原藥品注冊(cè)管理辦法一、總則（一）目的與宗旨《原藥品注冊(cè)管理辦法》的制定旨在加強(qiáng)藥品注冊(cè)管理，保證藥品的安全、有效和質(zhì)量可控，規(guī)范藥品注冊(cè)行為，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，制定本辦法。其核心目的是確保上市藥品符合既定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和安全要求，為公眾提供可靠的藥物治療選擇。（二）適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國(guó)境內(nèi)申請(qǐng)藥物臨床試驗(yàn)、藥品生產(chǎn)和藥品進(jìn)口，以及進(jìn)行藥品審批、注冊(cè)檢驗(yàn)和監(jiān)督管理。涵蓋了從新藥研發(fā)到藥品上市后的全流程管理，無(wú)論是國(guó)內(nèi)藥企的創(chuàng)新藥申報(bào)，還是進(jìn)口藥品的引進(jìn)，均需遵循本辦法的規(guī)定。（三）基本原則1.科學(xué)性原則：藥品注冊(cè)過(guò)程應(yīng)基于科學(xué)的研究方法和數(shù)據(jù)，確保藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性有充分的科學(xué)依據(jù)。例如，臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)需符合統(tǒng)計(jì)學(xué)原理和醫(yī)學(xué)倫理要求，以準(zhǔn)確評(píng)估藥品的療效和安全性。2.公正性原則：在藥品注冊(cè)審批過(guò)程中，應(yīng)秉持公正、公平的態(tài)度，對(duì)所有申請(qǐng)人一視同仁，不受任何非科學(xué)因素的干擾。審批機(jī)構(gòu)應(yīng)嚴(yán)格按照既定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審評(píng)，確保每個(gè)申請(qǐng)都能得到客觀、公正的評(píng)價(jià)。3.公開性原則：藥品注冊(cè)相關(guān)信息應(yīng)依法公開，保障公眾的知情權(quán)和參與權(quán)。審批流程、審評(píng)結(jié)果等信息應(yīng)及時(shí)向社會(huì)公布，接受公眾監(jiān)督，提高藥品注冊(cè)管理的透明度。二、藥品注冊(cè)的分類與申報(bào)要求（一）注冊(cè)分類1.新藥：未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品。包括創(chuàng)新藥和改良型新藥。創(chuàng)新藥是指具有全新化學(xué)結(jié)構(gòu)、作用機(jī)制或治療靶點(diǎn)的藥物；改良型新藥是指在已知活性成分的基礎(chǔ)上，對(duì)其劑型、給藥途徑、處方工藝、適應(yīng)證等進(jìn)行優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的藥品。2.仿制藥：仿與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品。仿制藥的研發(fā)需進(jìn)行充分的研究和驗(yàn)證，證明其與原研藥在藥學(xué)等效性和生物等效性方面達(dá)到規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。3.進(jìn)口藥品：境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)境內(nèi)上市銷售。進(jìn)口藥品需符合中國(guó)的藥品注冊(cè)要求，并按照規(guī)定進(jìn)行審批和檢驗(yàn)。（二）申報(bào)資料要求1.綜述資料：包括藥品名稱、立題目的與依據(jù)、對(duì)主要研究結(jié)果的總結(jié)及評(píng)價(jià)等內(nèi)容，應(yīng)清晰闡述藥品的研發(fā)背景、目標(biāo)和主要研究成果，為審評(píng)人員提供全面的項(xiàng)目概況。2.藥學(xué)研究資料：涵蓋原料藥、制劑的制備工藝、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)等方面。詳細(xì)的藥學(xué)研究資料是確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定、可控的關(guān)鍵，應(yīng)包括工藝流程圖、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定依據(jù)、穩(wěn)定性研究數(shù)據(jù)等。3.藥理毒理研究資料：對(duì)藥品的藥理作用、毒理反應(yīng)進(jìn)行研究和評(píng)價(jià)。通過(guò)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和體外研究，了解藥品的作用機(jī)制、安全性特點(diǎn)，為臨床試驗(yàn)和藥品上市后的安全性監(jiān)測(cè)提供依據(jù)。4.臨床試驗(yàn)資料：按照規(guī)定開展臨床試驗(yàn)，提供臨床試驗(yàn)方案、研究報(bào)告等資料。臨床試驗(yàn)是驗(yàn)證藥品有效性和安全性的重要環(huán)節(jié)，應(yīng)嚴(yán)格遵循臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP），確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、可靠。三、藥物臨床試驗(yàn)管理（一）臨床試驗(yàn)的申辦者申辦者是負(fù)責(zé)發(fā)起、組織、實(shí)施和監(jiān)督臨床試驗(yàn)的主體。申辦者應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)和能力，按照本辦法及相關(guān)法規(guī)要求，承擔(dān)臨床試驗(yàn)的全部責(zé)任。包括提供試驗(yàn)所需的資金、組織專業(yè)的研究團(tuán)隊(duì)、確保試驗(yàn)遵循倫理原則和法規(guī)要求等。（二）臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)與職責(zé)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)具有相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)能力和設(shè)施條件，經(jīng)過(guò)認(rèn)定并獲得開展臨床試驗(yàn)的資質(zhì)。其職責(zé)包括按照申辦者提供的試驗(yàn)方案組織實(shí)施臨床試驗(yàn)，確保受試者的權(quán)益和安全，準(zhǔn)確記錄和報(bào)告試驗(yàn)數(shù)據(jù)等。臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立完善的質(zhì)量管理體系，對(duì)臨床試驗(yàn)過(guò)程進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)控。（三）臨床試驗(yàn)方案的制定與審批臨床試驗(yàn)方案應(yīng)科學(xué)合理，明確試驗(yàn)?zāi)康摹⒃O(shè)計(jì)方法、入選和排除標(biāo)準(zhǔn)、觀察指標(biāo)、樣本量、試驗(yàn)步驟、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析方法等內(nèi)容。方案需經(jīng)倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)后方可實(shí)施。倫理委員會(huì)應(yīng)獨(dú)立、客觀地審查臨床試驗(yàn)方案，確保其符合倫理原則和法規(guī)要求，保護(hù)受試者的權(quán)益。（四）受試者權(quán)益保護(hù)1.知情同意：在臨床試驗(yàn)前，應(yīng)向受試者充分說(shuō)明試驗(yàn)的目的、方法、可能的風(fēng)險(xiǎn)和受益等信息，獲得受試者的自愿同意，并簽署知情同意書。知情同意書應(yīng)使用通俗易懂的語(yǔ)言，確保受試者能夠理解相關(guān)內(nèi)容。2.倫理審查：臨床試驗(yàn)需經(jīng)過(guò)倫理委員會(huì)審查，確保試驗(yàn)符合倫理原則，保護(hù)受試者的權(quán)益和安全。倫理委員會(huì)應(yīng)定期對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行跟蹤審查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決問(wèn)題。3.不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與處理：密切監(jiān)測(cè)受試者的不良反應(yīng)，及時(shí)采取有效的處理措施。申辦者應(yīng)建立不良反應(yīng)報(bào)告制度，對(duì)發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行及時(shí)報(bào)告和處理，保障受試者的健康。四、藥品生產(chǎn)注冊(cè)管理（一）生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)要求藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具有《藥品生產(chǎn)許可證》，并按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的要求組織生產(chǎn)。企業(yè)應(yīng)具備與所生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備、人員和質(zhì)量管理體系，確保藥品生產(chǎn)過(guò)程的規(guī)范和質(zhì)量可控。（二）生產(chǎn)工藝與質(zhì)量控制1.生產(chǎn)工藝驗(yàn)證：對(duì)藥品生產(chǎn)工藝進(jìn)行驗(yàn)證，確保工藝的可靠性和穩(wěn)定性。生產(chǎn)工藝驗(yàn)證應(yīng)包括工藝設(shè)計(jì)、確認(rèn)和持續(xù)工藝確認(rèn)三個(gè)階段，通過(guò)對(duì)工藝參數(shù)、設(shè)備性能、人員操作等方面的驗(yàn)證，保證生產(chǎn)出的藥品質(zhì)量符合預(yù)定標(biāo)準(zhǔn)。2.質(zhì)量控制體系：建立完善的質(zhì)量控制體系，對(duì)原材料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行嚴(yán)格檢驗(yàn)。質(zhì)量控制體系應(yīng)涵蓋質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定、檢驗(yàn)方法驗(yàn)證、檢驗(yàn)記錄與報(bào)告等環(huán)節(jié)，確保每一批次藥品都能符合質(zhì)量要求。（三）藥品批準(zhǔn)文號(hào)的管理藥品批準(zhǔn)文號(hào)是藥品生產(chǎn)合法性的標(biāo)志。生產(chǎn)企業(yè)獲得藥品批準(zhǔn)文號(hào)后，方可按照批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)。藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式、有效期等應(yīng)符合本辦法的規(guī)定，企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照批準(zhǔn)內(nèi)容組織生產(chǎn)，不得擅自變更。五、藥品進(jìn)口注冊(cè)管理（一）進(jìn)口藥品的申請(qǐng)條件境外藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)進(jìn)口藥品注冊(cè)，應(yīng)符合中國(guó)的藥品注冊(cè)要求，并提供相關(guān)的證明文件和研究資料。申請(qǐng)資料應(yīng)包括藥品的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥理毒理研究資料、臨床試驗(yàn)資料等，證明藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。（二）進(jìn)口藥品的審批程序1.申報(bào)受理：進(jìn)口藥品申請(qǐng)人向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門提出注冊(cè)申請(qǐng)，提交申報(bào)資料。受理部門對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，符合要求的予以受理。2.技術(shù)審評(píng)：藥品審評(píng)中心對(duì)受理的進(jìn)口藥品申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行全面審查和評(píng)估，提出審評(píng)意見(jiàn)。3.行政審批：國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)審評(píng)意見(jiàn)進(jìn)行行政審批，作出是否批準(zhǔn)進(jìn)口的決定。批準(zhǔn)進(jìn)口的，發(fā)給進(jìn)口藥品注冊(cè)證。（三）進(jìn)口藥品的口岸檢驗(yàn)進(jìn)口藥品到達(dá)口岸后，應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行口岸檢驗(yàn)?？诎端幤窓z驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)進(jìn)口藥品進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后方可放行?？诎稒z驗(yàn)的內(nèi)容包括藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書等，以及按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的檢驗(yàn)項(xiàng)目。六、藥品注冊(cè)檢驗(yàn)（一）注冊(cè)檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)與職責(zé)藥品注冊(cè)檢驗(yàn)由中國(guó)食品藥品檢定研究院或者省級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)規(guī)定，對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的藥品進(jìn)行檢驗(yàn)，出具檢驗(yàn)報(bào)告。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)具備先進(jìn)的檢驗(yàn)設(shè)備和專業(yè)的技術(shù)人員，確保檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確可靠。（二）注冊(cè)檢驗(yàn)的內(nèi)容與要求注冊(cè)檢驗(yàn)包括樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。樣品檢驗(yàn)是對(duì)申報(bào)樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，驗(yàn)證其是否符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核是對(duì)藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審核，確保標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性和合理性。注冊(cè)檢驗(yàn)應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)定的檢驗(yàn)方法和程序進(jìn)行，保證檢驗(yàn)結(jié)果的公正性和權(quán)威性。七、藥品審評(píng)與審批（一）審評(píng)機(jī)構(gòu)與審評(píng)程序藥品審評(píng)中心負(fù)責(zé)對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)。審評(píng)程序包括受理、形式審查、審評(píng)、綜合審評(píng)、行政審批等環(huán)節(jié)。審評(píng)人員應(yīng)按照審評(píng)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行認(rèn)真審查和評(píng)估，提出審評(píng)意見(jiàn)。（二）審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)與重點(diǎn)1.安全性標(biāo)準(zhǔn)：重點(diǎn)關(guān)注藥品的不良反應(yīng)、禁忌證、注意事項(xiàng)等安全性信息，確保藥品在正常使用情況下的安全性。2.有效性標(biāo)準(zhǔn)：依據(jù)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，評(píng)估藥品的治療效果，確保藥品具有明確的臨床療效。3.質(zhì)量可控性標(biāo)準(zhǔn)：審查藥品的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制體系等，保證藥品質(zhì)量的穩(wěn)定性和一致性。（三）審批決定與證書發(fā)放國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)審評(píng)意見(jiàn)作出審批決定。批準(zhǔn)注冊(cè)的，發(fā)給藥品批準(zhǔn)證明文件；不予批準(zhǔn)的，書面說(shuō)明理由。藥品批準(zhǔn)證明文件包括藥品注冊(cè)證、新藥證書等，是藥品合法上市的憑證。八、藥品注冊(cè)的時(shí)限與費(fèi)用（一）注冊(cè)時(shí)限1.藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)：受理后60日內(nèi)作出審批決定。2.藥品生產(chǎn)申請(qǐng)：受理后200日內(nèi)作出審批決定。3.進(jìn)口藥品申請(qǐng)：受理后300日內(nèi)作出審批決定。（二）費(fèi)用規(guī)定藥品注冊(cè)費(fèi)用的收取標(biāo)準(zhǔn)和方式按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。注冊(cè)費(fèi)用主要用于支付注冊(cè)檢驗(yàn)、審評(píng)等工作的成本，確保藥品注冊(cè)管理工作的正常開展。九、藥品再注冊(cè)（一）再注冊(cè)的條件與申請(qǐng)藥品再注冊(cè)是指對(duì)藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后繼續(xù)生產(chǎn)、進(jìn)口的藥品實(shí)施的審批過(guò)程。藥品再注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)在藥品批準(zhǔn)證明文件有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)，向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門提出再注冊(cè)申請(qǐng)，并提交相關(guān)資料。（二）再注冊(cè)的審查與決定國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門對(duì)再注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行審查，對(duì)符合要求的藥品予以再注冊(cè)，換發(fā)藥品批準(zhǔn)證明文件；對(duì)不符合要求的，不予再注冊(cè)，并注銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)。再注冊(cè)審查主要關(guān)注藥品的生產(chǎn)條件、質(zhì)量控制、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等方面的情況。十、監(jiān)督管理（一）對(duì)申請(qǐng)人的監(jiān)督申請(qǐng)人應(yīng)嚴(yán)格按照本辦法及相關(guān)法規(guī)要求進(jìn)行藥品注冊(cè)申請(qǐng)，如實(shí)提供申報(bào)資料。對(duì)提供虛假資料、騙取藥品注冊(cè)批件的申請(qǐng)人，將依法予以處罰，并撤銷其藥品批準(zhǔn)證明文件。（二）對(duì)審評(píng)、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的監(jiān)督審評(píng)、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)及其工作人員應(yīng)嚴(yán)格遵守職業(yè)道德和工作紀(jì)律，公正、客觀地開展審評(píng)、檢驗(yàn)工作。對(duì)違反規(guī)定的機(jī)構(gòu)和人員，將依法追究責(zé)任。（三）藥品注冊(cè)后的監(jiān)管藥品上市后，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加強(qiáng)對(duì)藥品質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)。對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)采取措施，確保藥品的安全、有效和質(zhì)量可