醫(yī)療消費器械管理辦法一、總則（一）目的為加強醫(yī)療消費器械的管理，規(guī)范醫(yī)療消費器械的采購、驗收、儲存、使用、維護、報廢等環(huán)節(jié)，確保醫(yī)療消費器械的安全、有效，保障患者的健康權益，特制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于本公司/組織所涉及的各類醫(yī)療消費器械的管理，包括但不限于診斷設備、治療設備、監(jiān)護設備、康復設備等。（三）基本原則1.依法管理原則：嚴格遵守國家相關法律法規(guī)和行業(yè)標準，確保醫(yī)療消費器械管理活動合法合規(guī)。2.質(zhì)量第一原則：始終將醫(yī)療消費器械的質(zhì)量放在首位，保證所使用的器械符合質(zhì)量要求。3.全程監(jiān)管原則：對醫(yī)療消費器械的全生命周期進行有效監(jiān)管，確保各個環(huán)節(jié)的規(guī)范運作。4.安全有效原則：保障醫(yī)療消費器械的使用安全，達到預期的治療和診斷效果。二、職責分工（一）管理部門職責1.負責制定和完善醫(yī)療消費器械管理的各項規(guī)章制度，并監(jiān)督執(zhí)行。2.組織開展醫(yī)療消費器械的采購、驗收、儲存、使用、維護、報廢等環(huán)節(jié)的管理工作。3.定期對醫(yī)療消費器械的管理情況進行檢查和評估，及時發(fā)現(xiàn)問題并提出改進措施。4.負責與相關部門和機構進行溝通協(xié)調(diào)，確保醫(yī)療消費器械管理工作的順利開展。（二）使用科室職責1.負責本科室醫(yī)療消費器械的日常使用和維護，確保器械的正常運行。2.按照規(guī)定填寫醫(yī)療消費器械使用記錄，及時報告器械的故障和損壞情況。3.配合管理部門做好醫(yī)療消費器械的采購、驗收、儲存等工作。4.對本科室人員進行醫(yī)療消費器械使用培訓，提高操作技能和安全意識。（三）采購部門職責1.根據(jù)臨床需求和庫存情況，制定醫(yī)療消費器械的采購計劃。2.選擇合法、信譽良好的供應商進行采購，確保所采購的器械符合質(zhì)量要求。3.與供應商簽訂采購合同，明確雙方的權利和義務。4.負責醫(yī)療消費器械的到貨驗收工作，確保采購的器械數(shù)量、規(guī)格、質(zhì)量等符合要求。（四）質(zhì)量控制部門職責1.制定醫(yī)療消費器械的質(zhì)量控制標準和檢驗操作規(guī)程。2.對采購的醫(yī)療消費器械進行質(zhì)量檢驗，確保器械符合質(zhì)量標準。3.定期對在用的醫(yī)療消費器械進行質(zhì)量抽檢，及時發(fā)現(xiàn)和處理質(zhì)量問題。4.負責醫(yī)療消費器械質(zhì)量事故的調(diào)查和處理，提出改進措施和建議。三、采購管理（一）采購計劃制定1.使用科室應根據(jù)臨床需求和器械使用情況，定期向管理部門提交醫(yī)療消費器械采購申請。2.管理部門結合庫存情況、設備更新計劃等因素，對采購申請進行審核和匯總，制定年度采購計劃。3.采購計劃應明確采購器械的名稱、規(guī)格、數(shù)量、預算等內(nèi)容，并報公司/組織領導審批。（二）供應商選擇1.采購部門應建立合格供應商名錄，選擇具有合法資質(zhì)、信譽良好、產(chǎn)品質(zhì)量可靠的供應商。2.對新的供應商進行資質(zhì)審核，包括營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或經(jīng)營許可證、產(chǎn)品注冊證等相關證件的查驗。3.定期對供應商的供貨質(zhì)量、交貨期、售后服務等進行評估，對不符合要求的供應商及時進行淘汰。（三）采購合同簽訂1.采購部門與選定的供應商簽訂采購合同，合同應明確采購器械的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格、交貨期、質(zhì)量標準、售后服務等條款。2.合同簽訂前，應將合同文本提交法律部門或相關專業(yè)人員進行審核，確保合同的合法性和有效性。3.采購合同簽訂后，應及時將合同副本分發(fā)給管理部門、使用科室等相關部門。（四）到貨驗收1.采購的醫(yī)療消費器械到貨后，采購部門應及時通知質(zhì)量控制部門和使用科室進行驗收。2.驗收人員應按照合同要求和相關標準，對器械的數(shù)量、規(guī)格、質(zhì)量、外觀等進行檢查。3.對需要進行功能測試和性能驗證的器械，應按照規(guī)定進行測試和驗證，確保器械符合要求。4.驗收合格的器械應填寫驗收記錄，驗收人員簽字確認；驗收不合格的器械應及時與供應商聯(lián)系，辦理退換貨等手續(xù)。四、驗收管理（一）驗收標準制定1.質(zhì)量控制部門應根據(jù)國家相關法律法規(guī)、行業(yè)標準和產(chǎn)品說明書，制定醫(yī)療消費器械的驗收標準。2.驗收標準應明確器械的外觀、規(guī)格、數(shù)量、性能指標、功能等方面的要求。3.驗收標準應定期進行修訂和完善，確保其科學性和合理性。（二）驗收流程1.采購部門在收到醫(yī)療消費器械到貨通知后，應及時通知質(zhì)量控制部門和使用科室安排驗收人員。2.驗收人員應在規(guī)定時間內(nèi)到達驗收現(xiàn)場，按照驗收標準對器械進行驗收。3.驗收過程中，應認真檢查器械的包裝、標識、說明書等是否齊全，器械的外觀是否有損壞、變形等情況。4.對器械的規(guī)格、數(shù)量進行核對，確保與采購合同一致。5.按照規(guī)定對器械的性能指標、功能進行測試和驗證，記錄測試結果。6.驗收合格的器械，驗收人員應在驗收記錄上簽字確認，并注明驗收日期；驗收不合格的器械，應填寫不合格報告，詳細說明不合格原因，并及時通知采購部門與供應商協(xié)商處理。（三）驗收記錄保存1.驗收記錄應包括器械名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、供應商、采購日期、驗收日期、驗收人員、驗收結果等內(nèi)容。2.驗收記錄應妥善保存，保存期限應符合相關法律法規(guī)和行業(yè)標準的要求。3.驗收記錄應便于查詢和追溯，以備后續(xù)檢查和審計使用。五、儲存管理（一）儲存條件要求1.應根據(jù)醫(yī)療消費器械的特性和要求，設置相應的儲存?zhèn)}庫或儲存區(qū)域。2.儲存?zhèn)}庫應保持清潔、干燥、通風良好，溫度、濕度應符合器械儲存要求。3.對有特殊儲存要求的器械，如冷藏、冷凍器械，應配備相應的冷藏、冷凍設備，并確保設備正常運行。（二）分類存放1.醫(yī)療消費器械應按照類別、規(guī)格、型號等進行分類存放，并有明顯的標識。2.對不同性質(zhì)的器械，如無菌器械、植入性器械、一次性使用器械等，應分別存放，避免交叉污染。3.儲存區(qū)域應劃分待驗區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)、退貨區(qū)等，并有明顯的標識。（三）庫存管理1.應建立醫(yī)療消費器械庫存管理制度，定期對庫存器械進行盤點和清查。2.庫存器械應做到賬物相符，發(fā)現(xiàn)賬物不符時，應及時查明原因并進行處理。3.對庫存器械的有效期進行監(jiān)控，對臨近有效期的器械應及時進行標識和處理。4.按照先進先出的原則發(fā)放器械，確保庫存器械的質(zhì)量。（四）儲存環(huán)境監(jiān)測1.應定期對儲存?zhèn)}庫的溫度、濕度等環(huán)境條件進行監(jiān)測，記錄監(jiān)測數(shù)據(jù)。2.對冷藏、冷凍設備的運行情況進行實時監(jiān)控，確保設備正常運行。3.當儲存環(huán)境條件超出規(guī)定范圍時，應及時采取措施進行調(diào)整，并記錄處理情況。六、使用管理（一）使用前培訓1.使用科室應對新上崗的人員進行醫(yī)療消費器械使用培訓，確保其熟悉器械的性能、操作規(guī)程、注意事項等。2.培訓內(nèi)容應包括器械的基本原理、操作方法、維護保養(yǎng)、安全注意事項等。3.培訓后應進行考核，考核合格后方可上崗操作。（二）操作規(guī)程制定1.使用科室應根據(jù)醫(yī)療消費器械的產(chǎn)品說明書和實際使用情況，制定詳細的操作規(guī)程。2.操作規(guī)程應明確器械的操作步驟、操作要點、應急處理措施等內(nèi)容。3.操作規(guī)程應張貼在器械使用現(xiàn)場，便于操作人員查閱。（三）使用記錄填寫1.操作人員應按照規(guī)定填寫醫(yī)療消費器械使用記錄，記錄內(nèi)容應包括器械名稱、使用日期、使用時間、使用科室、操作人員等。2.使用記錄應及時、準確、完整，不得涂改和偽造。3.使用記錄應妥善保存，保存期限應符合相關法律法規(guī)和行業(yè)標準的要求。（四）維護保養(yǎng)1.操作人員應按照操作規(guī)程和維護保養(yǎng)手冊的要求，對醫(yī)療消費器械進行日常維護保養(yǎng)。2.維護保養(yǎng)內(nèi)容包括清潔、消毒、潤滑、緊固、校準等。3.對發(fā)現(xiàn)的器械故障和損壞情況，應及時報告使用科室負責人，并安排維修人員進行維修。（五）安全使用1.操作人員應嚴格遵守操作規(guī)程，確保醫(yī)療消費器械的安全使用。2.在使用器械過程中，如發(fā)現(xiàn)異常情況，應立即停止使用，并采取相應的應急措施。3.對可能產(chǎn)生感染的器械，應按照規(guī)定進行消毒和處理，防止交叉感染。七、維護管理（一）維護計劃制定1.管理部門應根據(jù)醫(yī)療消費器械的使用情況和維護保養(yǎng)要求，制定年度維護計劃。2.維護計劃應明確維護的器械名稱、維護內(nèi)容、維護時間、維護人員等。3.維護計劃應提前通知使用科室和維修人員，確保維護工作的順利進行。（二）維修人員資質(zhì)要求1.從事醫(yī)療消費器械維修工作的人員應具備相應的專業(yè)知識和技能，經(jīng)過專業(yè)培訓并取得相關資質(zhì)證書。2.維修人員應熟悉器械的結構、原理和維修方法，能夠及時準確地排除故障。（三）維修記錄保存1.維修人員應對每次維修情況進行詳細記錄，記錄內(nèi)容包括器械名稱、維修日期、維修內(nèi)容、維修人員等。2.維修記錄應妥善保存，保存期限應符合相關法律法規(guī)和行業(yè)標準的要求。3.維修記錄應便于查詢和追溯，以備后續(xù)檢查和審計使用。（四）設備校準1.對需要校準的醫(yī)療消費器械，應按照規(guī)定定期進行校準。2.校準應委托具有資質(zhì)的計量機構進行，校準結果應符合相關標準要求。3.校準合格的器械應粘貼校準標識，并注明校準日期和有效期。八、報廢管理（一）報廢條件1.醫(yī)療消費器械符合下列條件之一的，可申請報廢：已超過規(guī)定使用年限，且性能嚴重下降，無法滿足使用要求的；因技術進步等原因，已被淘汰的；因損壞嚴重，無法修復的；其他原因需要報廢的。2.報廢申請應由使用科室提出，填寫報廢申請表，并附上相關證明材料。（二）報廢審批1.管理部門收到報廢申請后，應組織相關人員進行審核和鑒定。2.審核內(nèi)容包括器械的使用情況、損壞程度、報廢原因等。3.經(jīng)審核同意報廢的器械，報公司/組織領導審批。（三）報廢處理1.經(jīng)批準報廢的醫(yī)療消費器械，應按照規(guī)定進行處理。2.對可回收利用的器械，應進行拆解和回收；對不可回收利用的器械，應按照環(huán)保要求進行妥善處理，防止污染環(huán)境。3.報廢處理過程應進行記錄，記錄內(nèi)容包括器械名稱、報廢日期、處理方式、處理人員等。（四）報廢記錄保存1.報廢記錄應妥善保存，保存期限應符合相關法律法規(guī)和行業(yè)標準的要求。2.報廢記錄應便于查詢和追溯，以備后續(xù)檢查和審計使用。九、監(jiān)督檢查（一）定期檢查1.管理部門應定期對醫(yī)療消費器械的管理情況進行檢查，檢查內(nèi)容包括采購、驗收、儲存、使用、維護、報廢等環(huán)節(jié)。2.檢查方式可采用現(xiàn)場檢查、查閱資料、人員訪談等。3.對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應及時下達整改通知書，要求相關部門限期整改。（二）不定期抽查1.公司/組織領導或相關部門可根據(jù)工作需要，不定期對醫(yī)療消費器械管理情況進行抽查。2.抽查內(nèi)容和方式與定期檢查相同。3.對抽查中