天津市醫(yī)藥冷庫管理辦法一、總則（一）目的為加強天津市醫(yī)藥冷庫的管理，確保藥品儲存質(zhì)量，保障公眾用藥安全有效，依據(jù)《藥品管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標準，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于天津市行政區(qū)域內(nèi)從事藥品儲存、運輸?shù)壬婕搬t(yī)藥冷庫管理活動的企業(yè)、單位及相關(guān)場所。（三）基本原則醫(yī)藥冷庫管理應(yīng)遵循科學、規(guī)范、嚴謹、安全的原則，確保藥品在儲存過程中的質(zhì)量穩(wěn)定。二、醫(yī)藥冷庫建設(shè)與布局（一）建設(shè)要求1.醫(yī)藥冷庫的設(shè)計與建設(shè)應(yīng)符合國家和地方相關(guān)標準及規(guī)范，具備良好的保溫、隔熱、防潮、防火、防爆、防蟲、防鼠等功能。2.冷庫選址應(yīng)遠離污染源、嘈雜場所，周邊環(huán)境應(yīng)清潔衛(wèi)生，交通便利。3.冷庫應(yīng)根據(jù)儲存藥品的特性和規(guī)模，合理確定庫體結(jié)構(gòu)、面積、高度等參數(shù)，確保滿足藥品儲存需求。（二）布局規(guī)劃1.冷庫內(nèi)部應(yīng)劃分為不同的功能區(qū)域，如常溫區(qū)、陰涼區(qū)、冷藏區(qū)、冷凍區(qū)等，并設(shè)置明顯的標識。2.各功能區(qū)域應(yīng)合理布局，確保藥品出入庫順暢，避免交叉污染。3.應(yīng)設(shè)置專門的收貨區(qū)、驗收區(qū)、儲存區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)等，并配備相應(yīng)的設(shè)備和設(shè)施。三、醫(yī)藥冷庫設(shè)施與設(shè)備（一）制冷系統(tǒng)1.制冷系統(tǒng)應(yīng)具備足夠的制冷能力，能夠確保冷庫內(nèi)溫度穩(wěn)定在規(guī)定范圍內(nèi)。2.制冷設(shè)備應(yīng)定期進行維護保養(yǎng)，確保運行正常，無故障隱患。3.應(yīng)配備備用制冷設(shè)備或應(yīng)急制冷措施，以應(yīng)對突發(fā)情況。（二）溫度監(jiān)測系統(tǒng)1.冷庫內(nèi)應(yīng)安裝溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，實時監(jiān)測庫內(nèi)溫度、濕度變化情況。2.溫濕度監(jiān)測設(shè)備應(yīng)定期進行校準和維護，確保監(jiān)測數(shù)據(jù)準確可靠。3.溫濕度監(jiān)測數(shù)據(jù)應(yīng)能夠?qū)崟r上傳至企業(yè)的質(zhì)量管理系統(tǒng)，并進行備份存儲，保存期限不少于藥品有效期后一年。（三）通風系統(tǒng)1.冷庫應(yīng)配備良好的通風系統(tǒng)，確保庫內(nèi)空氣流通，防止異味積聚和霉菌滋生。2.通風設(shè)備應(yīng)定期進行清潔和維護，確保通風效果良好。（四）其他設(shè)備1.冷庫內(nèi)應(yīng)配備貨架、托盤、搬運工具等設(shè)備，便于藥品的存放和搬運。2.應(yīng)設(shè)置照明設(shè)備、消防設(shè)備、安全警示標識等，確保冷庫內(nèi)人員和藥品的安全。四、醫(yī)藥冷庫運行管理（一）人員管理1.冷庫管理人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓，熟悉藥品儲存管理知識和冷庫操作規(guī)程，具備相應(yīng)的技能和應(yīng)急處理能力。2.冷庫操作人員應(yīng)嚴格遵守操作規(guī)程，不得擅自更改溫度設(shè)置等參數(shù)。3.應(yīng)建立人員培訓檔案，記錄培訓內(nèi)容、培訓時間、考核結(jié)果等信息。（二）溫度管理1.冷庫應(yīng)嚴格控制溫度，確保藥品儲存溫度符合規(guī)定要求。2.應(yīng)制定溫度異常應(yīng)急預(yù)案，當庫內(nèi)溫度出現(xiàn)異常波動時，應(yīng)立即采取措施進行調(diào)整，并記錄相關(guān)情況。3.應(yīng)定期對冷庫溫度進行驗證，確保溫度控制系統(tǒng)的可靠性。（三）藥品儲存管理1.藥品應(yīng)按照品種、劑型、規(guī)格、批號等分類存放，不同儲存條件的藥品應(yīng)分區(qū)存放。2.藥品應(yīng)堆碼整齊，不得倒置、重壓，垛間距應(yīng)符合規(guī)定要求，確保藥品易于搬運和檢查。3.應(yīng)建立藥品出入庫管理制度，嚴格執(zhí)行藥品出入庫手續(xù)，確保藥品數(shù)量準確、質(zhì)量合格。（四）衛(wèi)生管理1.冷庫應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，定期進行清掃和消毒，防止灰塵、雜物等污染藥品。2.應(yīng)制定衛(wèi)生管理制度，明確衛(wèi)生責任區(qū)域和清潔消毒要求。3.冷庫內(nèi)不得存放與藥品儲存無關(guān)的物品。五、醫(yī)藥冷庫驗證與校準（一）驗證管理1.新建、改建、擴建后的醫(yī)藥冷庫應(yīng)進行驗證，確保冷庫性能符合規(guī)定要求。2.驗證應(yīng)包括空載、滿載、不同溫濕度條件下的性能測試等內(nèi)容，并出具驗證報告。3.驗證報告應(yīng)包括驗證方案、驗證數(shù)據(jù)、驗證結(jié)論等信息，驗證報告應(yīng)存檔保存。（二）校準管理1.冷庫內(nèi)的溫濕度監(jiān)測設(shè)備、制冷設(shè)備等應(yīng)定期進行校準，確保設(shè)備的準確性和可靠性。2.校準應(yīng)按照國家相關(guān)標準和規(guī)范進行，校準機構(gòu)應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)。3.應(yīng)建立校準檔案，記錄校準時間、校準機構(gòu)、校準結(jié)果等信息。六、醫(yī)藥冷庫應(yīng)急管理（一）應(yīng)急預(yù)案制定1.企業(yè)應(yīng)制定醫(yī)藥冷庫應(yīng)急管理制度和應(yīng)急預(yù)案，明確應(yīng)急處置流程和責任分工。2.應(yīng)急預(yù)案應(yīng)包括火災(zāi)、水災(zāi)、制冷系統(tǒng)故障、電力故障、溫度異常等突發(fā)事件的應(yīng)急處置措施。（二）應(yīng)急演練1.企業(yè)應(yīng)定期組織醫(yī)藥冷庫應(yīng)急演練，提高應(yīng)急處置能力。2.應(yīng)急演練應(yīng)包括模擬突發(fā)事件場景、應(yīng)急響應(yīng)、處置措施實施等環(huán)節(jié)，并進行總結(jié)評估。（三）應(yīng)急物資儲備1.冷庫應(yīng)配備必要的應(yīng)急物資，如滅火器、防汛物資、備用發(fā)電機、應(yīng)急照明設(shè)備等。2.應(yīng)急物資應(yīng)定期進行檢查和維護，確保完好有效。七、監(jiān)督檢查與處罰（一）監(jiān)督檢查1.天津市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加強對醫(yī)藥冷庫的監(jiān)督檢查，定期或不定期對冷庫的建設(shè)、運行、管理等情況進行檢查。2.監(jiān)督檢查內(nèi)容包括冷庫設(shè)施設(shè)備、溫度監(jiān)測、藥品儲存管理、人員資質(zhì)等方面。（二）處罰措施1.對于違反本辦法規(guī)定的企業(yè)、單位及個人，天津市藥品監(jiān)督管理部門將依據(jù)相關(guān)法律