人體干細(xì)胞管理辦法一、總則（一）目的為規(guī)范人體干細(xì)胞的采集、存儲(chǔ)、運(yùn)輸、使用等活動(dòng)，保障人體健康和醫(yī)療安全，促進(jìn)干細(xì)胞技術(shù)的科學(xué)應(yīng)用與發(fā)展，根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事人體干細(xì)胞相關(guān)活動(dòng)的單位和個(gè)人，包括人體干細(xì)胞的采集機(jī)構(gòu)、存儲(chǔ)機(jī)構(gòu)、科研機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及其他相關(guān)組織。（三）基本原則人體干細(xì)胞管理應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、規(guī)范、安全、有效的原則，確保人體干細(xì)胞的質(zhì)量和使用安全，保護(hù)供者和受者的合法權(quán)益。二、管理職責(zé)（一）監(jiān)管部門職責(zé)1.衛(wèi)生健康部門負(fù)責(zé)對(duì)人體干細(xì)胞相關(guān)活動(dòng)進(jìn)行宏觀管理和綜合協(xié)調(diào)，制定政策法規(guī)，審批醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展干細(xì)胞臨床研究和治療項(xiàng)目，監(jiān)督檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)的干細(xì)胞臨床應(yīng)用行為。2.藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)人體干細(xì)胞制劑的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督管理，審批干細(xì)胞制劑的注冊(cè)申請(qǐng)，查處違法違規(guī)行為。3.其他相關(guān)部門按照各自職責(zé)，協(xié)同做好人體干細(xì)胞管理工作。例如，科技部門負(fù)責(zé)對(duì)干細(xì)胞科研項(xiàng)目進(jìn)行管理和指導(dǎo)，保障科研活動(dòng)的合法性和規(guī)范性；財(cái)政部門負(fù)責(zé)保障干細(xì)胞管理工作所需的經(jīng)費(fèi)等。（二）機(jī)構(gòu)內(nèi)部職責(zé)1.采集機(jī)構(gòu)職責(zé)建立健全人體干細(xì)胞采集管理制度，確保采集過程符合倫理要求和技術(shù)規(guī)范。對(duì)采集人員進(jìn)行專業(yè)培訓(xùn)，保證采集操作的準(zhǔn)確性和安全性。如實(shí)記錄采集信息，包括供者信息、采集時(shí)間、采集部位、采集數(shù)量等，并妥善保存。負(fù)責(zé)將采集的人體干細(xì)胞及時(shí)、安全地運(yùn)輸至存儲(chǔ)機(jī)構(gòu)。2.存儲(chǔ)機(jī)構(gòu)職責(zé)具備符合規(guī)定的存儲(chǔ)設(shè)施和條件，確保人體干細(xì)胞的存儲(chǔ)質(zhì)量。建立嚴(yán)格的質(zhì)量控制體系，對(duì)存儲(chǔ)的人體干細(xì)胞進(jìn)行定期檢測(cè)和監(jiān)控。與供者簽訂合法有效的存儲(chǔ)協(xié)議，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。為科研機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等提供安全可靠的人體干細(xì)胞存儲(chǔ)服務(wù)，并按照規(guī)定提供相關(guān)信息。3.科研機(jī)構(gòu)職責(zé)在開展人體干細(xì)胞科研活動(dòng)前，向相關(guān)監(jiān)管部門備案，并嚴(yán)格按照備案內(nèi)容進(jìn)行研究。遵循倫理原則，制定完善的科研倫理審查制度，確?？蒲谢顒?dòng)符合道德規(guī)范。加強(qiáng)科研人員培訓(xùn)，提高科研水平和安全意識(shí)，保障科研工作的質(zhì)量和安全。妥善保存科研數(shù)據(jù)和資料，接受監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查。4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)職責(zé)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定和本辦法開展人體干細(xì)胞臨床研究和治療工作。對(duì)擬開展的干細(xì)胞臨床研究和治療項(xiàng)目進(jìn)行充分的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和倫理審查，確保項(xiàng)目的科學(xué)性和安全性。建立健全臨床研究和治療管理制度，規(guī)范臨床操作流程，保障患者的醫(yī)療安全。及時(shí)收集、整理和分析臨床研究和治療數(shù)據(jù)，按照規(guī)定上報(bào)相關(guān)信息。三、采集管理（一）采集計(jì)劃與審批1.采集機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)實(shí)際需求制定人體干細(xì)胞采集計(jì)劃，并報(bào)所在地衛(wèi)生健康部門備案。采集計(jì)劃應(yīng)當(dāng)包括采集目的、采集數(shù)量、采集對(duì)象范圍、采集時(shí)間、采集地點(diǎn)等內(nèi)容。2.對(duì)于涉及重大公共衛(wèi)生事件或特殊科研項(xiàng)目等需要緊急采集人體干細(xì)胞的情況，采集機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在采集前向所在地衛(wèi)生健康部門報(bào)告，并說明緊急情況和采集必要性，經(jīng)批準(zhǔn)后方可進(jìn)行采集。（二）采集對(duì)象選擇1.采集人體干細(xì)胞應(yīng)當(dāng)遵循自愿、無償?shù)脑瓌t，不得強(qiáng)迫、誘騙他人提供干細(xì)胞。2.采集機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)采集對(duì)象進(jìn)行全面的健康檢查和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確保采集對(duì)象符合采集要求，不存在影響干細(xì)胞質(zhì)量和使用安全的因素。3.嚴(yán)禁采集未滿18周歲未成年人的生殖細(xì)胞作為人體干細(xì)胞來源，法律法規(guī)另有規(guī)定的除外。（三）采集過程規(guī)范1.采集機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定的技術(shù)規(guī)范和操作規(guī)程進(jìn)行人體干細(xì)胞采集，確保采集過程的安全、無菌和有效。2.采集人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，具備相應(yīng)的資質(zhì)和技能，嚴(yán)格遵守采集操作流程，避免對(duì)采集對(duì)象造成不必要的傷害。3.在采集過程中，應(yīng)當(dāng)使用符合國家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的采集設(shè)備和耗材，確保采集的人體干細(xì)胞質(zhì)量可靠。4.采集機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)采集過程進(jìn)行全程記錄，包括采集環(huán)境、采集操作、采集人員等信息，記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，并妥善保存。（四）采集后處理1.采集的人體干細(xì)胞應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行處理和檢測(cè)，確保其質(zhì)量符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求。2.對(duì)采集的人體干細(xì)胞進(jìn)行分類、標(biāo)識(shí)和包裝，注明供者信息、采集時(shí)間、干細(xì)胞類型等內(nèi)容，便于存儲(chǔ)、運(yùn)輸和使用。3.采集機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在采集后規(guī)定時(shí)間內(nèi)將人體干細(xì)胞安全運(yùn)輸至存儲(chǔ)機(jī)構(gòu)，并辦理交接手續(xù)。運(yùn)輸過程應(yīng)當(dāng)采取必要的防護(hù)措施，確保干細(xì)胞的活性和質(zhì)量不受影響。四、存儲(chǔ)管理（一）存儲(chǔ)條件與設(shè)施1.存儲(chǔ)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備符合國家標(biāo)準(zhǔn)的人體干細(xì)胞存儲(chǔ)設(shè)施和條件，包括溫度、濕度、氣體環(huán)境等方面的要求，確保干細(xì)胞能夠長期安全存儲(chǔ)。2.存儲(chǔ)設(shè)施應(yīng)當(dāng)配備必要的監(jiān)控設(shè)備和報(bào)警系統(tǒng)，實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)存儲(chǔ)環(huán)境參數(shù)，保證存儲(chǔ)條件的穩(wěn)定性和可靠性。3.存儲(chǔ)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)存儲(chǔ)設(shè)施進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)，確保設(shè)施設(shè)備正常運(yùn)行，防止因設(shè)施故障導(dǎo)致干細(xì)胞質(zhì)量受損。（二）存儲(chǔ)質(zhì)量管理1.存儲(chǔ)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立完善的質(zhì)量控制體系，對(duì)存儲(chǔ)的人體干細(xì)胞進(jìn)行定期檢測(cè)和監(jiān)控，包括細(xì)胞活力、純度、微生物污染等指標(biāo)的檢測(cè)。2.質(zhì)量檢測(cè)應(yīng)當(dāng)委托具有資質(zhì)的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，檢測(cè)報(bào)告應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，并作為存儲(chǔ)質(zhì)量的重要依據(jù)。3.存儲(chǔ)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行分析和評(píng)估，如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取措施進(jìn)行處理，并向相關(guān)監(jiān)管部門報(bào)告。（三）存儲(chǔ)信息管理1.存儲(chǔ)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立人體干細(xì)胞存儲(chǔ)信息管理系統(tǒng)，詳細(xì)記錄供者信息、干細(xì)胞存儲(chǔ)信息、檢測(cè)信息、出入庫信息等內(nèi)容。2.存儲(chǔ)信息應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，確?？勺匪菪?。存儲(chǔ)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的期限保存存儲(chǔ)信息，不得擅自修改、刪除或銷毀。3.存儲(chǔ)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)為科研機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等提供查詢存儲(chǔ)信息的服務(wù)，但應(yīng)當(dāng)遵守相關(guān)保密規(guī)定，保護(hù)供者的隱私。（四）存儲(chǔ)期限與處置1.人體干細(xì)胞的存儲(chǔ)期限應(yīng)當(dāng)按照與供者簽訂的存儲(chǔ)協(xié)議執(zhí)行。存儲(chǔ)期滿后，供者有權(quán)決定是否繼續(xù)存儲(chǔ)或進(jìn)行處置。2.對(duì)于供者要求終止存儲(chǔ)的人體干細(xì)胞，存儲(chǔ)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進(jìn)行妥善處置，不得隨意丟棄或挪作他用。處置方式應(yīng)當(dāng)符合環(huán)保和安全要求。3.在特殊情況下，如法律法規(guī)要求或公共利益需要，經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)，存儲(chǔ)機(jī)構(gòu)可以對(duì)人體干細(xì)胞進(jìn)行特殊處置，但應(yīng)當(dāng)確保供者的合法權(quán)益得到充分保障。五、運(yùn)輸管理（一）運(yùn)輸資質(zhì)與條件1.從事人體干細(xì)胞運(yùn)輸?shù)膯挝粦?yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的運(yùn)輸資質(zhì)，取得相關(guān)部門頒發(fā)的許可證或批準(zhǔn)文件。2.運(yùn)輸單位應(yīng)當(dāng)建立健全運(yùn)輸管理制度，確保運(yùn)輸過程的安全和質(zhì)量。運(yùn)輸人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，熟悉干細(xì)胞運(yùn)輸?shù)囊蠛妥⒁馐马?xiàng)。3.人體干細(xì)胞運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)采用符合要求的運(yùn)輸工具和包裝材料，確保在運(yùn)輸過程中干細(xì)胞的活性和質(zhì)量不受影響。運(yùn)輸工具應(yīng)當(dāng)具備溫度控制、防震、防摔等功能，包裝材料應(yīng)當(dāng)能夠有效保護(hù)干細(xì)胞免受外界因素的損害。（二）運(yùn)輸過程監(jiān)控1.運(yùn)輸單位應(yīng)當(dāng)對(duì)人體干細(xì)胞運(yùn)輸過程進(jìn)行全程監(jiān)控，實(shí)時(shí)記錄運(yùn)輸環(huán)境參數(shù)，如溫度、濕度等，確保運(yùn)輸條件符合要求。2.監(jiān)控記錄應(yīng)當(dāng)保存一定期限，以備監(jiān)管部門檢查。運(yùn)輸過程中如發(fā)現(xiàn)異常情況，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取措施進(jìn)行處理，并向相關(guān)部門報(bào)告。3.運(yùn)輸單位應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的時(shí)間和路線將人體干細(xì)胞安全運(yùn)輸至目的地，不得擅自更改運(yùn)輸路線或延長運(yùn)輸時(shí)間。（三）交接與記錄1.人體干細(xì)胞運(yùn)輸?shù)竭_(dá)目的地后，運(yùn)輸單位應(yīng)當(dāng)與接收單位進(jìn)行嚴(yán)格的交接手續(xù)，雙方應(yīng)當(dāng)對(duì)干細(xì)胞的數(shù)量、質(zhì)量、包裝等進(jìn)行核對(duì)，確保無誤后簽字確認(rèn)。2.交接過程應(yīng)當(dāng)進(jìn)行詳細(xì)記錄，包括交接時(shí)間、地點(diǎn)、雙方人員信息、干細(xì)胞狀態(tài)等內(nèi)容。記錄應(yīng)當(dāng)妥善保存，作為運(yùn)輸過程的重要憑證。六、使用管理（一）科研使用1.科研機(jī)構(gòu)使用人體干細(xì)胞進(jìn)行科研活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定向相關(guān)監(jiān)管部門備案，并提交科研項(xiàng)目申請(qǐng)書、倫理審查意見等材料。2.科研機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照備案的科研項(xiàng)目內(nèi)容和要求使用人體干細(xì)胞，不得擅自改變研究目的和范圍。3.在科研過程中，科研機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)人體干細(xì)胞的管理，確保其使用安全和規(guī)范?？蒲腥藛T應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守科研倫理原則和操作規(guī)程，保護(hù)供者的隱私和權(quán)益。4.科研機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)總結(jié)科研成果，按照規(guī)定向相關(guān)部門報(bào)告科研進(jìn)展情況，并妥善保存科研數(shù)據(jù)和資料，接受監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查。（二）臨床使用1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展人體干細(xì)胞臨床研究和治療項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定的程序和要求進(jìn)行申報(bào)和審批。申報(bào)材料應(yīng)當(dāng)包括項(xiàng)目申請(qǐng)書、倫理審查意見、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告、臨床試驗(yàn)方案等內(nèi)容。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在獲得批準(zhǔn)的范圍內(nèi)開展人體干細(xì)胞臨床研究和治療工作，嚴(yán)格遵守臨床試驗(yàn)方案和相關(guān)技術(shù)規(guī)范，確?；颊叩尼t(yī)療安全。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)參與臨床研究和治療的患者進(jìn)行充分的告知和知情同意，詳細(xì)說明治療方案、風(fēng)險(xiǎn)、預(yù)期效果等內(nèi)容，取得患者或其監(jiān)護(hù)人的書面同意。4.在臨床使用過程中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)密切觀察患者的病情變化，及時(shí)處理出現(xiàn)的不良反應(yīng)和并發(fā)癥。同時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定收集、整理和分析臨床數(shù)據(jù)，為臨床研究和治療提供科學(xué)依據(jù)。（三）使用記錄與報(bào)告1.科研機(jī)構(gòu)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立人體干細(xì)胞使用記錄制度，詳細(xì)記錄干細(xì)胞的使用情況，包括使用時(shí)間、使用對(duì)象、使用數(shù)量、使用目的等內(nèi)容。2.使用記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，并妥善保存?？蒲袡C(jī)構(gòu)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定定期向相關(guān)監(jiān)管部門報(bào)告人體干細(xì)胞的使用情況，包括科研進(jìn)展、臨床療效、不良反應(yīng)等信息。3.如發(fā)現(xiàn)人體干細(xì)胞使用過程中出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)或其他異常情況，科研機(jī)構(gòu)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)立即停止使用，并及時(shí)向相關(guān)監(jiān)管部門報(bào)告，采取相應(yīng)的措施進(jìn)行處理。七、倫理管理（一）倫理審查機(jī)構(gòu)與職責(zé)1.設(shè)立獨(dú)立的人體干細(xì)胞倫理審查委員會(huì)，負(fù)責(zé)對(duì)涉及人體干細(xì)胞的采集、存儲(chǔ)、科研、臨床應(yīng)用等活動(dòng)進(jìn)行倫理審查。2.倫理審查委員會(huì)應(yīng)當(dāng)由醫(yī)學(xué)、倫理學(xué)、法學(xué)等多學(xué)科專業(yè)人員組成，人數(shù)應(yīng)當(dāng)符合規(guī)定要求。成員應(yīng)當(dāng)具備良好的職業(yè)道德和專業(yè)素養(yǎng)，能夠獨(dú)立、客觀、公正地開展倫理審查工作。3.倫理審查委員會(huì)的職責(zé)包括審查人體干細(xì)胞相關(guān)項(xiàng)目的科學(xué)性、安全性、倫理性，保護(hù)供者和受者的合法權(quán)益，監(jiān)督項(xiàng)目實(shí)施過程中的倫理遵循情況等。（二）倫理審查程序1.開展人體干細(xì)胞相關(guān)活動(dòng)的單位或個(gè)人應(yīng)當(dāng)在項(xiàng)目實(shí)施前向倫理審查委員會(huì)提交倫理審查申請(qǐng)，申請(qǐng)材料應(yīng)當(dāng)包括項(xiàng)目概述、研究方案、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告、知情同意書等內(nèi)容。2.倫理審查委員會(huì)應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行認(rèn)真審查，必要時(shí)可以組織現(xiàn)場(chǎng)考察或召開聽證會(huì)，聽取各方意見。3.經(jīng)倫理審查通過的項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)在項(xiàng)目實(shí)施過程中接受倫理審查委員會(huì)的定期監(jiān)督檢查。如項(xiàng)目發(fā)生重大變更，應(yīng)當(dāng)重新提交倫理審查申請(qǐng)。（三）知情同意1.在進(jìn)行人體干細(xì)胞采集、存儲(chǔ)、科研、臨床應(yīng)用等活動(dòng)前，應(yīng)當(dāng)向供者或受者充分告知相關(guān)信息，包括活動(dòng)目的、過程、風(fēng)險(xiǎn)、預(yù)期效果、權(quán)益保障等內(nèi)容，確保其充分理解并自愿參與。2.知情同意應(yīng)當(dāng)采用書面形式，由供者或受者本人或其監(jiān)護(hù)人簽字確認(rèn)。知情同意書應(yīng)當(dāng)明確雙方的權(quán)利和義務(wù)，以及可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)和應(yīng)對(duì)措施。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)和科研機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)妥善保存知情同意書等相關(guān)資料，作為倫理審查和監(jiān)管的重要依據(jù)。八、監(jiān)督管理（一）日常監(jiān)督檢查1.衛(wèi)生健康部門、藥品監(jiān)督管理部門等監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)定期對(duì)人體干細(xì)胞采集機(jī)構(gòu)、存儲(chǔ)機(jī)構(gòu)、科研機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等進(jìn)行日常監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括機(jī)構(gòu)資質(zhì)、管理制度執(zhí)行情況、人員培訓(xùn)情況、質(zhì)量控制情況、倫理審查情況等。2.監(jiān)管部門可以采取現(xiàn)場(chǎng)檢查、查閱資料、抽樣檢測(cè)等方式進(jìn)行監(jiān)督檢查。被檢查單位應(yīng)當(dāng)積極配合，如實(shí)提供相關(guān)資料和信息。3.對(duì)于監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)下達(dá)整改通知書，要求被檢查單位限期整改。整改完成后，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行復(fù)查，確保問題得到有效解決。（二）專項(xiàng)監(jiān)督檢查1.在特定情況下，如發(fā)生重大公共衛(wèi)生事件、出現(xiàn)干細(xì)胞安全事故等，監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)組織開展專項(xiàng)監(jiān)督檢查，對(duì)人體干細(xì)胞相關(guān)活動(dòng)進(jìn)行全面、深入的排查。2.專項(xiàng)監(jiān)督檢查應(yīng)當(dāng)制定詳細(xì)的檢查方案，明確檢查重點(diǎn)和要求。檢查結(jié)果應(yīng)當(dāng)及時(shí)向社會(huì)公布，并依法對(duì)違法違規(guī)行為進(jìn)行嚴(yán)肅處理。（三）投訴舉報(bào)處理1.建立健全人體干細(xì)胞投訴舉報(bào)機(jī)制，設(shè)立專門渠道接受社會(huì)公眾對(duì)人體干細(xì)胞相關(guān)違法違規(guī)行為的投訴舉報(bào)。2.監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)對(duì)投訴舉報(bào)內(nèi)容進(jìn)行認(rèn)真調(diào)查核實(shí)，對(duì)于經(jīng)查實(shí)的違法違規(guī)行為，應(yīng)當(dāng)依法予以處罰，并及時(shí)向投訴舉報(bào)人反饋處理結(jié)果。3.保護(hù)投訴舉報(bào)人的合法權(quán)益，對(duì)投訴舉報(bào)人進(jìn)行保密。對(duì)于打擊報(bào)復(fù)投訴舉報(bào)人的行為，應(yīng)當(dāng)依法追究責(zé)任。九、法律責(zé)任（一）違法違規(guī)行為界定1.違反本辦法規(guī)定，未經(jīng)許可擅自從事人體干細(xì)胞采集、存儲(chǔ)、運(yùn)輸、使用等活動(dòng)的。2.采集機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定的技術(shù)規(guī)范和操作規(guī)程進(jìn)行采集，或者未對(duì)采集對(duì)象進(jìn)行健康檢查和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的。3.存儲(chǔ)機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定的條件和要求存儲(chǔ)人體干細(xì)胞，或者未建立質(zhì)量控制體系的。4.運(yùn)輸單位未取得運(yùn)輸資質(zhì)，或者未按照規(guī)定的運(yùn)輸條件和要求運(yùn)輸人體干細(xì)胞的。5.科研機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定進(jìn)行備案、審批，或者擅自改變研究目的、范圍、治療方案等開展人體干細(xì)胞相關(guān)活動(dòng)的