中藥執(zhí)業(yè)人員管理辦法總則目的與宗旨為加強中藥執(zhí)業(yè)人員管理，規(guī)范中藥執(zhí)業(yè)行為，保障中藥質量與安全，促進中藥行業(yè)健康發(fā)展，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國中醫(yī)藥法》等相關法律法規(guī)，制定本辦法。適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事中藥生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢驗、科研及相關管理工作的中藥執(zhí)業(yè)人員，包括中藥師、中藥士及其他依法取得中藥執(zhí)業(yè)資格的人員?；驹瓌t中藥執(zhí)業(yè)人員管理遵循依法管理、嚴格準入、規(guī)范執(zhí)業(yè)、持續(xù)監(jiān)管的原則，確保中藥執(zhí)業(yè)人員具備專業(yè)知識和技能，依法履行職責，保障公眾用藥安全有效。執(zhí)業(yè)資格管理資格考試1.考試組織國家統(tǒng)一組織中藥執(zhí)業(yè)資格考試，考試內(nèi)容包括中藥學專業(yè)知識、實踐技能、藥事管理與法規(guī)等。考試分為初級中藥士、中藥師和中級主管中藥師資格考試，實行全國統(tǒng)一考試大綱、統(tǒng)一命題、統(tǒng)一組織。2.報考條件取得中藥學專業(yè)中專學歷，受聘擔任中藥士職務滿5年。取得中藥學專業(yè)專科學歷，從事本專業(yè)技術工作滿3年。取得中藥學專業(yè)本科學歷，從事本專業(yè)技術工作滿1年。取得中藥學碩士學位。取得中藥學博士學位。3.考試紀律報考人員應嚴格遵守考試紀律，嚴禁作弊、替考等違規(guī)行為。對違反考試紀律的人員，按照相關規(guī)定給予嚴肅處理，情節(jié)嚴重的追究法律責任。注冊登記1.注冊機構中藥執(zhí)業(yè)人員資格考試合格者，由所在單位向省級藥品監(jiān)督管理部門申請注冊。省級藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)中藥執(zhí)業(yè)人員的注冊管理工作。2.注冊條件取得中藥執(zhí)業(yè)資格證書。遵紀守法，遵守職業(yè)道德。身體健康，能堅持在中藥執(zhí)業(yè)崗位工作。經(jīng)所在單位考核合格。3.注冊程序申請人填寫注冊申請表，并提交資格證書、身份證明、單位考核合格證明等材料。注冊機構對申請材料進行審核，符合條件的予以注冊，頒發(fā)《中藥執(zhí)業(yè)人員注冊證》?！吨兴巿?zhí)業(yè)人員注冊證》有效期為5年。有效期滿前3個月，持證者應到原注冊機構申請辦理再次注冊手續(xù)。執(zhí)業(yè)類別與范圍1.執(zhí)業(yè)類別中藥執(zhí)業(yè)人員執(zhí)業(yè)類別分為中藥學類、民族藥學類。2.執(zhí)業(yè)范圍中藥生產(chǎn)企業(yè)：從事中藥飲片、中成藥、中藥提取物等生產(chǎn)的全過程質量控制與管理。中藥經(jīng)營企業(yè)：負責中藥采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售等環(huán)節(jié)的質量管理。醫(yī)療機構：承擔中藥調劑、制劑、炮制、用藥指導、臨床藥學服務等工作。中藥檢驗機構：從事中藥質量檢驗、標準制定、檢驗技術研究等工作。中藥科研機構：開展中藥新藥研發(fā)、中藥資源開發(fā)利用、中藥炮制工藝研究等工作。執(zhí)業(yè)規(guī)范崗位職責1.中藥師職責在中藥生產(chǎn)企業(yè)，負責制定生產(chǎn)工藝規(guī)程、質量標準，監(jiān)控生產(chǎn)過程質量，確保產(chǎn)品符合標準。在中藥經(jīng)營企業(yè)，負責中藥采購審核、驗收把關、養(yǎng)護指導，保證中藥質量合格。在醫(yī)療機構，負責中藥處方審核、調配、制劑，開展中藥臨床藥學服務，為患者合理用藥提供指導。在中藥檢驗機構，承擔中藥檢驗任務，出具準確檢驗報告，參與制定和修訂中藥質量標準。在中藥科研機構，參與中藥科研項目，負責實驗設計、數(shù)據(jù)收集與分析，撰寫科研報告。2.中藥士職責在中藥師指導下，協(xié)助完成中藥生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢驗、科研等工作。如在中藥調劑崗位，負責中藥飲片的稱量、調配；在中藥制劑崗位，協(xié)助進行制劑的配制、質量控制等。職業(yè)道德1.愛崗敬業(yè)熱愛中藥事業(yè)，忠于職守，認真履行崗位職責，努力提高業(yè)務水平。2.誠實守信堅守誠信原則，保證中藥質量，如實提供藥品信息，不虛假宣傳、不欺詐客戶。3.服務群眾以患者為中心，關心患者用藥需求，提供優(yōu)質、高效、安全的中藥服務。4.廉潔自律遵守廉潔從業(yè)規(guī)定，不以權謀私，不接受藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的賄賂和不正當利益。5.團結協(xié)作與同事、同行密切配合，共同推進中藥行業(yè)發(fā)展。執(zhí)業(yè)行為準則1.依法執(zhí)業(yè)嚴格遵守國家法律法規(guī)和行業(yè)規(guī)范，依法進行中藥生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等活動。2.規(guī)范操作在中藥生產(chǎn)、檢驗、制劑等過程中，嚴格按照標準操作規(guī)程進行，確保中藥質量穩(wěn)定可控。3.信息保密保護患者隱私和企業(yè)商業(yè)秘密，不得泄露涉及藥品質量、技術、客戶信息等機密內(nèi)容。4.繼續(xù)教育定期參加繼續(xù)教育，不斷更新專業(yè)知識，提高業(yè)務能力，保持良好的執(zhí)業(yè)狀態(tài)。培訓與繼續(xù)教育培訓計劃1.企業(yè)培訓中藥生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應制定年度培訓計劃，對本企業(yè)中藥執(zhí)業(yè)人員進行專業(yè)技能培訓。培訓內(nèi)容包括中藥炮制技術、中藥鑒定知識、中藥制劑工藝、藥品質量管理等。2.機構培訓醫(yī)療機構、中藥檢驗機構、科研機構應根據(jù)自身業(yè)務需求，組織內(nèi)部培訓或選派人員參加外部專業(yè)培訓。培訓重點圍繞臨床用藥安全、檢驗新技術、科研前沿等方面。3.行業(yè)培訓行業(yè)協(xié)會或相關部門應定期組織中藥行業(yè)培訓活動，邀請專家學者授課，開展行業(yè)法規(guī)、政策解讀，推廣新技術、新方法。繼續(xù)教育1.學分要求中藥執(zhí)業(yè)人員每年應參加不少于規(guī)定學分的繼續(xù)教育。學分獲取方式包括參加學術會議、培訓課程、在線學習、發(fā)表學術論文等。2.登記管理省級藥品監(jiān)督管理部門負責建立中藥執(zhí)業(yè)人員繼續(xù)教育學分登記管理制度，對執(zhí)業(yè)人員的繼續(xù)教育情況進行記錄和管理。3.考核評估定期對中藥執(zhí)業(yè)人員的繼續(xù)教育效果進行考核評估，考核結果作為執(zhí)業(yè)人員年度考核、職稱晉升、再次注冊的重要依據(jù)。監(jiān)督管理監(jiān)督檢查1.檢查主體縣級以上藥品監(jiān)督管理部門負責對本行政區(qū)域內(nèi)中藥執(zhí)業(yè)人員的執(zhí)業(yè)活動進行監(jiān)督檢查。2.檢查內(nèi)容執(zhí)業(yè)資格證書、注冊證書的有效性。崗位職責履行情況，包括中藥質量控制、處方審核、調配、制劑等環(huán)節(jié)。職業(yè)道德遵守情況，有無違規(guī)違紀行為。繼續(xù)教育完成情況。3.檢查方式日常監(jiān)督檢查：不定期對中藥執(zhí)業(yè)人員所在單位進行現(xiàn)場檢查，查看工作記錄、藥品質量等。專項檢查：針對中藥行業(yè)存在的突出問題或特定時期的監(jiān)管要求，開展專項檢查。投訴舉報檢查：對涉及中藥執(zhí)業(yè)人員的投訴舉報進行調查核實。違規(guī)處理1.警告與整改對檢查中發(fā)現(xiàn)的一般違規(guī)行為，給予警告，責令限期整改。2.暫停執(zhí)業(yè)與處罰對嚴重違規(guī)行為，如出具虛假檢驗報告、銷售假藥劣藥等，暫停執(zhí)業(yè)資格3至6個月，并視情節(jié)輕重給予罰款、吊銷執(zhí)業(yè)資格證書等處罰。構成犯罪的，依法追究刑事責任。3.信用管