廣東醫(yī)用耗材管理辦法總則目的與依據(jù)為加強(qiáng)廣東醫(yī)用耗材管理，規(guī)范醫(yī)用耗材采購(gòu)、使用、監(jiān)管等行為，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，維護(hù)患者權(quán)益，根據(jù)國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)以及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合我省實(shí)際情況，制定本辦法。適用范圍本辦法適用于廣東省行政區(qū)域內(nèi)各級(jí)各類(lèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及相關(guān)監(jiān)管部門(mén)對(duì)醫(yī)用耗材的管理活動(dòng)。基本原則1.合法合規(guī)原則：醫(yī)用耗材的管理必須嚴(yán)格遵守國(guó)家法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，確保各項(xiàng)管理活動(dòng)依法依規(guī)進(jìn)行。2.質(zhì)量?jī)?yōu)先原則：始終將醫(yī)用耗材的質(zhì)量放在首位，保障臨床使用的醫(yī)用耗材安全有效。3.全程監(jiān)管原則：對(duì)醫(yī)用耗材從采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、使用到銷(xiāo)毀的全過(guò)程進(jìn)行監(jiān)管，確保每個(gè)環(huán)節(jié)都規(guī)范有序。4.信息透明原則：建立健全醫(yī)用耗材信息公開(kāi)制度，提高管理工作的透明度，接受社會(huì)監(jiān)督。醫(yī)用耗材分類(lèi)與編碼分類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)按照醫(yī)用耗材的用途、材質(zhì)、功能等因素，將醫(yī)用耗材分為[具體分類(lèi)類(lèi)別1]、[具體分類(lèi)類(lèi)別2]、[具體分類(lèi)類(lèi)別3]等類(lèi)別。例如，可分為植入性耗材、一次性使用耗材、診斷試劑等。編碼規(guī)則建立全省統(tǒng)一的醫(yī)用耗材編碼規(guī)則，編碼應(yīng)具有唯一性、穩(wěn)定性和可擴(kuò)展性。編碼由[編碼組成部分1]、[編碼組成部分2]、[編碼組成部分3]等部分組成，分別代表不同的信息，如產(chǎn)品類(lèi)別、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品型號(hào)等。通過(guò)統(tǒng)一編碼，實(shí)現(xiàn)對(duì)醫(yī)用耗材的精準(zhǔn)識(shí)別和管理。采購(gòu)管理采購(gòu)計(jì)劃1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)臨床需求、醫(yī)療業(yè)務(wù)發(fā)展規(guī)劃等，科學(xué)合理制定醫(yī)用耗材采購(gòu)計(jì)劃。采購(gòu)計(jì)劃應(yīng)明確采購(gòu)品種、規(guī)格、數(shù)量、預(yù)算等內(nèi)容，并報(bào)醫(yī)院相關(guān)管理部門(mén)審核。2.采購(gòu)計(jì)劃應(yīng)定期評(píng)估和調(diào)整，確保與實(shí)際需求相匹配，避免盲目采購(gòu)和浪費(fèi)。采購(gòu)方式1.集中采購(gòu)：對(duì)于納入省級(jí)集中采購(gòu)目錄的醫(yī)用耗材，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)通過(guò)省級(jí)集中采購(gòu)平臺(tái)進(jìn)行采購(gòu)。集中采購(gòu)應(yīng)遵循公開(kāi)、公平、公正的原則，采用招標(biāo)、談判、詢(xún)價(jià)等方式確定中標(biāo)企業(yè)和產(chǎn)品。2.分散采購(gòu)：對(duì)于未納入省級(jí)集中采購(gòu)目錄的醫(yī)用耗材，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可在符合法律法規(guī)和相關(guān)規(guī)定的前提下，自行組織采購(gòu)或委托具有資質(zhì)的采購(gòu)代理機(jī)構(gòu)進(jìn)行采購(gòu)。分散采購(gòu)應(yīng)嚴(yán)格按照采購(gòu)程序進(jìn)行，確保采購(gòu)過(guò)程規(guī)范透明。采購(gòu)合同1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)與醫(yī)用耗材供應(yīng)企業(yè)簽訂采購(gòu)合同，合同應(yīng)明確雙方的權(quán)利和義務(wù)，包括產(chǎn)品規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、交貨時(shí)間、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、售后服務(wù)等內(nèi)容。2.采購(gòu)合同應(yīng)嚴(yán)格履行，雙方應(yīng)按照合同約定及時(shí)交付貨物和支付貨款，確保醫(yī)用耗材采購(gòu)工作順利進(jìn)行。驗(yàn)收管理驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)制定嚴(yán)格的醫(yī)用耗材驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，明確驗(yàn)收的項(xiàng)目、方法和合格判定標(biāo)準(zhǔn)。驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的要求。2.驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)涵蓋醫(yī)用耗材的外觀、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量證明文件、有效期等方面，確保驗(yàn)收的醫(yī)用耗材符合質(zhì)量要求。驗(yàn)收程序1.醫(yī)用耗材到貨后，驗(yàn)收人員應(yīng)按照驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收人員應(yīng)具備相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和技能，熟悉醫(yī)用耗材的驗(yàn)收流程和方法。2.驗(yàn)收過(guò)程中，應(yīng)核對(duì)產(chǎn)品的名稱(chēng)、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等信息，并檢查產(chǎn)品的外觀質(zhì)量、包裝完整性等。3.對(duì)于需要進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的醫(yī)用耗材，應(yīng)按照規(guī)定送具有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后方可入庫(kù)使用。4.驗(yàn)收合格的醫(yī)用耗材應(yīng)及時(shí)辦理入庫(kù)手續(xù)，驗(yàn)收不合格的醫(yī)用耗材應(yīng)及時(shí)與供應(yīng)企業(yè)聯(lián)系，辦理退換貨等手續(xù)。儲(chǔ)存管理儲(chǔ)存條件1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)醫(yī)用耗材的特性，設(shè)置相應(yīng)的儲(chǔ)存場(chǎng)所和設(shè)施設(shè)備，確保醫(yī)用耗材儲(chǔ)存條件符合要求。儲(chǔ)存場(chǎng)所應(yīng)具備通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等條件，溫度、濕度應(yīng)符合產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的規(guī)定。2.對(duì)于特殊管理的醫(yī)用耗材，如植入性耗材、高值耗材等，應(yīng)設(shè)置專(zhuān)門(mén)的儲(chǔ)存區(qū)域，實(shí)行專(zhuān)人管理。庫(kù)存管理1.建立醫(yī)用耗材庫(kù)存管理制度，定期對(duì)庫(kù)存醫(yī)用耗材進(jìn)行盤(pán)點(diǎn)和清查，確保賬物相符。2.合理控制醫(yī)用耗材庫(kù)存水平，避免庫(kù)存積壓或缺貨。對(duì)于臨近有效期的醫(yī)用耗材，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行處理，確保臨床使用安全。3.加強(qiáng)對(duì)庫(kù)存醫(yī)用耗材的質(zhì)量監(jiān)控，定期檢查庫(kù)存醫(yī)用耗材的質(zhì)量狀況，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)處理。使用管理使用規(guī)范1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)制定醫(yī)用耗材使用管理制度和操作規(guī)程，規(guī)范醫(yī)務(wù)人員的使用行為。醫(yī)務(wù)人員應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程使用醫(yī)用耗材，確保使用安全有效。2.加強(qiáng)對(duì)醫(yī)務(wù)人員的培訓(xùn)，提高其對(duì)醫(yī)用耗材使用知識(shí)和技能的掌握程度，確保正確使用醫(yī)用耗材。使用監(jiān)測(cè)1.建立醫(yī)用耗材使用監(jiān)測(cè)制度，對(duì)醫(yī)用耗材的使用情況進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)。監(jiān)測(cè)內(nèi)容包括使用數(shù)量、使用頻率、使用效果、不良反應(yīng)等。2.通過(guò)使用監(jiān)測(cè)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)醫(yī)用耗材使用過(guò)程中存在的問(wèn)題，采取相應(yīng)的措施進(jìn)行改進(jìn)，提高醫(yī)用耗材的使用質(zhì)量和效益。合理使用1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)遵循醫(yī)用耗材合理使用原則，根據(jù)患者的病情和治療需要，合理選擇和使用醫(yī)用耗材，避免過(guò)度使用和濫用。2.加強(qiáng)對(duì)醫(yī)用耗材使用的評(píng)估和管理，建立醫(yī)用耗材使用評(píng)價(jià)機(jī)制，對(duì)醫(yī)用耗材的使用效果、經(jīng)濟(jì)效益等進(jìn)行評(píng)價(jià)，為臨床合理使用提供依據(jù)。質(zhì)量管理質(zhì)量控制1.醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立健全質(zhì)量管理體系，嚴(yán)格按照國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合要求。2.醫(yī)用耗材經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)所經(jīng)營(yíng)醫(yī)用耗材的質(zhì)量管理，建立進(jìn)貨查驗(yàn)、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售記錄等制度，保證所經(jīng)營(yíng)醫(yī)用耗材的質(zhì)量安全。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)用耗材質(zhì)量的管理，建立質(zhì)量管理制度和質(zhì)量追溯機(jī)制，對(duì)醫(yī)用耗材的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量控制，確保臨床使用的醫(yī)用耗材質(zhì)量可靠。不良事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告1.建立醫(yī)用耗材不良事件監(jiān)測(cè)制度，醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)按照規(guī)定報(bào)告醫(yī)用耗材不良事件。2.加強(qiáng)對(duì)醫(yī)用耗材不良事件的分析和評(píng)估，及時(shí)采取措施控制風(fēng)險(xiǎn)，保障患者使用安全。對(duì)于嚴(yán)重不良事件，應(yīng)及時(shí)上報(bào)相關(guān)部門(mén)，并配合做好調(diào)查處理工作。監(jiān)督管理監(jiān)管部門(mén)職責(zé)1.衛(wèi)生健康行政部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材管理工作進(jìn)行監(jiān)督指導(dǎo)，制定相關(guān)政策和規(guī)范，組織開(kāi)展醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材管理工作的檢查和評(píng)估。2.藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)用耗材生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督管理，查處違法違規(guī)行為，保障醫(yī)用耗材市場(chǎng)秩序。3.其他相關(guān)部門(mén)按照各自職責(zé)，協(xié)同做好醫(yī)用耗材管理的相關(guān)工作。監(jiān)督檢查1.監(jiān)管部門(mén)應(yīng)定期對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括管理制度執(zhí)行情況、產(chǎn)品質(zhì)量、采購(gòu)使用行為等。2.建立監(jiān)督檢查檔案，對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)下達(dá)整改通知書(shū)，督促相關(guān)單位限期整改。對(duì)違法違規(guī)行為，依法予以查處。信息公開(kāi)1.建立醫(yī)用耗材管理信息公開(kāi)制度，監(jiān)管部門(mén)應(yīng)定期公布醫(yī)用耗材采購(gòu)、使用、質(zhì)量等信息，接受社會(huì)監(jiān)督。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)在內(nèi)部公開(kāi)醫(yī)用耗材采購(gòu)、使用等信息，提高管理工作的透明度。信息化管理信息系統(tǒng)建設(shè)1.建立全省統(tǒng)一的醫(yī)用耗材管理信息系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及監(jiān)管部門(mén)之間的信息互聯(lián)互通。2.信息系統(tǒng)應(yīng)涵蓋醫(yī)用耗材采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、使用、質(zhì)量控制、不良事件監(jiān)測(cè)等管理環(huán)節(jié)，為醫(yī)用耗材管理提供信息化支持。數(shù)據(jù)應(yīng)用1.利用醫(yī)用耗材管理信息系統(tǒng)收集、整理和分析相關(guān)數(shù)據(jù)，為管理決策提供依據(jù)。通過(guò)數(shù)據(jù)分析，及時(shí)發(fā)現(xiàn)醫(yī)用耗材管理中存在的問(wèn)題，采取針對(duì)性措施進(jìn)行改進(jìn)。2.加強(qiáng)對(duì)醫(yī)用耗材管理數(shù)據(jù)的安全管理，確保數(shù)據(jù)的保密性、完整性和可用性。培訓(xùn)與考核培訓(xùn)1.衛(wèi)生健康行政部門(mén)、藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)定期組織開(kāi)展醫(yī)用耗材管理相關(guān)培訓(xùn)，提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理人員的業(yè)務(wù)水平。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)務(wù)人員的醫(yī)用耗材使用培訓(xùn)，提高其使用技能和安全意識(shí)。考核1.建立醫(yī)用耗材管理考核制度，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)的管理工作進(jìn)行