藥品數據管理實務講授人王婧15課件_第1頁
藥品數據管理實務講授人王婧15課件_第2頁
藥品數據管理實務講授人王婧15課件_第3頁
藥品數據管理實務講授人王婧15課件_第4頁
藥品數據管理實務講授人王婧15課件_第5頁
已閱讀5頁，還剩6頁未讀， 繼續(xù)免費閱讀

付費下載

下載本文檔

版權說明：本文檔由用戶提供并上傳，收益歸屬內容提供方，若內容存在侵權，請進行舉報或認領

文檔簡介

藥品數據管理實務EducationteachingtraininglecturePPT講授人：王婧記錄與數據管理要求的基本內容03藥品記錄與數據管理要求?以公告的形式發(fā)布：2020年第74號公告?加強藥品研制、生產、經營、使用活動的記錄和數據管理?強調藥品全生命周期的管理?滿足當前藥品監(jiān)管需要，守住藥品質量安全底線?對于藥物非臨床試驗、藥物臨床試驗同樣適用?確保有關信息真實、準確、完整和可追溯?自2020年12月1日起施行藥品記錄與數據管理要求總則制定依據?《中華人民共和國藥品管理法》?《中華人民共和國疫苗管理法》?《中華人民共和國藥品管理法實施條例》目的：規(guī)范藥品研制、生產、經營、使用活動的記錄與數據管理藥品記錄與數據管理要求藥品記錄與數據管理要求數據的生命周期產生-記錄-處理-使用-保留-存檔-銷毀在數據的整個生命周期過程中，可靠性要求貫穿在每一個環(huán)節(jié)。藥品記錄與數據管理要求基本要求?全過程信息真實、準確、完整和可追溯?記錄載體：紙質、電子或混合形式（應由規(guī)程明確）?電子記錄至少應當實現原有紙質記錄的同等功能?人員要求：必要的培訓、掌握管理要求和操作技能+遵守職業(yè)道德（不同級別人員責任）?第三方記錄：合同約定，同時遵守，明確責任藥品記錄與數據管理要求基本要求?任何形式的記錄（臺賬、日志、標識、流程、報告等）?數據?計算機（化）系統生成信息?數據的采集、處理、存儲、生成、檢索、報告藥品記錄與數據管理要求文件?制定記錄管理規(guī)程明確記錄管理責任，規(guī)范記錄的控制方法?制定操作規(guī)程和管理制度明確電子記錄和紙質記錄的基準形式，電子記錄與紙質記錄有同等功能?制定管理措施和技術

溫馨提示

  • 1. 本站所有資源如無特殊說明，都需要本地電腦安裝OFFICE2007和PDF閱讀器。圖紙軟件為CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.壓縮文件請下載最新的WinRAR軟件解壓。
  • 2. 本站的文檔不包含任何第三方提供的附件圖紙等，如果需要附件，請聯系上傳者。文件的所有權益歸上傳用戶所有。
  • 3. 本站RAR壓縮包中若帶圖紙，網頁內容里面會有圖紙預覽，若沒有圖紙預覽就沒有圖紙。
  • 4. 未經權益所有人同意不得將文件中的內容挪作商業(yè)或盈利用途。
  • 5. 人人文庫網僅提供信息存儲空間，僅對用戶上傳內容的表現方式做保護處理，對用戶上傳分享的文檔內容本身不做任何修改或編輯，并不能對任何下載內容負責。
  • 6. 下載文件中如有侵權或不適當內容，請與我們聯系，我們立即糾正。
  • 7. 本站不保證下載資源的準確性、安全性和完整性, 同時也不承擔用戶因使用這些下載資源對自己和他人造成任何形式的傷害或損失。

評論

0/150

提交評論