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文檔簡介
標準樣品室管理制度一、總則(一)目的為加強公司標準樣品室的管理,確保標準樣品的安全、完整和有效使用,保證產(chǎn)品質(zhì)量檢測、生產(chǎn)過程控制等工作的順利進行,特制定本制度。(二)適用范圍本制度適用于公司標準樣品室的規(guī)劃、建設(shè)、使用、維護、保管以及相關(guān)人員的管理。(三)職責分工1.技術(shù)部門負責標準樣品的選型、采購申請及技術(shù)指導。協(xié)助制定標準樣品的使用規(guī)范和操作流程。對標準樣品的技術(shù)特性進行評估和驗證。2.質(zhì)量部門負責標準樣品的驗收、標識、存儲環(huán)境監(jiān)控。定期對標準樣品進行質(zhì)量抽檢和有效性確認。監(jiān)督標準樣品的使用過程,確保其符合相關(guān)標準和規(guī)范。3.采購部門根據(jù)技術(shù)部門的采購申請,負責標準樣品的采購工作。確保采購的標準樣品符合質(zhì)量要求,并按時到貨。4.使用部門按照規(guī)定的流程和方法正確使用標準樣品。負責標準樣品在使用過程中的日常維護和清潔。及時反饋標準樣品的使用情況和異常問題。5.保管人員負責標準樣品室的日常管理,包括樣品的存放、出入庫登記等。確保標準樣品室的環(huán)境條件符合要求,做好安全防范工作。協(xié)助質(zhì)量部門對標準樣品進行定期盤點和清查。二、標準樣品室規(guī)劃與建設(shè)(一)選址標準樣品室應(yīng)選擇在干燥、通風、溫度和濕度相對穩(wěn)定的區(qū)域,遠離污染源、震動源和強電磁干擾源。(二)布局1.標準樣品室應(yīng)根據(jù)標準樣品的種類、特性和使用頻率進行合理布局,分為不同的功能區(qū)域,如樣品存放區(qū)、檢測區(qū)、預(yù)處理區(qū)等。2.樣品存放區(qū)應(yīng)設(shè)置專門的貨架或櫥柜,按照標準樣品的類別、編號進行分類存放,確保易于查找和取用。3.檢測區(qū)應(yīng)配備必要的檢測設(shè)備和儀器,滿足標準樣品的質(zhì)量檢測和分析需求。4.預(yù)處理區(qū)應(yīng)設(shè)置樣品前處理設(shè)備,如清洗、烘干、粉碎等,以便對標準樣品進行必要的預(yù)處理。(三)環(huán)境要求1.溫度:標準樣品室的溫度應(yīng)保持在[具體溫度范圍],溫度波動度不超過±[X]℃。2.濕度:相對濕度應(yīng)控制在[具體濕度范圍],濕度變化率不超過±[X]%。3.潔凈度:標準樣品室應(yīng)保持清潔,定期進行清掃和消毒,空氣中的塵埃粒子數(shù)和微生物限度應(yīng)符合相關(guān)標準要求。4.照明:應(yīng)提供充足、均勻的照明,避免陽光直射標準樣品。(四)安全設(shè)施1.配備必要的消防器材,如滅火器、消防栓等,并定期進行檢查和維護,確保其性能良好。2.安裝防盜門窗和監(jiān)控設(shè)備,對標準樣品室進行24小時監(jiān)控,防止樣品被盜或損壞。3.對標準樣品室的電氣設(shè)備進行定期檢查,確保用電安全,防止發(fā)生電氣火災(zāi)和觸電事故。三、標準樣品的采購與驗收(一)采購申請使用部門根據(jù)工作需要,填寫標準樣品采購申請表,詳細說明標準樣品的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、用途等信息,并提交給技術(shù)部門。(二)選型與評估技術(shù)部門對采購申請進行審核,根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量要求和實際使用情況,選擇合適的標準樣品供應(yīng)商和產(chǎn)品型號,并對供應(yīng)商進行評估,確保其具備良好的信譽和質(zhì)量保證能力。(三)采購合同簽訂采購部門根據(jù)技術(shù)部門確定的供應(yīng)商和產(chǎn)品型號,與供應(yīng)商簽訂采購合同,明確標準樣品的規(guī)格、數(shù)量、價格、交貨期、質(zhì)量標準、售后服務(wù)等條款。(四)驗收1.標準樣品到貨后,采購部門應(yīng)及時通知質(zhì)量部門進行驗收。2.質(zhì)量部門按照采購合同和相關(guān)標準要求,對標準樣品的數(shù)量、規(guī)格、型號、外觀、質(zhì)量證明文件等進行檢查和核對。3.對標準樣品進行質(zhì)量抽檢,如采用化學分析、儀器檢測等方法,驗證其是否符合規(guī)定的質(zhì)量標準。4.驗收合格的標準樣品,質(zhì)量部門應(yīng)出具驗收報告,并在標準樣品上貼上合格標識;驗收不合格的標準樣品,應(yīng)及時與供應(yīng)商聯(lián)系,辦理退換貨手續(xù)。四、標準樣品的標識與存儲(一)標識1.每一個標準樣品都應(yīng)具有唯一的標識,標識內(nèi)容應(yīng)包括樣品名稱、規(guī)格型號、編號、批次、有效期、存儲條件等信息。2.標識應(yīng)采用耐久性好的材料制作,如標簽、標牌等,并確保標識清晰、牢固,易于識別。3.標準樣品的標識應(yīng)與質(zhì)量證明文件、驗收報告等相關(guān)資料相對應(yīng),便于追溯和查詢。(二)存儲1.標準樣品應(yīng)按照其特性和要求,存放在適宜的環(huán)境條件下,如常溫、冷藏、冷凍等。2.不同種類、不同規(guī)格型號的標準樣品應(yīng)分開存放,避免相互混淆和污染。3.標準樣品應(yīng)存放在專門的貨架或櫥柜中,擺放整齊有序,并做好防潮、防蟲、防塵等措施。4.對有特殊存儲要求的標準樣品,如易揮發(fā)、易燃、易爆等樣品,應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進行單獨存儲,并采取相應(yīng)的安全防護措施。5.標準樣品的存儲環(huán)境應(yīng)定期進行檢查和記錄,確保環(huán)境條件符合要求。五、標準樣品的使用與發(fā)放(一)使用流程1.使用部門需要使用標準樣品時,應(yīng)填寫標準樣品使用申請表,注明使用目的、樣品名稱、規(guī)格型號、數(shù)量等信息,并提交給保管人員。2.保管人員根據(jù)使用申請表,對標準樣品進行核對和發(fā)放,并做好發(fā)放記錄,記錄內(nèi)容包括發(fā)放日期、使用部門、樣品名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、領(lǐng)取人等信息。3.使用人員在使用標準樣品時,應(yīng)按照規(guī)定的操作流程和方法進行操作,確保使用過程的準確性和安全性。4.使用完畢后,使用人員應(yīng)及時將標準樣品歸還保管人員,并做好歸還記錄,記錄內(nèi)容包括歸還日期、使用部門、樣品名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、歸還人等信息。(二)使用規(guī)范1.使用人員應(yīng)經(jīng)過相關(guān)培訓,熟悉標準樣品的特性、使用方法和操作流程,嚴格按照操作規(guī)程進行使用。2.在使用標準樣品前,應(yīng)檢查樣品的標識、外觀、有效期等是否符合要求,如有異常情況應(yīng)及時報告。3.使用過程中應(yīng)注意保護標準樣品,避免受到污染、損壞或丟失。如發(fā)現(xiàn)標準樣品有損壞或變質(zhì)等情況,應(yīng)及時停止使用,并報告質(zhì)量部門進行處理。4.使用標準樣品的相關(guān)數(shù)據(jù)和結(jié)果應(yīng)及時記錄,并按照規(guī)定的格式和要求進行整理和保存,以便日后查閱和追溯。(三)發(fā)放管理1.標準樣品的發(fā)放應(yīng)遵循“先進先出”的原則,確保在有效期內(nèi)使用。2.保管人員應(yīng)定期對標準樣品的庫存進行盤點,核對賬物是否相符,如發(fā)現(xiàn)差異應(yīng)及時查明原因并進行處理。3.對于超過有效期或已損壞、變質(zhì)的標準樣品,保管人員應(yīng)及時清理,并做好記錄,防止其繼續(xù)流入使用環(huán)節(jié)。六、標準樣品的維護與校準(一)維護1.使用部門應(yīng)定期對標準樣品進行維護和清潔,確保其性能良好,外觀整潔。2.對于需要特殊維護的標準樣品,如定期更換零部件、進行內(nèi)部校準等,使用部門應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定和要求進行操作,并做好維護記錄。3.保管人員應(yīng)定期對標準樣品室的環(huán)境條件進行檢查和維護,確保溫度、濕度、潔凈度等符合要求。(二)校準1.標準樣品應(yīng)定期進行校準,以確保其準確性和可靠性。校準周期應(yīng)根據(jù)標準樣品的特性、使用頻率和相關(guān)標準要求確定。2.校準工作應(yīng)由具備相應(yīng)資質(zhì)的計量機構(gòu)或?qū)I(yè)技術(shù)人員進行,校準結(jié)果應(yīng)出具校準證書,并在校準證書上注明校準日期、有效期等信息。3.校準合格的標準樣品應(yīng)貼上校準合格標識,并在有效期內(nèi)使用;校準不合格的標準樣品,應(yīng)及時進行維修或報廢處理。4.質(zhì)量部門應(yīng)定期對標準樣品的校準情況進行檢查和監(jiān)督,確保校準工作的規(guī)范和有效。七、標準樣品的有效期管理(一)有效期確定1.標準樣品的有效期應(yīng)根據(jù)其特性、穩(wěn)定性和相關(guān)標準要求進行確定。一般情況下,化學試劑類標準樣品的有效期為[具體期限],生物制品類標準樣品的有效期為[具體期限],其他類標準樣品的有效期可根據(jù)實際情況確定。2.對于一些穩(wěn)定性較差的標準樣品,如易氧化、易揮發(fā)、易分解等樣品,其有效期應(yīng)適當縮短,并在標準樣品的標識上明確標注。(二)有效期監(jiān)控1.質(zhì)量部門應(yīng)定期對標準樣品的有效期進行監(jiān)控,建立有效期臺賬,記錄標準樣品的名稱、規(guī)格型號、編號、生產(chǎn)日期、有效期等信息。2.在標準樣品的有效期屆滿前[X]個月,質(zhì)量部門應(yīng)通知使用部門和保管人員,提醒其關(guān)注標準樣品的有效期,并做好相關(guān)準備工作。3.對于即將到期的標準樣品,質(zhì)量部門應(yīng)組織相關(guān)人員進行評估,如進行質(zhì)量抽檢、穩(wěn)定性考察等,根據(jù)評估結(jié)果決定是否繼續(xù)使用或進行報廢處理。(三)過期處理1.超過有效期的標準樣品應(yīng)及時進行報廢處理,不得繼續(xù)使用。2.報廢的標準樣品應(yīng)按照公司的相關(guān)規(guī)定進行處置,如集中存放、統(tǒng)一銷毀等,防止其流入市場或造成環(huán)境污染。3.對報廢標準樣品的處置過程應(yīng)進行記錄,記錄內(nèi)容包括報廢日期、樣品名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、處置方式等信息。八、標準樣品的盤點與清查(一)盤點計劃質(zhì)量部門應(yīng)制定標準樣品的盤點計劃,明確盤點的時間、范圍、方法和人員等信息。盤點計劃應(yīng)每年至少制定一次,并提前通知相關(guān)部門和人員做好準備工作。(二)盤點實施1.保管人員負責標準樣品的實物盤點工作,按照盤點計劃對標準樣品的數(shù)量、規(guī)格型號、標識等進行逐一核對,確保賬物相符。2.使用部門應(yīng)協(xié)助保管人員進行盤點工作,提供相關(guān)的使用記錄和庫存信息。3.盤點過程中如發(fā)現(xiàn)賬物不符的情況,保管人員應(yīng)及時查明原因,并填寫盤點差異報告,詳細說明差異的原因、數(shù)量、金額等信息。(三)清查處理1.質(zhì)量部門對盤點差異報告進行審核和分析,根據(jù)差異的原因提出相應(yīng)的處理意見。2.對于因保管不善、使用不當?shù)仍蛟斐傻臉藴蕵悠穪G失、損壞或變質(zhì)等情況,應(yīng)追究相關(guān)人員的責任,并按照公司的規(guī)定進行賠償處理。3.對于因其他原因?qū)е碌馁~物不
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