醫(yī)院《短缺藥品管理制度》的通知

各科室、各部門：

為規(guī)范我院短缺藥品管理，促進(jìn)短缺藥品供應(yīng)，保隨臨

床診療需求，經(jīng)院相關(guān)部門研究，特制定我院《短缺藥品管

理制度》并發(fā)布，自發(fā)布之日起實施，請認(rèn)真貫徹執(zhí)行。

2021年2月2日

短缺藥品管理制度

為規(guī)范我院短缺藥品管理，促進(jìn)短缺藥品供應(yīng)，保隨臨

床診療需求，貫徹《關(guān)于改革完善短缺藥品供應(yīng)保障機制的

實施意見》的要求，依據(jù)《國家短缺藥品清單管理辦法》、《公

立醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)短缺藥品管理指南（2018年版）》，以及《醫(yī)

療機構(gòu)短缺藥品分類分級與替代使用技術(shù)指南》等相關(guān)規(guī)定

和指南，制定本制度。

一、短缺藥品的定義：

短缺藥品是指臨床必需且不可替代或者不可完全替代，

因生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)及其他因素導(dǎo)致的，在指定區(qū)域內(nèi)

不能滿足臨床當(dāng)前或者預(yù)期用量需求、存在短缺風(fēng)險的藥

口口口O

二、短缺藥品的分類分級：

（一）短缺藥品的分類

短缺藥品分為臨床必需不可替代、臨床必需且可替代

（或不可完全替代）兩個類別。

1、臨床必需的藥品應(yīng)當(dāng)具有以下屬性之一：

①用于診療危及生命或嚴(yán)重?fù)p害生存質(zhì)量的疾病；

②可挽救生命、治愈疾病或顯著延緩疾病進(jìn)展，包括用

于上述疾病的診斷；

③使用中斷對臨床診療工作和患者健康結(jié)局影響顯著。

2、可替代的短缺藥品應(yīng)當(dāng)具有以下屬性之一：

①有與該藥品通用名相同、但生產(chǎn)企業(yè)不同的其他藥

口口口；

②有與該藥品化學(xué)成分相同的其他藥品；

③有與該藥品藥理學(xué)作用分類相同的其他藥品；

④有與該藥品臨床診療效果相似的其他藥品。

若短缺藥品與具有上述屬性的藥品相比，因劑型、規(guī)格

或給藥途徑等原因在臨床應(yīng)用、診療效果或特殊人群治療應(yīng)

用等方面存在明顯差異，應(yīng)當(dāng)視為不可完全替代的藥品。

3、凡不具有以上2中所述屬性的藥品均為不可替代的

藥品。.

（二）短缺藥品的分級

在短缺藥品恢復(fù)供應(yīng)前，根據(jù)現(xiàn)有庫存和恢復(fù)供應(yīng)的預(yù)

期時間，將短缺程度分為三級：

1、一級短缺：指連續(xù)六個月及以上不能正常供應(yīng);

2、二級短缺：指連續(xù)三個月及以上不能正常供應(yīng)；

3、三級短缺：指連續(xù)一個月及以上不能正常供應(yīng)。

若供應(yīng)商無法預(yù)期恢復(fù)供應(yīng)時間，則以一級短缺處理。

三、組織管理與人員職責(zé)

我院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會下設(shè)短缺藥品管理

工作組，成員包括但不限于醫(yī)療行政管理、藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、

公共衛(wèi)生、護(hù)理、信息管理等專業(yè)人員，原則上應(yīng)當(dāng)具備中

級及以上技術(shù)職務(wù)資格。

工作組負(fù)責(zé)制訂本機構(gòu)短缺藥品管理的相關(guān)管理制度

與工作流程，組織本機構(gòu)內(nèi)短缺藥品識別、確認(rèn)與處置，包

括：收集與確認(rèn)、分析與評估、上報與內(nèi)部通報短缺藥品信

息，遴選替代藥品，預(yù)防藥品短缺發(fā)生及處理倫理學(xué)相關(guān)問

題等。醫(yī)療行政管理人員負(fù)責(zé)短缺藥品相關(guān)工作的溝通和協(xié)

調(diào)；藥學(xué)人員負(fù)責(zé)收集、上報短缺藥品信息，內(nèi)部通報短缺

藥品和替代藥品相關(guān)信息；藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、護(hù)理等相關(guān)人

員共同負(fù)責(zé)分析評估短缺藥品信息、遴選替代藥品；信息管

理人員負(fù)責(zé)提供信息相關(guān)技術(shù)支持。

工作組辦公室設(shè)在藥學(xué)部門，日常工作由藥學(xué)部門負(fù)

責(zé)。

四、短缺藥品的信息收集、確認(rèn)與分析評估

（一）短缺藥品的信息收集

短缺藥品的信息收集由從事藥品采購的人員負(fù)責(zé)，若采

理與藥物治療學(xué)委員會備案。

五、短缺藥品的信息上報與內(nèi)部通報

短缺藥品信息的上報根據(jù)國家或地區(qū)相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

短缺藥品信息內(nèi)部通報由從事藥品采購工作的人員負(fù)

責(zé)，若采購人員非藥師，應(yīng)當(dāng)與指定的藥師合作。在完成短

缺藥品信息分析評估的基礎(chǔ)上，由從事藥品采購工作的人員

填報“短缺藥品信息內(nèi)部通報申請表”，分級分類按相關(guān)規(guī)

定及流程審核和通報。內(nèi)部通報內(nèi)容包括但不限于短缺藥品

品種、短缺原因預(yù)計恢復(fù)供應(yīng)時間及信息來源、現(xiàn)有庫存情

況、院內(nèi)限制使用管理措施、可能的替代策略等。

六、短缺藥品的替代及替代藥品的遴選

對于臨床必需且可替代（或不可完全替代）的短缺藥品，

可啟動替代藥品遴選。

根據(jù)短缺藥品的分類分級情況，短缺藥品管理工作組必

要時組織藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、護(hù)理等相關(guān)專業(yè)人員開展替代藥

品遴選。替代藥品遴選應(yīng)當(dāng)基于循證原則及相關(guān)技術(shù)規(guī)范。

短缺藥品管理工作組將替代藥品遴選結(jié)果上報藥事管理與

藥物治療學(xué)委員會，若替代藥品不在本機構(gòu)供應(yīng)目錄內(nèi)，藥

事管理與藥物治療學(xué)委員會應(yīng)當(dāng)根據(jù)本機構(gòu)相關(guān)規(guī)定啟動

應(yīng)急采購，并及時在院內(nèi)通報替代藥品信息。

在替代藥品使用過程中應(yīng)當(dāng)加強醫(yī)患溝通，必要時取得

患者書面知情同意，告知和知情同意內(nèi)容包括但不限于：替

代原因和依據(jù)、替代方案、風(fēng)險和獲益、需監(jiān)測的指標(biāo)等，

并對患者做好必要的用藥監(jiān)護(hù)，密切關(guān)注使用替代藥品期間

的療效和安全性。

短缺藥品恢復(fù)正常供應(yīng)后，由短缺藥品管理工作組提出

替代藥品處置方案，并上報藥事管理與藥物治療學(xué)委員會備

案。短缺藥品恢復(fù)供應(yīng)后的相關(guān)信息進(jìn)行