上海高警示藥品管理制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)公司高警示藥品的管理，確保高警示藥品的儲(chǔ)存、使用安全，防止因高警示藥品誤用、濫用等情況引發(fā)的嚴(yán)重不良事件，特制定本管理制度。（二）適用范圍本制度適用于公司內(nèi)涉及高警示藥品的采購(gòu)、儲(chǔ)存、調(diào)配、使用、管理等相關(guān)環(huán)節(jié)的所有部門(mén)和人員。（三）定義1.高警示藥品：根據(jù)《上海市高警示藥品目錄》及相關(guān)規(guī)定，指藥理作用顯著且迅速、一旦使用不當(dāng)可對(duì)人體造成嚴(yán)重傷害甚至危及生命的藥品。2.雙人核對(duì)制度：在高警示藥品的儲(chǔ)存、調(diào)配、發(fā)放、使用等環(huán)節(jié)，需要兩人同時(shí)對(duì)藥品的名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量等進(jìn)行核對(duì)，確保準(zhǔn)確無(wú)誤。二、職責(zé)分工（一）采購(gòu)部門(mén)1.負(fù)責(zé)高警示藥品的采購(gòu)工作，選擇具有合法資質(zhì)的供應(yīng)商，確保采購(gòu)渠道正規(guī)、藥品質(zhì)量合格。2.嚴(yán)格按照采購(gòu)計(jì)劃進(jìn)行采購(gòu)，避免高警示藥品的積壓或缺貨情況。3.在采購(gòu)過(guò)程中，及時(shí)向相關(guān)部門(mén)提供高警示藥品的采購(gòu)信息，包括藥品名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、到貨日期等。（二）倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)1.負(fù)責(zé)高警示藥品的儲(chǔ)存管理，設(shè)置專(zhuān)門(mén)的高警示藥品儲(chǔ)存區(qū)域，確保該區(qū)域相對(duì)獨(dú)立、安全。2.按照藥品儲(chǔ)存條件要求，合理安排高警示藥品的存放位置，采取必要的防潮、防蟲(chóng)、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量穩(wěn)定。3.對(duì)高警示藥品的出入庫(kù)進(jìn)行嚴(yán)格登記，做到賬物相符。每月定期盤(pán)點(diǎn)高警示藥品，確保庫(kù)存數(shù)量準(zhǔn)確無(wú)誤。4.負(fù)責(zé)高警示藥品庫(kù)存信息的更新與傳遞，及時(shí)向相關(guān)部門(mén)反饋庫(kù)存情況。（三）藥房1.負(fù)責(zé)高警示藥品的調(diào)配與發(fā)放工作，嚴(yán)格執(zhí)行雙人核對(duì)制度。2.對(duì)調(diào)配好的高警示藥品進(jìn)行二次核對(duì)，確保藥品準(zhǔn)確無(wú)誤地發(fā)放到患者手中。3.定期清理藥房的高警示藥品庫(kù)存，防止藥品過(guò)期、變質(zhì)。4.配合相關(guān)部門(mén)做好高警示藥品的管理工作，如提供藥品使用情況反饋等。（四）臨床科室1.臨床科室醫(yī)生負(fù)責(zé)高警示藥品的合理使用，嚴(yán)格掌握用藥適應(yīng)證、禁忌證和劑量，避免不合理用藥。2.在使用高警示藥品前，向患者或其家屬充分說(shuō)明用藥的目的、方法、注意事項(xiàng)及可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)等，取得患者或其家屬的理解和配合，并簽署知情同意書(shū)。3.護(hù)士負(fù)責(zé)高警示藥品的醫(yī)囑執(zhí)行和用藥觀察，嚴(yán)格按照醫(yī)囑準(zhǔn)確給藥，密切觀察患者用藥后的反應(yīng)，及時(shí)記錄并反饋給醫(yī)生。如發(fā)現(xiàn)異常情況，應(yīng)立即采取相應(yīng)的處理措施，并及時(shí)報(bào)告上級(jí)醫(yī)生。（五）質(zhì)量管理部門(mén)1.負(fù)責(zé)對(duì)高警示藥品管理的全過(guò)程進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督檢查，確保各項(xiàng)管理制度的有效執(zhí)行。2.定期對(duì)高警示藥品的采購(gòu)、儲(chǔ)存、調(diào)配、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量抽檢，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)提出整改意見(jiàn)，并跟蹤整改情況，確保高警示藥品質(zhì)量安全。3.參與高警示藥品相關(guān)質(zhì)量問(wèn)題的調(diào)查與處理，分析原因，制定防范措施，防止類(lèi)似問(wèn)題再次發(fā)生。（六）藥學(xué)部門(mén)1.負(fù)責(zé)對(duì)高警示藥品的管理提供專(zhuān)業(yè)技術(shù)支持，包括藥品信息咨詢(xún)、用藥指導(dǎo)、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等。2.定期對(duì)高警示藥品的使用情況進(jìn)行分析評(píng)估，提出改進(jìn)建議，促進(jìn)高警示藥品的合理使用。3.組織開(kāi)展高警示藥品相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)，提高員工對(duì)高警示藥品管理的認(rèn)識(shí)和業(yè)務(wù)水平。（七）醫(yī)務(wù)部門(mén)1.負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)各臨床科室之間高警示藥品的使用管理工作，解決使用過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題。2.將高警示藥品管理納入醫(yī)療質(zhì)量管理體系，對(duì)違反高警示藥品管理制度的行為進(jìn)行調(diào)查處理，并根據(jù)情節(jié)輕重給予相應(yīng)的處罰。3.組織制定高警示藥品臨床應(yīng)用指南，指導(dǎo)臨床醫(yī)生合理使用高警示藥品。（八）人力資源部門(mén)1.將高警示藥品管理制度納入員工培訓(xùn)計(jì)劃，組織開(kāi)展相關(guān)培訓(xùn)，提高員工對(duì)高警示藥品管理重要性的認(rèn)識(shí)。2.對(duì)在高警示藥品管理工作中表現(xiàn)突出的部門(mén)和個(gè)人進(jìn)行表彰和獎(jiǎng)勵(lì)，對(duì)違反制度的行為進(jìn)行相應(yīng)的紀(jì)律處分。三、高警示藥品的采購(gòu)管理（一）供應(yīng)商選擇1.采購(gòu)部門(mén)應(yīng)選擇具有合法資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)作為高警示藥品的供應(yīng)商，索取并留存供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件，包括《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品GMP或GSP認(rèn)證證書(shū)等復(fù)印件，并確保復(fù)印件加蓋供應(yīng)商公章。2.對(duì)供應(yīng)商的信譽(yù)、產(chǎn)品質(zhì)量、供貨能力等進(jìn)行評(píng)估，建立供應(yīng)商檔案，定期對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行考核。對(duì)于信譽(yù)不佳、產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定或供貨能力不足的供應(yīng)商，應(yīng)及時(shí)終止合作。（二）采購(gòu)計(jì)劃1.各部門(mén)根據(jù)高警示藥品的使用情況，定期向采購(gòu)部門(mén)提交采購(gòu)計(jì)劃。采購(gòu)計(jì)劃應(yīng)明確藥品名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、預(yù)計(jì)采購(gòu)日期等信息。2.采購(gòu)部門(mén)匯總各部門(mén)的采購(gòu)計(jì)劃后，結(jié)合庫(kù)存情況和市場(chǎng)供應(yīng)情況，制定高警示藥品的采購(gòu)總計(jì)劃。采購(gòu)總計(jì)劃應(yīng)報(bào)經(jīng)公司主管領(lǐng)導(dǎo)審批后實(shí)施。3.在采購(gòu)過(guò)程中，如遇高警示藥品短缺或供應(yīng)緊張等特殊情況，采購(gòu)部門(mén)應(yīng)及時(shí)與供應(yīng)商溝通協(xié)調(diào)，確保藥品的正常供應(yīng)。同時(shí)，應(yīng)向相關(guān)部門(mén)通報(bào)情況，共同研究解決方案。（三）采購(gòu)流程1.采購(gòu)人員根據(jù)審批后的采購(gòu)計(jì)劃，向選定的供應(yīng)商發(fā)送采購(gòu)訂單。采購(gòu)訂單應(yīng)明確藥品名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、交貨日期、交貨地點(diǎn)等詳細(xì)信息，并要求供應(yīng)商簽字確認(rèn)。2.供應(yīng)商按照采購(gòu)訂單要求組織發(fā)貨，并提供隨貨同行單。隨貨同行單應(yīng)包括藥品通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，加蓋供貨單位藥品出庫(kù)專(zhuān)用章原印章。3.采購(gòu)人員收到藥品及隨貨同行單后，應(yīng)及時(shí)通知倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收合格后，倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)辦理入庫(kù)手續(xù)，并將入庫(kù)信息反饋給采購(gòu)部門(mén)。采購(gòu)部門(mén)負(fù)責(zé)與供應(yīng)商結(jié)算貨款。四、高警示藥品的儲(chǔ)存管理（一）儲(chǔ)存區(qū)域設(shè)置1.倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)應(yīng)設(shè)置專(zhuān)門(mén)的高警示藥品儲(chǔ)存區(qū)域，該區(qū)域應(yīng)相對(duì)獨(dú)立，遠(yuǎn)離其他藥品儲(chǔ)存區(qū)域，并有明顯的標(biāo)識(shí)。2.高警示藥品儲(chǔ)存區(qū)域應(yīng)保持整潔、干燥、通風(fēng)良好，溫度、濕度應(yīng)符合藥品儲(chǔ)存要求。3.在高警示藥品儲(chǔ)存區(qū)域內(nèi)，應(yīng)按照藥品的劑型、用途等進(jìn)行分類(lèi)存放，并有明顯的標(biāo)識(shí)。同時(shí)，應(yīng)設(shè)置足夠數(shù)量的貨位卡，記錄藥品的名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、有效期等信息。（二）庫(kù)存管理1.倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)對(duì)高警示藥品的出入庫(kù)進(jìn)行嚴(yán)格登記，做到賬物相符。入庫(kù)時(shí)，應(yīng)核對(duì)藥品的名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量、有效期等信息，確保與采購(gòu)訂單和隨貨同行單一致。出庫(kù)時(shí)，應(yīng)按照醫(yī)囑或調(diào)配單進(jìn)行發(fā)放，并由發(fā)藥人員和復(fù)核人員共同簽字確認(rèn)。2.每月定期盤(pán)點(diǎn)高警示藥品庫(kù)存，確保庫(kù)存數(shù)量準(zhǔn)確無(wú)誤。盤(pán)點(diǎn)結(jié)束后，應(yīng)編制盤(pán)點(diǎn)報(bào)告，對(duì)盤(pán)點(diǎn)結(jié)果進(jìn)行分析總結(jié)。如發(fā)現(xiàn)賬實(shí)不符等情況，應(yīng)及時(shí)查明原因，并采取相應(yīng)的處理措施。3.對(duì)于近效期的高警示藥品，倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)應(yīng)及時(shí)通知相關(guān)部門(mén)和人員，采取催用、退貨等措施，避免藥品過(guò)期造成浪費(fèi)或損失。（三）特殊管理要求1.高警示藥品應(yīng)實(shí)行雙人管理，分別由兩名倉(cāng)庫(kù)管理人員負(fù)責(zé)保管和發(fā)放。在存放過(guò)程中，應(yīng)將高警示藥品與其他藥品分開(kāi)存放，避免混淆。2.對(duì)于麻醉藥品、精神藥品類(lèi)的高警示藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)的要求進(jìn)行管理，實(shí)行專(zhuān)庫(kù)（專(zhuān)柜）儲(chǔ)存，雙人雙鎖保管，專(zhuān)用賬冊(cè)記錄，賬物相符。3.在搬運(yùn)、堆碼高警示藥品時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格按照藥品外包裝標(biāo)識(shí)要求進(jìn)行操作，避免藥品破損、變形等情況發(fā)生。同時(shí)，應(yīng)注意輕拿輕放，防止因操作不當(dāng)引發(fā)安全事故。五、高警示藥品的調(diào)配與發(fā)放管理（一）調(diào)配流程1.藥房調(diào)配高警示藥品時(shí)，調(diào)配人員應(yīng)按照醫(yī)囑準(zhǔn)確選取藥品，并進(jìn)行第一次核對(duì)。核對(duì)內(nèi)容包括藥品名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、劑型等，確保與醫(yī)囑一致。2.將調(diào)配好的藥品傳遞給復(fù)核人員，復(fù)核人員進(jìn)行第二次核對(duì)。核對(duì)內(nèi)容除上述調(diào)配人員核對(duì)的項(xiàng)目外，還應(yīng)包括藥品的用法用量、有效期等信息。復(fù)核無(wú)誤后，復(fù)核人員在調(diào)配單上簽字確認(rèn)。3.如發(fā)現(xiàn)調(diào)配或復(fù)核過(guò)程中存在問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)與醫(yī)生溝通，確認(rèn)無(wú)誤后重新調(diào)配和復(fù)核。（二）發(fā)放流程1.藥房發(fā)放高警示藥品時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行雙人核對(duì)制度。發(fā)藥人員和復(fù)核人員共同核對(duì)藥品的名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量、有效期等信息，確保與調(diào)配單一致。2.發(fā)藥人員將高警示藥品發(fā)放給患者或其家屬時(shí)，應(yīng)向其詳細(xì)說(shuō)明藥品的用法用量、注意事項(xiàng)及可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)等，并要求其在發(fā)放記錄上簽字確認(rèn)。3.如患者或其家屬對(duì)藥品使用有疑問(wèn)，發(fā)藥人員應(yīng)耐心解答，必要時(shí)可聯(lián)系醫(yī)生進(jìn)行進(jìn)一步的解釋說(shuō)明。（三）特殊情況處理1.如遇緊急情況需要使用高警示藥品，但無(wú)法及時(shí)開(kāi)具醫(yī)囑時(shí)，醫(yī)生可電話通知藥房先行調(diào)配發(fā)放，但事后應(yīng)及時(shí)補(bǔ)辦醫(yī)囑手續(xù)。藥房發(fā)放藥品后，應(yīng)做好詳細(xì)記錄，并跟蹤醫(yī)囑的補(bǔ)辦情況。2.對(duì)于退回的高警示藥品，藥房應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量檢查，確認(rèn)藥品質(zhì)量合格后，方可辦理入庫(kù)手續(xù)，并記錄退回藥品的名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、退回原因等信息。六、高警示藥品的使用管理（一）醫(yī)生職責(zé)1.臨床科室醫(yī)生負(fù)責(zé)高警示藥品的合理使用，嚴(yán)格掌握用藥適應(yīng)證、禁忌證和劑量，避免不合理用藥。在開(kāi)具高警示藥品醫(yī)囑時(shí)，應(yīng)詳細(xì)填寫(xiě)患者姓名、性別、年齡、病歷號(hào)、診斷、藥品名稱(chēng)、規(guī)格、劑量、用法用量、用藥原因等信息，并簽字確認(rèn)。2.醫(yī)生在使用高警示藥品前，應(yīng)向患者或其家屬充分說(shuō)明用藥的目的、方法、注意事項(xiàng)及可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)等，取得患者或其家屬的理解和配合，并簽署知情同意書(shū)。3.醫(yī)生應(yīng)密切關(guān)注患者使用高警示藥品后的反應(yīng)，如出現(xiàn)異常情況，應(yīng)及時(shí)調(diào)整治療方案，并做好記錄。（二）護(hù)士職責(zé)1.護(hù)士負(fù)責(zé)高警示藥品的醫(yī)囑執(zhí)行和用藥觀察，嚴(yán)格按照醫(yī)囑準(zhǔn)確給藥。在給藥過(guò)程中，應(yīng)認(rèn)真核對(duì)患者的姓名、性別、年齡、病歷號(hào)、藥品名稱(chēng)、規(guī)格、劑量、用法用量等信息，確保準(zhǔn)確無(wú)誤。2.護(hù)士應(yīng)密切觀察患者用藥后的反應(yīng)，如生命體征、癥狀、體征等變化，并及時(shí)記錄。如發(fā)現(xiàn)異常情況，應(yīng)立即采取相應(yīng)的處理措施，并及時(shí)報(bào)告醫(yī)生。3.護(hù)士應(yīng)嚴(yán)格按照藥品儲(chǔ)存要求儲(chǔ)存高警示藥品，如發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問(wèn)題或過(guò)期、變質(zhì)等情況，應(yīng)及時(shí)報(bào)告并處理。（三）用藥監(jiān)測(cè)與評(píng)估1.藥學(xué)部門(mén)定期對(duì)高警示藥品的使用情況進(jìn)行監(jiān)測(cè)與評(píng)估，分析高警示藥品的使用趨勢(shì)、合理性、不良反應(yīng)發(fā)生情況等。2.醫(yī)務(wù)部門(mén)組織相關(guān)專(zhuān)家對(duì)高警示藥品的臨床應(yīng)用情況進(jìn)行評(píng)估，根據(jù)評(píng)估結(jié)果制定改進(jìn)措施，促進(jìn)高警示藥品的合理使用。3.臨床科室應(yīng)定期對(duì)本科室高警示藥品的使用情況進(jìn)行總結(jié)分析，針對(duì)存在的問(wèn)題提出改進(jìn)建議，并將總結(jié)分析情況及時(shí)上報(bào)醫(yī)務(wù)部門(mén)和藥學(xué)部門(mén)。七、高警示藥品的安全管理（一）人員培訓(xùn)1.人力資源部門(mén)將高警示藥品管理制度納入員工培訓(xùn)計(jì)劃，定期組織開(kāi)展相關(guān)培訓(xùn)。培訓(xùn)內(nèi)容包括高警示藥品的定義、分類(lèi)、管理要求、安全使用知識(shí)等。2.藥學(xué)部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)高警示藥品相關(guān)知識(shí)進(jìn)行培訓(xùn)，培訓(xùn)對(duì)象包括醫(yī)生、護(hù)士、藥師、倉(cāng)庫(kù)管理人員等。培訓(xùn)方式可采用集中授課、專(zhuān)題講座、案例分析等多種形式，提高員工對(duì)高警示藥品管理的認(rèn)識(shí)和業(yè)務(wù)水平。3.員工應(yīng)積極參加高警示藥品相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)，認(rèn)真學(xué)習(xí)并掌握高警示藥品管理的各項(xiàng)制度和操作規(guī)程，嚴(yán)格遵守相關(guān)規(guī)定，確保高警示藥品使用安全。（二）安全設(shè)施與設(shè)備1.公司應(yīng)配備必要的安全設(shè)施與設(shè)備，如消防器材、防盜報(bào)警裝置、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等，確保高警示藥品儲(chǔ)存區(qū)域的安全。2.定期對(duì)安全設(shè)施與設(shè)備進(jìn)行檢查、維護(hù)和保養(yǎng)，確保其正常運(yùn)行。如發(fā)現(xiàn)安全設(shè)施與設(shè)備存在問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)維修或更換，防止因安全設(shè)施與設(shè)備故障引發(fā)安全事故。（三）應(yīng)急處置1.制定高警示藥品應(yīng)急預(yù)案，明確應(yīng)急處置流程和各部門(mén)、人員的職責(zé)。應(yīng)急預(yù)案應(yīng)包括藥品誤用、濫用、不良反應(yīng)等情況的應(yīng)急處理措施，以及與相關(guān)部門(mén)的協(xié)調(diào)溝通機(jī)制等。2.定期組織開(kāi)展高警示藥品應(yīng)急演練，檢驗(yàn)應(yīng)急預(yù)案的可行性和有效性，提高員工的應(yīng)急處置能力。演練結(jié)束后，應(yīng)對(duì)演練情況進(jìn)行總結(jié)評(píng)估，針對(duì)演練中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)進(jìn)行整改完善。3.如發(fā)生高警示藥品安全事件，應(yīng)立即啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，采取有效的應(yīng)急處置措施，最大限度地減少事件對(duì)患者造成的傷害。同時(shí)，應(yīng)及時(shí)報(bào)告上級(jí)主管部門(mén)和相關(guān)監(jiān)管部門(mén)，并配合做好事件的調(diào)查處理工作。八、監(jiān)督檢查與考核（一）監(jiān)督檢查1.質(zhì)量管理部門(mén)定期對(duì)高警示藥品管理的全過(guò)程進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括采購(gòu)、儲(chǔ)存、調(diào)配、使用等環(huán)節(jié)的管理制度執(zhí)行情況、藥品質(zhì)量狀況、人員操作規(guī)范等。2.檢查方式可采用定期檢查、不定期抽查、專(zhuān)項(xiàng)檢查等多種形式。對(duì)于檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)下達(dá)整改通知書(shū)，要求相關(guān)部門(mén)和人員限期整改，并跟蹤整改情況，確保問(wèn)題得到徹底解決。3.各部門(mén)應(yīng)積極配合質(zhì)量管理部門(mén)的監(jiān)督檢查工作，如實(shí)提供相關(guān)資料和信息。對(duì)于拒絕接受監(jiān)督檢查或隱瞞問(wèn)題的部門(mén)和人員，應(yīng)給予嚴(yán)肅批評(píng)，并責(zé)令其限期整改。（二）考核評(píng)價(jià)1.人力資源部門(mén)會(huì)同質(zhì)量管理部門(mén)、醫(yī)務(wù)部門(mén)等相關(guān)部門(mén)，定期對(duì)各部門(mén)高警示藥品管理工作進(jìn)行考核評(píng)價(jià)。考核評(píng)價(jià)內(nèi)容包括管理制度