yīng)無松動(dòng)；

③塑料件及治療頭應(yīng)光滑，無明顯斑痕、毛刺、劃痕、凹陷、

起泡、開裂、變形現(xiàn)象，金屬件不應(yīng)有銹蝕及機(jī)械損傷。

7.安全要求

安全要求應(yīng)符合GB9706.1-2007標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

8.環(huán)境試驗(yàn)要求

設(shè)備的環(huán)境試驗(yàn)應(yīng)按GB/T14710-2009的規(guī)定，明確所屬氣候

環(huán)境分組和機(jī)械環(huán)境分組，并在注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、使用說明書中說明。

設(shè)備還應(yīng)按GB/T14710-2009中表A1的規(guī)定確定環(huán)境試驗(yàn)要求

11

和檢驗(yàn)項(xiàng)目。

9.電磁兼容性要求：應(yīng)符合YY0505-2005等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。

（九）產(chǎn)品的檢測(cè)要求

產(chǎn)品的檢測(cè)包括出廠檢驗(yàn)和型式檢驗(yàn)。

出廠檢驗(yàn)前至少應(yīng)逐臺(tái)檢測(cè)第八部分產(chǎn)品主要技術(shù)指標(biāo)中的外

觀和結(jié)構(gòu)要求、性能要求（如臭氧氣濃度、臭氧水濃度、霧化率等）、

各種使用功能、電氣安全要求中的保護(hù)接地阻抗（如適用）、漏電流、

電介質(zhì)強(qiáng)度。

型式檢驗(yàn)為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)全性能檢驗(yàn)。

（十）產(chǎn)品的臨床要求

醫(yī)用臭氧婦科治療儀的臨床可分兩種情況：一種是醫(yī)用臭氧婦

科治療儀的治療作用為前面介紹的理論，且預(yù)期適應(yīng)病癥包含在之

前所述的“適用于念珠菌性外陰陰道病、細(xì)菌性陰道病、滴蟲性陰

道炎治療”臨床適應(yīng)證范圍內(nèi)，符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)

家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號(hào)）附件12規(guī)定，執(zhí)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上有同類型產(chǎn)品，可以不提供臨床試驗(yàn)資料，

僅提供與國(guó)內(nèi)已上市產(chǎn)品實(shí)質(zhì)性等同報(bào)告等臨床評(píng)價(jià)資料。另一種

是設(shè)備的治療作用采用其他的臨床作用機(jī)理，或預(yù)期適應(yīng)證不在之

前所述的臨床適應(yīng)證范圍內(nèi)，則申報(bào)企業(yè)需做臨床試驗(yàn)來驗(yàn)證產(chǎn)品

的安全性和預(yù)期用途。

1．臨床實(shí)質(zhì)性等同對(duì)比

醫(yī)用臭氧婦科治療儀臨床實(shí)質(zhì)性等同對(duì)比時(shí)，需提交同類產(chǎn)品

的臨床試驗(yàn)資料（包括對(duì)比醫(yī)用臭氧婦科治療儀的臨床文獻(xiàn)或臨床

試驗(yàn)報(bào)告）和對(duì)比說明。臨床文獻(xiàn)應(yīng)是省級(jí)以上核心醫(yī)學(xué)刊物公開

發(fā)表的能夠說明產(chǎn)品預(yù)期使用效果的學(xué)術(shù)文獻(xiàn)、專著、文獻(xiàn)綜述等。

對(duì)比醫(yī)用臭氧婦科治療儀的臨床試驗(yàn)報(bào)告需有醫(yī)院簽章，其內(nèi)

容應(yīng)能驗(yàn)證該產(chǎn)品的預(yù)期用途。一般來說，臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)包括如

12

下內(nèi)容：試驗(yàn)背景、試驗(yàn)?zāi)康?、研究假設(shè)、試驗(yàn)產(chǎn)品與對(duì)照產(chǎn)品的

名稱及規(guī)格、病人的入選及排除標(biāo)準(zhǔn)、主要療效評(píng)價(jià)指標(biāo)及評(píng)價(jià)方

法、次要療效評(píng)價(jià)指標(biāo)及安全性評(píng)價(jià)指標(biāo)、樣本量確定依據(jù)（含樣

本量計(jì)算公式及其參數(shù)來源）、隨訪期、試驗(yàn)質(zhì)量控制措施、數(shù)據(jù)管

理方法、統(tǒng)計(jì)分析方法及病人的風(fēng)險(xiǎn)與獲益評(píng)估等。

同時(shí)，對(duì)比說明應(yīng)體現(xiàn)申報(bào)產(chǎn)品與對(duì)比產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)

組成、主要性能指標(biāo)、預(yù)期用途等方面的異同點(diǎn)。

2．臨床試驗(yàn)

醫(yī)用臭氧婦科治療儀的臨床試驗(yàn)應(yīng)符合《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)

定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第5號(hào)）的要求。

臨床試驗(yàn)方案應(yīng)合理、科學(xué)，能夠驗(yàn)證產(chǎn)品的預(yù)期用途。方案

中的臨床病例數(shù)的確定理由應(yīng)充分、科學(xué)；選擇對(duì)象范圍應(yīng)明確，

涵蓋產(chǎn)品的預(yù)期用途；臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)清晰明確，且得到臨床公認(rèn)。

一般來說，臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括如下內(nèi)容：試驗(yàn)背景、試驗(yàn)?zāi)?/p>

的、研究假設(shè)、試驗(yàn)產(chǎn)品的名稱及規(guī)格、對(duì)照產(chǎn)品的名稱、規(guī)格及

選擇理由、病人的入選及排除標(biāo)準(zhǔn)、主要療效評(píng)價(jià)指標(biāo)及評(píng)價(jià)方法、

次要療效評(píng)價(jià)指標(biāo)及安全性評(píng)價(jià)指標(biāo)、樣本量確定依據(jù)（含樣本量

計(jì)算公式及其參數(shù)來源）、臨床隨機(jī)分組方法、隨訪期、試驗(yàn)質(zhì)量控

制措施、數(shù)據(jù)管理方法、統(tǒng)計(jì)分析方法及病人的風(fēng)險(xiǎn)與獲益評(píng)估等。

臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)符合方案的要求。臨床試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)明確，計(jì)量

或計(jì)數(shù)結(jié)果可靠，并進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析；試驗(yàn)效果分析應(yīng)明確統(tǒng)計(jì)結(jié)

果的臨床意義；臨床試驗(yàn)結(jié)論應(yīng)明確該產(chǎn)品的預(yù)期用途，符合臨床

試驗(yàn)?zāi)康摹?/p>

臨床試驗(yàn)報(bào)告需有醫(yī)院簽章，其內(nèi)容應(yīng)能驗(yàn)證該產(chǎn)品的預(yù)期用

途。一般來說，臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)包括如下內(nèi)容：試驗(yàn)背景、試驗(yàn)?zāi)?/p>

的、研究假設(shè)、試驗(yàn)產(chǎn)品的名稱及規(guī)格、對(duì)照產(chǎn)品的名稱、規(guī)格及

選擇理由、病人的入選及排除標(biāo)準(zhǔn)、主要療效評(píng)價(jià)指標(biāo)及評(píng)價(jià)方法、

13

次要療效評(píng)價(jià)指標(biāo)及安全性評(píng)價(jià)指標(biāo)、樣本量確定依據(jù)（含樣本量

計(jì)算公式及其參數(shù)來源）、隨訪期、試驗(yàn)質(zhì)量控制措施、數(shù)據(jù)管理方

法、統(tǒng)計(jì)分析方法及病人的風(fēng)險(xiǎn)與獲益評(píng)估等。

在審查臨床試驗(yàn)方案和報(bào)告時(shí)，應(yīng)注意以下幾點(diǎn)：

（1）臨床病例數(shù)確定的理由

確定臨床試驗(yàn)例數(shù)就是計(jì)算試驗(yàn)的樣本量的大小。研究者、投

資人和企業(yè)也希望花費(fèi)較少而得到科學(xué)、客觀的結(jié)果。此外，太少

的樣本會(huì)得出不正確的結(jié)論，太多樣本浪費(fèi)時(shí)間和資源，因此，有

必要在臨床試驗(yàn)方案中合理地確定樣本量的大小。樣本量的估計(jì)要

考慮以下因素的影響：

①陳述無效假設(shè)H0和備擇假設(shè)H1。

②基于無效假設(shè)中的結(jié)果變量(連續(xù)或離散:如血壓下降值、

2

死亡)，選擇適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)檢驗(yàn)方法(如t-test,)。

③與同類產(chǎn)品或與標(biāo)準(zhǔn)治療（對(duì)照組）相比，估計(jì)合理的效應(yīng)

大小δ(組間治療差異)；對(duì)于非劣效試驗(yàn)，應(yīng)提供臨床及統(tǒng)計(jì)學(xué)認(rèn)

可的非劣效界值；對(duì)于單組目標(biāo)值試驗(yàn)，應(yīng)提供目標(biāo)值的確定依據(jù)。

④設(shè)定顯著性水平和統(tǒng)計(jì)效能(,),通常取雙側(cè)顯著性水平

0.05（單側(cè)顯著性水平0.025）、檢驗(yàn)效能至少80%及單側(cè)或雙側(cè)檢

驗(yàn)；

⑤列出正確的用公式估計(jì)樣本量。

考慮失訪和脫離病例等其他因素的影響，臨床實(shí)際的病例數(shù)應(yīng)

在計(jì)算樣本量的基礎(chǔ)上至少增加20%。

醫(yī)用臭氧婦科治療儀應(yīng)針對(duì)每一適應(yīng)證進(jìn)行符合統(tǒng)計(jì)學(xué)要求的

臨床試驗(yàn)。具體審查時(shí)，要看臨床試驗(yàn)方案中病例數(shù)確定的理由是

否充分，是否考慮以上幾種因素的影響。確定的病例數(shù)是否涵蓋要

驗(yàn)證的適應(yīng)證。

（2）確定入選標(biāo)準(zhǔn)和排除標(biāo)準(zhǔn)

14

臨床試驗(yàn)方案應(yīng)預(yù)先制定明確的入選標(biāo)準(zhǔn)和排除標(biāo)準(zhǔn)，入選標(biāo)

準(zhǔn)應(yīng)有明確的診斷標(biāo)準(zhǔn)，診斷標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)是臨床公認(rèn)的。

符合入選條件且愿意參加臨床試驗(yàn)并簽署知情同意書方可確定

為入選對(duì)象，入選對(duì)象應(yīng)具有符合該適應(yīng)證人群的普遍的代表性。

（3）臨床一般資料

臨床試驗(yàn)報(bào)告中應(yīng)明確臨床試驗(yàn)的起始時(shí)間，參加臨床試驗(yàn)的

入選對(duì)象的基本情況，包括入選對(duì)象的數(shù)量、年齡、病種、病情輕

重、病程分布、住院和門診病人的比例等信息。所有的入選對(duì)象應(yīng)

符合入選標(biāo)準(zhǔn)和排除標(biāo)準(zhǔn)。為了客觀評(píng)價(jià)試驗(yàn)產(chǎn)品的治療效果，應(yīng)

對(duì)參加試驗(yàn)組和對(duì)照組的入選對(duì)象的這些基本情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分

析，驗(yàn)證兩組間人群的均衡可比性。

（4）試驗(yàn)方法

試驗(yàn)方法是對(duì)方案中總體設(shè)計(jì)內(nèi)容的具體實(shí)施。醫(yī)用臭氧婦科

治療儀的臨床試驗(yàn)應(yīng)采用隨機(jī)平行對(duì)照設(shè)計(jì)，以避免由于組間的不

均衡而導(dǎo)致的兩組人群不可比。對(duì)照組可采用已上市的、具有合法

資質(zhì)的、療效確實(shí)的同類產(chǎn)品，或者采用臨床公認(rèn)有效的傳統(tǒng)治療

方法。試驗(yàn)是否采用盲法可根據(jù)具體情況設(shè)置。

（5）臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

醫(yī)用臭氧婦科治療儀的治療作用多數(shù)都是緩解疾病的癥狀，建

議在評(píng)價(jià)這些癥狀時(shí)，將癥狀量化，并建立臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。

（6）臨床試驗(yàn)結(jié)果

應(yīng)按照方案規(guī)定的統(tǒng)計(jì)學(xué)方法及療效評(píng)價(jià)方法進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析

(包括組內(nèi)和組間分析)，給出分析結(jié)果。必要時(shí)提供試驗(yàn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)

分析報(bào)告。

（7）臨床試驗(yàn)效果分析

臨床研究者應(yīng)在臨床試驗(yàn)報(bào)告中，根據(jù)統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果進(jìn)行分析，

并作出臨床意義的解釋。

15

（8）臨床試驗(yàn)結(jié)論

臨床研究者應(yīng)根據(jù)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)結(jié)果、效果分析得出結(jié)論。臨

床結(jié)論應(yīng)客觀、科學(xué)、公正，在試驗(yàn)結(jié)果中有據(jù)可查。

（9）適應(yīng)證、適用范圍、適應(yīng)證和注意事項(xiàng)

根據(jù)臨床試驗(yàn)結(jié)果和結(jié)論確定相應(yīng)的適應(yīng)證、適用范圍，這是

審批部門進(jìn)行審批的依據(jù)。適應(yīng)證和注意事項(xiàng)是臨床研究者在試驗(yàn)

中發(fā)現(xiàn)或預(yù)見的問題，提醒申報(bào)者不斷改進(jìn)。

（十一）該類產(chǎn)品的不良事件歷史記錄

暫未見相關(guān)報(bào)道。

（十二）產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)

產(chǎn)品說明書一般包括使用說明書和技術(shù)說明書，兩者可合并。

說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)

識(shí)管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第10號(hào)）及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)（特

別是GB9706.1和YY0505）的規(guī)定。

醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)

確、科學(xué)，并與產(chǎn)品特性相一致。醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)的內(nèi)容

應(yīng)當(dāng)與說明書有關(guān)內(nèi)容相符合。醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)

文字內(nèi)容必須使用中文，可以附加其他文種。中文的使用應(yīng)當(dāng)符合

國(guó)家通用的語言文字規(guī)范。醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的文

字、符號(hào)、圖形、表格、數(shù)字、照片、圖片等應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、規(guī)

范。

1.說明書的內(nèi)容

使用說明書內(nèi)容一般應(yīng)包括產(chǎn)品名稱、商品名稱（若有）、型號(hào)、

規(guī)格、主要結(jié)構(gòu)及性能、預(yù)期用途、適應(yīng)證、安裝和調(diào)試、工作條

件、使用方法、警示、注意事項(xiàng)、保養(yǎng)和維護(hù)、儲(chǔ)存、故障排除、

標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)、出廠日期、生產(chǎn)許可證號(hào)、注冊(cè)證號(hào)、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、

生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址和聯(lián)系方式、售后服務(wù)單位等。

16

技術(shù)說明書內(nèi)容一般包括概述、組成、原理、技術(shù)參數(shù)、規(guī)格

型號(hào)、圖示標(biāo)記說明、系統(tǒng)配置、外形圖、結(jié)構(gòu)圖、控制面板圖，

必要的電氣原理圖及表等。

2.使用說明書審查一般關(guān)注點(diǎn)

（1）產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、主要性能、結(jié)構(gòu)與組成應(yīng)與注冊(cè)

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容一致；產(chǎn)品的適用范圍應(yīng)與注冊(cè)申請(qǐng)表、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)

準(zhǔn)及臨床試驗(yàn)資料（若有）一致。

（2）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售后服

務(wù)單位應(yīng)真實(shí)并與《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)

照》一致；《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》編號(hào)、醫(yī)療器械注冊(cè)證書編

號(hào)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)位置應(yīng)預(yù)留。

（3）使用說明書中有關(guān)注意事項(xiàng)、警示以及提示性內(nèi)容主要應(yīng)

包括：提醒注意由于電氣安裝不合適而造成的危險(xiǎn)；可靠工作所必

須的程序；若有附加電源，且其不能自動(dòng)地保持在完全可用的狀態(tài)，

應(yīng)提出警告，規(guī)定應(yīng)對(duì)該附加電池進(jìn)行定期檢查和更換。應(yīng)說明電

池規(guī)格和正常工作的小時(shí)數(shù)；電池長(zhǎng)期不用應(yīng)取出說明；可充電電

池的安全使用和保養(yǎng)說明；如治療頭為非無菌產(chǎn)品，應(yīng)指明治療頭

為非無菌產(chǎn)品，使用前應(yīng)進(jìn)行消毒，并明確相應(yīng)經(jīng)驗(yàn)證的消毒方法；

如治療頭為無菌產(chǎn)品，應(yīng)提示滅菌方式和一次性使用，用后銷毀，

包裝如有破損，嚴(yán)禁使用；應(yīng)明確注明各種適應(yīng)證，如對(duì)臭氧過敏

等過敏體質(zhì)禁用；孕婦、經(jīng)期、產(chǎn)后、流產(chǎn)后身體未恢復(fù)正常者等

禁用；應(yīng)明確注明治療頭進(jìn)入人體長(zhǎng)度，禁止將本機(jī)產(chǎn)物導(dǎo)入宮腔

內(nèi)；儀器工作環(huán)境必須保持良好通風(fēng)，避免空間狹小、通風(fēng)不暢，

造成臭氧濃度過高；對(duì)設(shè)備所用的圖形、符號(hào)、縮寫等內(nèi)容的解釋，

如：所有的電擊防護(hù)分類、警告性說明和警告性符號(hào)的解釋；該設(shè)

備與其他裝置之間的潛在的電磁干擾或其他干擾資料，以及有關(guān)避

免這些干擾的建議；如果使用別的部件或材料會(huì)降低最低安全度，

17

應(yīng)在使用說明書中對(duì)被認(rèn)可的附件、可更換的部件和材料加以說明；

指明有關(guān)廢棄物、殘?jiān)纫约霸O(shè)備和附件在其使用壽命末期時(shí)的處

理的任何風(fēng)險(xiǎn)；提供把這些風(fēng)險(xiǎn)降低至最小的建議；熔斷器和其他

部件的更換的警示；應(yīng)提示霧化罐加水量不高于1/2水位；按照GB

9706.1-2007劃分為一類設(shè)備的產(chǎn)品必須保證可靠接地；應(yīng)警示沖

洗時(shí)間謹(jǐn)遵醫(yī)囑。

（4）醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：產(chǎn)品名

稱、型號(hào)、規(guī)格；生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；

醫(yī)療器械注冊(cè)證書編號(hào)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)；產(chǎn)品生產(chǎn)日期或者批（編）

號(hào)；電源連接條件、輸入功率；限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期

限；依據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號(hào)以及其他相關(guān)內(nèi)容。

（十三）注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例

醫(yī)用臭氧婦科治療儀原則上以技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)和預(yù)期用途

劃分為依據(jù)。

同一企業(yè)生產(chǎn)采用相同的電源部分、臭氧發(fā)生器等結(jié)構(gòu)的產(chǎn)品，

產(chǎn)生的臭氧濃度一樣，且預(yù)期用途相同，存在臭氧氣、臭氧水沖洗、

臭氧霧三種或兩種功能合一的型號(hào)可以與簡(jiǎn)化上述結(jié)構(gòu)只存在其中

兩種或者一種功能的型號(hào)產(chǎn)品歸入同一注冊(cè)單元。例如：存在臭氧

氣、臭氧水沖洗、臭氧霧三種功能合一的型號(hào)A設(shè)備，可以與只存

在臭氧氣功能型號(hào)B設(shè)備，只存在臭氧水功能型號(hào)C設(shè)備，只存在

臭氧霧功能型號(hào)D設(shè)備，以及涵蓋上述兩種功能的設(shè)備合并申報(bào)。

(十四)同一注冊(cè)單元中典型產(chǎn)品的確定原則

同一注冊(cè)單元應(yīng)按產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)與技術(shù)指標(biāo)的覆蓋性來選擇典型產(chǎn)

品。典型產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊(cè)單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全

性和有效性的產(chǎn)品，應(yīng)優(yōu)先考慮結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、功能最全、風(fēng)險(xiǎn)最高、

技術(shù)指標(biāo)最全的型號(hào)。同一注冊(cè)單元中，如果配置不同，若主要技

術(shù)指標(biāo)不能互相覆蓋，則典型產(chǎn)品應(yīng)為多個(gè)型號(hào)。

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三、審查關(guān)注點(diǎn)

（一）關(guān)于產(chǎn)品名稱:醫(yī)用臭氧婦科治療儀。

（二）關(guān)于產(chǎn)品管理類別：按第二類醫(yī)療器械管理。

（三）關(guān)于治療頭：應(yīng)明確治療頭材料，是否為無菌產(chǎn)品，是

否為一次性產(chǎn)品，非無菌產(chǎn)品應(yīng)注明消毒方法。

（四）關(guān)于臭氧：應(yīng)注明臭氧濃度。

（五）關(guān)于使用功能要求：應(yīng)注意治療時(shí)間和次數(shù)，說明書中

應(yīng)建議治療時(shí)間和治療次數(shù)。

（六）關(guān)于電氣安全：應(yīng)關(guān)注安全接地，漏電防護(hù)等等。

（七）關(guān)于型式檢驗(yàn)：產(chǎn)品部件如分為基本配置和選配配置，

均應(yīng)要求申報(bào)單位送檢獨(dú)立注冊(cè)單元中包括基本配置（如標(biāo)配沖洗

水箱）和選配配置（如選配霧化罐）在內(nèi)的，完整的典型產(chǎn)品。電

氣安全類型不同的設(shè)備，應(yīng)分別單獨(dú)送檢。

（八）關(guān)于適用范圍：應(yīng)與機(jī)型、配置相一致。

（九）關(guān)于臨床試驗(yàn)資料：依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》附

件12，臨床試驗(yàn)資料是臨床評(píng)價(jià)資料和臨床試驗(yàn)（試用/驗(yàn)證）資

料的總稱。

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醫(yī)用臭氧婦科治療儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

編寫說明

一、指導(dǎo)