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(通用)藥品管理法考試試題及參考答案一、單項(xiàng)選擇題(每題2分,共30分)1.《藥品管理法》適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事()的單位或者個(gè)人。A.藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理活動(dòng)B.藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動(dòng)C.藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、監(jiān)督管理活動(dòng)D.藥品研制、生產(chǎn)、使用和監(jiān)督管理活動(dòng)答案:A解析:《藥品管理法》的適用范圍涵蓋了藥品從研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用到監(jiān)督管理的整個(gè)過程,全面規(guī)范各個(gè)環(huán)節(jié)的活動(dòng),所以選A。2.藥品管理應(yīng)當(dāng)以()為中心,堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、社會(huì)共治的原則。A.安全B.健康C.質(zhì)量D.療效答案:B解析:藥品管理的核心目的是保障公眾健康,所以應(yīng)當(dāng)以健康為中心,B選項(xiàng)正確。3.國家對藥品管理實(shí)行()制度。A.藥品上市許可持有人B.藥品生產(chǎn)許可C.藥品經(jīng)營許可D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可答案:A解析:國家實(shí)行藥品上市許可持有人制度,該制度對藥品全生命周期的質(zhì)量和責(zé)任進(jìn)行了明確規(guī)定,A正確。4.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè),應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給()。A.《藥品生產(chǎn)許可證》B.《藥品經(jīng)營許可證》C.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》D.《藥品注冊證書》答案:A解析:開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)需獲得《藥品生產(chǎn)許可證》,這是合法生產(chǎn)藥品的必要憑證,A選項(xiàng)符合。5.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對()進(jìn)行質(zhì)量控制,保證藥品的質(zhì)量。A.原料、輔料B.直接接觸藥品的包裝材料和容器C.原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器D.原料、輔料、包裝材料答案:C解析:藥品生產(chǎn)過程中,原料、輔料以及直接接觸藥品的包裝材料和容器都會(huì)影響藥品質(zhì)量,都需要進(jìn)行質(zhì)量控制,C正確。6.藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品,應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行()制度,驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識。A.進(jìn)貨檢查驗(yàn)收B.進(jìn)貨驗(yàn)收C.進(jìn)貨檢查D.進(jìn)貨核對答案:A解析:藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品要建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度,全面驗(yàn)明藥品相關(guān)信息,A選項(xiàng)準(zhǔn)確。7.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑,須經(jīng)所在地()審核同意,由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。A.縣級人民政府衛(wèi)生健康主管部門B.設(shè)區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生健康主管部門C.省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生健康主管部門D.國家衛(wèi)生健康主管部門答案:C解析:醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑,需先經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生健康主管部門審核同意,再由藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)發(fā)證,C正確。8.藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法,以()核準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn),不得含有虛假的內(nèi)容。A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門C.藥品生產(chǎn)企業(yè)D.藥品經(jīng)營企業(yè)答案:A解析:藥品廣告內(nèi)容應(yīng)以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn),確保廣告真實(shí)合法,A選項(xiàng)正確。9.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施()制度,按照規(guī)定提供追溯信息,保證藥品可追溯。A.藥品追溯B.藥品召回C.藥品不良反應(yīng)報(bào)告D.藥品質(zhì)量管理答案:A解析:建立并實(shí)施藥品追溯制度,能保證藥品可追溯,符合對藥品全流程監(jiān)管的要求,A正確。10.對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品,國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施,并應(yīng)當(dāng)在()內(nèi)組織鑒定,自鑒定結(jié)論作出之日起()內(nèi)依法作出行政處理決定。A.五日;十五日B.三日;十五日C.五日;十日D.三日;十日答案:A解析:根據(jù)規(guī)定,采取緊急控制措施后應(yīng)在五日內(nèi)組織鑒定,自鑒定結(jié)論作出之日起十五日內(nèi)依法作出行政處理決定,A選項(xiàng)正確。11.藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施,并在()內(nèi)作出行政處理決定。A.三日B.五日C.七日D.十日答案:C解析:藥品監(jiān)督管理部門采取查封、扣押措施后,需在七日內(nèi)作出行政處理決定,C選項(xiàng)符合規(guī)定。12.生產(chǎn)、銷售假藥的,沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得,責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓,吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件,并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額()的罰款。A.十五倍以上三十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.五倍以上十倍以下D.三倍以上五倍以下答案:A解析:生產(chǎn)、銷售假藥是嚴(yán)重違法行為,處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下罰款,A正確。13.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法規(guī)定聘用人員的,由藥品監(jiān)督管理部門或者衛(wèi)生健康主管部門責(zé)令解聘,處()的罰款。A.五萬元以上二十萬元以下B.十萬元以上五十萬元以下C.十五萬元以上五十萬元以下D.二十萬元以上一百萬元以下答案:B解析:違反規(guī)定聘用人員,責(zé)令解聘并處十萬元以上五十萬元以下罰款,B選項(xiàng)符合法律規(guī)定。14.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的,責(zé)令改正,給予警告,對單位并處()的罰款。A.二十萬元以上一百萬元以下B.十萬元以上五十萬元以下C.五萬元以上二十萬元以下D.三萬元以上十萬元以下答案:A解析:藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告,對單位并處二十萬元以上一百萬元以下罰款,A正確。15.當(dāng)事人對藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議的,可以自收到藥品檢驗(yàn)結(jié)果之日起()內(nèi)向原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者上一級藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請復(fù)驗(yàn)。A.三日B.五日C.七日D.十日答案:C解析:當(dāng)事人對藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議,可在收到結(jié)果之日起七日內(nèi)申請復(fù)驗(yàn),C選項(xiàng)正確。二、多項(xiàng)選擇題(每題3分,共30分)1.藥品是指用于()人的疾病,有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。A.預(yù)防B.治療C.診斷D.保健答案:ABC解析:藥品主要用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病,調(diào)節(jié)生理機(jī)能,不包括保健,ABC正確。2.國家鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥,保護(hù)公民、法人和其他組織研究、開發(fā)新藥的合法權(quán)益。以下屬于國家采取的鼓勵(lì)措施的有()。A.建立以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的藥品審評審批制度,優(yōu)化審評審批流程B.對臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥予以優(yōu)先審評審批C.設(shè)立藥品上市許可持有人制度D.對創(chuàng)新藥給予專利保護(hù)答案:ABCD解析:建立以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的審評審批制度、優(yōu)先審評審批特定藥品、設(shè)立藥品上市許可持有人制度以及給予創(chuàng)新藥專利保護(hù)等都是國家鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥的措施,ABCD均正確。3.藥品上市許可持有人依法對藥品()過程中的藥品質(zhì)量、安全性、有效性負(fù)責(zé)。A.研制B.生產(chǎn)C.經(jīng)營D.使用答案:ABC解析:藥品上市許可持有人對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營過程中的質(zhì)量、安全性、有效性負(fù)責(zé),使用環(huán)節(jié)主要由醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者等主體負(fù)責(zé),ABC正確。4.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件包括()。A.有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人B.有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境C.有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備D.有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度,并符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求答案:ABCD解析:藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備相應(yīng)的人員、廠房設(shè)施、質(zhì)量檢驗(yàn)條件和規(guī)章制度等,ABCD選項(xiàng)涵蓋了這些方面,均正確。5.藥品經(jīng)營企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度,采取必要的()等措施,保證藥品質(zhì)量。A.冷藏B.防凍C.防潮D.防蟲、防鼠答案:ABCD解析:為保證藥品質(zhì)量,藥品經(jīng)營企業(yè)保管藥品需采取冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施,ABCD全選。6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑,應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種,并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可配制。配制的制劑()。A.不得在市場上銷售B.不得在市場上變相銷售C.不得發(fā)布廣告D.經(jīng)批準(zhǔn)可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用答案:ABCD解析:醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場銷售和變相銷售、不得發(fā)布廣告,經(jīng)批準(zhǔn)可在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)間調(diào)劑使用,ABCD均符合規(guī)定。7.藥品廣告不得含有()內(nèi)容。A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.利用國家機(jī)關(guān)、科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會(huì)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、藥師、患者等的名義或者形象作推薦、證明C.說明治愈率或者有效率D.與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性或者其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)比較答案:ABCD解析:藥品廣告不得含有表示功效、安全性斷言保證、利用特定主體名義作推薦證明、說明治愈率或有效率以及與其他藥品等比較的內(nèi)容,ABCD全選。8.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測是指藥品不良反應(yīng)的()過程。A.發(fā)現(xiàn)B.報(bào)告C.評價(jià)D.控制答案:ABCD解析:藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測包括發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評價(jià)和控制的全過程,ABCD正確。9.藥品監(jiān)督管理部門在進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí),可以采取的措施有()。A.進(jìn)入被檢查單位和研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用場所進(jìn)行檢查B.查閱、復(fù)制有關(guān)的合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料C.查封、扣押可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料D.對藥品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)答案:ABCD解析:藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查時(shí)可進(jìn)入場所檢查、查閱資料、查封扣押相關(guān)物品和抽樣檢驗(yàn),ABCD全選。10.違反《藥品管理法》規(guī)定,有下列情形之一的,沒收違法生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售的藥品和違法所得以及專門用于違法生產(chǎn)的原料、輔料、包裝材料和生產(chǎn)設(shè)備,責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓,并處違法生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款()。A.未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品B.使用采取欺騙手段取得的藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品C.使用未經(jīng)審評審批的原料藥生產(chǎn)藥品D.生產(chǎn)、銷售國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門禁止使用的藥品答案:ABCD解析:ABCD選項(xiàng)所描述的情形均違反《藥品管理法》規(guī)定,會(huì)受到相應(yīng)處罰,全選。三、判斷題(每題2分,共20分)1.藥品管理應(yīng)當(dāng)以安全為中心,堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、社會(huì)共治的原則。()答案:錯(cuò)誤解析:藥品管理應(yīng)當(dāng)以健康為中心,而不是安全,所以該說法錯(cuò)誤。2.藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)藥品,也可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。()答案:正確解析:藥品上市許可持有人有自行生產(chǎn)和委托生產(chǎn)兩種生產(chǎn)方式,該說法正確。3.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以將接受委托生產(chǎn)的藥品再次委托第三方生產(chǎn)。()答案:錯(cuò)誤解析:接受委托生產(chǎn)的藥品不得再次委托第三方生產(chǎn),所以該說法錯(cuò)誤。4.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品必須準(zhǔn)確無誤,并正確說明用法、用量和注意事項(xiàng)。()答案:正確解析:藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品有準(zhǔn)確說明用法、用量和注意事項(xiàng)的義務(wù),該說法正確。5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在市場上銷售。()答案:錯(cuò)誤解析:醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售,所以該說法錯(cuò)誤。6.藥品廣告可以使用“國家級”“最高級”“最佳”等用語。()答案:錯(cuò)誤解析:藥品廣告不得使用“國家級”“最高級”“最佳”等絕對化用語,該說法錯(cuò)誤。7.藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。()答案:正確解析:這是藥品不良反應(yīng)的正確定義,該說法正確。8.藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí),必須出示證明文件,對監(jiān)督檢查中知悉的商業(yè)秘密應(yīng)當(dāng)保密。()答案:正確解析:藥品監(jiān)督管理部門檢查需出示證明文件并保密商業(yè)秘密,該說法正確。9.生產(chǎn)、銷售劣藥的,沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得,并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款。()答案:正確解析:符合《藥品管理法》對生產(chǎn)、銷售劣藥的處罰規(guī)定,該說法正確。10.當(dāng)事人對藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議的,不可以申請復(fù)驗(yàn)。()答案:錯(cuò)誤解析:當(dāng)事人對藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議可在規(guī)定時(shí)間內(nèi)申請復(fù)驗(yàn),該說法錯(cuò)誤。四、簡答題(每題10分,共20分)1.簡述藥品上市許可持有人的義務(wù)。答案:藥品上市許可持有人的義務(wù)主要包括以下幾個(gè)方面:(1)藥品質(zhì)量保證義務(wù):依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的質(zhì)量、安全性、有效性負(fù)責(zé)。建立藥品質(zhì)量保證體系,配備專門人員獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理,對受托藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行定期審核,監(jiān)督其持續(xù)具備質(zhì)量保證和控制能力。(2)藥品追溯義務(wù):建立并實(shí)施藥品追溯制度,按照規(guī)定提供追溯信息,保證藥品可追溯。(3)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測義務(wù):制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃,主動(dòng)開展藥品上市后研究,對藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行進(jìn)一步確證,加強(qiáng)對已上市藥品的持續(xù)管理。建立并實(shí)施藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測制度,主動(dòng)收集、跟蹤分析藥品不良反應(yīng)信息,對已識別風(fēng)險(xiǎn)的藥品及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施。(4)藥品召回義務(wù):發(fā)現(xiàn)已上市藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的,應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)、銷售,告知相關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)停止銷售和使用,召回已上市銷售的藥品,及時(shí)公開召回信息,并將藥品召回和處理情況向藥品監(jiān)督管理部
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