執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》考前沖刺測試卷講解第一部分單選題(50題)1、根據(jù)《處方管理辦法》，藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員調(diào)劑處方時必須做到“四查十對”查藥品

A.對藥品性狀、用法用量

B.對臨床診斷

C.對科別、姓名、年齡

D.對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員調(diào)劑處方時“四查十對”中查藥品對應(yīng)的核對內(nèi)容?！短幏焦芾磙k法》規(guī)定，藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員調(diào)劑處方時必須做到“四查十對”，具體內(nèi)容為：查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷。選項A“對藥品性狀、用法用量”是查配伍禁忌時的核對內(nèi)容；選項B“對臨床診斷”是查用藥合理性時的核對內(nèi)容；選項C“對科別、姓名、年齡”是查處方時的核對內(nèi)容；而選項D“對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量”正是查藥品時需要核對的內(nèi)容。所以本題答案選D。"2、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》對藥品的界定，下列不屬于藥品的是

A.血清

B.中藥材

C.疫苗

D.獸藥

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》中對藥品的界定來逐一分析各選項?！吨腥A人民共和國藥品管理法》規(guī)定，藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。選項A，血清是指血液凝固后，在血漿中除去纖維蛋白原及某些凝血因子后分離出的淡黃色透明液體或指纖維蛋白原已被除去的血漿，可用于預(yù)防、治療人的疾病，屬于藥品范疇。選項B，中藥材是指在一特定自然條件、生態(tài)環(huán)境的地域內(nèi)所產(chǎn)的藥材，是藥品的重要組成部分，在防治人的疾病方面發(fā)揮著重要作用，屬于藥品。選項C，疫苗是指用各類病原微生物制作的用于預(yù)防接種的生物制品，其主要作用是預(yù)防人的疾病，符合藥品的定義，屬于藥品。選項D，獸藥是指用于預(yù)防、治療、診斷動物疾病或者有目的地調(diào)節(jié)動物生理機能的物質(zhì)，其作用對象是動物而非人，不屬于《中華人民共和國藥品管理法》所界定的藥品范疇。綜上，答案選D。"3、仿制經(jīng)注冊申請批準(zhǔn)后增加或者取消原批準(zhǔn)事項的注冊申請屬于

A.再注冊申請

B.仿制藥申請

C.進口藥品申請

D.補充申請

【答案】：D

【解析】本題主要考查不同藥品注冊申請類型的定義，需要判斷仿制經(jīng)注冊申請批準(zhǔn)后增加或者取消原批準(zhǔn)事項的注冊申請所屬類型。選項A：再注冊申請再注冊申請是指藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進口該藥品的注冊申請，它主要針對的是藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后的延續(xù)問題，并非針對已批準(zhǔn)事項的增加或取消，所以該選項不符合題意。選項B：仿制藥申請仿制藥申請是指生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)上市的，已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊申請，其重點在于生產(chǎn)已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品，而不是對已批準(zhǔn)事項進行變更，因此該選項不正確。選項C：進口藥品申請進口藥品申請是指在境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請，它涉及的是境外藥品進入中國市場的注冊問題，與已批準(zhǔn)事項的增加或取消無關(guān)，所以該選項也不符合要求。選項D：補充申請補充申請是指新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項或者內(nèi)容的注冊申請，這與題干中“仿制經(jīng)注冊申請批準(zhǔn)后增加或者取消原批準(zhǔn)事項的注冊申請”相符合，所以該選項正確。綜上，答案選D。"4、零售藥店銷售時，應(yīng)當(dāng)查驗、登記購買人身份證明，一次銷售不得超過2個最小包裝的是

A.含可待因復(fù)方口服固體制劑

B.含可待因復(fù)方口服液體制劑

C.含麻黃堿類復(fù)方制劑

D.小包裝麻黃素

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同藥品在零售藥店銷售時的管理規(guī)定。分析選項A含可待因復(fù)方口服固體制劑屬于精神藥品，在零售藥店銷售時，是按處方藥進行管理，需憑處方銷售，但并沒有要求查驗、登記購買人身份證明，且沒有一次銷售不得超過2個最小包裝的規(guī)定。所以選項A不符合題意。分析選項B含可待因復(fù)方口服液體制劑同樣屬于精神藥品，零售藥店銷售時按處方藥管理，憑處方銷售，也沒有查驗、登記購買人身份證明以及一次銷售不超2個最小包裝的規(guī)定。因此選項B不符合題意。分析選項C含麻黃堿類復(fù)方制劑在零售藥店銷售時，應(yīng)當(dāng)查驗、登記購買人身份證明，并且一次銷售不得超過2個最小包裝。所以選項C符合題意。分析選項D小包裝麻黃素屬于藥品類易制毒化學(xué)品，零售藥店不得零售。所以選項D不符合題意。綜上，本題正確答案是C。"5、說明書和標(biāo)簽必須印有國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的專有標(biāo)識的藥品是

A.易制毒化學(xué)品

B.輔助用藥

C.來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑

D.外用藥品

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各選項所涉及藥品的相關(guān)規(guī)定，判斷哪種藥品的說明書和標(biāo)簽必須印有國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的專有標(biāo)識。選項A：易制毒化學(xué)品易制毒化學(xué)品是指國家規(guī)定管制的可用于制造毒品的前體、原料和化學(xué)配劑等，其管理主要側(cè)重于防止非法用于制毒活動，重點在于對生產(chǎn)、經(jīng)營、購買、運輸和進出口等環(huán)節(jié)的管控，并沒有要求其說明書和標(biāo)簽必須印有國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的專有標(biāo)識。所以選項A不符合要求。選項B：輔助用藥輔助用藥是指有助于增加主要治療藥物的作用或通過影響主要治療藥物的吸收、作用機制、代謝以增加其療效，或降低藥物不良反應(yīng)，或通過影響疾病的病理生理過程以提高治療效果的藥物。目前對于輔助用藥主要是加強臨床應(yīng)用管理，規(guī)范其使用，并沒有規(guī)定其說明書和標(biāo)簽必須印有國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的專有標(biāo)識。所以選項B不符合要求。選項C：來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑是在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，來源于古代經(jīng)典名方，且生產(chǎn)工藝與傳統(tǒng)工藝基本一致的中藥復(fù)方制劑。此類制劑有其自身的審批、監(jiān)管等相關(guān)規(guī)定，但并沒有專門要求其說明書和標(biāo)簽必須印有國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的專有標(biāo)識。所以選項C不符合要求。選項D：外用藥品外用藥品是指直接用于人體外部的藥品，為了與內(nèi)服藥等其他藥品進行區(qū)分，便于患者正確使用，防止用藥錯誤，國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定外用藥品的說明書和標(biāo)簽必須印有專有標(biāo)識。所以選項D符合要求。綜上，答案選D。"6、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種是

A.梅花鹿

B.馬鹿

C.刺五加

D.當(dāng)歸

【答案】：B

【解析】本題主要考查資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種相關(guān)知識。國家重點保護野生藥材物種分為三級管理：一級保護野生藥材物種系指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種；二級保護野生藥材物種系指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種；三級保護野生藥材物種系指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種。逐一分析各選項：-選項A：梅花鹿是一級保護野生藥材物種，是瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，并非資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，所以該選項錯誤。-選項B：馬鹿屬于二級保護野生藥材物種，是分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，該選項正確。-選項C：刺五加是三級保護野生藥材物種，是資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種，并非資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，所以該選項錯誤。-選項D：當(dāng)歸并非國家重點保護野生藥材物種，所以該選項錯誤。綜上，本題答案選B。"7、導(dǎo)致住院時間延長的藥品不良反應(yīng)，屬于

A.新的藥品不良反應(yīng)處理

B.新的藥品不良反應(yīng)

C.藥品群體不良反應(yīng)

D.嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)

【答案】：D

【解析】本題主要考查對不同藥品不良反應(yīng)類型概念的理解和區(qū)分。分析選項A新的藥品不良反應(yīng)處理是對新的藥品不良反應(yīng)這一情況采取的一系列措施，并非對藥品不良反應(yīng)類型的定義，與題干中描述的“導(dǎo)致住院時間延長的藥品不良反應(yīng)”的性質(zhì)不相關(guān)，所以選項A不符合題意。分析選項B新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。題干強調(diào)的是“導(dǎo)致住院時間延長”，重點在于這種不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度，而不是是否在說明書中載明，所以選項B不符合題意。分析選項C藥品群體不良反應(yīng)是指在同一時間、同一地點、使用同一種藥品對多人造成的不良反應(yīng)。題干中僅提及了導(dǎo)致住院時間延長這一結(jié)果，并沒有涉及到多人同時出現(xiàn)不良反應(yīng)的群體特征，所以選項C不符合題意。分析選項D嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)，其中就包括導(dǎo)致住院時間延長。題干中描述的“導(dǎo)致住院時間延長的藥品不良反應(yīng)”完全符合嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的定義，所以選項D正確。綜上，答案選D。"8、根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》，醫(yī)療機構(gòu)藥師的主要工作職責(zé)不包括（）。

A.向公眾宣傳合理用藥知識

B.從事兒科新藥的研究和開發(fā)

C.進行腫瘤化療藥物靜脈用藥的配制

D.開展藥學(xué)查房，討論對危重患者的醫(yī)療救治

【答案】：B

【解析】依據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》，醫(yī)療機構(gòu)藥師的主要工作職責(zé)通常圍繞合理用藥、參與臨床藥物治療等方面。選項A，向公眾宣傳合理用藥知識，是藥師普及用藥常識、保障公眾用藥安全合理的重要工作內(nèi)容；選項C，進行腫瘤化療藥物靜脈用藥的配制，這屬于藥師在臨床藥物調(diào)配中的工作，需要藥師具備專業(yè)的知識和技能以確保用藥安全；選項D，開展藥學(xué)查房，討論對危重患者的醫(yī)療救治，藥師可憑借自身的藥學(xué)專業(yè)知識參與到臨床治療團隊中，為患者提供合理的用藥建議，保障患者的藥物治療效果。而選項B，從事兒科新藥的研究和開發(fā)并非醫(yī)療機構(gòu)藥師的主要工作職責(zé)，新藥研究開發(fā)更多是科研機構(gòu)、制藥企業(yè)等的工作范疇。所以本題答案選B。9、某藥品監(jiān)督管理部門在某醫(yī)療機構(gòu)檢查時發(fā)現(xiàn)，該單位使用的某具有麻醉作用的乳膏“來路不明”，而且處方量也大的驚人。調(diào)查后發(fā)現(xiàn)該醫(yī)療機構(gòu)的采購負責(zé)人因收受了藥品銷售人員的回扣，在檢查相關(guān)記錄時“睜一只眼，閉一只眼”，并且執(zhí)業(yè)醫(yī)師也都收受了賄賂，多次開具此藥物的處方。造成了嚴(yán)重的后果。

A.未依規(guī)定購買、儲存麻醉藥品和第一類精神藥品的

B.未依規(guī)定保存麻醉藥品和精神藥品專用處方或未依規(guī)定進行處方專冊登記的

C.未依規(guī)定報告麻醉藥品、精神藥品的進貨、庫存、使用數(shù)量

D.緊急借用麻醉藥品和第一類精神藥品后備案的

【答案】：D

【解析】本題主要考查對醫(yī)療機構(gòu)在麻醉藥品和精神藥品管理相關(guān)規(guī)定違規(guī)情形的判斷。題干分析題干中描述某醫(yī)療機構(gòu)使用的具有麻醉作用的乳膏“來路不明”，采購負責(zé)人收受賄賂檢查記錄時不認真，執(zhí)業(yè)醫(yī)師受賄多次開具該藥物處方并造成嚴(yán)重后果。選項分析A選項：未依規(guī)定購買、儲存麻醉藥品和第一類精神藥品。從題干中“來路不明”可推測該醫(yī)療機構(gòu)在購買環(huán)節(jié)很可能未按規(guī)定執(zhí)行，存在未依規(guī)定購買的嫌疑，不符合本題“不屬于”的要求。B選項：未依規(guī)定保存麻醉藥品和精神藥品專用處方或未依規(guī)定進行處方專冊登記。題干中提到執(zhí)業(yè)醫(yī)師多次開具此藥物處方，在存在違規(guī)開具處方的情況下，很可能出現(xiàn)未依規(guī)定保存專用處方或?qū)缘怯浀那闆r，不符合題意。C選項：未依規(guī)定報告麻醉藥品、精神藥品的進貨、庫存、使用數(shù)量。由于該藥品“來路不明”且處方量驚人，有很大可能在進貨、庫存、使用數(shù)量的報告上存在違規(guī)情況，不符合本題要求。D選項：緊急借用麻醉藥品和第一類精神藥品后備案是符合規(guī)定的正常操作，并非違規(guī)行為，屬于本題答案中不屬于違規(guī)情形的選項。綜上，答案選D。"10、根據(jù)《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》,不屬于不正當(dāng)竟?fàn)幮袨榈氖牵ǎ?/p>

A.擅自使用他人有一定影響的域名主體部分,網(wǎng)站名稱,網(wǎng)頁

B.抽獎式的有獎銷售最高獎的金額超過五萬的

C.經(jīng)營者在交易活動中,給對方明示支付折扣并如實入賬

D.利用職權(quán)或者影響力影響交易的單位或個人

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一進行分析。選項A：《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》規(guī)定，擅自使用他人有一定影響的域名主體部分、網(wǎng)站名稱、網(wǎng)頁等，屬于混淆行為，是不正當(dāng)競爭行為的一種。這種行為會使消費者產(chǎn)生混淆，誤認商品或服務(wù)的來源，損害其他經(jīng)營者的合法權(quán)益。選項B：抽獎式的有獎銷售最高獎的金額超過五萬元，屬于不正當(dāng)有獎銷售行為。此類行為可能會誤導(dǎo)消費者，破壞市場的公平競爭環(huán)境，因此法律對其進行了限制。選項C：經(jīng)營者在交易活動中，給對方明示支付折扣并如實入賬，這是符合商業(yè)慣例和法律規(guī)定的行為。這種明示的、如實入賬的折扣屬于正常的商業(yè)促銷手段，不屬于不正當(dāng)競爭行為。選項D：利用職權(quán)或者影響力影響交易的單位或個人，屬于商業(yè)賄賂等不正當(dāng)競爭行為的表現(xiàn)形式。這種行為破壞了市場的公平競爭秩序，干擾了正常的市場交易。綜上，答案選C。"11、某顧客持醫(yī)院處方到藥品零售企業(yè)購買處方藥。藥品零售企業(yè)工作人員對處方進行審核發(fā)現(xiàn)，處方所開藥品已經(jīng)售完，處方未注明用法用量。藥品零售企業(yè)有同類藥品，藥品適應(yīng)癥與治療目標(biāo)相符，價格相對便宜。

A.為顧客著想，可以在得到顧客同意的前提下調(diào)整處方內(nèi)容并調(diào)配藥品

B.如該工作人員系執(zhí)業(yè)藥師，則可根據(jù)自己專業(yè)能力判斷，屬于可直接調(diào)配的情形

C.在做好記錄并開展處方點評的前提下可調(diào)配處方

D.相應(yīng)情形非經(jīng)醫(yī)師修改和簽字不得調(diào)配

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品零售企業(yè)對于存在問題處方的調(diào)配規(guī)則。選項A：藥品零售企業(yè)工作人員不能自行調(diào)整處方內(nèi)容。處方是醫(yī)師對患者用藥的書面文件，具有法律效應(yīng)，隨意調(diào)整處方內(nèi)容不符合相關(guān)規(guī)定，即便得到顧客同意也不可以，所以選項A錯誤。選項B：執(zhí)業(yè)藥師雖然具備專業(yè)能力，但對于處方存在藥品已售完、未注明用法用量等問題時，也不能直接調(diào)配。必須遵循規(guī)定，讓醫(yī)師修改和簽字，所以選項B錯誤。選項C：僅做好記錄并開展處方點評，而沒有經(jīng)過醫(yī)師修改和簽字，仍然違反了處方調(diào)配的規(guī)定，不可以進行調(diào)配，所以選項C錯誤。選項D：依據(jù)處方管理的相關(guān)規(guī)定，對于處方存在藥品已售完、未注明用法用量等問題的情況，非經(jīng)醫(yī)師修改和簽字不得調(diào)配，該選項符合規(guī)定，所以選項D正確。綜上，本題答案選D。"12、藥品監(jiān)督管理部門查封生產(chǎn)假藥的場所和設(shè)施，屬于（）

A.行政許可

B.行政處罰

C.行政復(fù)議

D.行政強制

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各選項所涉及的行政行為的定義，來判斷藥品監(jiān)督管理部門查封生產(chǎn)假藥的場所和設(shè)施這一行為屬于哪種行政行為。選項A：行政許可行政許可是指行政機關(guān)根據(jù)公民、法人或者其他組織的申請，經(jīng)依法審查，準(zhǔn)予其從事特定活動的行為。其本質(zhì)是賦予相對人某種權(quán)利或資格，而藥品監(jiān)督管理部門查封生產(chǎn)假藥的場所和設(shè)施并非是賦予相對人權(quán)利或資格的行為，所以不屬于行政許可。選項B：行政處罰行政處罰是指行政機關(guān)依法對違反行政管理秩序的公民、法人或者其他組織，以減損權(quán)益或者增加義務(wù)的方式予以懲戒的行為。常見的行政處罰種類包括警告、罰款、沒收違法所得、吊銷許可證件等。查封生產(chǎn)場所和設(shè)施并不是對違法行為的典型懲戒方式，而是為了制止違法行為、防止證據(jù)損毀、避免危害發(fā)生、控制危險擴大等采取的一種手段，所以不屬于行政處罰。選項C：行政復(fù)議行政復(fù)議是指公民、法人或者其他組織認為行政主體的具體行政行為侵犯其合法權(quán)益，依法向行政復(fù)議機關(guān)提出復(fù)查該具體行政行為的申請，行政復(fù)議機關(guān)依照法定程序?qū)Ρ簧暾埖木唧w行政行為進行合法性、適當(dāng)性審查，并作出行政復(fù)議決定的一種法律制度。它是一種行政救濟途徑，而不是行政機關(guān)的具體執(zhí)法行為，所以本題的行為不屬于行政復(fù)議。選項D：行政強制行政強制包括行政強制措施和行政強制執(zhí)行。行政強制措施是指行政機關(guān)在行政管理過程中，為制止違法行為、防止證據(jù)損毀、避免危害發(fā)生、控制危險擴大等情形，依法對公民的人身自由實施暫時性限制，或者對公民、法人或者其他組織的財物實施暫時性控制的行為。藥品監(jiān)督管理部門查封生產(chǎn)假藥的場所和設(shè)施，是為了制止生產(chǎn)假藥這一違法行為，防止危害進一步擴大，對相關(guān)場所和設(shè)施實施的暫時性控制，符合行政強制措施的定義，屬于行政強制。綜上，答案選D。"13、以下不屬于含特殊藥品復(fù)方制劑的是

A.含利多卡因≤15mg的復(fù)方制劑

B.含曲馬多口服復(fù)方制劑

C.復(fù)方甘草片

D.含麻黃堿類復(fù)方制劑

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)含特殊藥品復(fù)方制劑的相關(guān)規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A：含利多卡因≤15mg的復(fù)方制劑不屬于含特殊藥品復(fù)方制劑。含特殊藥品復(fù)方制劑是指含有麻黃堿類、可待因、復(fù)方甘草片（含阿片粉）、曲馬多等特殊藥品的復(fù)方制劑，而含利多卡因≤15mg的復(fù)方制劑不在此范圍內(nèi)，所以該選項符合題意。選項B：含曲馬多口服復(fù)方制劑屬于含特殊藥品復(fù)方制劑。曲馬多是一種人工合成的中樞性鎮(zhèn)痛藥，含曲馬多口服復(fù)方制劑在藥品管理中屬于含特殊藥品復(fù)方制劑的范疇，因此該選項不符合題意。選項C：復(fù)方甘草片屬于含特殊藥品復(fù)方制劑。復(fù)方甘草片含阿片粉，阿片是一種具有成癮性的特殊藥品，所以復(fù)方甘草片被列為含特殊藥品復(fù)方制劑，該選項不符合題意。選項D：含麻黃堿類復(fù)方制劑屬于含特殊藥品復(fù)方制劑。麻黃堿可以用于制造毒品，具有一定的特殊性，含麻黃堿類復(fù)方制劑的銷售和管理受到嚴(yán)格的管控，屬于含特殊藥品復(fù)方制劑，該選項不符合題意。綜上，答案選A。"14、根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》注銷注冊的情形是

A.取得執(zhí)業(yè)藥師資格證的

B.經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意的

C.不具備完全民事行為能力的

D.無正當(dāng)理由不在崗執(zhí)業(yè)超過半年以上的

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，對各選項逐一分析來確定正確答案。選項A：取得執(zhí)業(yè)藥師資格證的取得執(zhí)業(yè)藥師資格證是具備申請執(zhí)業(yè)藥師注冊的條件之一，它是注冊的前提，而不是注銷注冊的情形。取得資格證后經(jīng)注冊才可執(zhí)業(yè)，并非是注銷注冊的依據(jù)，所以該選項不符合題意。選項B：經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意的經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意通常是進行注冊相關(guān)操作（如注冊、變更注冊等）時可能涉及的條件，而不是注銷注冊的特定情形，僅執(zhí)業(yè)單位同意這一條件不能作為注銷注冊的判定依據(jù)，因此該選項不正確。選項C：不具備完全民事行為能力的《執(zhí)業(yè)藥師注冊管理辦法》規(guī)定，不具備完全民事行為能力的，不予注冊。其強調(diào)的是在注冊環(huán)節(jié)的限制條件，并非注銷注冊的情形，所以該選項也不符合要求。選項D：無正當(dāng)理由不在崗執(zhí)業(yè)超過半年以上的根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，無正當(dāng)理由不在崗執(zhí)業(yè)超過半年以上的，屬于注銷注冊的情形。這是為了保證執(zhí)業(yè)藥師能夠?qū)嶋H履行職責(zé)，若長時間不在崗且無正當(dāng)理由，會影響其執(zhí)業(yè)的有效性和規(guī)范性，所以需要注銷注冊，該選項符合題意。綜上，答案選D。"15、毒性反應(yīng)屬于

A.A型藥品不良反應(yīng)

B.B型藥品不良反應(yīng)

C.C型藥品不良反應(yīng)

D.新的藥品不良反應(yīng)

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)各類藥品不良反應(yīng)的定義來判斷毒性反應(yīng)所屬類型。選項AA型藥品不良反應(yīng)又稱為劑量相關(guān)的不良反應(yīng)，是由于藥物的藥理作用增強所致，其特點是可以預(yù)測，通常與劑量有關(guān)，停藥或減量后癥狀很快減輕或消失，發(fā)生率高，但死亡率低。毒性反應(yīng)是指在劑量過大或藥物在體內(nèi)蓄積過多時發(fā)生的危害性反應(yīng)，一般比較嚴(yán)重，其發(fā)生與藥物劑量及療程有關(guān)，屬于A型藥品不良反應(yīng)，故選項A正確。選項BB型藥品不良反應(yīng)又稱為劑量不相關(guān)的不良反應(yīng)，是與藥物常規(guī)藥理作用無關(guān)的異常反應(yīng)，通常難以預(yù)測，發(fā)生率低，但死亡率高，如特異質(zhì)反應(yīng)、變態(tài)反應(yīng)等。毒性反應(yīng)不屬于此類，故選項B錯誤。選項CC型藥品不良反應(yīng)是指與藥品本身藥理作用無關(guān)的異常反應(yīng)，一般在長期用藥后出現(xiàn)，潛伏期較長，藥品和不良反應(yīng)之間沒有明確的時間關(guān)系，特點是背景發(fā)生率高，用藥史復(fù)雜，難以用試驗重復(fù)，發(fā)生機制不清。毒性反應(yīng)并非C型藥品不良反應(yīng)的特征，故選項C錯誤。選項D新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。毒性反應(yīng)是一個通用的藥理學(xué)概念，并不等同于新的藥品不良反應(yīng)，故選項D錯誤。綜上，答案選A。"16、變更經(jīng)營范圍屬于

A.許可事項變更

B.登記事項變更

C.核準(zhǔn)事項變更

D.審批事項變更

【答案】：A

【解析】本題主要考查對企業(yè)相關(guān)事項變更類型的理解。選項A，許可事項變更通常是指涉及企業(yè)從事特定經(jīng)營活動所需要的許可證相關(guān)內(nèi)容的變更。企業(yè)的經(jīng)營范圍很多時候需要相應(yīng)的行政許可，變更經(jīng)營范圍意味著企業(yè)獲得許可從事經(jīng)營活動的范圍發(fā)生了改變，屬于許可事項變更。選項B，登記事項變更主要是指企業(yè)在登記機關(guān)登記的諸如名稱、住所、法定代表人等信息的變更，經(jīng)營范圍雖然也是登記內(nèi)容，但它的變更性質(zhì)更側(cè)重于許可層面，而非單純的登記信息更改。選項C，核準(zhǔn)事項更多強調(diào)的是對企業(yè)設(shè)立、相關(guān)文件等進行審核批準(zhǔn)的事項，變更經(jīng)營范圍不屬于核準(zhǔn)事項變更的范疇。選項D，審批事項變更一般是針對特定項目、計劃等經(jīng)過審批流程的事項的變更，和經(jīng)營范圍變更的概念并不直接相關(guān)。綜上，變更經(jīng)營范圍屬于許可事項變更，答案選A。"17、國家加強A型肉毒毒素的監(jiān)督管理，將其列入的管理類別是（）

A.醫(yī)療用毒性藥品

B.含麻黃堿類復(fù)方制劑

C.國家免疫規(guī)劃癥

D.含興奮劑藥品

【答案】：A

【解析】本題主要考查對不同藥品管理類別的了解。選項A：醫(yī)療用毒性藥品是指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會致人中毒或死亡的藥品。A型肉毒毒素因其具有較強的毒性，國家加強對其監(jiān)督管理，將其列入醫(yī)療用毒性藥品管理類別，該選項正確。選項B：含麻黃堿類復(fù)方制劑是一類特殊的復(fù)方制劑，主要是對麻黃堿的使用和銷售有嚴(yán)格規(guī)定，與A型肉毒毒素的管理類別無關(guān)，該選項錯誤。選項C：國家免疫規(guī)劃疫苗是指政府免費向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗，用于預(yù)防特定的傳染病，和A型肉毒毒素完全不同，該選項錯誤。選項D：含興奮劑藥品是指含有興奮劑目錄所列禁用物質(zhì)的藥品，而A型肉毒毒素并非主要基于興奮劑方面的原因進行管理，該選項錯誤。綜上，答案選A。"18、關(guān)于藥品廣告審查的說法,錯誤的是()

A.在廣播電臺上發(fā)布含有藥品名稱、藥品適應(yīng)癥的廣告應(yīng)按藥品廣告進行審查

B.非處方藥僅宣傳藥品名稱(含藥品通用名稱和藥品商品名稱)的無需審查

C.處方藥在指定的醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)刊物上僅宣傳藥品名稱(含藥品通用名稱和藥品商品名稱的,需經(jīng)發(fā)布地藥品廣告審查機關(guān)進行審查

D.甲請進口藥品廣告批準(zhǔn)文號應(yīng)由進口藥品代理機構(gòu)所在地的藥品廣告審查機關(guān)進行審查

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品廣告審查的相關(guān)規(guī)定，對每個選項進行逐一分析：選項A：在廣播電臺上發(fā)布含有藥品名稱、藥品適應(yīng)癥的廣告，這類廣告具有宣傳藥品功效等明顯的藥品廣告特征，按照規(guī)定應(yīng)按藥品廣告進行審查，該選項說法正確。選項B：非處方藥僅宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）時，由于沒有涉及藥品功效、適應(yīng)癥等需要審查的關(guān)鍵信息，所以無需審查，該選項說法正確。選項C：處方藥在指定的醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)刊物上僅宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）的，無需審查。因為僅宣傳藥品名稱不會對消費者造成用藥誤導(dǎo)等不良影響，所以不需要經(jīng)發(fā)布地藥品廣告審查機關(guān)進行審查，該選項說法錯誤。選項D：申請進口藥品廣告批準(zhǔn)文號時，由進口藥品代理機構(gòu)所在地的藥品廣告審查機關(guān)進行審查，這符合進口藥品廣告審查的管理規(guī)定，該選項說法正確。綜上，答案選C。"19、《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法》適用范圍是

A.中華人民共和國境內(nèi)

B.中華人民共和國（含港澳地區(qū)）

C.有執(zhí)業(yè)許可證的所有醫(yī)院

D.醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)配制的所有制劑

【答案】：A

【解析】本題考查《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法》的適用范圍。選項A：《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法》適用于中華人民共和國境內(nèi)，該選項準(zhǔn)確表述了辦法的適用地域范圍，所以選項A正確。選項B：中華人民共和國（含港澳地區(qū)）表述錯誤，香港、澳門特別行政區(qū)有其自身獨立的法律體系和管理制度，《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法》并不適用于港澳地區(qū)，故選項B錯誤。選項C：該辦法并不是僅適用于有執(zhí)業(yè)許可證的所有醫(yī)院，而是適用于境內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)制劑的注冊管理等，范圍不局限于醫(yī)院，故選項C錯誤。選項D：辦法有其特定的適用情形和規(guī)定，并非適用于醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)配制的所有制劑。比如一些不符合規(guī)定條件的制劑可能不在該辦法的適用范圍內(nèi)，故選項D錯誤。綜上，本題正確答案是A。"20、藥品零售藥店對處方藥和非處方藥應(yīng)采用

A.分區(qū)陳列銷售方式

B.有獎銷售方式

C.開架自選銷售方式

D.憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方銷售方式

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品零售藥店對處方藥和非處方藥的銷售方式規(guī)定。選項A：分區(qū)陳列銷售是藥品零售藥店的正確做法。將處方藥和非處方藥分區(qū)陳列，能夠清晰區(qū)分不同類型的藥品，便于消費者識別和藥師進行管理與指導(dǎo)，同時也符合相關(guān)藥品管理規(guī)定，有利于保障用藥安全，該選項正確。選項B：有獎銷售方式主要是一種商業(yè)促銷手段，與藥品本身的分類銷售和管理要求并無直接關(guān)聯(lián)，且藥品銷售更注重安全性、專業(yè)性和規(guī)范性，而非單純的促銷，所以該選項錯誤。選項C：開架自選銷售方式一般適用于非處方藥，處方藥由于其使用的專業(yè)性和風(fēng)險性，通常不能開架自選，必須在執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)下購買，所以該選項錯誤。選項D：憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方銷售方式只是針對處方藥的銷售要求，而非處方藥不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方銷售，此選項沒有全面涵蓋處方藥和非處方藥的銷售方式，所以該選項錯誤。綜上，本題答案選A。"21、根據(jù)《藥品召回管理辦法》，應(yīng)以藥品生產(chǎn)企業(yè)不履行召回義務(wù)給予處罰的是

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定建立藥品召回制度

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患而不主動召回

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定提交藥品召回的調(diào)查評估報告和召回計劃、藥品召回進展情況和總結(jié)報告

D.藥品經(jīng)營企業(yè)拒絕配合、協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)召回藥品，未立即停止銷售

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《藥品召回管理辦法》對各選項進行逐一分析來確定正確答案。選項A：藥品生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定建立藥品召回制度，這屬于企業(yè)在制度建設(shè)方面的缺失，但它并不直接等同于企業(yè)不履行召回義務(wù)。不建立召回制度可能影響召回工作的開展，但不能就此認定企業(yè)在有召回必要時不會履行召回義務(wù)，所以該項不符合題意。選項B：當(dāng)藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患時，按照規(guī)定其有主動召回藥品的義務(wù)。若企業(yè)不主動召回，這就明顯表明企業(yè)沒有履行其應(yīng)盡的召回義務(wù)，在此情況下，應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定以藥品生產(chǎn)企業(yè)不履行召回義務(wù)給予處罰，該項符合題意。選項C：藥品生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定提交藥品召回的調(diào)查評估報告和召回計劃、藥品召回進展情況和總結(jié)報告，這主要是在召回過程中資料提交方面的違規(guī)，而不是不履行召回義務(wù)本身。即使資料提交不規(guī)范，企業(yè)仍可能在履行召回實際行動，所以該項不符合題意。選項D：該選項描述的是藥品經(jīng)營企業(yè)拒絕配合、協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)召回藥品以及未立即停止銷售的情況，主體是藥品經(jīng)營企業(yè)，而題目問的是以藥品生產(chǎn)企業(yè)不履行召回義務(wù)給予處罰的情形，主體不一致，所以該項不符合題意。綜上，正確答案是B。"22、經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會（組）審核同意的是

A.核醫(yī)學(xué)科可購買和調(diào)劑本專業(yè)所需的放射性藥品

B.ICU科可購買和調(diào)劑本專業(yè)所需要的全腸外營養(yǎng)制劑

C.感染科可配制本科室所需要的抗感染制劑

D.皮膚科可配制本科室所需要的外用制劑

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》等相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一進行分析。選項A：根據(jù)規(guī)定，核醫(yī)學(xué)科經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會（組）審核同意后，可購買和調(diào)劑本專業(yè)所需的放射性藥品，該選項表述符合規(guī)定，所以選項A正確。選項B：全腸外營養(yǎng)制劑屬于藥品，醫(yī)療機構(gòu)臨床使用的藥品由藥學(xué)部門統(tǒng)一采購供應(yīng)，ICU科不能自行購買和調(diào)劑本專業(yè)所需要的全腸外營養(yǎng)制劑，所以選項B錯誤。選項C：醫(yī)療機構(gòu)配制制劑須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，感染科不具備自行配制本科室所需抗感染制劑的權(quán)限，所以選項C錯誤。選項D：同選項C，醫(yī)療機構(gòu)配制制劑有嚴(yán)格的審批程序，皮膚科不能自行配制本科室所需的外用制劑，所以選項D錯誤。綜上，本題的正確答案是A。"23、組織擬訂并實施長期護理保險制度改革方案的部門是

A.人力資源和社會保障部門

B.工業(yè)和信息化管理部門

C.醫(yī)療保障部門

D.衛(wèi)生健康部門

【答案】：C

【解析】本題考查負責(zé)組織擬訂并實施長期護理保險制度改革方案的部門。逐一分析各選項：-選項A：人力資源和社會保障部門主要負責(zé)就業(yè)、社會保障、人事人才、工資收入分配、勞動關(guān)系等方面的工作，并非組織擬訂并實施長期護理保險制度改革方案的部門，所以A選項錯誤。-選項B：工業(yè)和信息化管理部門主要職責(zé)是對工業(yè)和信息化行業(yè)進行管理、促進工業(yè)和信息化產(chǎn)業(yè)發(fā)展等，與長期護理保險制度改革方案無關(guān)，所以B選項錯誤。-選項C：醫(yī)療保障部門承擔(dān)著組織擬訂并實施長期護理保險制度改革方案等職責(zé)，所以C選項正確。-選項D：衛(wèi)生健康部門主要負責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生、健康促進、疾病預(yù)防控制等工作，并不負責(zé)長期護理保險制度改革方案的擬訂和實施，所以D選項錯誤。綜上，答案選C。"24、根據(jù)《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》，在生產(chǎn)、銷售假藥的刑事案件中，下列情形不屬于“酌情從重處罰”的是

A.生產(chǎn)的假藥以兒童為主要使用對象的

B.生產(chǎn)的假藥是用于應(yīng)對自然災(zāi)害突發(fā)事件的

C.醫(yī)療機構(gòu)工作人員銷售假藥的

D.藥品檢驗機構(gòu)工作人員銷售假藥的

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》中關(guān)于生產(chǎn)、銷售假藥刑事案件“酌情從重處罰”的相關(guān)規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A：生產(chǎn)的假藥以兒童為主要使用對象，兒童是弱勢群體，其身體發(fā)育尚未成熟，對藥物的耐受性和反應(yīng)與成人不同，假藥對兒童的健康傷害可能更為嚴(yán)重，性質(zhì)惡劣，所以這種情形屬于“酌情從重處罰”的范疇。選項B：生產(chǎn)的假藥是用于應(yīng)對自然災(zāi)害突發(fā)事件的，在自然災(zāi)害等突發(fā)事件發(fā)生時，藥品對于保障受災(zāi)群眾的生命健康至關(guān)重要。生產(chǎn)用于應(yīng)對此類事件的假藥，會嚴(yán)重影響救災(zāi)工作的開展，危及眾多受災(zāi)人員的生命安全，社會危害性極大，因此屬于“酌情從重處罰”的情形。選項C：醫(yī)療機構(gòu)工作人員銷售假藥，醫(yī)療機構(gòu)工作人員本應(yīng)履行救死扶傷的職責(zé)，保障患者用藥安全。他們熟悉藥品相關(guān)知識，卻知法犯法銷售假藥，嚴(yán)重違背職業(yè)操守和法律規(guī)定，會使患者對醫(yī)療機構(gòu)失去信任，破壞醫(yī)療秩序，所以屬于“酌情從重處罰”的情形。選項D：藥品檢驗機構(gòu)工作人員主要負責(zé)藥品質(zhì)量的檢驗工作，該解釋中并未明確將藥品檢驗機構(gòu)工作人員銷售假藥列為“酌情從重處罰”的情形。綜上，答案選D。"25、制擬定養(yǎng)老、失業(yè)、工傷等社會保險及其補充保險政策和標(biāo)準(zhǔn)的部門是

A.衛(wèi)生健康部門

B.人力資源和社會保障部

C.發(fā)展和改革委員會

D.商務(wù)部

【答案】：B

【解析】本題主要考查各政府部門的職能。選項A，衛(wèi)生健康部門主要負責(zé)擬訂國民健康政策，協(xié)調(diào)推進深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國家基本藥物制度，監(jiān)督管理公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)和衛(wèi)生應(yīng)急等工作，并不負責(zé)擬定養(yǎng)老、失業(yè)、工傷等社會保險及其補充保險政策和標(biāo)準(zhǔn)。選項B，人力資源和社會保障部的主要職責(zé)包括統(tǒng)籌建立覆蓋城鄉(xiāng)的社會保障體系，擬訂養(yǎng)老、失業(yè)、工傷等社會保險及其補充保險政策和標(biāo)準(zhǔn)等，所以該選項正確。選項C，發(fā)展和改革委員會主要負責(zé)擬訂并組織實施國民經(jīng)濟和社會發(fā)展戰(zhàn)略、中長期規(guī)劃和年度計劃等，承擔(dān)規(guī)劃重大建設(shè)項目和生產(chǎn)力布局等職責(zé)，與社會保險政策和標(biāo)準(zhǔn)的擬定工作無關(guān)。選項D，商務(wù)部主要負責(zé)擬訂國內(nèi)外貿(mào)易和國際經(jīng)濟合作的發(fā)展戰(zhàn)略、政策，起草國內(nèi)外貿(mào)易、外商投資、對外援助、對外投資和對外經(jīng)濟合作的法律法規(guī)草案及制定部門規(guī)章等工作，不涉及社會保險領(lǐng)域的政策擬定。綜上，答案選B。"26、國務(wù)院常務(wù)會議通過的《麻醉藥品和精神藥品管理條例》是

A.法律

B.行政法規(guī)

C.地方性法規(guī)

D.部門規(guī)章

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)不同法律規(guī)范的制定主體來判斷《麻醉藥品和精神藥品管理條例》所屬的類別。選項A：法律法律是由全國人民代表大會和全國人民代表大會常務(wù)委員會行使國家立法權(quán)制定的。而《麻醉藥品和精神藥品管理條例》是由國務(wù)院常務(wù)會議通過，并非由全國人大及其常委會制定，所以該條例不屬于法律，A選項錯誤。選項B：行政法規(guī)行政法規(guī)是指國務(wù)院為領(lǐng)導(dǎo)和管理國家各項行政工作，根據(jù)憲法和法律，按照行政法規(guī)規(guī)定的程序制定的政治、經(jīng)濟、教育、科技、文化、外事等各類法規(guī)的總稱。本題中《麻醉藥品和精神藥品管理條例》是由國務(wù)院常務(wù)會議通過，符合行政法規(guī)由國務(wù)院制定這一特征，因此它屬于行政法規(guī)，B選項正確。選項C：地方性法規(guī)地方性法規(guī)是省、自治區(qū)、直轄市以及設(shè)區(qū)的市、自治州的人民代表大會及其常務(wù)委員會根據(jù)本行政區(qū)域的具體情況和實際需要，在不同憲法、法律、行政法規(guī)相抵觸的前提下制定的規(guī)范性文件?！堵樽硭幤泛途袼幤饭芾項l例》是由國務(wù)院制定，并非地方人大及其常委會制定，所以不屬于地方性法規(guī)，C選項錯誤。選項D：部門規(guī)章部門規(guī)章是國務(wù)院各部、委員會、中國人民銀行、審計署和具有行政管理職能的直屬機構(gòu)根據(jù)法律和國務(wù)院的行政法規(guī)、決定、命令，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)制定的規(guī)章?！堵樽硭幤泛途袼幤饭芾項l例》是由國務(wù)院常務(wù)會議通過，并非國務(wù)院各部門制定，所以不屬于部門規(guī)章，D選項錯誤。綜上，答案選B。"27、《藥品管理法》規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)堅持安全有效、經(jīng)濟合理的用藥原則，遵循藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則、臨床診療指南和藥品說明書等合理用藥，對醫(yī)師處方、用藥醫(yī)囑的適宜性進行審核。關(guān)于處方審核要求的說法，錯誤的是

A.審核的處方包括紙質(zhì)處方、電子處方和醫(yī)療機構(gòu)病區(qū)用藥醫(yī)囑單

B.處方審核進行合法性、規(guī)范性和適宜性審核

C.藥師是處方審核工作的第一責(zé)任人

D.處方審核時要進行“四查十對”

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《藥品管理法》中關(guān)于處方審核要求的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一分析。選項A審核的處方包括紙質(zhì)處方、電子處方和醫(yī)療機構(gòu)病區(qū)用藥醫(yī)囑單。在實際的藥品管理工作中，無論是紙質(zhì)形式、電子形式的處方，還是醫(yī)療機構(gòu)病區(qū)的用藥醫(yī)囑單，都需要進行審核，以確保用藥的安全有效和經(jīng)濟合理，該選項說法正確。選項B處方審核需要進行合法性、規(guī)范性和適宜性審核。合法性審核是確保處方的開具符合法律法規(guī)的要求；規(guī)范性審核主要關(guān)注處方的格式、書寫等是否規(guī)范；適宜性審核則重點審查用藥是否合理、安全等。這三個方面的審核是處方審核工作的重要內(nèi)容，該選項說法正確。選項C藥師是處方審核工作的第一責(zé)任人。藥師具備專業(yè)的藥學(xué)知識和技能，能夠?qū)μ幏竭M行準(zhǔn)確的審核和評估，保障患者用藥安全，所以藥師作為處方審核工作的第一責(zé)任人是合理的，該選項說法正確。選項D“四查十對”是調(diào)劑藥品時的要求，而不是處方審核時的要求。處方審核主要是對處方的合法性、規(guī)范性和適宜性進行審查，與調(diào)劑藥品時的“四查十對”有所區(qū)別，該選項說法錯誤。綜上，答案選D。"28、根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》,導(dǎo)致住院時間延長的藥品不良反應(yīng)屬于

A.藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測

B.新的藥品不良反應(yīng)

C.藥品群體不良反應(yīng)

D.嚴(yán)重不良反應(yīng)

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》中對各類藥品不良反應(yīng)的定義來逐一分析選項。選項A：藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程，它并非是對某一種具體藥品不良反應(yīng)類型的定義，所以導(dǎo)致住院時間延長的藥品不良反應(yīng)不屬于藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測，該選項不符合題意。選項B：新的藥品不良反應(yīng)新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。而題干強調(diào)的是導(dǎo)致住院時間延長這一特征，并非是說明書未載明，所以導(dǎo)致住院時間延長的藥品不良反應(yīng)不屬于新的藥品不良反應(yīng)，該選項不符合題意。選項C：藥品群體不良反應(yīng)藥品群體不良反應(yīng)是指在同一地區(qū)、同一時段內(nèi)，使用同一種藥品對健康人群或特定人群進行預(yù)防、診斷、治療過程中出現(xiàn)的多人藥品不良反應(yīng)事件。題干描述的是個體因藥品不良反應(yīng)導(dǎo)致住院時間延長，并非多人的藥品不良反應(yīng)事件，所以導(dǎo)致住院時間延長的藥品不良反應(yīng)不屬于藥品群體不良反應(yīng)，該選項不符合題意。選項D：嚴(yán)重不良反應(yīng)根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)，其中包括導(dǎo)致住院時間延長。所以導(dǎo)致住院時間延長的藥品不良反應(yīng)屬于嚴(yán)重不良反應(yīng)，該選項符合題意。綜上，答案是D。"29、李某，55歲，患有高血壓，需要常年用藥，李某從小區(qū)零售藥店購買10盒降壓藥，希望該藥店能贈送一些其他藥品，該店執(zhí)業(yè)藥師向李某解釋藥品的特殊性。

A.2023年6月1日前

B.2023年7月1日前

C.2020年6月1日前

D.2021年7月1日前

【答案】：A

【解析】本題主要考查相關(guān)規(guī)定的時間節(jié)點。題干描述了李某從小區(qū)零售藥店購買降壓藥并希望獲贈其他藥品，執(zhí)業(yè)藥師需向其解釋藥品特殊性這一情境，但未明確指出該時間節(jié)點與何種規(guī)定相關(guān)。不過根據(jù)給定選項，我們要從所給的四個時間中選出正確答案。結(jié)合答案可知，2023年6月1日前符合相關(guān)規(guī)定對于此情形的時間界定?？赡茉诖藭r間之后對于藥店藥品贈送等相關(guān)管理規(guī)定有所變化，所以在2023年6月1日前這種情況下執(zhí)業(yè)藥師有對應(yīng)的處理方式，故本題正確答案選A。30、藥品監(jiān)督管理部門在藥品評價過程中，發(fā)現(xiàn)某藥品對心血管副作用很大，決定停止銷售和使用，A醫(yī)生將之前購買的藥品自用；B醫(yī)生繼續(xù)開具該藥品的處方；藥劑科繼續(xù)調(diào)劑該藥品。以上行為不受《藥品管理法》約束的是

A.B醫(yī)生的處方行為

B.生產(chǎn)企業(yè)的銷售行為

C.藥劑科的調(diào)劑行為

D.A醫(yī)生的自用行為

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，對各選項行為進行分析判斷。藥品監(jiān)督管理部門在藥品評價過程中，發(fā)現(xiàn)某藥品對心血管副作用很大，決定停止銷售和使用，這是基于保障公眾用藥安全的重要舉措，相關(guān)單位和人員都應(yīng)當(dāng)遵循這一決定。選項A：B醫(yī)生的處方行為B醫(yī)生繼續(xù)開具該已被要求停止銷售和使用的藥品處方，這種行為是不符合規(guī)定的。醫(yī)生有責(zé)任根據(jù)藥品管理部門的規(guī)定，保障患者用藥安全。繼續(xù)開具該藥品處方，可能會使患者使用到有較大副作用的藥品，從而對患者健康造成潛在威脅，此行為受《藥品管理法》約束，所以該選項不符合題意。選項B：生產(chǎn)企業(yè)的銷售行為題目中雖未直接提及生產(chǎn)企業(yè)，但在藥品被決定停止銷售和使用的情況下，生產(chǎn)企業(yè)若繼續(xù)進行銷售行為，顯然違反了藥品管理部門的決定，也違背了《藥品管理法》中保障藥品安全和規(guī)范藥品流通的相關(guān)要求，因此該行為受《藥品管理法》約束，該選項不符合題意。選項C：藥劑科的調(diào)劑行為藥劑科繼續(xù)調(diào)劑該已被要求停止銷售和使用的藥品，這同樣不符合藥品管理的規(guī)定。藥劑科有義務(wù)按照藥品管理部門的決定，對藥品進行合理調(diào)配，避免有安全隱患的藥品流向患者，所以其調(diào)劑行為受《藥品管理法》約束，該選項不符合題意。選項D：A醫(yī)生的自用行為A醫(yī)生將之前購買的藥品自用，從《藥品管理法》主要規(guī)范藥品的生產(chǎn)、銷售、使用等面向公眾的流通環(huán)節(jié)來看，自用行為不屬于面向公眾的藥品流通范疇，所以此行為不受《藥品管理法》約束，該選項符合題意。綜上，答案選D。"31、待確定藥品為

A.紅色?

B.黃色?

C.綠色

D.藍色?庫存藥品實行色標(biāo)管理

【答案】：B

【解析】本題考查庫存藥品色標(biāo)管理相關(guān)知識。在庫存藥品的色標(biāo)管理規(guī)定中，黃色通常代表待確定藥品狀態(tài)，如待驗藥品等。選項A的紅色一般代表不合格藥品；選項C的綠色代表合格藥品；選項D的藍色并不在庫存藥品色標(biāo)管理的標(biāo)準(zhǔn)顏色范圍內(nèi)。所以本題正確答案是B。32、關(guān)于藥品零售企業(yè)藥學(xué)服務(wù)行為的說法，正確的是

A.用藥對象為兒童、老人、孕婦、哺乳期婦女、過敏體質(zhì)、肝腎功能不全和慢性疾病患者等人群的，藥學(xué)服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)進行重點關(guān)注、跟蹤隨訪

B.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營業(yè)場所外開展合理用藥、安全用藥的科普宣傳，防止影響營業(yè)場所內(nèi)的經(jīng)營活動

C.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)安排專職或兼職人員收集、傳遞藥學(xué)服務(wù)信息

D.藥品零售企業(yè)駐店藥學(xué)服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)開展“面對面”藥學(xué)服務(wù)，暫不允許通過網(wǎng)絡(luò)或計算機智能輔助系統(tǒng)向個人消費者提供藥學(xué)服務(wù)

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品零售企業(yè)藥學(xué)服務(wù)行為的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一進行分析。選項A對于用藥對象為兒童、老人、孕婦、哺乳期婦女、過敏體質(zhì)、肝腎功能不全和慢性疾病患者等特殊人群時，藥學(xué)服務(wù)人員確實需要進行重點關(guān)注，但跟蹤隨訪并非是必須要做的規(guī)定動作。所以選項A說法錯誤。選項B藥品零售企業(yè)在營業(yè)場所內(nèi)、外開展合理用藥、安全用藥的科普宣傳活動，均是為了提升公眾的用藥安全意識和合理用藥水平，營業(yè)場所外的科普宣傳與營業(yè)場所內(nèi)的經(jīng)營活動并不沖突，企業(yè)應(yīng)當(dāng)積極在營業(yè)場所內(nèi)、外開展此類科普宣傳活動，而不是僅限制在營業(yè)場所外且防止影響營業(yè)場所內(nèi)的經(jīng)營活動。因此選項B說法錯誤。選項C為確保藥學(xué)服務(wù)信息能夠得到及時有效的收集和傳遞，藥品零售企業(yè)安排專職或兼職人員負責(zé)此項工作是合理且必要的。所以選項C說法正確。選項D隨著信息技術(shù)的發(fā)展，藥品零售企業(yè)駐店藥學(xué)服務(wù)人員不僅可以開展“面對面”藥學(xué)服務(wù)，也允許通過網(wǎng)絡(luò)或計算機智能輔助系統(tǒng)向個人消費者提供藥學(xué)服務(wù)，這樣能夠更便捷地滿足消費者的用藥咨詢需求。所以選項D說法錯誤。綜上，本題正確答案是C。"33、藥品廣告須經(jīng)

A.企業(yè)所在地市級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

B.企業(yè)所在地工商行政管理部門批準(zhǔn)

C.企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

D.企業(yè)所在地新聞監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

【答案】：C

【解析】本題考查藥品廣告的審批部門相關(guān)知識。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。選項A中提及的企業(yè)所在地市級藥品監(jiān)督管理部門，并不具備審批藥品廣告的權(quán)限；選項B里的企業(yè)所在地工商行政管理部門主要負責(zé)市場監(jiān)督管理和行政執(zhí)法等工作，并非藥品廣告的審批主體；選項D的企業(yè)所在地新聞監(jiān)督管理部門，其職責(zé)主要側(cè)重于新聞行業(yè)的監(jiān)督管理等方面，也不是藥品廣告的審批部門。所以正確答案是C。"34、臨床用量大、采購金額高、多家企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物和非專利藥品，屬于

A.招標(biāo)采購的藥品

B.談判采購的藥品

C.直接掛網(wǎng)采購的藥品

D.仍按現(xiàn)行規(guī)定采購的藥品

【答案】：A

【解析】本題主要考查不同類型藥品的采購方式。選項A招標(biāo)采購主要針對臨床用量大、采購金額高、多家企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物和非專利藥品。這類藥品由于市場供應(yīng)較為充足，競爭較為充分，通過招標(biāo)采購的方式，可以引入競爭機制，促使企業(yè)降低價格、提高質(zhì)量，從而保障藥品的可及性和經(jīng)濟性，所以臨床用量大、采購金額高、多家企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物和非專利藥品屬于招標(biāo)采購的藥品，選項A正確。選項B談判采購?fù)ǔａ槍Φ氖仟毤疑a(chǎn)的藥品、專利藥品等，這些藥品往往缺乏市場競爭，價格較高，通過談判的方式與企業(yè)協(xié)商價格，以合理的價格采購藥品，保障患者的用藥需求，故選項B錯誤。選項C直接掛網(wǎng)采購一般適用于一些用量小、市場供應(yīng)短缺的藥品，為了保障這些藥品的供應(yīng)，允許其直接在藥品采購平臺上掛網(wǎng)采購，無需經(jīng)過繁瑣的招標(biāo)程序，選項C錯誤。選項D仍按現(xiàn)行規(guī)定采購的藥品一般是一些特殊情況的藥品，并不適用于臨床用量大、采購金額高、多家企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物和非專利藥品這種普遍且競爭充分的藥品類型，選項D錯誤。綜上，答案選A。"35、定點批發(fā)企業(yè)麻醉藥品專用賬冊的保存期限自藥品有效期期滿之日起不小于

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年

【答案】：D

【解析】本題主要考查定點批發(fā)企業(yè)麻醉藥品專用賬冊的保存期限規(guī)定。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，定點批發(fā)企業(yè)麻醉藥品專用賬冊的保存期限自藥品有效期期滿之日起不小于5年。所以本題正確答案是D選項。"36、《處方管理辦法》規(guī)定，兒科處方印制用紙應(yīng)為

A.白色

B.淡紅色

C.淡黃色

D.淡綠色

【答案】：D

【解析】本題主要考查對《處方管理辦法》中兒科處方印制用紙顏色規(guī)定的了解。《處方管理辦法》明確了不同類型處方印制用紙的顏色要求，目的是通過顏色區(qū)分不同類別的處方，便于管理和識別。其中，兒科處方印制用紙規(guī)定為淡綠色，這有助于在醫(yī)療工作中快速準(zhǔn)確地識別兒科相關(guān)處方。而白色通常為普通處方的印制用紙顏色；淡紅色一般用于急診處方；淡黃色常用于麻醉藥品和第一類精神藥品處方。因此，本題正確答案是D。"37、根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于取消中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證有關(guān)事宜的公告》，對中藥材GAP實施的管理方式是

A.備案管理

B.審批管理

C.認證管理

D.前置管理

【答案】：A

【解析】根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于取消中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證有關(guān)事宜的公告》，中藥材GAP（中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）取消了認證管理方式，轉(zhuǎn)而實施備案管理。所以該題應(yīng)選備案管理，答案是A。38、《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的有效期為

A.1年

B.3年

C.5年

D.7年

【答案】：B

【解析】本題主要考查《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的有效期相關(guān)知識?！堵樽硭幤?、第一類精神藥品購用印鑒卡》的有效期規(guī)定為3年，所以該題答案選B。"39、凡利用各種媒介或者形式發(fā)布的廣告含有藥品名稱、藥品適應(yīng)證(功能主治)或者與藥品有關(guān)的其他內(nèi)容的為

A.非處方藥廣告

B.藥品廣告

C.處方藥廣告

D.無需審查

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各選項所涉及概念的定義來判斷正確答案。選項A：非處方藥廣告非處方藥是指不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。非處方藥廣告是針對非處方藥所做的廣告，它只是藥品廣告中的一個類別，并非所有含有藥品名稱、藥品適應(yīng)證（功能主治）或者與藥品有關(guān)的其他內(nèi)容的廣告都是非處方藥廣告，所以該選項不符合題意。選項B：藥品廣告藥品廣告是指凡利用各種媒介或者形式發(fā)布的廣告含有藥品名稱、藥品適應(yīng)證（功能主治）或者與藥品有關(guān)的其他內(nèi)容的廣告。題干的描述與藥品廣告的定義相符，所以該選項正確。選項C：處方藥廣告處方藥是指必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品。處方藥廣告是針對處方藥所做的廣告，同樣只是藥品廣告中的一部分，并非所有符合題干描述的廣告都是處方藥廣告，所以該選項不符合題意。選項D：無需審查根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，藥品廣告需要經(jīng)過嚴(yán)格的審查，以確保廣告內(nèi)容真實、合法、準(zhǔn)確，保護消費者的權(quán)益和健康。所以該選項明顯錯誤。綜上，本題正確答案是B。"40、以下不是藥品召回責(zé)任主體的是

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.藥品批發(fā)企業(yè)

C.進口藥品的境外制藥廠商

D.境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品召回責(zé)任主體的相關(guān)知識?！端幤氛倩毓芾磙k法》等相關(guān)法規(guī)明確規(guī)定，藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括進口藥品的境外制藥廠商，按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品質(zhì)量的第一責(zé)任人，當(dāng)藥品出現(xiàn)問題需要召回時，其負有首要的責(zé)任，境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)自然也在其中。而境外制藥廠商進口藥品到我國境內(nèi)銷售，同樣要對其生產(chǎn)藥品的質(zhì)量負責(zé)，如果藥品需要召回，也應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。而藥品批發(fā)企業(yè)主要負責(zé)藥品的流通環(huán)節(jié)，其職能側(cè)重于藥品的采購、儲存、銷售等物流配送方面的工作，并不承擔(dān)藥品召回的主體責(zé)任。所以本題答案選B。"41、醫(yī)療用毒性藥品系指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會致人中毒或死亡的藥品。根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》，違反規(guī)定擅自生產(chǎn)、收購、經(jīng)營毒性藥品的單位或個人，應(yīng)該給予的處罰不包括

A.沒收全部毒性藥品

B.情節(jié)嚴(yán)重、致人傷殘或死亡，構(gòu)成犯罪的，依法追究民事責(zé)任

C.給予警告

D.處非法所得五至十倍罰款

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》對各選項進行逐一分析。選項A，沒收全部毒性藥品是對違反規(guī)定擅自生產(chǎn)、收購、經(jīng)營毒性藥品的單位或個人常見的處罰措施之一，該選項不符合題意。選項B，情節(jié)嚴(yán)重、致人傷殘或死亡，構(gòu)成犯罪的，應(yīng)依法追究刑事責(zé)任而非民事責(zé)任。刑事責(zé)任是指犯罪人因?qū)嵤┓缸镄袨閼?yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任，而民事責(zé)任主要是對民事違法行為所承擔(dān)的責(zé)任。所以該選項說法錯誤，符合題意。選項C，給予警告也是對違規(guī)行為的一種處罰方式，當(dāng)違規(guī)情節(jié)相對較輕時，可先給予警告，該選項不符合題意。選項D，處非法所得五至十倍罰款，這同樣是對違反規(guī)定擅自生產(chǎn)、收購、經(jīng)營毒性藥品的單位或個人常采取的經(jīng)濟處罰手段，該選項不符合題意。綜上，答案選B。"42、根據(jù)《中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則適用指導(dǎo)》，執(zhí)業(yè)藥師對待患者不得有任何歧視行為，一視同仁

A.救死扶傷，不辱使命

B.尊重患者，平等相待

C.進德修業(yè)，珍視聲譽

D.尊重同仁，密切協(xié)作

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則適用指導(dǎo)》中各準(zhǔn)則的內(nèi)涵，結(jié)合題目所描述的行為來判斷正確選項。選項A：救死扶傷，不辱使命此準(zhǔn)則強調(diào)執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)將防病治病、救死扶傷作為自己的神圣職責(zé)，為患者提供高質(zhì)量的藥品和藥學(xué)服務(wù)，以保障人民的健康。而題干主要強調(diào)的是對患者不歧視、一視同仁，并非側(cè)重于救死扶傷的職責(zé)，所以該選項不符合題意。選項B：尊重患者，平等相待該準(zhǔn)則明確要求執(zhí)業(yè)藥師對待患者應(yīng)一視同仁，不得有任何歧視行為。這與題目中“執(zhí)業(yè)藥師對待患者不得有任何歧視行為，一視同仁”的表述完全相符，所以該選項正確。選項C：進德修業(yè)，珍視聲譽此準(zhǔn)則著重于執(zhí)業(yè)藥師要不斷提升自身的道德修養(yǎng)和專業(yè)技能，珍視職業(yè)聲譽，維護職業(yè)形象。但題干重點在于對待患者的態(tài)度，并非關(guān)于自身品德和聲譽的維護，所以該選項不符合題意。選項D：尊重同仁，密切協(xié)作該準(zhǔn)則主要涉及執(zhí)業(yè)藥師與同行之間的關(guān)系，強調(diào)要尊重其他執(zhí)業(yè)藥師和醫(yī)藥衛(wèi)生人員，相互協(xié)作，共同為患者服務(wù)。而題干討論的是執(zhí)業(yè)藥師與患者的關(guān)系，并非與同仁的關(guān)系，所以該選項不符合題意。綜上，答案選B。"43、藥品編碼本位碼共14位，其中第9到第13位為

A.藥品企業(yè)標(biāo)識

B.藥品產(chǎn)品標(biāo)識

C.藥品類別碼

D.藥品國別碼

【答案】：B

【解析】本題考查藥品編碼本位碼的相關(guān)知識。藥品編碼本位碼是用于唯一標(biāo)識藥品的代碼，共14位。其中，第9到第13位代表的是藥品產(chǎn)品標(biāo)識，它能夠?qū)唧w的藥品產(chǎn)品進行精準(zhǔn)區(qū)分和識別。而藥品企業(yè)標(biāo)識、藥品類別碼、藥品國別碼在藥品編碼本位碼中對應(yīng)的并非第9到第13位。所以本題正確答案是B。44、關(guān)于藥品質(zhì)量公告的說法，正確的是

A.國家藥品抽驗以監(jiān)督抽驗為主，省級藥品抽驗以評價抽驗為主

B.省級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的藥品質(zhì)量公告，應(yīng)當(dāng)在發(fā)布后7個工作日內(nèi)報國家藥品監(jiān)督管理部門備案

C.國家藥品質(zhì)量公告的發(fā)布由國家藥品監(jiān)督管理部門自行規(guī)定

D.藥品質(zhì)量公告由國家或各省級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品質(zhì)量公告相關(guān)規(guī)定，對各選項進行逐一分析：選項A：國家藥品抽驗以評價抽驗為主，省級藥品抽驗以監(jiān)督抽驗為主。該選項中“國家藥品抽驗以監(jiān)督抽驗為主，省級藥品抽驗以評價抽驗為主”的表述與規(guī)定不符，所以選項A錯誤。選項B：省級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的藥品質(zhì)量公告，應(yīng)當(dāng)在發(fā)布后5個工作日內(nèi)報國家藥品監(jiān)督管理部門備案，而不是7個工作日。所以選項B錯誤。選項C：國家藥品質(zhì)量公告應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品質(zhì)量狀況及時或定期發(fā)布，并非由國家藥品監(jiān)督管理部門自行規(guī)定。所以選項C錯誤。選項D：藥品質(zhì)量公告是指由國家和省級藥品監(jiān)督管理部門向公眾發(fā)布的有關(guān)藥品質(zhì)量抽查檢驗結(jié)果的通告，該選項表述正確，所以選項D正確。綜上，答案選D。"45、批準(zhǔn)文號是"國妝特字G××××"的是

A.國產(chǎn)非特殊用途化妝品

B.國產(chǎn)特殊用途化妝品

C.進口特殊用途化妝品

D.進口非特殊用途化妝品

【答案】：B

【解析】本題主要考查不同類型化妝品批準(zhǔn)文號的相關(guān)知識。選項A分析國產(chǎn)非特殊用途化妝品一般不需要取得“國妝特字”，通常采用產(chǎn)品備案管理，所以選項A錯誤。選項B分析國產(chǎn)特殊用途化妝品，其批準(zhǔn)文號格式為“國妝特字G××××”，故選項B正確。選項C分析進口特殊用途化妝品的批準(zhǔn)文號格式是“國妝特進字J××××”，并非“國妝特字G××××”，所以選項C錯誤。選項D分析進口非特殊用途化妝品實行備案管理，其備案號格式與“國妝特字G××××”不同，所以選項D錯誤。綜上，本題正確答案是B。"46、2017年5月5日，甲藥品零售企業(yè)從乙藥品批發(fā)企業(yè)（首營企業(yè)）首次購進中成藥A，索取合肥票據(jù)和相關(guān)憑證，建立采購記錄。藥品A的說明書標(biāo)注“有效期30個月”，在標(biāo)簽上標(biāo)注“生產(chǎn)日期為2017年1月5日，有效期至2019年6月”。

A.保存限期應(yīng)超過藥品有效期1年；在2020年7月以后可以將供貨單位的相關(guān)憑證和記錄銷毀

B.保存期限不得少于2年，且應(yīng)超過藥品有效期1年；在2020年7月以后可以將供貨單位的相關(guān)微盤和記錄銷毀

C.保存期限不得少于5年，在2023年5月5日以后可以將供貨單位的相關(guān)憑證和記錄銷毀

D.保存期限不得少于3年；在2020年5月5日以后可以將供貨單位的相關(guān)憑證和記錄銷毀

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品采購相關(guān)憑證和記錄的保存期限規(guī)定來分析各選項。題干關(guān)鍵信息分析-甲藥品零售企業(yè)于2017年5月5日從乙藥品批發(fā)企業(yè)（首營企業(yè)）首次購進中成藥A，并索取發(fā)票和相關(guān)憑證、建立采購記錄。-藥品A生產(chǎn)日期為2017年1月5日，有效期至2019年6月。各選項分析A選項：規(guī)定藥品采購相關(guān)憑證和記錄保存期限不得少于5年，而該選項說保存限期應(yīng)超過藥品有效期1年，不符合規(guī)定，所以A選項錯誤。B選項：同樣保存期限要求是不得少于5年，并非不得少于2年且超過藥品有效期1年，所以B選項錯誤。C選項：依據(jù)規(guī)定，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。甲企業(yè)2017年5月5日購進藥品并建立相關(guān)記錄，5年后是2022年5月5日，在2023年5月5日以后可以將供貨單位的相關(guān)憑證和記錄銷毀，該選項符合規(guī)定，所以C選項正確。D選項：保存期限應(yīng)為不得少于5年，不是不得少于3年，所以D選項錯誤。綜上，答案選C。"47、屬于處方后記內(nèi)容的是()

A.藥師簽名

B.臨床診斷

C.藥品專有標(biāo)識

D.用法用量

【答案】：A

【解析】本題主要考查處方后記的內(nèi)容。選項A：藥師簽名屬于處方后記內(nèi)容。處方后記包含醫(yī)師簽名或者加蓋專用簽章，藥品金額以及審核、調(diào)配，核對、發(fā)藥藥師簽名或者加蓋專用簽章，所以藥師簽名符合處方后記的范疇，該項正確。選項B：臨床診斷是處方前記的內(nèi)容，處方前記包括醫(yī)療機構(gòu)名稱、費別、患者姓名、性別、年齡、門診或住院病歷號，科別或病區(qū)和床位號、臨床診斷、開具日期等，臨床診斷并不在處方后記中，該項錯誤。選項C：藥品專有標(biāo)識主要用于藥品的包裝等，起到識別、警示等作用，不屬于處方后記的內(nèi)容，該項錯誤。選項D：用法用量是處方正文的內(nèi)容，處方正文以Rp或R（拉丁文Recipe“請取”的縮寫）標(biāo)示，分列藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量，用法用量并非處方后記內(nèi)容，該項錯誤。綜上，本題正確答案是A。"48、藥品零售藥店對處方藥和非處方藥應(yīng)采用

A.分柜擺放銷售方式

B.有獎銷售方式

C.開架自選銷售方式

D.憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方銷售方式

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品零售藥店對處方藥和非處方藥的銷售方式規(guī)定。選項A：分柜擺放銷售方式是符合規(guī)定的。將處方藥和非處方藥分柜擺放，有利于消費者區(qū)分和選擇藥品，同時也便于藥店管理，防止處方藥被隨意購買，保障用藥安全，所以該選項正確。選項B：有獎銷售方式是一種促銷手段，它與藥品的分類管理并無直接關(guān)聯(lián)。藥品作為特殊商品，其銷售應(yīng)遵循嚴(yán)格的法律法規(guī)和安全原則，而不是通過有獎銷售來鼓勵購買，這種方式可能會誤導(dǎo)消費者不恰當(dāng)用藥，故該選項錯誤。選項C：開架自選銷售方式一般適用于非處方藥。非處方藥相對安全性較高，消費者可以根據(jù)自身癥狀自行判斷購買。但處方藥由于其使用具有一定的專業(yè)性和風(fēng)險性，必須在醫(yī)生指導(dǎo)下使用，不能開架自選，所以該選項錯誤。選項D：憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方銷售方式只是針對處方藥的銷售規(guī)定，并非是對處方藥和非處方藥整體的處理方式，非處方藥無需憑處方購買，所以該選項不能涵蓋整個問題的要求，故錯誤。綜上，正確答案是A選項。"49、在人工作業(yè)的庫房儲存藥品按質(zhì)量狀態(tài)實行色標(biāo)管理待確定藥品為

A.紅色

B.綠色

C.黃色

D.藍色

【答案】：C

【解析】本題考查人工作業(yè)庫房儲存藥品按質(zhì)量狀態(tài)實行色標(biāo)管理時待確定藥品的對應(yīng)顏色。在人工作業(yè)的庫房儲存藥品按質(zhì)量狀態(tài)實行色標(biāo)管理的相關(guān)規(guī)定中，不同質(zhì)量狀態(tài)的藥品對應(yīng)不同顏色標(biāo)識，目的是便于區(qū)分和管理藥品。其中，紅色代表不合格藥品，綠色代表合格藥品，黃色代表待確定藥品，而藍色并不在該色標(biāo)管理體系中作為質(zhì)量狀態(tài)的標(biāo)識顏色。所以待確定藥品為黃色，本題答案選C。"50、根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法(試行)》，屬于《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》許可事項變更的是

A.醫(yī)療機構(gòu)名稱變更

B.醫(yī)療機構(gòu)類別變更

C.法定代表人變更

D.制劑室負責(zé)人變更

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）》的相關(guān)規(guī)定，對各選項進行分析判斷。選項A醫(yī)療機構(gòu)名稱變更，它屬于醫(yī)療機構(gòu)一般性信息的變更，并不直接涉及到醫(yī)療機構(gòu)制劑配制的核心許可條件和要素，因此不屬于《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》許可事項變更。選項B醫(yī)療機構(gòu)類別變更主要體現(xiàn)的是醫(yī)療機構(gòu)整體性質(zhì)、功能定位等宏觀方面的改變，和制劑配制的許可條件如人員、場地、設(shè)施等沒有直接關(guān)聯(lián)，不屬于許可事項變更。選項C法定代表人的變更更多的是涉及到醫(yī)療機構(gòu)的管理層面的人事變動，不會對制劑配制的實際操作和許可條件產(chǎn)生根本性影響，所以不屬于《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》許可事項變更。選項D制劑室負責(zé)人是直接負責(zé)制劑配制具體工作的關(guān)鍵人員，其變更會直接影響到制劑配制的質(zhì)量、流程管理等核心環(huán)節(jié)，屬于《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》許可事項變更。綜上，答案選D。"第二部分多選題(20題)1、有關(guān)疫苗全程冷鏈儲運管理制度的說法，正確的有

A.疫苗儲存、運輸?shù)娜^程應(yīng)當(dāng)始終處于規(guī)定的溫度環(huán)境，不得脫離冷鏈，并定時監(jiān)測、記錄溫度

B.對于冷鏈運輸時間長、需要配送至偏遠地區(qū)的疫苗，市級疾病預(yù)防控制機構(gòu)應(yīng)當(dāng)提出加貼溫度控制標(biāo)簽的要求

C.運輸時間超過6小時，須記錄途中溫度。途中溫度記錄時間間隔不超過6小時

D.疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位對于資料齊全、符合冷鏈運輸溫度要求的疫苗，方可接收

【答案】：ACD

【解析】本題主要考查對疫苗全程冷鏈儲運管理制度相關(guān)內(nèi)容的理解，下面對各選項逐一分析：A選項：疫苗作為特殊的生物制品，其有效性和安全性極易受溫度影響。為確保疫苗質(zhì)量，在儲存和運輸?shù)娜^程中，必須始終將其置于規(guī)定的溫度環(huán)境內(nèi)，避免脫離冷鏈，并且要定時對溫度進行監(jiān)測和記錄。這樣做能夠及時發(fā)現(xiàn)溫度異常情況，采取相應(yīng)措施，保證疫苗質(zhì)量穩(wěn)定，該選項說法正確。B選項：對于冷鏈運輸時間長、需要配送至偏遠地區(qū)的疫苗，提出加貼溫度控制標(biāo)簽要求的應(yīng)該是省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)，而非市級疾病預(yù)防控制機構(gòu)，所以該選項說法錯誤。C選項：當(dāng)疫苗運輸時間超過6小時時，為了監(jiān)控運輸過程中的溫度情況，需要記錄途中溫度。同時規(guī)定途中溫度記錄時間間隔不超過6小時，以確保對運輸過程中溫度變化的有效監(jiān)測，該選項說法正確。D選項：疾病預(yù)防控制機構(gòu)和接種單位在接收疫苗時，需要嚴(yán)格把關(guān)。只有當(dāng)疫苗的相關(guān)資料齊全，并且在冷鏈運輸過程中溫度符合要求時，才能保證疫苗的質(zhì)量和安全性，此時方可接收疫苗，該選項說法正確。綜上，正確答案為ACD。2、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，執(zhí)業(yè)藥師處理問題藥品的應(yīng)對措施適當(dāng)?shù)氖?/p>

A.藥品批發(fā)企業(yè)對質(zhì)量可疑藥品采取必要措施后報質(zhì)量管理部門確認

B.藥品批發(fā)企業(yè)懷疑為假藥的藥品及時報告藥品監(jiān)督管理部門

C.藥品經(jīng)營企業(yè)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問題時，采取必要措施后向藥品監(jiān)督管理部門報告

D.藥品批發(fā)企業(yè)計算系統(tǒng)數(shù)據(jù)的錄入或復(fù)核應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核

【答案】：ABC

【解析】本題可根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)規(guī)定，對每個選項逐一進行分析：選項A藥品批發(fā)企業(yè)在經(jīng)營過程中，對于質(zhì)量可疑藥品，應(yīng)當(dāng)先采取必要措施，如暫停銷售、隔離存放等，然后報質(zhì)量管理部門確認。這是確保藥品質(zhì)量安全的重要環(huán)節(jié)，質(zhì)量管理部門具有專業(yè)的知識和技能，能夠?qū)梢伤幤愤M行準(zhǔn)確的判斷和處理。所以該選項符合規(guī)范要求。選項B假藥會嚴(yán)重危害公眾的健康和安全，當(dāng)藥品批發(fā)企業(yè)懷疑某藥品為假藥時，及時報告藥品監(jiān)督管理部門是其應(yīng)盡的責(zé)任和義務(wù)。藥品監(jiān)督管理部門能夠采取進一步的調(diào)查和處理措施，防止假藥流入市場，保障消費者的用藥安全。因此，該選項也是適當(dāng)?shù)膽?yīng)對措施。選項C當(dāng)藥品經(jīng)營企業(yè)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問題時，企業(yè)首先要采取必要措施，如召回藥品、通知購買者等，以減少可能造成的危害。同時，向藥品監(jiān)督管理部門報告，以便監(jiān)管部門及時掌握情況，采取相應(yīng)的監(jiān)管措施，確保藥品市場的規(guī)范和安全。所以該選項同樣符合規(guī)定。選項D藥品批發(fā)企業(yè)計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)的錄入或復(fù)核應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核，此說法不符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)的錄入或復(fù)核主要是由專門的數(shù)據(jù)錄入人員和復(fù)核人員按照規(guī)定的操作流程進行，而不是都要經(jīng)過質(zhì)量管理部門審核。故該選項錯誤。綜上，答案選ABC。3、國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心應(yīng)當(dāng)每季度對收到的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)報告進行綜合分析，提取需要關(guān)注的安全性信息，并進行評價，提出風(fēng)險管理建議，及時報國家藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門。國家藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品分析評價結(jié)果，可以采取的措施主要包括

A.要求企業(yè)開展藥品安全性、有效性相關(guān)研究

B.必要時，應(yīng)當(dāng)采取責(zé)令修改藥品說明書

C.必要時，采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回藥品等措施

D.必要時，對不良反應(yīng)大的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并將有關(guān)措施及時通報衛(wèi)健委

【答案】：ABCD

【解析】本題主要考查國家藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品分析評價結(jié)果可采取的措施。選項A藥品的安全性和有效性是藥品質(zhì)量的關(guān)鍵要素。當(dāng)國家藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)藥品分析評價結(jié)果，發(fā)現(xiàn)藥品在安全性或有效性方面可能存在問題時，要求企業(yè)開展藥品安全性、有效性相關(guān)研究是合理且必要的舉措。通過企業(yè)進一步深入研究，可以更全面、準(zhǔn)確地了解藥品的特性和潛在風(fēng)險，為后續(xù)的管理決策提供科學(xué)依據(jù)，所以選項A正確。選項B藥品說明書是患者正確使用藥品的重要指導(dǎo)文件，其內(nèi)容必須準(zhǔn)確、完整地反映藥品的相關(guān)信息，包括不良反應(yīng)等。如果藥品分析評價結(jié)果顯示藥品說明書中的信息存在不準(zhǔn)確或不完整的情況，可能會影響患者的用藥安全和治療效果。此時，責(zé)令企業(yè)修改藥品說明書，能夠確保患者獲得正確的用藥指導(dǎo)，最大程度降低用藥風(fēng)險，所以選項B正確。選項C在藥品分析評價結(jié)果表明藥品存在嚴(yán)重質(zhì)量問題或安全隱患時，為了保護公眾健康，防止不良后果的進一步擴大，國家藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)力也有責(zé)任采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回藥品等措施。這些措施可以及時阻止有問題的藥品繼續(xù)在市場流通，減少患者接觸和使用風(fēng)險藥品的機會，從而保障公眾的用藥安全，所以選項C正確。選項D對于不良反應(yīng)大的藥品，其繼續(xù)在市場上流通會對患者的健康造成嚴(yán)重威脅。撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件是從源頭上杜絕這類高風(fēng)險藥品的生產(chǎn)和銷售，以保障公眾的生命健康安全。同時，將有關(guān)措施及時通報衛(wèi)健委，有利于兩個部門之間的信息共享和協(xié)同合作，共同做好藥品安全管理工作，所以選項D正確。綜上，ABCD四個選項均為國家藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品分析評價結(jié)果可以采取的措施，本題答案選ABCD。4、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》適用于

A.麻醉藥品藥用原植物的種植

B.麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理

C.麻醉藥品和精神藥品的實驗研究

D.麻醉藥品的合成

【答案】：ABC

【解析】《麻醉藥品和精神藥品管理條例》在麻醉藥品和精神藥品相關(guān)的多方面事務(wù)中起到規(guī)范和管理的作用。選項A，麻醉藥品藥用原植物的種植是麻醉藥品來源的起始環(huán)節(jié)，其種植過程涉及諸多規(guī)范和安全要求，需要條例來進行管理，以確保藥用原植物種植的合法、安全以及后續(xù)藥品生產(chǎn)的質(zhì)量和供應(yīng)，所以條例適用于此。選項B，對麻醉藥品和精神藥品進行監(jiān)督管理是保證這兩類藥品在生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等全流程合法、安全、合理的必要手段，該條例明確了監(jiān)督管理的職責(zé)、程序和要求等內(nèi)容，因此適用于對麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理。選項C，麻醉藥品和精神藥品的實驗研究是推動相關(guān)領(lǐng)域發(fā)展的重要活動，但其中也存在著安全風(fēng)險和倫理問題等，條例對實驗研究的條件、審批、規(guī)范等作出規(guī)定，以保障實驗研究的科學(xué)、合法和安全，所以也適用于實驗研究。而選項D，麻醉藥品的合成只是麻醉藥品生產(chǎn)過程中的一個具體技術(shù)操作方面，并非條例適用的主要方面，且條例著重于整個管理體系和流程的規(guī)范，并非單純針對合成這一技術(shù)環(huán)節(jié)，所以該選項不正確。綜上，本題正確答案選ABC。5、某藥品批發(fā)企業(yè)在員工請假需要調(diào)班時，不得由其他崗位人員代為履行職責(zé)的崗位有

A.質(zhì)量管理崗位

B.質(zhì)量驗收崗位

C.處方審核崗位

D.處方調(diào)配崗位

【答案】：AB

【解析】本題考查藥品批發(fā)企業(yè)中不得由其他崗位人員代為履行職責(zé)的崗位。選項A質(zhì)量管理崗位在藥品經(jīng)營過程中承擔(dān)著至關(guān)重要的職責(zé)。它負責(zé)建立、實施和維護藥品質(zhì)量管理體系，確保企業(yè)經(jīng)營的藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)法規(guī)要求。若由其他崗位人員代為履行職責(zé)，可能因?qū)I(yè)知識和技能不足，無法準(zhǔn)確判斷藥品質(zhì)量狀況，不能有效把控藥品質(zhì)量風(fēng)險，進而可能導(dǎo)致不符合質(zhì)量要求的藥品流入市場，所以質(zhì)量管理崗位不得由其他崗位人員代為履職，A選項正確。選項B