gcp文件制定管理辦法一、總則（一）目的本管理辦法旨在規(guī)范公司/組織內(nèi)GCP（藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范）文件的制定、審核、批準(zhǔn)、發(fā)布、修訂、廢止及存檔等管理活動(dòng)，確保GCP文件的科學(xué)性、準(zhǔn)確性、完整性和規(guī)范性，為藥物臨床試驗(yàn)的順利開展提供有力支持，保障受試者權(quán)益、安全和健康，保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、可靠性和完整性，符合相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求。（二）適用范圍本辦法適用于公司/組織內(nèi)所有涉及藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)GCP文件的制定與管理工作，包括但不限于臨床試驗(yàn)方案、研究者手冊(cè)、知情同意書、試驗(yàn)用藥品的管理文件、數(shù)據(jù)管理文件、質(zhì)量控制文件、監(jiān)查報(bào)告、稽查報(bào)告、倫理委員會(huì)文件等。（三）職責(zé)分工1.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)制定和修訂GCP文件制定管理辦法，并監(jiān)督其執(zhí)行。對(duì)GCP文件的制定、審核、批準(zhǔn)等環(huán)節(jié)進(jìn)行統(tǒng)籌協(xié)調(diào)和質(zhì)量把控。定期組織對(duì)GCP文件的合規(guī)性檢查，確保文件符合法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求。2.臨床試驗(yàn)項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)根據(jù)臨床試驗(yàn)的實(shí)際需求，起草相關(guān)GCP文件。配合質(zhì)量管理部門對(duì)文件進(jìn)行審核、修改，并及時(shí)反饋意見。在臨床試驗(yàn)過程中，嚴(yán)格按照批準(zhǔn)后的GCP文件執(zhí)行，并負(fù)責(zé)文件的日常維護(hù)和更新。3.研究者參與臨床試驗(yàn)方案等相關(guān)GCP文件的制定，提供專業(yè)意見和建議。在臨床試驗(yàn)實(shí)施過程中，確保研究者手冊(cè)等文件的內(nèi)容準(zhǔn)確反映試驗(yàn)情況，并及時(shí)向申辦者反饋文件執(zhí)行過程中出現(xiàn)的問題。4.倫理委員會(huì)對(duì)涉及受試者權(quán)益、安全和健康的GCP文件，如知情同意書等進(jìn)行倫理審查，確保文件符合倫理原則。對(duì)臨床試驗(yàn)方案等文件中涉及倫理相關(guān)的內(nèi)容進(jìn)行審核，提出倫理意見和建議。5.申辦者負(fù)責(zé)提供與臨床試驗(yàn)相關(guān)的GCP文件模板和指導(dǎo)原則，確保文件符合法規(guī)和申辦者要求。對(duì)公司/組織提交的GCP文件進(jìn)行最終審核和批準(zhǔn)，確保文件滿足臨床試驗(yàn)整體規(guī)劃和目標(biāo)。根據(jù)法規(guī)和臨床試驗(yàn)進(jìn)展，要求公司/組織對(duì)GCP文件進(jìn)行修訂和更新。二、文件制定的基本原則（一）合法性原則GCP文件必須嚴(yán)格遵守國家現(xiàn)行的法律法規(guī)，如《藥品管理法》《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法規(guī)要求，確保文件內(nèi)容合法合規(guī)，不與法律法規(guī)相抵觸。（二）科學(xué)性原則文件應(yīng)基于科學(xué)的研究設(shè)計(jì)、方法和理論，充分考慮藥物臨床試驗(yàn)的科學(xué)性和合理性。臨床試驗(yàn)方案應(yīng)依據(jù)充分的前期研究數(shù)據(jù)和相關(guān)科學(xué)知識(shí)制定，確保試驗(yàn)?zāi)康拿鞔_、設(shè)計(jì)合理、樣本量合適、觀察指標(biāo)科學(xué)有效，能夠準(zhǔn)確評(píng)估藥物的安全性和有效性。（三）準(zhǔn)確性原則文件內(nèi)容應(yīng)準(zhǔn)確無誤，語言表達(dá)清晰、邏輯嚴(yán)謹(jǐn)。對(duì)于涉及醫(yī)學(xué)術(shù)語、數(shù)據(jù)、操作流程等關(guān)鍵信息，必須準(zhǔn)確表述，避免模糊、歧義或誤導(dǎo)性的內(nèi)容。臨床試驗(yàn)方案中的試驗(yàn)流程、用藥劑量、觀察周期等信息應(yīng)明確具體，數(shù)據(jù)管理文件中的數(shù)據(jù)錄入規(guī)則、數(shù)據(jù)審核標(biāo)準(zhǔn)等應(yīng)準(zhǔn)確清晰，確保文件能夠準(zhǔn)確指導(dǎo)臨床試驗(yàn)的實(shí)施和數(shù)據(jù)記錄。（四）完整性原則GCP文件應(yīng)涵蓋藥物臨床試驗(yàn)的各個(gè)環(huán)節(jié)，包括試驗(yàn)前的準(zhǔn)備、試驗(yàn)過程中的操作、試驗(yàn)后的總結(jié)等。文件應(yīng)包含所有必要的信息，如試驗(yàn)方案、研究者手冊(cè)、知情同意書、質(zhì)量控制措施、數(shù)據(jù)管理計(jì)劃、監(jiān)查和稽查計(jì)劃等，確保臨床試驗(yàn)的各個(gè)方面都有相應(yīng)的規(guī)范文件進(jìn)行指導(dǎo)和約束，避免出現(xiàn)管理漏洞和信息缺失。（五）規(guī)范性原則文件格式、編號(hào)、字體、排版等應(yīng)符合統(tǒng)一的規(guī)范要求，保持文件的一致性和規(guī)范性。公司/組織應(yīng)制定統(tǒng)一的GCP文件模板，明確文件的結(jié)構(gòu)、內(nèi)容順序、頁眉頁腳等格式要求，便于文件的編制、審核和管理。文件編號(hào)應(yīng)具有唯一性和系統(tǒng)性，便于文件的識(shí)別、檢索和追溯。三、文件制定流程（一）起草1.臨床試驗(yàn)項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)根據(jù)臨床試驗(yàn)的具體情況和需求，按照公司/組織統(tǒng)一的文件模板，起草相關(guān)GCP文件。起草人員應(yīng)具備扎實(shí)的專業(yè)知識(shí)和豐富的臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)，熟悉GCP法規(guī)要求和公司/組織的質(zhì)量管理體系。2.在起草過程中，起草人員應(yīng)充分收集和參考相關(guān)資料，包括國內(nèi)外同類藥物臨床試驗(yàn)的經(jīng)驗(yàn)、法規(guī)文件、學(xué)術(shù)研究成果等，確保文件內(nèi)容的科學(xué)性和先進(jìn)性。同時(shí)，應(yīng)與項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)成員、研究者、申辦者等相關(guān)方進(jìn)行溝通交流，廣泛征求意見，確保文件能夠全面反映各方的需求和意見。3.起草完成后，起草人員應(yīng)對(duì)文件進(jìn)行初步的自我審核，檢查文件內(nèi)容是否完整、準(zhǔn)確、規(guī)范，語言表達(dá)是否清晰流暢，格式是否符合要求等。如有問題，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行修改完善。（二）審核1.文件起草完成后，應(yīng)提交至質(zhì)量管理部門進(jìn)行審核。質(zhì)量管理部門指定具有豐富GCP經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)知識(shí)的審核人員對(duì)文件進(jìn)行審核。2.審核人員應(yīng)依據(jù)GCP法規(guī)要求、公司/組織的質(zhì)量管理體系以及相關(guān)專業(yè)知識(shí)，對(duì)文件的合法性、科學(xué)性、準(zhǔn)確性、完整性和規(guī)范性進(jìn)行全面審查。審核內(nèi)容包括文件的目的、范圍、職責(zé)分工是否明確；試驗(yàn)設(shè)計(jì)是否合理；操作流程是否清晰；數(shù)據(jù)管理和質(zhì)量控制措施是否得當(dāng)；與其他相關(guān)文件是否協(xié)調(diào)一致等。3.審核人員在審核過程中，如發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)及時(shí)與起草人員溝通，提出修改意見和建議。起草人員應(yīng)根據(jù)審核意見對(duì)文件進(jìn)行修改，并將修改后的文件再次提交審核，直至審核通過。4.對(duì)于涉及重大臨床試驗(yàn)決策、受試者權(quán)益保護(hù)、試驗(yàn)安全性等關(guān)鍵內(nèi)容的文件，質(zhì)量管理部門應(yīng)組織相關(guān)專家進(jìn)行會(huì)審，確保文件的科學(xué)性和合理性。會(huì)審專家應(yīng)包括臨床試驗(yàn)領(lǐng)域的專家、法規(guī)專家、醫(yī)學(xué)專家等，各方專家應(yīng)充分發(fā)表意見，形成會(huì)審結(jié)論。（三）批準(zhǔn)1.經(jīng)質(zhì)量管理部門審核通過的GCP文件，應(yīng)提交至公司/組織的授權(quán)批準(zhǔn)人進(jìn)行批準(zhǔn)。授權(quán)批準(zhǔn)人應(yīng)具備豐富的管理經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)知識(shí)，熟悉GCP法規(guī)和公司/組織的業(yè)務(wù)流程。2.批準(zhǔn)人在批準(zhǔn)文件前，應(yīng)對(duì)文件的審核意見、修改情況以及文件的整體質(zhì)量進(jìn)行再次審查，確保文件符合要求。批準(zhǔn)人應(yīng)簽署明確的批準(zhǔn)意見，如“同意批準(zhǔn)”或“不同意批準(zhǔn)，修改意見如下……”等。3.如文件未通過批準(zhǔn)，批準(zhǔn)人應(yīng)明確指出問題所在，并提出具體的修改要求。起草人員應(yīng)根據(jù)批準(zhǔn)人的意見對(duì)文件進(jìn)行修改，再次提交審核和批準(zhǔn)，直至文件獲得批準(zhǔn)。（四）發(fā)布1.獲得批準(zhǔn)的GCP文件由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)按照公司/組織的文件發(fā)布流程進(jìn)行發(fā)布。發(fā)布方式可采用電子文檔形式在公司內(nèi)部網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)上發(fā)布，同時(shí)可根據(jù)需要打印紙質(zhì)文件分發(fā)給相關(guān)部門和人員。2.在發(fā)布文件時(shí)，質(zhì)量管理部門應(yīng)明確文件的生效日期、適用范圍、發(fā)放對(duì)象等信息，并確保文件的發(fā)放記錄完整可查。發(fā)放記錄應(yīng)包括文件名稱、編號(hào)、發(fā)放日期、發(fā)放部門/人員等信息，以便于對(duì)文件的使用和管理情況進(jìn)行追溯。3.文件發(fā)布后，質(zhì)量管理部門應(yīng)及時(shí)通知相關(guān)部門和人員查閱和使用文件，并對(duì)文件的執(zhí)行情況進(jìn)行跟蹤檢查，確保文件能夠有效傳達(dá)和執(zhí)行。四、文件的修訂與廢止（一）修訂1.在藥物臨床試驗(yàn)過程中，如出現(xiàn)以下情況，應(yīng)及時(shí)對(duì)GCP文件進(jìn)行修訂：法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變化，導(dǎo)致文件內(nèi)容不符合新要求。臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行重大調(diào)整，如試驗(yàn)?zāi)康?、設(shè)計(jì)方法、樣本量、用藥劑量等發(fā)生改變。試驗(yàn)過程中發(fā)現(xiàn)文件存在缺陷或漏洞，影響試驗(yàn)的順利進(jìn)行或數(shù)據(jù)質(zhì)量。相關(guān)方提出合理的修改建議，經(jīng)評(píng)估確需對(duì)文件進(jìn)行修訂。2.文件修訂的流程與制定流程相同，包括起草、審核、批準(zhǔn)和發(fā)布等環(huán)節(jié)。修訂后的文件應(yīng)明確標(biāo)注修訂版本號(hào)和修訂日期，以便于識(shí)別和追溯文件的歷史版本。3.質(zhì)量管理部門應(yīng)定期對(duì)GCP文件進(jìn)行回顧性審查，評(píng)估文件的適用性和有效性。對(duì)于發(fā)現(xiàn)的問題或需要改進(jìn)的地方，及時(shí)組織相關(guān)人員進(jìn)行修訂，確保文件能夠持續(xù)符合法規(guī)要求和臨床試驗(yàn)實(shí)際需求。（二）廢止1.當(dāng)GCP文件不再適用或已被新的文件替代時(shí)，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行廢止。廢止的文件應(yīng)包括紙質(zhì)文件和電子文件，確保所有相關(guān)版本均不再使用。2.在廢止文件時(shí)，質(zhì)量管理部門應(yīng)做好記錄，包括文件名稱、編號(hào)、廢止日期、廢止原因等信息，以便于對(duì)文件的管理情況進(jìn)行追溯。同時(shí)，應(yīng)通知相關(guān)部門和人員不再使用廢止文件，避免誤用。3.對(duì)于因法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)變化等原因廢止的文件，應(yīng)妥善保存一定期限，以備后續(xù)查閱和審計(jì)需要。保存期限應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)要求和公司/組織的檔案管理規(guī)定。五、文件的存檔與管理（一）存檔1.GCP文件應(yīng)按照公司/組織的檔案管理規(guī)定進(jìn)行存檔。存檔文件應(yīng)包括文件的紙質(zhì)版本和電子版本，確保文件的完整性和可追溯性。2.紙質(zhì)文件應(yīng)進(jìn)行分類整理，按照文件編號(hào)順序或其他合理的分類方式進(jìn)行裝訂成冊(cè)，并在文件封面標(biāo)注文件名稱、編號(hào)、版本號(hào)、生效日期等信息。紙質(zhì)文件應(yīng)存放在專門的檔案柜中，確保存放環(huán)境安全、干燥、通風(fēng)，便于查閱和保管。3.電子文件應(yīng)按照公司/組織規(guī)定的電子文檔管理系統(tǒng)進(jìn)行存儲(chǔ)，建立清晰的文件目錄結(jié)構(gòu)，確保文件能夠快速檢索和調(diào)用。電子文件應(yīng)定期進(jìn)行備份，備份存儲(chǔ)介質(zhì)應(yīng)異地存放，以防止數(shù)據(jù)丟失。4.對(duì)于涉及臨床試驗(yàn)關(guān)鍵數(shù)據(jù)和信息的GCP文件，應(yīng)進(jìn)行加密存儲(chǔ)，確保數(shù)據(jù)的安全性和保密性。加密方式應(yīng)符合公司/組織的信息安全管理要求。（二）管理1.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)GCP文件的日常管理工作，包括文件的收發(fā)、借閱、歸還等登記手續(xù)。文件管理人員應(yīng)定期對(duì)文件進(jìn)行盤點(diǎn)和清查，確保文件的完整性和準(zhǔn)確性。2.建立GCP文件的借閱制度，明確借閱文件的范圍、審批流程、借閱期限等要求。借閱人員應(yīng)填寫借閱申請(qǐng)表，注明借閱文件的名稱、編號(hào)、借閱目的、預(yù)計(jì)歸還日期等信息，經(jīng)所在部門負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)后方可借閱。借閱人員應(yīng)妥善保管借閱文件，不得擅自復(fù)印、轉(zhuǎn)借或涂改文件內(nèi)容，按時(shí)歸還文件。3.對(duì)GCP文件的查閱權(quán)限進(jìn)行嚴(yán)格控制，根據(jù)文件的性質(zhì)和敏感程度，設(shè)定不同的查閱級(jí)別。只有經(jīng)過授權(quán)的人員才能