醫(yī)療洗消服務(wù)管理辦法一、總則（一）目的為加強醫(yī)療洗消服務(wù)管理，規(guī)范醫(yī)療洗消服務(wù)行為，提高醫(yī)療洗消服務(wù)質(zhì)量，保障醫(yī)療安全，根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療洗消服務(wù)的各類機構(gòu)，包括但不限于醫(yī)院、診所、體檢中心、口腔醫(yī)療機構(gòu)以及為其提供洗消服務(wù)的第三方專業(yè)洗消機構(gòu)。（三）基本原則1.依法依規(guī)原則嚴(yán)格遵守國家相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，確保醫(yī)療洗消服務(wù)活動合法合規(guī)。2.質(zhì)量第一原則把保障醫(yī)療洗消質(zhì)量作為首要任務(wù)，采取有效措施，確保洗消后的醫(yī)療器械、物品等符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，防止交叉感染。3.安全高效原則建立健全安全管理制度，優(yōu)化洗消流程，提高工作效率，保障洗消服務(wù)過程安全可靠。4.誠實守信原則秉持誠實守信的經(jīng)營理念，如實提供服務(wù)信息，履行服務(wù)承諾，維護客戶和患者的合法權(quán)益。二、服務(wù)機構(gòu)管理（一）機構(gòu)資質(zhì)1.從事醫(yī)療洗消服務(wù)的機構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法取得相應(yīng)的營業(yè)執(zhí)照，并具備與所開展洗消服務(wù)相適應(yīng)的場所、設(shè)施設(shè)備和專業(yè)技術(shù)人員。2.應(yīng)按照國家有關(guān)規(guī)定，向衛(wèi)生健康行政部門申請辦理相關(guān)許可手續(xù)，取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》（提供洗消服務(wù)的第三方專業(yè)洗消機構(gòu)）或在其診療科目中明確包含洗消服務(wù)項目（醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部洗消部門）。（二）人員要求1.洗消服務(wù)機構(gòu)應(yīng)配備足夠數(shù)量的專業(yè)技術(shù)人員，包括消毒員、檢驗員等。消毒員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，取得相應(yīng)的資格證書，熟悉消毒滅菌知識和操作規(guī)程。2.所有從業(yè)人員應(yīng)每年進行健康檢查，取得健康合格證明后方可上崗工作?；加袀魅拘约膊　⑵つw病等可能影響洗消服務(wù)質(zhì)量的人員，不得從事直接接觸醫(yī)療器械、物品的洗消工作。（三）場所與設(shè)施設(shè)備1.洗消服務(wù)場所應(yīng)布局合理，分為污染區(qū)、清潔區(qū)和無菌區(qū)，并有明顯的標(biāo)識。各區(qū)域之間應(yīng)設(shè)置有效的物理隔離屏障，防止交叉污染。2.應(yīng)配備與洗消服務(wù)規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，如清洗消毒設(shè)備、滅菌設(shè)備、包裝設(shè)備、儲存設(shè)備等。設(shè)施設(shè)備應(yīng)定期進行維護、保養(yǎng)和校準(zhǔn)，確保其正常運行和性能符合要求。3.洗消服務(wù)場所應(yīng)具備通風(fēng)換氣、溫度、濕度控制等條件，保持環(huán)境清潔衛(wèi)生。三、洗消流程管理（一）回收與分類1.醫(yī)療洗消服務(wù)機構(gòu)應(yīng)制定合理的回收流程，確保使用后的醫(yī)療器械、物品能夠及時、安全地回收至洗消服務(wù)場所?；厥杖藛T應(yīng)做好個人防護，避免接觸污染物。2.對回收的醫(yī)療器械、物品進行分類，根據(jù)其材質(zhì)、污染程度、使用科室等因素，分為不同類別，以便采取相應(yīng)的洗消措施。（二）清洗1.清洗是醫(yī)療洗消的重要環(huán)節(jié)，應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械、物品的特點和污染程度，選擇合適的清洗方法和清洗劑。清洗過程應(yīng)遵循先去污、后清洗的原則，確保清洗徹底。2.采用機械清洗的，應(yīng)按照操作規(guī)程進行操作，確保清洗效果。對于復(fù)雜的醫(yī)療器械，可采用手工清洗與機械清洗相結(jié)合的方式。清洗后的醫(yī)療器械、物品應(yīng)達到清潔要求，無肉眼可見污染物。（三）消毒1.根據(jù)醫(yī)療器械、物品的消毒要求，選擇合適的消毒方法和消毒劑。消毒過程應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程進行，確保消毒效果。2.常用的消毒方法包括物理消毒和化學(xué)消毒。物理消毒可采用熱力消毒、紫外線消毒等；化學(xué)消毒應(yīng)根據(jù)消毒劑的種類和使用說明，掌握合適的濃度、時間和溫度等參數(shù)。消毒后的醫(yī)療器械、物品應(yīng)達到相應(yīng)的消毒合格標(biāo)準(zhǔn)。（四）滅菌1.對于進入人體無菌組織、器官、腔隙，或接觸人體破損皮膚、破損黏膜的診療器械、器具和物品，應(yīng)進行滅菌處理。滅菌方法應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械、物品的材質(zhì)和性質(zhì)，選擇合適的滅菌方式，如壓力蒸汽滅菌、環(huán)氧乙烷滅菌等。2.滅菌過程應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程進行，確保滅菌效果。滅菌后的醫(yī)療器械、物品應(yīng)進行無菌檢測，檢測合格后方可使用。（五）包裝與儲存1.經(jīng)過清洗、消毒或滅菌后的醫(yī)療器械、物品應(yīng)進行包裝，包裝材料應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，能夠有效保護醫(yī)療器械、物品不受污染。2.包裝應(yīng)注明醫(yī)療器械、物品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、清洗消毒或滅菌日期、失效日期等信息。包裝后的醫(yī)療器械、物品應(yīng)儲存在清潔、干燥、通風(fēng)良好的環(huán)境中，并有明顯的標(biāo)識，按照有效期先后順序擺放。四、質(zhì)量控制與監(jiān)測（一）質(zhì)量控制體系1.醫(yī)療洗消服務(wù)機構(gòu)應(yīng)建立健全質(zhì)量控制體系，制定質(zhì)量控制管理制度和操作規(guī)程，明確質(zhì)量控制的目標(biāo)、范圍、方法和責(zé)任。2.質(zhì)量控制體系應(yīng)涵蓋洗消服務(wù)的全過程，包括人員培訓(xùn)、設(shè)施設(shè)備管理、洗消流程控制、質(zhì)量監(jiān)測等環(huán)節(jié)，確保洗消服務(wù)質(zhì)量始終處于受控狀態(tài)。（二）質(zhì)量監(jiān)測1.定期對洗消服務(wù)過程進行質(zhì)量監(jiān)測，包括對清洗消毒效果、滅菌效果、環(huán)境微生物等指標(biāo)的監(jiān)測。監(jiān)測方法應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，監(jiān)測結(jié)果應(yīng)記錄在案。2.對于清洗消毒效果監(jiān)測，可采用化學(xué)指示物監(jiān)測、生物指示物監(jiān)測等方法。對于滅菌效果監(jiān)測，應(yīng)采用生物指示物監(jiān)測為主的方法，確保滅菌效果可靠。3.每月應(yīng)對洗消服務(wù)場所的環(huán)境微生物進行監(jiān)測，監(jiān)測項目包括空氣、物體表面、工作人員手等，監(jiān)測結(jié)果應(yīng)符合相關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)要求。（三）不合格處理1.當(dāng)質(zhì)量監(jiān)測結(jié)果不符合要求時，應(yīng)立即停止相關(guān)洗消服務(wù)活動，查找原因，采取有效的糾正措施。對已發(fā)放使用的不合格醫(yī)療器械、物品，應(yīng)及時召回并進行重新處理。2.對質(zhì)量問題進行分析總結(jié)，制定預(yù)防措施，防止類似問題再次發(fā)生。同時，應(yīng)將質(zhì)量問題及處理情況向衛(wèi)生健康行政部門報告。五、安全與職業(yè)防護（一）安全管理制度1.醫(yī)療洗消服務(wù)機構(gòu)應(yīng)建立健全安全管理制度，加強對洗消服務(wù)過程中安全風(fēng)險的識別、評估和控制，確保服務(wù)過程安全無事故。2.安全管理制度應(yīng)包括消防安全制度、電氣安全制度、化學(xué)危險品管理制度、壓力容器安全管理制度等，明確各崗位人員的安全職責(zé)和操作規(guī)程。（二）職業(yè)防護措施1.為洗消服務(wù)人員提供必要的職業(yè)防護用品，如工作服、口罩、手套、護目鏡等，并指導(dǎo)其正確佩戴和使用。2.定期對洗消服務(wù)人員進行職業(yè)安全培訓(xùn)，提高其安全意識和自我防護能力。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括安全操作規(guī)程、職業(yè)危害防護知識、應(yīng)急處置技能等。3.在洗消服務(wù)場所設(shè)置必要的安全警示標(biāo)識，提醒工作人員注意安全。對存在安全隱患的設(shè)施設(shè)備，應(yīng)及時進行維修或更換，確保其安全運行。六、應(yīng)急管理（一）應(yīng)急預(yù)案制定1.醫(yī)療洗消服務(wù)機構(gòu)應(yīng)制定應(yīng)急預(yù)案，明確在發(fā)生突發(fā)公共衛(wèi)生事件、自然災(zāi)害、設(shè)備故障等緊急情況下的應(yīng)急處置措施。2.應(yīng)急預(yù)案應(yīng)包括應(yīng)急組織機構(gòu)、應(yīng)急響應(yīng)程序、應(yīng)急處置流程、物資保障、人員培訓(xùn)與演練等內(nèi)容，確保在緊急情況下能夠迅速、有效地開展應(yīng)急處置工作。（二）應(yīng)急演練1.定期組織應(yīng)急演練，檢驗和提高應(yīng)急預(yù)案的可行性和有效性，以及工作人員的應(yīng)急處置能力。演練內(nèi)容應(yīng)包括火災(zāi)、化學(xué)危險品泄漏、傳染病暴發(fā)等模擬場景。2.演練結(jié)束后，應(yīng)對演練效果進行評估總結(jié)，針對演練中發(fā)現(xiàn)的問題，及時對應(yīng)急預(yù)案進行修訂完善。七、監(jiān)督管理（一）衛(wèi)生健康行政部門監(jiān)管1.衛(wèi)生健康行政部門負(fù)責(zé)對醫(yī)療洗消服務(wù)機構(gòu)進行監(jiān)督管理，定期對其機構(gòu)資質(zhì)、人員資質(zhì)、洗消流程、質(zhì)量控制、安全管理等方面進行檢查。2.對違反本辦法及相關(guān)法律法規(guī)的醫(yī)療洗消服務(wù)機構(gòu)，衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)依法予以查處，責(zé)令其限期整改；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其相關(guān)許可證件。（二）行業(yè)自律1.鼓勵成立醫(yī)療洗消服務(wù)行業(yè)協(xié)會，加強行業(yè)自律管理。行業(yè)協(xié)會應(yīng)制定