藥品工裝模具管理制度一、總則1.目的為加強公司藥品工裝模具的管理，確保工裝模具的正常使用，提高生產(chǎn)效率，保證產(chǎn)品質(zhì)量，降低生產(chǎn)成本，特制定本制度。2.適用范圍本制度適用于公司內(nèi)所有與藥品生產(chǎn)相關(guān)的工裝模具的管理，包括模具的設(shè)計、采購、驗收、使用、維護(hù)、保養(yǎng)、維修、報廢等環(huán)節(jié)。3.職責(zé)分工生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)工裝模具的日常使用、維護(hù)和保養(yǎng)工作，確保工裝模具的正常運行。及時向設(shè)備管理部門反饋工裝模具的故障情況，配合設(shè)備管理部門進(jìn)行維修。負(fù)責(zé)工裝模具的現(xiàn)場管理，保證工裝模具的擺放整齊、清潔，標(biāo)識清晰。設(shè)備管理部門負(fù)責(zé)工裝模具的統(tǒng)一管理，制定工裝模具管理制度和年度工作計劃。組織工裝模具的采購、驗收、報廢等工作。建立工裝模具檔案，記錄工裝模具的基本信息、使用情況、維修記錄等。定期對工裝模具進(jìn)行檢查和評估，提出維修、保養(yǎng)或報廢建議。質(zhì)量部門負(fù)責(zé)對工裝模具的驗收工作，確保工裝模具符合產(chǎn)品質(zhì)量要求。對工裝模具在使用過程中出現(xiàn)的質(zhì)量問題進(jìn)行分析和處理，提出改進(jìn)措施。研發(fā)部門負(fù)責(zé)工裝模具的設(shè)計工作，確保工裝模具滿足生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量要求。對工裝模具的設(shè)計變更進(jìn)行審核和確認(rèn)。采購部門負(fù)責(zé)工裝模具的采購工作，按照設(shè)備管理部門的要求選擇合格的供應(yīng)商，簽訂采購合同。確保采購的工裝模具及時、準(zhǔn)確地交付到公司。二、工裝模具的設(shè)計與開發(fā)1.設(shè)計要求工裝模具的設(shè)計應(yīng)符合藥品生產(chǎn)的工藝要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，確保產(chǎn)品的一致性和穩(wěn)定性。設(shè)計圖紙應(yīng)清晰、準(zhǔn)確，標(biāo)注完整，包括尺寸、公差、表面粗糙度、材料要求等。設(shè)計過程中應(yīng)充分考慮工裝模具的可制造性、可維護(hù)性和安全性。2.設(shè)計審核研發(fā)部門完成工裝模具設(shè)計圖紙后，應(yīng)組織相關(guān)部門進(jìn)行審核，包括生產(chǎn)部門、設(shè)備管理部門、質(zhì)量部門等。審核內(nèi)容包括設(shè)計圖紙的合理性、工藝性、質(zhì)量要求、安全性等方面。對審核中提出的問題，研發(fā)部門應(yīng)及時進(jìn)行修改和完善，確保設(shè)計圖紙符合要求。3.設(shè)計變更在工裝模具的使用過程中，如因生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品質(zhì)量等原因需要對工裝模具進(jìn)行設(shè)計變更，應(yīng)填寫《工裝模具設(shè)計變更申請表》，說明變更的原因、內(nèi)容和影響。設(shè)計變更申請表經(jīng)生產(chǎn)部門、設(shè)備管理部門、質(zhì)量部門等相關(guān)部門審核后，報研發(fā)部門進(jìn)行變更設(shè)計。變更設(shè)計完成后，應(yīng)重新進(jìn)行審核和驗證，確保變更后的工裝模具符合要求。三、工裝模具的采購1.供應(yīng)商選擇采購部門應(yīng)根據(jù)工裝模具的技術(shù)要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，選擇合格的供應(yīng)商。對供應(yīng)商進(jìn)行評估和審核，包括供應(yīng)商的資質(zhì)、信譽、生產(chǎn)能力、質(zhì)量控制等方面。建立供應(yīng)商檔案，記錄供應(yīng)商的基本信息、供貨情況、質(zhì)量表現(xiàn)等。2.采購合同采購部門與選定的供應(yīng)商簽訂采購合同，明確工裝模具的規(guī)格、數(shù)量、價格、交貨期、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、售后服務(wù)等條款。采購合同應(yīng)經(jīng)公司相關(guān)部門審核后簽訂，確保合同的合法性和有效性。3.采購驗收工裝模具到貨后，采購部門應(yīng)及時通知設(shè)備管理部門、質(zhì)量部門等相關(guān)部門進(jìn)行驗收。驗收內(nèi)容包括工裝模具的規(guī)格、數(shù)量、外觀質(zhì)量、尺寸精度、性能指標(biāo)等方面。驗收合格后，填寫《工裝模具驗收報告》，辦理入庫手續(xù)。如驗收不合格，應(yīng)及時與供應(yīng)商協(xié)商處理。四、工裝模具的驗收1.驗收標(biāo)準(zhǔn)工裝模具的驗收應(yīng)按照設(shè)計圖紙和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，確保工裝模具的質(zhì)量符合要求。驗收內(nèi)容包括外觀質(zhì)量、尺寸精度、表面粗糙度、硬度、材料性能、裝配質(zhì)量、性能指標(biāo)等方面。2.驗收流程工裝模具到貨后，設(shè)備管理部門組織生產(chǎn)部門、質(zhì)量部門等相關(guān)人員進(jìn)行驗收。驗收人員按照驗收標(biāo)準(zhǔn)對工裝模具進(jìn)行檢查和測試，填寫《工裝模具驗收報告》。驗收合格的工裝模具辦理入庫手續(xù)，驗收不合格的工裝模具由采購部門負(fù)責(zé)與供應(yīng)商協(xié)商處理。3.驗收記錄設(shè)備管理部門應(yīng)建立工裝模具驗收記錄檔案，記錄工裝模具的驗收情況，包括驗收時間、驗收人員、驗收標(biāo)準(zhǔn)、驗收結(jié)果等。驗收記錄應(yīng)保存完整，以備查閱。五、工裝模具的使用1.使用培訓(xùn)新工裝模具投入使用前，設(shè)備管理部門應(yīng)組織相關(guān)操作人員進(jìn)行培訓(xùn)，使其熟悉工裝模具的性能、操作方法、維護(hù)要求等。培訓(xùn)內(nèi)容包括工裝模具的工作原理、操作規(guī)程、安全注意事項、日常維護(hù)保養(yǎng)等方面。操作人員經(jīng)培訓(xùn)合格后，方可上崗操作。2.操作規(guī)程生產(chǎn)部門應(yīng)根據(jù)工裝模具的特點和生產(chǎn)工藝要求，制定工裝模具的操作規(guī)程。操作規(guī)程應(yīng)明確工裝模具的操作步驟、操作方法、操作要求、安全注意事項等內(nèi)容。操作人員應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行操作，確保工裝模具的正常運行。3.使用記錄操作人員應(yīng)如實記錄工裝模具的使用情況，包括使用時間、生產(chǎn)數(shù)量、產(chǎn)品質(zhì)量情況等。使用記錄應(yīng)及時、準(zhǔn)確、完整，并存放在指定地點，以備查閱。4.安全使用操作人員在使用工裝模具時，應(yīng)嚴(yán)格遵守安全操作規(guī)程，確保人身安全和設(shè)備安全。工裝模具應(yīng)安裝必要的安全防護(hù)裝置，如防護(hù)欄、安全光幕等。定期對工裝模具進(jìn)行安全檢查，及時發(fā)現(xiàn)和消除安全隱患。六、工裝模具的維護(hù)與保養(yǎng)1.日常維護(hù)操作人員在每班工作結(jié)束后，應(yīng)對工裝模具進(jìn)行清潔、擦拭，清除表面的油污、雜物等。檢查工裝模具的各部件是否完好，如有松動、磨損等情況，應(yīng)及時進(jìn)行緊固和更換。對工裝模具的潤滑部位進(jìn)行潤滑，確保潤滑良好。2.一級保養(yǎng)一級保養(yǎng)以操作人員為主，維修人員為輔，每月進(jìn)行一次。保養(yǎng)內(nèi)容包括對工裝模具進(jìn)行全面清潔、檢查、調(diào)整、緊固、潤滑等。檢查工裝模具的精度，如有偏差應(yīng)及時進(jìn)行調(diào)整。對工裝模具的易損件進(jìn)行檢查，如有磨損應(yīng)及時更換。3.二級保養(yǎng)二級保養(yǎng)以維修人員為主，操作人員參加，每季度進(jìn)行一次。保養(yǎng)內(nèi)容包括對工裝模具進(jìn)行解體檢查、清洗、修復(fù)或更換磨損的零部件。檢查工裝模具的電氣系統(tǒng)、液壓系統(tǒng)、氣動系統(tǒng)等，確保系統(tǒng)正常運行。對工裝模具進(jìn)行精度檢測和調(diào)整，使其達(dá)到規(guī)定的精度要求。4.保養(yǎng)記錄設(shè)備管理部門應(yīng)建立工裝模具維護(hù)保養(yǎng)記錄檔案，記錄工裝模具的維護(hù)保養(yǎng)情況，包括保養(yǎng)時間、保養(yǎng)內(nèi)容、保養(yǎng)人員等。維護(hù)保養(yǎng)記錄應(yīng)保存完整，以備查閱。七、工裝模具的維修1.維修申請當(dāng)工裝模具出現(xiàn)故障時，操作人員應(yīng)及時填寫《工裝模具維修申請表》，說明故障情況、發(fā)生時間、影響生產(chǎn)情況等。將維修申請表提交給生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人審核，審核通過后報設(shè)備管理部門。2.維修安排設(shè)備管理部門接到維修申請后，應(yīng)及時安排維修人員進(jìn)行維修。維修人員根據(jù)故障情況進(jìn)行分析和診斷，制定維修方案，確定維修所需的零部件和工具。3.維修實施維修人員按照維修方案進(jìn)行維修，確保維修質(zhì)量。在維修過程中，如發(fā)現(xiàn)需要更換重要零部件或?qū)ぱb模具進(jìn)行較大改造，應(yīng)及時向設(shè)備管理部門報告，經(jīng)批準(zhǔn)后實施。4.維修驗收工裝模具維修完成后，維修人員應(yīng)填寫《工裝模具維修記錄》，記錄維修情況。設(shè)備管理部門組織生產(chǎn)部門、質(zhì)量部門等相關(guān)人員對維修后的工裝模具進(jìn)行驗收，驗收合格后方可投入使用。八、工裝模具的報廢1.報廢條件工裝模具符合下列條件之一的，可申請報廢：已超過規(guī)定的使用年限，且無法修復(fù)或修復(fù)后不能滿足生產(chǎn)要求的。因技術(shù)進(jìn)步、產(chǎn)品更新?lián)Q代等原因，已被淘汰的。因意外事故或自然災(zāi)害等原因，造成工裝模具嚴(yán)重?fù)p壞，無法修復(fù)的。其他原因?qū)е鹿ぱb模具無法正常使用，且無維修價值的。2.報廢申請生產(chǎn)部門或設(shè)備管理部門認(rèn)為工裝模具需要報廢時，應(yīng)填寫《工裝模具報廢申請表》，說明報廢原因、工裝模具的基本情況等。報廢申請表經(jīng)生產(chǎn)部門、設(shè)備管理部門、質(zhì)量部門等相關(guān)部門審核后，報公司領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。3.報廢處理經(jīng)批準(zhǔn)報廢的工裝模具，由設(shè)備管理部門負(fù)責(zé)組織處理。處理方式包括報廢出售、拆解回收等，確保報廢工裝模具得到合理利用，避免資源浪費。4.報廢記錄設(shè)備管理部門應(yīng)建立工裝模具報廢記錄檔案，記錄工裝模具的報廢情況，包括報廢時間、報廢原因、處理方式等。報廢記錄應(yīng)保存完整，以備查閱。九、工裝模具的庫存管理1.入庫管理工裝模具到貨后，采購部門應(yīng)及時通知倉庫管理人員辦理入庫手續(xù)。倉庫管理人員根據(jù)驗收報告對工裝模具進(jìn)行核對，確認(rèn)無誤后辦理入庫，并填寫《工裝模具入庫單》。工裝模具應(yīng)分類存放，標(biāo)識清晰，便于查找和管理。2.出庫管理生產(chǎn)部門因生產(chǎn)需要領(lǐng)用工裝模具時，應(yīng)填寫《工裝模具領(lǐng)用單》，經(jīng)生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后到倉庫領(lǐng)取。倉庫管理人員根據(jù)領(lǐng)用單發(fā)放工裝模具，并填寫《工裝模具出庫單》。領(lǐng)用人員應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)歸還工裝模具，如因特殊原因需要延期使用，應(yīng)辦理延期手續(xù)。3.庫存盤點倉庫管理人員應(yīng)定期對工裝模具進(jìn)行庫存盤點，確保賬實相符。盤點結(jié)果如與賬目不符，應(yīng)及時查明原因，并進(jìn)行調(diào)整。庫存盤點記錄應(yīng)保存完整，以備查閱。十、工裝模具的檔案管理1.檔案建立設(shè)備管理部門負(fù)責(zé)建立工裝模具檔案，檔案內(nèi)容應(yīng)包括工裝模具的基本信息、設(shè)計圖紙、采購合同、驗收報告、使用記錄、維護(hù)保養(yǎng)記錄、維修記錄、報廢記錄等。工裝模具檔案應(yīng)采用電子檔案和紙質(zhì)檔案相結(jié)合的方式進(jìn)行管理，確保檔案的完整性和可追溯性。2.檔案更新隨著工裝模具的使用、維護(hù)、保養(yǎng)、維修