新鄉(xiāng)市醫(yī)療器械管理辦法一、引言親愛(ài)的各位同仁，在新鄉(xiāng)市這片充滿活力的土地上，醫(yī)療器械行業(yè)蓬勃發(fā)展。醫(yī)療器械的質(zhì)量與安全直接關(guān)系到廣大人民群眾的身體健康和生命安全。我們從事這個(gè)行業(yè)多年，深知其中的責(zé)任重大。為了規(guī)范新鄉(xiāng)市醫(yī)療器械的管理，保障醫(yī)療器械的合理使用和質(zhì)量安全，依據(jù)國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合本市實(shí)際情況，特制定本管理辦法。希望大家共同遵守，攜手為新鄉(xiāng)市醫(yī)療器械行業(yè)的健康發(fā)展貢獻(xiàn)力量。二、適用范圍與管理原則（一）適用范圍本辦法適用于新鄉(xiāng)市內(nèi)所有從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理的單位和個(gè)人。無(wú)論是大型的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，還是小型的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)門店，亦或是各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，都在本辦法的管理范圍之內(nèi)。我們鼓勵(lì)每一位從業(yè)者積極配合，共同營(yíng)造一個(gè)規(guī)范有序的市場(chǎng)環(huán)境。（二）管理原則我們秉持“安全第一、質(zhì)量為本、依法監(jiān)管、科學(xué)管理”的原則。安全是醫(yī)療器械的生命線，質(zhì)量是企業(yè)的立足之本。我們將依據(jù)法律法規(guī)進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)管，同時(shí)運(yùn)用科學(xué)的管理方法，確保醫(yī)療器械從研發(fā)到使用的每一個(gè)環(huán)節(jié)都符合標(biāo)準(zhǔn)。希望大家在日常工作中，始終將這些原則牢記于心。三、醫(yī)療器械的研制與生產(chǎn)管理（一）研制要求從事醫(yī)療器械研制的單位和個(gè)人，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，開(kāi)展醫(yī)療器械的研究與開(kāi)發(fā)工作。在研制過(guò)程中，要充分考慮醫(yī)療器械的安全性和有效性，進(jìn)行必要的實(shí)驗(yàn)和驗(yàn)證。我們鼓勵(lì)科研人員積極創(chuàng)新，但也要確保創(chuàng)新成果符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。研制完成后，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向相關(guān)部門提交注冊(cè)申請(qǐng)材料。（二）生產(chǎn)許可與條件生產(chǎn)醫(yī)療器械，必須取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、生產(chǎn)設(shè)備、專業(yè)技術(shù)人員以及質(zhì)量管理體系。生產(chǎn)場(chǎng)地要保持清潔衛(wèi)生，生產(chǎn)設(shè)備要定期維護(hù)和校準(zhǔn)。我們希望生產(chǎn)企業(yè)能夠嚴(yán)格按照要求進(jìn)行生產(chǎn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可靠。（三）生產(chǎn)過(guò)程管理生產(chǎn)企業(yè)要建立健全生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，嚴(yán)格按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)。從原材料的采購(gòu)、檢驗(yàn)，到生產(chǎn)過(guò)程的控制，再到成品的檢驗(yàn)和包裝，每一個(gè)環(huán)節(jié)都要嚴(yán)格把關(guān)。我們鼓勵(lì)企業(yè)加強(qiáng)內(nèi)部管理，不斷提高生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量。四、醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)管理（一）經(jīng)營(yíng)許可與備案從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)依法取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證或者進(jìn)行經(jīng)營(yíng)備案。經(jīng)營(yíng)企業(yè)要如實(shí)向相關(guān)部門提交申請(qǐng)材料，確保信息真實(shí)準(zhǔn)確。我們希望經(jīng)營(yíng)企業(yè)能夠誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)，嚴(yán)格遵守法律法規(guī)的要求。（二）經(jīng)營(yíng)條件與要求經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所要保持通風(fēng)、干燥、整潔，貯存條件要符合醫(yī)療器械的特殊要求。同時(shí)，要建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，確保所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械來(lái)源合法、質(zhì)量可靠。（三）銷售管理經(jīng)營(yíng)企業(yè)在銷售醫(yī)療器械時(shí)，要向購(gòu)買者提供真實(shí)、準(zhǔn)確的產(chǎn)品信息，包括產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、有效期等。不得銷售過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。我們鼓勵(lì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)為消費(fèi)者提供優(yōu)質(zhì)的售后服務(wù)，及時(shí)解決消費(fèi)者的問(wèn)題。五、醫(yī)療器械的使用管理（一）使用單位的責(zé)任醫(yī)療機(jī)構(gòu)等醫(yī)療器械使用單位，要建立健全醫(yī)療器械使用管理制度，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、使用、維護(hù)等環(huán)節(jié)的管理。使用單位要配備專業(yè)的管理人員，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的日常管理工作。我們希望使用單位能夠高度重視醫(yī)療器械的管理，保障患者的用藥安全。（二）采購(gòu)與驗(yàn)收使用單位應(yīng)當(dāng)從具有合法資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)醫(yī)療器械。采購(gòu)時(shí)，要嚴(yán)格執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，對(duì)醫(yī)療器械的質(zhì)量進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械方可入庫(kù)使用。我們鼓勵(lì)使用單位加強(qiáng)與供應(yīng)商的合作，共同保障醫(yī)療器械的質(zhì)量。（三）使用與維護(hù)使用單位要按照醫(yī)療器械的使用說(shuō)明書和操作規(guī)程使用醫(yī)療器械。定期對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)和校準(zhǔn)，確保其性能良好。對(duì)使用頻繁、容易損壞的醫(yī)療器械，要增加維護(hù)保養(yǎng)的頻次。我們希望使用單位的工作人員能夠熟練掌握醫(yī)療器械的使用方法，正確操作設(shè)備。六、醫(yī)療器械的不良事件監(jiān)測(cè)與召回（一）不良事件監(jiān)測(cè)生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位要建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度，指定專門人員負(fù)責(zé)不良事件的收集、報(bào)告和處理工作。一旦發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件，要及時(shí)向相關(guān)部門報(bào)告。我們鼓勵(lì)大家積極參與不良事件監(jiān)測(cè)工作，共同保障公眾的健康安全。（二）召回管理生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求或者存在其他缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，通知相關(guān)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止經(jīng)營(yíng)和使用，召回已經(jīng)上市銷售的醫(yī)療器械。經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位接到召回通知后，要積極配合生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行召回工作。我們希望生產(chǎn)企業(yè)能夠主動(dòng)承擔(dān)責(zé)任，及時(shí)召回有問(wèn)題的產(chǎn)品。七、監(jiān)督管理（一）監(jiān)管部門的職責(zé)新鄉(xiāng)市相關(guān)監(jiān)管部門負(fù)責(zé)對(duì)本市醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督管理。監(jiān)管部門要加強(qiáng)日常監(jiān)督檢查，依法查處違法行為。我們希望監(jiān)管部門能夠嚴(yán)格履行職責(zé)，保障醫(yī)療器械市場(chǎng)的規(guī)范有序。（二）企業(yè)的配合義務(wù)生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位要積極配合監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查工作，如實(shí)提供有關(guān)資料和情況。不得拒絕、阻礙監(jiān)管部門的檢查。我們希望企業(yè)能夠認(rèn)識(shí)到監(jiān)管的重要性，主動(dòng)接受監(jiān)管。（三）投訴舉報(bào)處理任何單位和個(gè)人發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械違法行為或者質(zhì)量安全問(wèn)題，都有權(quán)向監(jiān)管部門投訴舉報(bào)。監(jiān)管部門要及時(shí)受理投訴舉報(bào)，并進(jìn)行調(diào)查處理。我們鼓勵(lì)廣大群眾積極參與監(jiān)督，共同維護(hù)醫(yī)療器械市場(chǎng)的良好秩序。八、法律責(zé)任（一）違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的責(zé)任對(duì)違反本辦法規(guī)定，未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證或者備案憑證，擅自從事醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，或者生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械的，將依法給予行政處罰。情節(jié)嚴(yán)重的，將追究刑事責(zé)任。我們希望企業(yè)能夠嚴(yán)格遵守法律法規(guī)，不要觸碰法律紅線。（二）使用單位的責(zé)任使用單位違反本辦法規(guī)定，未按照要求采購(gòu)、驗(yàn)收、使用醫(yī)療器械，或者未履行不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告義務(wù)的，將責(zé)令其限期改正。逾期不改正的，將依法給予處罰。我們希望使用單位能夠認(rèn)真履行職責(zé)，保障患者的安全。（三）監(jiān)管部門工作人員的責(zé)任監(jiān)管部門工作人員在醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作中濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的，將依法給予處分。構(gòu)成犯罪的，將依法追究刑事責(zé)任。我們希望監(jiān)管部門工作人員能夠公正執(zhí)法，為保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全貢獻(xiàn)力量。九、附則（