衛(wèi)生法規(guī)模擬試題+答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》，關(guān)于基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的表述，正確的是（）A.僅包括基本公共衛(wèi)生服務(wù)B.由政府主導(dǎo)提供，全部免費(fèi)C.包括基本公共衛(wèi)生服務(wù)和基本醫(yī)療服務(wù)D.基本醫(yī)療服務(wù)由社會(huì)力量提供2.某醫(yī)院未按《傳染病防治法》規(guī)定對(duì)肺結(jié)核患者實(shí)施隔離治療，導(dǎo)致3名醫(yī)護(hù)人員感染。該行為違反的法律義務(wù)是（）A.疫情報(bào)告義務(wù)B.傳染病監(jiān)測(cè)義務(wù)C.傳染病控制措施義務(wù)D.保障醫(yī)療器械安全義務(wù)3.依據(jù)《醫(yī)療糾紛預(yù)防和處理?xiàng)l例》，患者有權(quán)查閱、復(fù)制的病歷資料不包括（）A.體溫單B.手術(shù)記錄C.病程記錄D.醫(yī)囑單4.根據(jù)《藥品管理法》，關(guān)于假藥的認(rèn)定，下列情形中不屬于假藥的是（）A.藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品C.藥品被污染D.變質(zhì)的藥品5.《疫苗管理法》規(guī)定，接種單位發(fā)現(xiàn)預(yù)防接種異常反應(yīng)后，應(yīng)當(dāng)在（）內(nèi)向縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)報(bào)告。A.1小時(shí)B.2小時(shí)C.6小時(shí)D.24小時(shí)6.某診所未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》擅自開展診療活動(dòng)，依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》，衛(wèi)生健康主管部門可對(duì)其處以（）A.警告B.沒收違法所得并處罰款C.吊銷主要負(fù)責(zé)人執(zhí)業(yè)證書D.責(zé)令停業(yè)整頓3個(gè)月7.依據(jù)《職業(yè)病防治法》，用人單位應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)生嚴(yán)重職業(yè)病危害的作業(yè)崗位設(shè)置（）A.警示標(biāo)識(shí)和中文警示說明B.防護(hù)設(shè)備但無需標(biāo)識(shí)C.定期健康檢查記錄D.職業(yè)病危害因素檢測(cè)報(bào)告8.《獻(xiàn)血法》規(guī)定，血站對(duì)獻(xiàn)血者每次采集血液量一般為200毫升，最多不得超過（）A.250毫升B.300毫升C.400毫升D.500毫升9.某醫(yī)院使用未取得藥品批準(zhǔn)證明文件的藥品，根據(jù)《藥品管理法》，應(yīng)認(rèn)定為（）A.劣藥B.假藥C.按假藥論處D.按劣藥論處10.根據(jù)《母嬰保健法》，婚前醫(yī)學(xué)檢查的主要疾病不包括（）A.嚴(yán)重遺傳性疾病B.指定傳染病C.精神分裂癥D.重要臟器疾病11.《傳染病防治法》規(guī)定，甲類傳染病不包括（）A.鼠疫B.霍亂C.新型冠狀病毒肺炎（乙類甲管）D.天花12.某醫(yī)療機(jī)構(gòu)將麻醉藥品處方保存2年即銷毀，違反了《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》中“麻醉藥品處方至少保存（）”的規(guī)定。A.1年B.2年C.3年D.5年13.依據(jù)《處方管理辦法》，普通處方的保存期限為（）A.1年B.2年C.3年D.5年14.《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》規(guī)定，醫(yī)療廢物暫時(shí)貯存的時(shí)間不得超過（）A.1天B.2天C.3天D.5天15.根據(jù)《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》，突發(fā)事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和有關(guān)單位發(fā)現(xiàn)重大食物中事件后，應(yīng)當(dāng)在（）內(nèi)向所在地縣級(jí)人民政府衛(wèi)生行政主管部門報(bào)告。A.1小時(shí)B.2小時(shí)C.6小時(shí)D.12小時(shí)16.某醫(yī)師在診療活動(dòng)中，隱匿患者病歷資料，導(dǎo)致醫(yī)療糾紛無法認(rèn)定責(zé)任。依據(jù)《醫(yī)療糾紛預(yù)防和處理?xiàng)l例》，衛(wèi)生健康主管部門可對(duì)其處以（）A.警告B.暫停6個(gè)月以上1年以下執(zhí)業(yè)活動(dòng)C.吊銷執(zhí)業(yè)證書D.罰款5萬元17.《疫苗管理法》規(guī)定，國(guó)家對(duì)疫苗實(shí)行（）A.分類管理B.批簽發(fā)制度C.自愿接種為主D.企業(yè)自主定價(jià)18.依據(jù)《藥品管理法》，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品的（）承擔(dān)全部責(zé)任。A.研發(fā)、生產(chǎn)B.生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)C.研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用D.全生命周期19.《職業(yè)病防治法》規(guī)定，用人單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門的規(guī)定，（）對(duì)工作場(chǎng)所進(jìn)行職業(yè)病危害因素檢測(cè)、評(píng)價(jià)。A.每月B.每季度C.每年D.每?jī)赡?0.根據(jù)《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》，國(guó)家建立健全（），推動(dòng)優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源下沉。A.分級(jí)診療制度B.首診負(fù)責(zé)制C.雙向轉(zhuǎn)診制度D.家庭醫(yī)生簽約制度二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分。每題至少有2個(gè)正確選項(xiàng)，多選、錯(cuò)選、漏選均不得分）1.《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》規(guī)定的醫(yī)療衛(wèi)生與健康工作方針包括（）A.以基層為重點(diǎn)B.預(yù)防為主C.中西醫(yī)并重D.健康促進(jìn)與疾病治療并重2.根據(jù)《傳染病防治法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在傳染病防治中的職責(zé)包括（）A.對(duì)傳染病病人進(jìn)行隔離治療B.對(duì)密切接觸者進(jìn)行醫(yī)學(xué)觀察C.開展傳染病監(jiān)測(cè)D.拒絕向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)提供病歷資料3.《醫(yī)療糾紛預(yù)防和處理?xiàng)l例》規(guī)定的醫(yī)療糾紛處理途徑有（）A.雙方自愿協(xié)商B.申請(qǐng)人民調(diào)解C.向人民法院提起訴訟D.向衛(wèi)生健康主管部門申請(qǐng)行政調(diào)解4.依據(jù)《藥品管理法》，以下屬于劣藥的情形有（）A.藥品成分含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.被污染的藥品C.未標(biāo)明有效期的藥品D.擅自添加防腐劑的藥品5.《疫苗管理法》規(guī)定，接種單位應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）A.取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證B.具有經(jīng)過縣級(jí)衛(wèi)生健康主管部門組織的預(yù)防接種專業(yè)培訓(xùn)并考核合格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師、執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師、護(hù)士或者鄉(xiāng)村醫(yī)生C.具有符合疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范的冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏保管制度D.僅需開展一類疫苗接種6.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用（）A.非衛(wèi)生技術(shù)人員從事醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)工作B.未取得相應(yīng)執(zhí)業(yè)資格的人員從事診療活動(dòng)C.過期的藥品D.未經(jīng)驗(yàn)證的醫(yī)療器械7.《職業(yè)病防治法》規(guī)定的勞動(dòng)者職業(yè)衛(wèi)生保護(hù)權(quán)利包括（）A.獲得職業(yè)衛(wèi)生教育、培訓(xùn)B.獲得職業(yè)健康檢查、職業(yè)病診療、康復(fù)等職業(yè)病防治服務(wù)C.對(duì)違反職業(yè)病防治法律、法規(guī)以及危及生命健康的行為提出批評(píng)、檢舉和控告D.拒絕違章指揮和強(qiáng)令進(jìn)行沒有職業(yè)病防護(hù)措施的作業(yè)8.《獻(xiàn)血法》規(guī)定，血站的職責(zé)包括（）A.采集、提供臨床用血B.對(duì)獻(xiàn)血者進(jìn)行健康檢查C.向獻(xiàn)血者支付適當(dāng)經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償D.保證血液質(zhì)量9.根據(jù)《母嬰保健法》，醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)為孕產(chǎn)婦提供的保健服務(wù)包括（）A.孕產(chǎn)期保健指導(dǎo)B.孕婦、產(chǎn)婦保健C.胎兒保健D.新生兒保健10.《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》規(guī)定，突發(fā)事件應(yīng)急處理指揮部的職責(zé)包括（）A.指揮協(xié)調(diào)突發(fā)事件應(yīng)急處理工作B.決定啟動(dòng)突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案C.調(diào)集應(yīng)急處理所需的人員、物資D.對(duì)拒絕隔離治療的人員采取強(qiáng)制隔離措施三、案例分析題（每題10分，共30分）案例1：2023年5月，某縣醫(yī)院急診科接診一名發(fā)熱患者張某（38.5℃），主訴咳嗽、乏力。經(jīng)初步檢查，醫(yī)生懷疑為新型冠狀病毒感染（乙類甲管傳染病），但未按規(guī)定報(bào)告疫情，僅給予退熱藥物后讓其離院。3日后，張某因病情加重再次就診，確診為新冠病毒肺炎，且已導(dǎo)致其家庭3名成員感染。問題：（1）該醫(yī)院違反了《傳染病防治法》的哪些規(guī)定？（2）應(yīng)承擔(dān)哪些法律責(zé)任？案例2：患者李某因腹痛到某診所就診，診所醫(yī)生王某未做任何檢查，直接診斷為“急性胃腸炎”，開具諾氟沙星膠囊。李某服藥后出現(xiàn)嚴(yán)重皮疹、呼吸困難，經(jīng)搶救無效死亡。后經(jīng)鑒定，李某對(duì)喹諾酮類藥物過敏，王某未詢問過敏史且未按規(guī)定書寫門診病歷。問題：（1）王某的行為違反了哪些衛(wèi)生法規(guī)？（2）診所和王某應(yīng)承擔(dān)何種法律責(zé)任？案例3：某藥店為增加利潤(rùn)，將過期的感冒靈顆粒（批號(hào)：20220101，有效期至2023年12月）的標(biāo)簽更換為2024年12月，并繼續(xù)銷售。2024年1月，市場(chǎng)監(jiān)管部門檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)該行為。問題：（1）該藥店的行為應(yīng)如何定性？依據(jù)是什么？（2）應(yīng)受到哪些行政處罰？四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共20分）1.簡(jiǎn)述《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》中“健康權(quán)”的法律保障內(nèi)容。2.列舉《傳染病防治法》規(guī)定的疫情報(bào)告責(zé)任主體。3.簡(jiǎn)述《醫(yī)療糾紛預(yù)防和處理?xiàng)l例》中“病歷管理”的核心要求。4.說明《疫苗管理法》中“疫苗全程電子追溯制度”的具體要求。五、論述題（每題15分，共30分）1.結(jié)合《藥品管理法》修訂背景，論述“藥品上市許可持有人制度”對(duì)藥品安全監(jiān)管的意義。2.從衛(wèi)生法規(guī)角度，分析如何構(gòu)建“預(yù)防為主”的傳染病防控體系。參考答案一、單項(xiàng)選擇題1.C2.C3.C4.C5.D6.B7.A8.C9.B10.D11.D12.C13.A14.B15.B16.B17.B18.D19.C20.A二、多項(xiàng)選擇題1.ABC2.ABC3.ABCD4.ACD5.ABC6.AB7.ABCD8.ABD9.ABCD10.ABC三、案例分析題案例1（1）違反規(guī)定：①未履行傳染病疫情報(bào)告義務(wù)（《傳染病防治法》第31條：“任何單位和個(gè)人發(fā)現(xiàn)傳染病病人或者疑似傳染病病人時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向附近的疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告”）；②未對(duì)疑似傳染病患者采取必要的控制措施（第39條：“醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)甲類傳染病時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取隔離治療措施；對(duì)乙類或者丙類傳染病病人，應(yīng)當(dāng)根據(jù)病情采取必要的治療和控制傳播措施”）。（2）法律責(zé)任：根據(jù)《傳染病防治法》第69條，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門責(zé)令改正，通報(bào)批評(píng)，給予警告；造成傳染病傳播、流行或者其他嚴(yán)重后果的，對(duì)負(fù)有責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予降級(jí)、撤職、開除的處分，并可以依法吊銷有關(guān)責(zé)任人員的執(zhí)業(yè)證書；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。案例2（1）違反法規(guī)：①未按規(guī)定書寫門診病歷（《醫(yī)療糾紛預(yù)防和處理?xiàng)l例》第13條：“醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定，填寫并妥善保管病歷資料”）；②未履行詢問患者過敏史的義務(wù)（《處方管理辦法》第14條：“醫(yī)師應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療、預(yù)防、保健需要，按照診療規(guī)范、藥品說明書中的藥品適應(yīng)證、藥理作用、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)等開具處方。開具處方應(yīng)當(dāng)使用經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并公布的藥品通用名稱、新活性化合物的專利藥品名稱和復(fù)方制劑藥品名稱”）；③違反診療規(guī)范（《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》第54條：“醫(yī)療衛(wèi)生人員應(yīng)當(dāng)遵循醫(yī)學(xué)科學(xué)規(guī)律，遵守有關(guān)臨床診療技術(shù)規(guī)范和各項(xiàng)操作規(guī)范以及醫(yī)學(xué)倫理規(guī)范”）。（2）法律責(zé)任：①診所：根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第47條，使用非衛(wèi)生技術(shù)人員從事醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)工作的，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門責(zé)令其限期改正，并可以處以1萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。②王某：根據(jù)《醫(yī)療糾紛預(yù)防和處理?xiàng)l例》第45條，醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員有未按規(guī)定填寫、保管病歷資料等情形的，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生主管部門責(zé)令改正，給予警告，并處1萬元以上5萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予或者責(zé)令給予降低崗位等級(jí)或者撤職的處分，對(duì)有關(guān)醫(yī)務(wù)人員可以責(zé)令暫停1個(gè)月以上6個(gè)月以下執(zhí)業(yè)活動(dòng)；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。若經(jīng)鑒定構(gòu)成醫(yī)療事故，還需承擔(dān)民事賠償責(zé)任；若存在重大過失，可能涉嫌醫(yī)療事故罪。案例3（1）定性及依據(jù)：該行為屬于銷售假藥。依據(jù)《藥品管理法》第98條，“禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷售、使用假藥、劣藥。有下列情形之一的，為假藥：（一）藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；（三）變質(zhì)的藥品；（四）藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍?！彪m然過期藥品本身屬于劣藥（第98條第三款第六項(xiàng)：“超過有效期的藥品”為劣藥），但藥店通過篡改標(biāo)簽延長(zhǎng)有效期，屬于“以他種藥品冒充此種藥品”的假藥情形（最高人民法院、最高人民檢察院《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》規(guī)定，篡改藥品標(biāo)簽、說明書，足以嚴(yán)重危害人體健康的，按假藥論處）。（2）行政處罰：根據(jù)《藥品管理法》第116條，生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請(qǐng)；藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，十年內(nèi)禁止其藥品進(jìn)口。四、簡(jiǎn)答題1.《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》中“健康權(quán)”的法律保障內(nèi)容包括：①明確公民依法享有從國(guó)家和社會(huì)獲得基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的權(quán)利（第3條）；②國(guó)家建立健康教育制度，保障公民獲得健康教育的權(quán)利（第68條）；③國(guó)家發(fā)展婦幼保健事業(yè)，保障婦女、兒童健康（第78條）；④國(guó)家發(fā)展老年人保健事業(yè)，保障老年人健康（第80條）；⑤禁止任何組織或者個(gè)人威脅、危害醫(yī)療衛(wèi)生人員人身安全，侵犯醫(yī)療衛(wèi)生人員人格尊嚴(yán)（第57條）。2.《傳染病防治法》規(guī)定的疫情報(bào)告責(zé)任主體包括：①疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)（第18條：“開展傳染病監(jiān)測(cè)、疫情報(bào)告”）；②醫(yī)療機(jī)構(gòu)（第30條：“發(fā)現(xiàn)傳染病疫情時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)報(bào)告”）；③采供血機(jī)構(gòu)（第32條：“發(fā)現(xiàn)傳染病疫情時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)報(bào)告”）；④衛(wèi)生檢疫機(jī)構(gòu)（第34條：“發(fā)現(xiàn)傳染病疫情時(shí)，應(yīng)當(dāng)向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門通報(bào)”）；⑤任何單位和個(gè)人（第31條：“發(fā)現(xiàn)傳染病病人或者疑似傳染病病人時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向附近的疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告”）。3.《醫(yī)療糾紛預(yù)防和處理?xiàng)l例》中“病歷管理”的核心要求：①醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定，填寫并妥善保管病歷資料（第13條）；②患者有權(quán)查閱、復(fù)制全部病歷資料（第16條）；③醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立病歷管理制度，設(shè)置專門部門或者配備專（兼）職人員，負(fù)責(zé)病歷和病案管理工作（第15條）；④因緊急搶救未能及時(shí)填寫病歷的，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)在搶救結(jié)束后6小時(shí)內(nèi)據(jù)實(shí)補(bǔ)記，并加以注明（第13條）；⑤任何單位和個(gè)人不得篡改、偽造、隱匿、毀滅或者搶奪病歷資料（第15條）。4.《疫苗管理法》中“疫苗全程電子追溯制度”的具體要求：①疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立疫苗電子追溯系統(tǒng)，與全國(guó)疫苗電子追溯協(xié)同平臺(tái)相銜接（第26條）；②疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)依法如實(shí)記錄疫苗流通、預(yù)防接種等情況，并按照規(guī)定向全國(guó)疫苗電子追溯協(xié)同平臺(tái)提供追溯信息（第27條）；③疫苗電子追溯系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)記錄疫苗的流通、使用全過程信息，實(shí)現(xiàn)疫苗最小包裝單位的生產(chǎn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、使用全程可追溯（第26條）；④藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當(dāng)利用電子追溯系統(tǒng)，對(duì)疫苗進(jìn)行全鏈條監(jiān)督管理（第8條）。五、論述題1.“藥品上市許可持有人制度”對(duì)藥品安全監(jiān)管的意義《藥品管理法》（2019年修訂）引入藥品上市許可持有人（MAH）制度，將藥品上市許可與生產(chǎn)許可分離，允許藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員成為MAH，對(duì)藥品全生命周期承擔(dān)責(zé)任。其意義主要體現(xiàn)在：（1）強(qiáng)化主體責(zé)任：MAH需對(duì)藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過程負(fù)責(zé)，改變了過去“誰生產(chǎn)誰負(fù)責(zé)”的單一責(zé)任模式，解決了研發(fā)者與生產(chǎn)者責(zé)任分離的問題，倒逼企業(yè)提升質(zhì)量意識(shí)。（2）優(yōu)化資源配置：允許科研機(jī)構(gòu)、個(gè)人持有藥品上市許可，促進(jìn)創(chuàng)新藥研發(fā)，推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)從“生產(chǎn)主導(dǎo)”向“創(chuàng)新主導(dǎo)”轉(zhuǎn)型，加速新藥上市進(jìn)程。（3）提升監(jiān)管效能：監(jiān)管部門只需對(duì)MAH進(jìn)行全鏈條監(jiān)管，避免對(duì)多個(gè)生產(chǎn)企業(yè)重復(fù)檢查，降低行政成本；同時(shí)，MAH需建立質(zhì)量保證體系，主動(dòng)開展藥品上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等，彌補(bǔ)了過去生產(chǎn)企業(yè)因利益驅(qū)動(dòng)忽視后續(xù)監(jiān)管的漏洞。（4）推動(dòng)產(chǎn)業(yè)升級(jí)：MAH制度鼓勵(lì)委托生產(chǎn)，促進(jìn)專業(yè)化分工（如合同研發(fā)組織CRO、合同生產(chǎn)組織CMO），提升行業(yè)集中度，推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)向高質(zhì)量、集約化方向發(fā)展。（5）保障患者權(quán)益：MAH需對(duì)藥品質(zhì)量問題承擔(dān)賠償責(zé)任，包括懲罰性賠償（《藥品管理法》第144條），強(qiáng)化了對(duì)患者的救濟(jì)機(jī)制，提升用藥安全感。2.構(gòu)建“預(yù)防為主”的傳染病防控體系的衛(wèi)生法規(guī)路徑“預(yù)防為主”是我國(guó)衛(wèi)生工作的基本方針，《傳染病防治法》《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》等法規(guī)為構(gòu)建該體系提供了法律支撐，具體可從以下方面推進(jìn)：（1）完善傳染病監(jiān)測(cè)預(yù)警制度：依據(jù)《傳染病防治法》第17條，建立傳染病監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)，制定監(jiān)測(cè)計(jì)劃和工作方案；利用大數(shù)據(jù)、人工智能等技術(shù)，對(duì)傳