CITS團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)T/CITS274—2025信息化檢測實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可評(píng)審技術(shù)指南Technicalguidelinesforaccreditationandevaluationofinformationtestinglaboratories2025-03-14發(fā)布2025-03-14實(shí)施中國檢驗(yàn)檢測學(xué)會(huì)發(fā)布I 4 4 4 4 4 6本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工1本文件也適用于實(shí)驗(yàn)室建立、運(yùn)行信息化檢測實(shí)驗(yàn)室及開展實(shí)驗(yàn)室信息化RB/T028—2020實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)注：信息化是指在網(wǎng)絡(luò)、大數(shù)據(jù)、物聯(lián)網(wǎng)等技術(shù)的支持下，4.1.1信息化檢測實(shí)驗(yàn)室從實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)組織結(jié)構(gòu)和管理上及業(yè)務(wù)流程設(shè)計(jì)上，確保其公正地4.1.2信息化檢測實(shí)驗(yàn)室管理層在信息管理系統(tǒng)中做出公正性4.1.3信息化檢測實(shí)驗(yàn)室對(duì)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的公正性負(fù)責(zé)。如果識(shí)別出公正性風(fēng)險(xiǎn)，實(shí)驗(yàn)室及時(shí)對(duì)引發(fā)的4.1.4信息化檢測實(shí)驗(yàn)室持續(xù)識(shí)別影響公正性的風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)包括其活動(dòng)、治理結(jié)構(gòu)、管理、人員、共4.2保密性4.2.1信息化檢測實(shí)驗(yàn)室通過做出具有法律效力的承諾，對(duì)在實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)中獲得或產(chǎn)生的所有信息的），4.2.2委員會(huì)委員、簽約人員、外部機(jī)構(gòu)人員或代表實(shí)驗(yàn)室的個(gè)人，對(duì)在實(shí)施實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)過程中獲得2實(shí)驗(yàn)室間保密。除非信息的提供方同意，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)為信息提供方4.2.4信息化檢測實(shí)驗(yàn)室依據(jù)法律要求或合同授權(quán)透露保密信息時(shí)，將所提供的信息通知到相關(guān)客戶4.2.5信息化檢測實(shí)驗(yàn)室通過信息化手段開展保密工作，如，使用門禁系統(tǒng)對(duì)訪客進(jìn)行管控，通過人5.1信息化檢測實(shí)驗(yàn)室或其母體機(jī)構(gòu)應(yīng)是法定機(jī)構(gòu)登記注冊(cè)的法人機(jī)構(gòu)，母體法人有對(duì)實(shí)驗(yàn)室最高管5.2信息化檢測實(shí)驗(yàn)室明確其內(nèi)部組織機(jī)構(gòu)及其在母體組織的地位，以及質(zhì)量管理、技術(shù)運(yùn)作和支持5.3信息化檢測實(shí)驗(yàn)室有履行職責(zé)的人員，對(duì)其賦予相應(yīng)的權(quán)力和資源，并明確職責(zé)和權(quán)利，以確保6.1.1信息化檢測實(shí)驗(yàn)室人員應(yīng)具備計(jì)算機(jī)軟件操作能力，熟悉實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)的操作流程，有培訓(xùn)考核信息、工作經(jīng)歷、崗位變動(dòng)、相關(guān)6.1.4實(shí)驗(yàn)室應(yīng)授權(quán)人員從事信息化相關(guān)的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)，必要時(shí)應(yīng)對(duì)實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)的開發(fā)/協(xié)6.2.1信息化檢測實(shí)驗(yàn)室宜利用新技術(shù)實(shí)時(shí)監(jiān)測實(shí)驗(yàn)室內(nèi)對(duì)檢測方法有要求或?qū)z測結(jié)果有影響的環(huán)6.2.2信息化檢測實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境監(jiān)測可設(shè)置報(bào)警功能，當(dāng)監(jiān)測參數(shù)超出安全閾值范圍時(shí)，系統(tǒng)自動(dòng)報(bào)6.2.3信息化檢測實(shí)驗(yàn)室對(duì)特殊區(qū)域進(jìn)行管理時(shí)，采用信息化手段進(jìn)行人員權(quán)限的限制，對(duì)特殊區(qū)域6.2.4信息化檢測實(shí)驗(yàn)室可利用信息化管理系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)對(duì)易制毒、易制爆等危險(xiǎn)化學(xué)品的監(jiān)控管理，確6.3.2信息化檢測實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)應(yīng)對(duì)儀器情況進(jìn)行管理，自動(dòng)采集儀器設(shè)備運(yùn)行和檢測關(guān)鍵數(shù)6.3.3信息化檢測實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)可依據(jù)實(shí)驗(yàn)室管理需求，設(shè)計(jì)設(shè)備管理過程中的提醒和預(yù)警功36.3.4信息化檢測實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)，應(yīng)對(duì)實(shí)驗(yàn)室儀器的校準(zhǔn)、期間核查、維護(hù)等工作內(nèi)容形成管6.3.5信息化檢測實(shí)驗(yàn)室宜通過軟件和硬件的配置，對(duì)不具備數(shù)據(jù)信息直接傳輸?shù)膬x器進(jìn)行數(shù)據(jù)的采6.4.1信息化檢測實(shí)驗(yàn)室可使用信息化管理系統(tǒng)對(duì)外部提供的產(chǎn)品進(jìn)行管理，如申購、到貨驗(yàn)收、貯6.4.2信息化檢測實(shí)驗(yàn)室采用信息化手段對(duì)貯存環(huán)境有要求的易耗品進(jìn)行貯存環(huán)境的監(jiān)控，對(duì)要求實(shí)6.4.3適用時(shí)，實(shí)驗(yàn)室確保提供信息化管理系統(tǒng)的供應(yīng)商和服務(wù)的適用性，建立對(duì)供6.4.4信息化檢測實(shí)驗(yàn)室可使用信息化管理系統(tǒng)進(jìn)行試劑、危險(xiǎn)化學(xué)品的安全管理和監(jiān)控，確保實(shí)驗(yàn)7.1.2檢測人員依據(jù)信息化管理系統(tǒng)的功能設(shè)計(jì)，準(zhǔn)確知曉包括樣品信息，如位置、時(shí)間要求、樣本注：當(dāng)出現(xiàn)網(wǎng)絡(luò)異常，系統(tǒng)故障等原因?qū)е驴蛻魺o法線上發(fā)送任務(wù)時(shí)，實(shí)7.2.2信息化檢測實(shí)驗(yàn)室在信息化管理系統(tǒng)中建立標(biāo)準(zhǔn)方法查新清單,可設(shè)定方法查新的頻率、查新7.2.3信息化檢測實(shí)驗(yàn)室利用信息化管理系統(tǒng)將新方法驗(yàn)證和方法確認(rèn)過程產(chǎn)生的相關(guān)見證性材料及7.3.1當(dāng)信息化檢測實(shí)驗(yàn)室母體組織其他部門協(xié)助留樣時(shí)，在信息化管理系統(tǒng)中有相關(guān)記錄，對(duì)樣品7.3.2信息化檢測實(shí)驗(yàn)室在信息化管理系統(tǒng)中建立樣品的自動(dòng)識(shí)別標(biāo)識(shí)和流轉(zhuǎn)功能，確保樣品在傳遞過程中不被混淆和誤用，保護(hù)樣品的完整性、溯源性及7.3.3對(duì)有檢測時(shí)效性要求的待測（7.3.4信息化檢測實(shí)驗(yàn)室接收樣品時(shí)，將樣品的狀態(tài)和外觀、品名、樣品體積或數(shù)量、包裝情況、貯7.3.6信息化檢測實(shí)驗(yàn)室在物品有特定貯存條件要求時(shí)，設(shè)計(jì)對(duì)貯存條件的自動(dòng)監(jiān)測、調(diào)控和記錄功能7.3.7信息化檢測實(shí)驗(yàn)室的樣品處置宜與結(jié)果報(bào)告發(fā)出的時(shí)間進(jìn)行關(guān)聯(lián)設(shè)置，滿足實(shí)驗(yàn)室對(duì)樣品保存47.4.2信息化檢測實(shí)驗(yàn)室檢測記錄通過信息化管理系統(tǒng)行管理，依據(jù)授權(quán)、實(shí)驗(yàn)室人員登錄賬號(hào)和權(quán)注：當(dāng)實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)出現(xiàn)故障等無法形成電子原始記錄時(shí)，使用記7.4.3信息化檢測實(shí)驗(yàn)室的信息化管理系統(tǒng)應(yīng)實(shí)現(xiàn)原始記錄電子化，原始記錄信息與樣品信息保持一7.5.2信息化檢測實(shí)驗(yàn)室可利用信息管理系統(tǒng)開展對(duì)質(zhì)控記錄的結(jié)果數(shù)據(jù)趨勢進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，自動(dòng)生7.6.1實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)依據(jù)系統(tǒng)數(shù)據(jù)自動(dòng)生成檢測報(bào)告，報(bào)告中的信息應(yīng)與合同或任務(wù)單信息直7.6.2報(bào)告結(jié)果審核流程依據(jù)審核權(quán)限實(shí)現(xiàn)自動(dòng)流轉(zhuǎn)審核和電子簽章，審核報(bào)告時(shí)，相關(guān)結(jié)果宜直接7.6.3電子檢測報(bào)告編號(hào)自動(dòng)生成，報(bào)告有防偽設(shè)計(jì)，確保報(bào)告不被篡改，電子報(bào)告的修改進(jìn)行系統(tǒng)7.7.1信息化檢測實(shí)驗(yàn)室的信息化管理系統(tǒng)的任何變更，包括修改實(shí)驗(yàn)室軟件配置或現(xiàn)成的商業(yè)化軟7.7.2實(shí)驗(yàn)室信息化管理系統(tǒng)的訪問進(jìn)行授權(quán)，所有數(shù)據(jù)應(yīng)有安全保護(hù)和備份7.7.3實(shí)驗(yàn)室具備實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)相關(guān)的說明書、手冊(cè)和參考7.7.4實(shí)驗(yàn)室由計(jì)算機(jī)或自動(dòng)設(shè)備輸入或采集、存儲(chǔ)的數(shù)據(jù)不可隨意修改，包括在其轉(zhuǎn)移和處理的過7.7.6實(shí)驗(yàn)室使用的計(jì)算機(jī)不可接入外部互聯(lián)網(wǎng)絡(luò)和加載外部磁盤，不可運(yùn)行游戲和其他非檢測用程7.7.7實(shí)驗(yàn)室信息化管理系統(tǒng)保存的原始數(shù)據(jù)，硬件和軟件的改變應(yīng)能夠保證原始數(shù)據(jù)的連續(xù)使用和7.7.8對(duì)實(shí)驗(yàn)室信息化管理系統(tǒng)的計(jì)算和數(shù)據(jù)傳送、審核流程應(yīng)定期進(jìn)行適當(dāng)和系統(tǒng)的檢查，對(duì)系統(tǒng)58.1.1信息化檢測實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量方針和目標(biāo)應(yīng)利用信息化管理系統(tǒng)進(jìn)行目視化宣貫，確保實(shí)驗(yàn)室人員熟8.1.2參與實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的所有人員在適宜授權(quán)的情況下均可通過信息化管理系統(tǒng)獲得相應(yīng)的管理體系8.2.1信息化檢測實(shí)驗(yàn)室管理體系文件中涉及內(nèi)部或外部的文件，如程序文件、說明8.2.2管理體系相關(guān)文件的審核、發(fā)布流程可在信息化管理系統(tǒng)中實(shí)施，由授權(quán)人員對(duì)其充分性進(jìn)行8.3.1信息化檢測實(shí)驗(yàn)室宜實(shí)現(xiàn)電子化記錄，并全程確保技術(shù)記錄與報(bào)告的對(duì)應(yīng)性。技術(shù)檢測相關(guān)工作記錄，包括檢測原始記錄、環(huán)境監(jiān)測記錄、儀器設(shè)備使用及維護(hù)8.3.3信息化檢測實(shí)驗(yàn)室宜規(guī)定實(shí)驗(yàn)室信息化管理系統(tǒng)產(chǎn)生記錄的保存期，并按規(guī)定保存期保存，形成可追溯的、完善的電子檔案進(jìn)行檔案管理，可依據(jù)授權(quán)8.4.2實(shí)驗(yàn)室可過信息化管理系統(tǒng)開展客戶征求意見反饋，對(duì)收8.5.1信息化檢測實(shí)驗(yàn)室可通過實(shí)驗(yàn)室信息化管理系統(tǒng)設(shè)計(jì)內(nèi)部審核