乳制品注冊管理辦法一、總則（一）目的與宗旨為加強乳制品質(zhì)量安全監(jiān)管，規(guī)范乳制品生產(chǎn)經(jīng)營活動，保障消費者健康，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例等法律法規(guī)，制定本辦法。本辦法旨在建立科學、嚴格、有效的乳制品注冊管理制度，確保乳制品生產(chǎn)企業(yè)具備相應的生產(chǎn)條件和能力，所生產(chǎn)的乳制品符合食品安全標準，從源頭上保障乳制品質(zhì)量安全。（二）適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國境內(nèi)生產(chǎn)、銷售和進口的乳制品的注冊管理。包括嬰幼兒配方乳粉、特殊醫(yī)學用途配方食品中的嬰幼兒配方食品、其他乳制品（如巴氏殺菌乳、滅菌乳、發(fā)酵乳等）。（三）基本原則1.風險管理原則：根據(jù)乳制品的風險程度，實施分類分級管理，對高風險的嬰幼兒配方乳粉等產(chǎn)品采取更為嚴格的注冊管理措施。2.全程監(jiān)管原則：涵蓋乳制品從原料采購、生產(chǎn)加工、出廠檢驗到銷售、進口等全過程，確保每個環(huán)節(jié)都符合食品安全要求。3.科學規(guī)范原則：依據(jù)科學的標準和規(guī)范，對乳制品生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)、生產(chǎn)條件、產(chǎn)品配方等進行審核和管理，保證注冊工作的科學性和公正性。二、注冊申請（一）申請人資格1.境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)應當是取得食品生產(chǎn)許可證，并具有與所生產(chǎn)乳制品相適應的生產(chǎn)條件和檢驗能力的企業(yè)。企業(yè)應當具備完善的質(zhì)量管理體系，能夠持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)符合食品安全標準的乳制品。2.境外生產(chǎn)企業(yè)應當是所在國家（地區(qū)）主管當局批準或注冊的生產(chǎn)企業(yè)，并符合中國食品安全國家標準和相關規(guī)定。境外生產(chǎn)企業(yè)應當指定中國境內(nèi)的企業(yè)法人作為其在華注冊代理人，負責辦理相關注冊事宜。（二）申請材料1.境內(nèi)企業(yè)申請注冊時，應當提交以下材料：乳制品注冊申請書；食品生產(chǎn)許可證副本復印件；產(chǎn)品配方及產(chǎn)品配方研發(fā)報告；產(chǎn)品生產(chǎn)工藝說明；產(chǎn)品標簽、說明書樣稿；產(chǎn)品檢驗報告；生產(chǎn)質(zhì)量管理文件；其他需要提交的材料。2.境外企業(yè)申請注冊時，除上述境內(nèi)企業(yè)所需材料外，還應當提交所在國家（地區(qū)）主管當局批準或注冊證明文件、企業(yè)符合所在國家（地區(qū)）法律法規(guī)和相關食品安全標準的證明材料、企業(yè)符合中國食品安全國家標準和相關規(guī)定的聲明等材料。（三）申請程序1.申請人應當向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請材料。省級食品藥品監(jiān)督管理部門對申請材料進行形式審查，符合要求的，予以受理；不符合要求的，應當一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容。2.省級食品藥品監(jiān)督管理部門受理申請后，應當在5個工作日內(nèi)將申請材料報送國家食品藥品監(jiān)督管理總局。3.國家食品藥品監(jiān)督管理總局對收到的申請材料進行審查。需要對申請材料的實質(zhì)內(nèi)容進行核實的，應當進行現(xiàn)場核查。現(xiàn)場核查應當由2名以上核查人員組成，核查人員應當出示有效證件。4.國家食品藥品監(jiān)督管理總局自受理申請之日起20個工作日內(nèi)作出是否準予注冊的決定。20個工作日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責人批準，可以延長10個工作日，并應當將延長期限的理由告知申請人。三、注冊審批（一）審查內(nèi)容1.對申請人提交的產(chǎn)品配方進行審查，確保配方符合食品安全國家標準和相關規(guī)定，具有科學性和合理性。產(chǎn)品配方應當經(jīng)過科學論證，不得含有法律法規(guī)禁止使用的物質(zhì)，不得超范圍、超限量使用食品添加劑。2.對生產(chǎn)工藝進行審查，確保生產(chǎn)工藝能夠保證產(chǎn)品質(zhì)量安全，具備可操作性和穩(wěn)定性。生產(chǎn)工藝應當符合食品安全要求，能夠有效控制產(chǎn)品質(zhì)量風險。3.對產(chǎn)品標簽、說明書進行審查，確保標簽、說明書內(nèi)容真實、準確、完整，符合食品安全國家標準和相關規(guī)定。標簽、說明書應當標明產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、凈含量、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、成分或者配料表、生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址和聯(lián)系方式、食品生產(chǎn)許可證編號、產(chǎn)品標準代號、貯存條件、適用人群、注意事項等內(nèi)容。（二）審批決定1.經(jīng)審查，申請材料齊全、符合要求，且產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、標簽說明書等符合食品安全國家標準和相關規(guī)定的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局作出準予注冊的決定，并向申請人頒發(fā)乳制品注冊證書。2.經(jīng)審查，申請材料不齊全或者不符合要求的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局應當通知申請人補正材料。申請人應當自收到通知之日起30個工作日內(nèi)補正材料。逾期未補正的，視為撤回申請。3.經(jīng)審查，產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、標簽說明書等不符合食品安全國家標準和相關規(guī)定的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局作出不予注冊的決定，并書面說明理由。申請人對不予注冊決定不服的，可以依法申請行政復議或者提起行政訴訟。四、注冊證書管理（一）證書內(nèi)容乳制品注冊證書應當載明產(chǎn)品名稱、類別、配方、生產(chǎn)工藝、標簽、說明書等內(nèi)容，以及注冊編號、有效期、發(fā)證機關、發(fā)證日期等信息。（二）有效期乳制品注冊證書有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，申請人應當在有效期屆滿6個月前向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出延續(xù)注冊申請。國家食品藥品監(jiān)督管理總局應當在有效期屆滿前作出是否準予延續(xù)注冊的決定。（三）變更與補發(fā)1.乳制品注冊證書載明的事項發(fā)生變更的，申請人應當在變更發(fā)生后30個工作日內(nèi)向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出變更申請。國家食品藥品監(jiān)督管理總局應當對變更申請進行審查，符合要求的，予以變更；不符合要求的，不予變更，并書面說明理由。2.乳制品注冊證書遺失、損壞的，申請人應當向國家食品藥品監(jiān)督管理總局申請補發(fā)。國家食品藥品監(jiān)督管理總局應當自受理申請之日起10個工作日內(nèi)予以補發(fā)。五、生產(chǎn)經(jīng)營管理（一）生產(chǎn)企業(yè)要求1.取得乳制品注冊證書的生產(chǎn)企業(yè)應當按照注冊證書載明的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等組織生產(chǎn)，保證產(chǎn)品質(zhì)量安全。2.生產(chǎn)企業(yè)應當建立健全質(zhì)量管理體系，加強對生產(chǎn)過程的控制，確保產(chǎn)品符合食品安全標準。質(zhì)量管理體系應當包括質(zhì)量管理制度、生產(chǎn)操作規(guī)程、人員培訓、設備維護、原料采購、生產(chǎn)過程監(jiān)控、產(chǎn)品檢驗等內(nèi)容。3.生產(chǎn)企業(yè)應當按照食品安全國家標準和相關規(guī)定，對所生產(chǎn)的乳制品進行檢驗，檢驗合格后方可出廠銷售。檢驗項目應當包括感官指標、理化指標、微生物指標等。（二）銷售與進口管理1.銷售乳制品的企業(yè)應當建立進貨查驗記錄制度，如實記錄乳制品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、供貨者名稱及聯(lián)系方式、進貨日期等內(nèi)容，并保存相關憑證。記錄和憑證保存期限不得少于產(chǎn)品保質(zhì)期滿后6個月；沒有明確保質(zhì)期的，保存期限不得少于2年。2.進口的乳制品應當符合中國食品安全國家標準，并隨附出入境檢驗檢疫機構(gòu)出具的檢驗檢疫證明。進口商應當建立進口乳制品的追溯體系，如實記錄進口乳制品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、出口商和購貨者名稱及聯(lián)系方式、交貨日期等內(nèi)容，并保存相關憑證。記錄和憑證保存期限不得少于產(chǎn)品保質(zhì)期滿后2年；沒有明確保質(zhì)期的，保存期限不得少于5年。六、監(jiān)督檢查（一）檢查內(nèi)容1.對乳制品生產(chǎn)企業(yè)的注冊條件保持情況進行檢查，包括生產(chǎn)場所、生產(chǎn)設備、質(zhì)量管理體系、人員資質(zhì)等方面。檢查企業(yè)是否按照注冊證書載明的內(nèi)容組織生產(chǎn)，是否存在擅自改變生產(chǎn)條件、降低生產(chǎn)標準等行為。2.對乳制品的生產(chǎn)過程進行監(jiān)督檢查，包括原料采購、生產(chǎn)加工、包裝、儲存、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)。檢查企業(yè)是否嚴格執(zhí)行食品安全標準和相關規(guī)定，是否存在違規(guī)使用原料、添加非食用物質(zhì)、超范圍超限量使用食品添加劑等行為。3.對乳制品的市場銷售情況進行監(jiān)督檢查，包括銷售企業(yè)的進貨查驗記錄制度執(zhí)行情況、產(chǎn)品標簽標識情況、產(chǎn)品質(zhì)量狀況等方面。檢查銷售企業(yè)是否銷售無注冊證書的乳制品，是否銷售假冒偽劣乳制品，是否存在虛假宣傳等行為。（二）檢查方式1.日常監(jiān)督檢查：食品藥品監(jiān)督管理部門應當定期對乳制品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)進行日常監(jiān)督檢查，及時發(fā)現(xiàn)和解決問題。日常監(jiān)督檢查可以采取現(xiàn)場檢查、查閱資料、抽樣檢驗等方式進行。2.專項監(jiān)督檢查：針對乳制品質(zhì)量安全方面的突出問題，食品藥品監(jiān)督管理部門可以組織開展專項監(jiān)督檢查。專項監(jiān)督檢查可以針對特定區(qū)域、特定企業(yè)、特定產(chǎn)品進行，重點檢查存在的問題和隱患。3.飛行檢查：食品藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)食品安全監(jiān)管工作需要，對乳制品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)進行飛行檢查。飛行檢查是指不預先告知被檢查企業(yè)，直接對企業(yè)進行現(xiàn)場檢查的方式。飛行檢查可以及時發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在的問題和隱患，提高監(jiān)管的針對性和有效性。（三）法律責任1.乳制品生產(chǎn)企業(yè)未按照本辦法規(guī)定取得乳制品注冊證書，或者未按照注冊證書載明的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等組織生產(chǎn)的，由食品藥品監(jiān)督管理部門依照《中華人民共和國食品安全法》第一百二十二條的規(guī)定處罰。2.銷售無注冊證書的乳制品，或者銷售假冒偽劣乳制品的，由食品藥品