處方非處方管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)處方和非處方藥品的管理，規(guī)范藥品使用行為，保障公眾用藥安全、有效、合理，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事處方和非處方藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理活動(dòng)。（三）定義1.處方藥品：指必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買和使用的藥品。2.非處方藥品：指由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購(gòu)買和使用的藥品。非處方藥品根據(jù)安全性，又分為甲類非處方藥品和乙類非處方藥品。（四）基本原則1.處方藥品和非處方藥品分類管理應(yīng)遵循科學(xué)、合理、規(guī)范的原則，確保藥品使用的安全、有效、合理。2.加強(qiáng)對(duì)處方藥品的監(jiān)管，嚴(yán)格處方審核、調(diào)配、核對(duì)等環(huán)節(jié)，防止不合理用藥。3.促進(jìn)非處方藥品的合理使用，方便消費(fèi)者自我藥療，提高公眾健康水平。二、處方管理（一）處方開具1.執(zhí)業(yè)醫(yī)師應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療、預(yù)防、保健需要，按照診療規(guī)范、藥品說明書中的藥品適應(yīng)證、藥理作用、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)等開具處方。2.開具處方應(yīng)當(dāng)使用經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并公布的藥品通用名稱、新活性化合物的專利藥品名稱和復(fù)方制劑藥品名稱。3.處方書寫應(yīng)當(dāng)符合下列規(guī)則：患者一般情況、臨床診斷填寫清晰、完整，并與病歷記載相一致。每張?zhí)幏较抻谝幻颊叩挠盟?。字跡清楚，不得涂改；如需修改，應(yīng)當(dāng)在修改處簽名并注明修改日期。藥品名稱應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范的中文名稱書寫，沒有中文名稱的可以使用規(guī)范的英文名稱書寫；醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者醫(yī)師、藥師不得自行編制藥品縮寫名稱或者使用代號(hào)；書寫藥品名稱、劑量、規(guī)格、用法、用量要準(zhǔn)確規(guī)范，藥品用法可用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫，但不得使用“遵醫(yī)囑”“自用”等含糊不清字句。患者年齡應(yīng)當(dāng)填寫實(shí)足年齡，新生兒、嬰幼兒寫日、月齡，必要時(shí)要注明體重。西藥和中成藥可以分別開具處方，也可以開具一張?zhí)幏?，中藥飲片?yīng)當(dāng)單獨(dú)開具處方。開具西藥、中成藥處方，每一種藥品應(yīng)當(dāng)另起一行，每張?zhí)幏讲坏贸^5種藥品。中藥飲片處方的書寫，一般應(yīng)當(dāng)按照“君、臣、佐、使”的順序排列；調(diào)劑、煎煮的特殊要求注明在藥品右上方，并加括號(hào)，如布包、先煎、后下等；對(duì)飲片的產(chǎn)地、炮制有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)在藥品名稱之前寫明。藥品用法用量應(yīng)當(dāng)按照藥品說明書規(guī)定的常規(guī)用法用量使用，特殊情況需要超劑量使用時(shí)，應(yīng)當(dāng)注明原因并再次簽名。除特殊情況外，應(yīng)當(dāng)注明臨床診斷。開具處方后的空白處劃一斜線以示處方完畢。處方醫(yī)師的簽名式樣和專用簽章應(yīng)當(dāng)與院內(nèi)藥學(xué)部門留樣備查的式樣相一致，不得任意改動(dòng)，否則應(yīng)當(dāng)重新登記留樣備案。（二）處方審核1.藥師應(yīng)當(dāng)對(duì)處方用藥適宜性進(jìn)行審核，審核內(nèi)容包括：規(guī)定必須做皮試的藥品，處方醫(yī)師是否注明過敏試驗(yàn)及結(jié)果的判定；處方用藥與臨床診斷的相符性；劑量、用法的正確性；選用劑型與給藥途徑的合理性；是否有重復(fù)給藥現(xiàn)象；是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌；其他用藥不適宜情況。2.藥師經(jīng)處方審核后，認(rèn)為存在用藥不適宜時(shí)，應(yīng)當(dāng)告知處方醫(yī)師，請(qǐng)其確認(rèn)或者重新開具處方。藥師發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不合理用藥或者用藥錯(cuò)誤，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)劑，及時(shí)告知處方醫(yī)師，并應(yīng)當(dāng)記錄，按照有關(guān)規(guī)定報(bào)告。（三）處方調(diào)配1.藥師應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程調(diào)劑處方藥品：認(rèn)真審核處方，準(zhǔn)確調(diào)配藥品，正確書寫藥袋或粘貼標(biāo)簽，注明患者姓名和藥品名稱、用法、用量，包裝；向患者交付藥品時(shí)，按照藥品說明書或者處方用法，進(jìn)行用藥交代與指導(dǎo)，包括每種藥品的用法、用量、注意事項(xiàng)等。2.藥師調(diào)配處方時(shí)必須做到“四查十對(duì)”：查處方，對(duì)科別、姓名、年齡；查藥品，對(duì)藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對(duì)藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對(duì)臨床診斷。3.調(diào)配處方后，在核對(duì)處方時(shí)，應(yīng)當(dāng)核對(duì)調(diào)配的藥品與處方的藥品是否一致，藥品劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量是否正確，藥品包裝是否符合要求，藥品標(biāo)簽是否清晰，藥品有效期是否在規(guī)定范圍內(nèi)等。經(jīng)核對(duì)無誤后，在處方上簽名或者加蓋專用簽章。（四）處方核對(duì)與發(fā)藥1.調(diào)配好的處方必須經(jīng)另一名藥師進(jìn)行核對(duì)。核對(duì)內(nèi)容包括處方的準(zhǔn)確性、藥品的質(zhì)量、數(shù)量、用法用量等。核對(duì)無誤后，核對(duì)人員應(yīng)當(dāng)在處方上簽名。2.發(fā)藥時(shí)，藥師應(yīng)當(dāng)向患者進(jìn)行用藥交代與指導(dǎo)，包括藥品的用法、用量、注意事項(xiàng)、不良反應(yīng)等。對(duì)患者提出的疑問，應(yīng)當(dāng)耐心解答。3.發(fā)藥時(shí)應(yīng)注意藥品的有效期，避免發(fā)出過期藥品。對(duì)于近效期藥品，應(yīng)當(dāng)告知患者在有效期內(nèi)使用，并提醒患者注意藥品的保存條件。（五）處方保存1.普通處方、急診處方、兒科處方保存期限為1年，醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存期限為2年，麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期限為3年。2.處方保存期滿后，經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)、登記備案，方可銷毀。三、非處方管理（一）非處方藥品的遴選1.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)非處方藥品的遴選、審批、發(fā)布和調(diào)整工作。2.非處方藥品的遴選應(yīng)當(dāng)遵循應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便的原則。3.申請(qǐng)非處方藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和要求，向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，并提供相關(guān)資料。國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門組織專家進(jìn)行評(píng)審，符合條件的，批準(zhǔn)為非處方藥品，并公布其品種目錄。（二）非處方藥品的分類1.非處方藥品分為甲類非處方藥品和乙類非處方藥品。2.甲類非處方藥品須在藥店由執(zhí)業(yè)藥師或藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用；乙類非處方藥品除可在藥店出售外，還可在經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的普通商業(yè)企業(yè)零售，但必須經(jīng)過當(dāng)?shù)氐厥屑?jí)以上藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的《乙類非處方藥準(zhǔn)銷標(biāo)志》，且必須在執(zhí)業(yè)藥師或藥師的指導(dǎo)下購(gòu)買和使用。（三）非處方藥品的標(biāo)簽和說明書1.非處方藥品的標(biāo)簽和說明書必須經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。2.非處方藥品的標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)用清晰、醒目的文字表述，以便消費(fèi)者自行判斷、選擇和使用。標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括藥品通用名稱、成分、規(guī)格、適應(yīng)證、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等；說明書應(yīng)當(dāng)列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味，還應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱，以及根據(jù)藥品特性需要特別說明的事項(xiàng)，包括藥品的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、使用方法、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)等。（四）非處方藥品的廣告宣傳1.非處方藥品可以在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳，但廣告內(nèi)容必須真實(shí)、合法，不得含有虛假內(nèi)容，不得欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者。2.非處方藥品廣告必須標(biāo)明非處方藥品專用標(biāo)識(shí)（OTC）。非處方藥品廣告不得利用公眾對(duì)于醫(yī)藥學(xué)知識(shí)的缺乏，使用公眾難以理解和容易引起混淆的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)術(shù)語，造成公眾對(duì)藥品功效與安全性的誤解。3.非處方藥品廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)；未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，不得發(fā)布。（五）非處方藥品的銷售1.零售藥店銷售非處方藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，配備相應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)人員，并在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所顯著位置懸掛執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證或者藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員資格證書。2.零售藥店銷售非處方藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)患者的癥狀、體征、病情等，向患者提供科學(xué)、合理的用藥指導(dǎo)。對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售，必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配、銷售。3.普通商業(yè)企業(yè)銷售乙類非處方藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門貨架或?qū)９?，并按法律法?guī)的規(guī)定擺放藥品。銷售乙類非處方藥品時(shí)，應(yīng)配備銷售人員，并經(jīng)當(dāng)?shù)氐厥屑?jí)以上藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)、考核合格后，方可上崗。銷售人員應(yīng)佩戴標(biāo)明其姓名、崗位、經(jīng)培訓(xùn)合格等內(nèi)容的胸卡，憑處方銷售的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照處方管理規(guī)定進(jìn)行銷售。四、監(jiān)督管理（一）藥品監(jiān)督管理部門職責(zé)1.各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)處方和非處方藥品的監(jiān)督管理工作。2.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)處方開具、審核、調(diào)配、核對(duì)、發(fā)藥以及非處方藥品的遴選、標(biāo)簽和說明書、廣告宣傳、銷售等環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)違法行為及時(shí)依法予以查處。（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)職責(zé)1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全處方管理制度，加強(qiáng)對(duì)處方開具、審核、調(diào)配、核對(duì)、發(fā)藥等環(huán)節(jié)的管理，確保處方藥品的合理使用。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)處方質(zhì)量進(jìn)行檢查和評(píng)估，對(duì)存在的問題及時(shí)進(jìn)行整改。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)藥師的培訓(xùn)和考核，提高藥師的業(yè)務(wù)水平和職業(yè)道德素質(zhì)。（三）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)職責(zé)1.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售等管理制度，確保經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量。2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定配備相應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)人員，為消費(fèi)者提供專業(yè)的藥學(xué)服務(wù)。3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照處方管理規(guī)定銷售處方藥品，對(duì)處方進(jìn)行審核，確保處方的合法性和合理性。4.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)非處方藥品的管理，按照規(guī)定陳列、銷售非處方藥品，為消費(fèi)者提供科學(xué)、合理的用藥指導(dǎo)。（四）處罰措施1.違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》等有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定予以處罰：醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用未取得處方權(quán)的人員、被取消處方權(quán)的醫(yī)師開具處方的；醫(yī)師未按照本辦法規(guī)定開具處方的；藥師未按照本辦法