耗材gsp管理制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)公司耗材經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，規(guī)范經(jīng)營(yíng)行為，保證耗材質(zhì)量安全，依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本公司實(shí)際情況，制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于公司經(jīng)營(yíng)的所有耗材，包括但不限于醫(yī)用耗材、辦公耗材等的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理。（三）職責(zé)1.質(zhì)量管理部門(mén)：負(fù)責(zé)制定和修訂耗材GSP管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行；負(fù)責(zé)耗材質(zhì)量的審核、驗(yàn)收、抽樣檢驗(yàn)等工作；對(duì)不合格耗材進(jìn)行確認(rèn)和處理；定期組織質(zhì)量評(píng)審。2.采購(gòu)部門(mén)：負(fù)責(zé)選擇合法的供應(yīng)商，簽訂采購(gòu)合同；確保采購(gòu)的耗材符合質(zhì)量要求；負(fù)責(zé)采購(gòu)耗材的到貨通知等工作。3.倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)：負(fù)責(zé)耗材的儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)，保證耗材儲(chǔ)存條件符合要求；負(fù)責(zé)耗材的出入庫(kù)管理，確保賬、貨相符。4.銷(xiāo)售部門(mén)：負(fù)責(zé)銷(xiāo)售耗材的合法性審核，確保銷(xiāo)售行為符合規(guī)定；負(fù)責(zé)收集客戶(hù)反饋信息，及時(shí)處理質(zhì)量投訴。5.其他部門(mén)：在各自職責(zé)范圍內(nèi)，協(xié)助做好耗材GSP管理工作。（四）質(zhì)量方針和目標(biāo)1.質(zhì)量方針：誠(chéng)實(shí)守信，依法經(jīng)營(yíng)，確保耗材質(zhì)量可靠，滿(mǎn)足客戶(hù)需求。2.質(zhì)量目標(biāo)：確保所經(jīng)營(yíng)耗材的質(zhì)量符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定?？蛻?hù)投訴處理率達(dá)到100%。公司內(nèi)部質(zhì)量管理制度執(zhí)行率達(dá)到100%。不合格耗材發(fā)現(xiàn)率不低于[X]%。二、采購(gòu)管理（一）供應(yīng)商選擇與評(píng)估1.資質(zhì)審核：采購(gòu)部門(mén)應(yīng)索取并審核供應(yīng)商的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（適用于生產(chǎn)企業(yè)）、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證（適用于經(jīng)營(yíng)企業(yè)）、醫(yī)療器械注冊(cè)證等相關(guān)資質(zhì)證明文件，確保供應(yīng)商合法合規(guī)經(jīng)營(yíng)。2.實(shí)地考察：對(duì)主要供應(yīng)商進(jìn)行實(shí)地考察，了解其生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)環(huán)境、質(zhì)量管理體系、倉(cāng)儲(chǔ)條件等情況，評(píng)估其供應(yīng)能力和質(zhì)量保證能力。3.定期評(píng)估：每年對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行一次綜合評(píng)估，評(píng)估內(nèi)容包括產(chǎn)品質(zhì)量、交貨期、售后服務(wù)、價(jià)格等方面。根據(jù)評(píng)估結(jié)果，調(diào)整供應(yīng)商名單，淘汰不合格供應(yīng)商。（二）采購(gòu)合同1.簽訂合同：采購(gòu)部門(mén)應(yīng)與供應(yīng)商簽訂采購(gòu)合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)，包括耗材的名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、交貨期、交貨地點(diǎn)、驗(yàn)收方式、付款方式等條款。2.合同評(píng)審：采購(gòu)合同簽訂前，應(yīng)提交質(zhì)量管理部門(mén)進(jìn)行合同評(píng)審，確保合同條款符合GSP要求，特別是質(zhì)量條款的完整性和可操作性。（三）采購(gòu)訂單1.下達(dá)訂單：采購(gòu)部門(mén)根據(jù)采購(gòu)合同和實(shí)際需求，下達(dá)采購(gòu)訂單給供應(yīng)商。采購(gòu)訂單應(yīng)明確耗材的名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、交貨期等信息。2.訂單跟蹤：采購(gòu)部門(mén)應(yīng)及時(shí)跟蹤采購(gòu)訂單的執(zhí)行情況，確保供應(yīng)商按時(shí)、按質(zhì)、按量交貨。如遇問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)與供應(yīng)商溝通協(xié)調(diào)，采取相應(yīng)措施解決。三、驗(yàn)收管理（一）驗(yàn)收人員與場(chǎng)地1.驗(yàn)收人員：驗(yàn)收工作應(yīng)由質(zhì)量管理部門(mén)或其指定的經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)、熟悉耗材質(zhì)量驗(yàn)收要求的人員負(fù)責(zé)。驗(yàn)收人員應(yīng)具備相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和技能。2.驗(yàn)收?qǐng)龅兀簯?yīng)設(shè)置專(zhuān)門(mén)的驗(yàn)收?qǐng)龅?，保持清潔、衛(wèi)生，通風(fēng)良好，符合耗材儲(chǔ)存要求。驗(yàn)收?qǐng)龅貞?yīng)配備必要的驗(yàn)收設(shè)備和工具，如檢驗(yàn)儀器、量具、溫濕度計(jì)等。（二）驗(yàn)收依據(jù)1.合同要求：依據(jù)采購(gòu)合同中約定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)收。2.法定標(biāo)準(zhǔn)：符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等規(guī)定的要求。（三）驗(yàn)收程序1.核對(duì)憑證：驗(yàn)收人員應(yīng)首先核對(duì)采購(gòu)發(fā)票、隨貨同行單（票）等憑證，確保憑證與采購(gòu)訂單一致。2.外觀檢查：對(duì)到貨耗材的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等進(jìn)行檢查，確保符合要求。檢查內(nèi)容包括耗材的名稱(chēng)、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等信息是否清晰、完整，包裝是否完好無(wú)損，標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)是否符合規(guī)定等。3.數(shù)量清點(diǎn)：按照采購(gòu)訂單和隨貨同行單（票）核對(duì)到貨耗材的數(shù)量，確保數(shù)量準(zhǔn)確無(wú)誤。4.質(zhì)量驗(yàn)收：根據(jù)耗材的特性和質(zhì)量要求，采用適當(dāng)?shù)尿?yàn)收方法進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收。驗(yàn)收方法可包括檢驗(yàn)、檢測(cè)、核查等。對(duì)需要進(jìn)行檢驗(yàn)、檢測(cè)的耗材，應(yīng)按照規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)和方法進(jìn)行操作，確保驗(yàn)收結(jié)果準(zhǔn)確可靠。5.驗(yàn)收記錄：驗(yàn)收合格的耗材，驗(yàn)收人員應(yīng)在驗(yàn)收記錄上簽字確認(rèn)，并注明驗(yàn)收日期。驗(yàn)收記錄應(yīng)包括耗材的名稱(chēng)、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、供應(yīng)商、到貨日期、驗(yàn)收情況等信息。驗(yàn)收不合格的耗材，應(yīng)填寫(xiě)不合格品記錄，注明不合格事項(xiàng)及處理意見(jiàn)。（四）特殊耗材驗(yàn)收1.冷藏、冷凍耗材：對(duì)于冷藏、冷凍的耗材，驗(yàn)收時(shí)應(yīng)檢查其運(yùn)輸過(guò)程中的溫度記錄，確保運(yùn)輸過(guò)程中的溫度符合要求。到貨后，應(yīng)立即將其放入規(guī)定溫度的儲(chǔ)存設(shè)施中，并進(jìn)行溫度監(jiān)測(cè)。2.植入性耗材：植入性耗材驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)要求供應(yīng)商提供產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告、醫(yī)療器械注冊(cè)證、產(chǎn)品合格證等相關(guān)證明文件，并進(jìn)行逐批驗(yàn)收。驗(yàn)收內(nèi)容除包括上述一般耗材驗(yàn)收項(xiàng)目外，還應(yīng)檢查產(chǎn)品的包裝密封性、標(biāo)識(shí)完整性等。對(duì)植入性耗材的驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過(guò)產(chǎn)品有效期[X]年。四、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)管理（一）倉(cāng)庫(kù)設(shè)施與布局1.倉(cāng)庫(kù)設(shè)施：倉(cāng)庫(kù)應(yīng)具備符合要求的倉(cāng)儲(chǔ)條件，包括倉(cāng)庫(kù)的選址、建筑結(jié)構(gòu)、面積、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)施。倉(cāng)庫(kù)應(yīng)配備必要的儲(chǔ)存設(shè)備，如貨架、貨柜、溫濕度調(diào)節(jié)設(shè)備、照明設(shè)備、消防設(shè)備等。2.倉(cāng)庫(kù)布局：倉(cāng)庫(kù)應(yīng)按照耗材的類(lèi)別、特性、儲(chǔ)存條件等進(jìn)行合理布局，劃分不同的儲(chǔ)存區(qū)域，如常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷藏庫(kù)、冷凍庫(kù)、不合格品庫(kù)等。各儲(chǔ)存區(qū)域應(yīng)設(shè)置明顯的標(biāo)識(shí)牌，便于識(shí)別和管理。（二）儲(chǔ)存條件1.常溫庫(kù)：溫度應(yīng)保持在[X]℃～[X]℃之間。2.陰涼庫(kù)：溫度不超過(guò)[X]℃。3.冷藏庫(kù)：溫度應(yīng)保持在[X]℃～[X]℃之間。4.冷凍庫(kù)：溫度應(yīng)保持在[X]℃以下。（三）耗材堆碼與搬運(yùn)1.堆碼要求：耗材應(yīng)按照規(guī)定的垛間距、墻間距、頂間距等進(jìn)行堆碼，確保通風(fēng)良好，便于檢查和搬運(yùn)。垛間距不小于[X]厘米，墻間距、頂間距不小于[X]厘米。2.搬運(yùn)要求：搬運(yùn)耗材時(shí)應(yīng)小心輕放，避免損壞包裝和耗材。對(duì)易碎、易損、易變形的耗材，應(yīng)采取相應(yīng)的防護(hù)措施進(jìn)行搬運(yùn)。（四）庫(kù)存管理1.庫(kù)存盤(pán)點(diǎn)：定期對(duì)倉(cāng)庫(kù)庫(kù)存進(jìn)行盤(pán)點(diǎn)，確保賬、貨相符。盤(pán)點(diǎn)周期為[X]月/季/年。盤(pán)點(diǎn)結(jié)束后，應(yīng)編制庫(kù)存盤(pán)點(diǎn)報(bào)告，對(duì)盤(pán)盈、盤(pán)虧等情況進(jìn)行分析和處理。2.庫(kù)存預(yù)警：設(shè)置庫(kù)存預(yù)警線，當(dāng)庫(kù)存數(shù)量低于或高于預(yù)警線時(shí)，及時(shí)發(fā)出預(yù)警信息，提醒采購(gòu)部門(mén)或銷(xiāo)售部門(mén)采取相應(yīng)措施。（五）養(yǎng)護(hù)管理1.養(yǎng)護(hù)計(jì)劃：質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)制定年度養(yǎng)護(hù)計(jì)劃，明確養(yǎng)護(hù)的范圍、內(nèi)容、方法、時(shí)間等要求。養(yǎng)護(hù)計(jì)劃應(yīng)涵蓋公司經(jīng)營(yíng)的所有耗材品種。2.養(yǎng)護(hù)措施：根據(jù)耗材的特性和儲(chǔ)存條件，采取相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)措施。如定期檢查溫濕度、清潔倉(cāng)庫(kù)、通風(fēng)換氣、防蟲(chóng)防鼠、檢查耗材質(zhì)量狀況等。對(duì)易變質(zhì)、易潮解、易氧化的耗材，應(yīng)增加養(yǎng)護(hù)頻次。3.養(yǎng)護(hù)記錄：養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)做好養(yǎng)護(hù)記錄，記錄養(yǎng)護(hù)時(shí)間、養(yǎng)護(hù)內(nèi)容、耗材質(zhì)量狀況等信息。養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)保存至超過(guò)耗材有效期[X]年。五、銷(xiāo)售管理（一）銷(xiāo)售資質(zhì)審核1.客戶(hù)資質(zhì)審核：銷(xiāo)售部門(mén)應(yīng)對(duì)客戶(hù)的資質(zhì)進(jìn)行審核，索取并留存客戶(hù)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證（適用于經(jīng)營(yíng)企業(yè)）、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證（適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)）等相關(guān)證明文件復(fù)印件，確保客戶(hù)具有合法的經(jīng)營(yíng)資質(zhì)或使用資格。2.銷(xiāo)售對(duì)象限制：不得將耗材銷(xiāo)售給無(wú)合法資質(zhì)的單位或個(gè)人。不得向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效或者淘汰的耗材。（二）銷(xiāo)售記錄1.記錄內(nèi)容：銷(xiāo)售記錄應(yīng)包括耗材的名稱(chēng)、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、銷(xiāo)售日期、購(gòu)貨單位、銷(xiāo)售價(jià)格、銷(xiāo)售數(shù)量等信息。2.記錄保存：銷(xiāo)售記錄應(yīng)保存至超過(guò)耗材有效期[X]年。（三）銷(xiāo)售退回1.退回審核：銷(xiāo)售退回的耗材，應(yīng)由銷(xiāo)售部門(mén)負(fù)責(zé)接收，并提交質(zhì)量管理部門(mén)進(jìn)行審核。審核內(nèi)容包括退回原因、耗材質(zhì)量狀況等。2.退回處理：經(jīng)審核符合退回條件的耗材，應(yīng)進(jìn)行相應(yīng)的處理。如質(zhì)量合格的耗材，應(yīng)重新入庫(kù)儲(chǔ)存；質(zhì)量不合格的耗材，應(yīng)按照不合格品管理規(guī)定進(jìn)行處理。六、運(yùn)輸與配送管理（一）運(yùn)輸方式選擇根據(jù)耗材的特性和客戶(hù)需求，選擇合適的運(yùn)輸方式，確保耗材在運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量安全。對(duì)冷藏、冷凍的耗材，應(yīng)采用冷藏車(chē)、冷凍車(chē)等專(zhuān)用運(yùn)輸工具進(jìn)行運(yùn)輸。（二）運(yùn)輸過(guò)程控制1.運(yùn)輸包裝：確保耗材的運(yùn)輸包裝符合要求，能夠有效保護(hù)耗材在運(yùn)輸過(guò)程中不受損壞。運(yùn)輸包裝應(yīng)標(biāo)明耗材的名稱(chēng)、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等信息，以及防潮、防曬、易碎、輕拿輕放等警示標(biāo)識(shí)。2.運(yùn)輸溫度控制：對(duì)需要冷藏、冷凍運(yùn)輸?shù)暮牟模瑧?yīng)在運(yùn)輸過(guò)程中實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)溫度，確保溫度符合規(guī)定要求。運(yùn)輸過(guò)程中的溫度記錄應(yīng)保存至超過(guò)耗材有效期[X]年。3.運(yùn)輸時(shí)限：合理安排運(yùn)輸時(shí)間，確保耗材在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)送達(dá)客戶(hù)。對(duì)有特殊時(shí)限要求的耗材，應(yīng)采取相應(yīng)的保障措施，確保按時(shí)交貨。（三）配送服務(wù)1.配送人員管理：對(duì)配送人員進(jìn)行培訓(xùn)，使其熟悉耗材的特性和運(yùn)輸要求，掌握正確的搬運(yùn)、裝卸方法。配送人員應(yīng)保持個(gè)人衛(wèi)生，穿戴清潔的工作服、工作帽等。2.配送過(guò)程監(jiān)控：建立配送過(guò)程監(jiān)控系統(tǒng)，對(duì)配送車(chē)輛的行駛軌跡、溫度等信息進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)控，確保配送過(guò)程的安全可靠。七、不合格耗材管理（一）不合格耗材的識(shí)別與確認(rèn)1.驗(yàn)收不合格：驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的耗材，應(yīng)確認(rèn)為不合格耗材。2.儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)不合格：在儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)耗材出現(xiàn)變質(zhì)、損壞、過(guò)期等情況，應(yīng)確認(rèn)為不合格耗材。3.銷(xiāo)售退回不合格：銷(xiāo)售退回的耗材，經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)審核確認(rèn)為質(zhì)量不合格的，應(yīng)作為不合格耗材處理。（二）不合格品記錄對(duì)不合格耗材應(yīng)詳細(xì)記錄，記錄內(nèi)容包括耗材的名稱(chēng)、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、不合格事項(xiàng)、發(fā)現(xiàn)時(shí)間、處理情況等信息。不合格品記錄應(yīng)保存至超過(guò)耗材有效期[X]年。（三）不合格耗材的處理1.隔離存放：對(duì)不合格耗材應(yīng)立即進(jìn)行隔離存放，設(shè)置明顯的不合格標(biāo)識(shí)，防止與合格耗材混淆。2.原因分析：質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)組織相關(guān)人員對(duì)不合格耗材進(jìn)行原因分析，找出導(dǎo)致不合格的原因，采取相應(yīng)的糾正措施，防止類(lèi)似問(wèn)題再次發(fā)生。3.處理方式：根據(jù)不合格耗材的性質(zhì)和程度，采取不同的處理方式。如退貨、換貨、報(bào)廢、返工等。對(duì)不合格耗材的處理應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，并做好相應(yīng)的記錄。八、設(shè)施設(shè)備管理（一）設(shè)施設(shè)備的采購(gòu)與驗(yàn)收1.采購(gòu)計(jì)劃：根據(jù)公司經(jīng)營(yíng)需要和GSP要求，制定設(shè)施設(shè)備采購(gòu)計(jì)劃，明確采購(gòu)的設(shè)施設(shè)備名稱(chēng)、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、技術(shù)參數(shù)等要求。2.供應(yīng)商選擇：選擇具有合法資質(zhì)、信譽(yù)良好的供應(yīng)商提供設(shè)施設(shè)備。采購(gòu)前應(yīng)索取并審核供應(yīng)商的相關(guān)資質(zhì)證明文件。3.驗(yàn)收要求：設(shè)施設(shè)備到貨后，應(yīng)按照采購(gòu)合同和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收內(nèi)容包括設(shè)備的外觀、數(shù)量、規(guī)格、型號(hào)、技術(shù)參數(shù)、質(zhì)量證明文件等。驗(yàn)收合格后，應(yīng)辦理入庫(kù)手續(xù)，并建立設(shè)施設(shè)備檔案。（二）設(shè)施設(shè)備的維護(hù)與保養(yǎng)1.維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃：制定設(shè)施設(shè)備年度維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃，明確維護(hù)保養(yǎng)的內(nèi)容、方法、時(shí)間、責(zé)任人等要求。維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃應(yīng)涵蓋公司所有的設(shè)施設(shè)備。2.維護(hù)保養(yǎng)措施：按照維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃，定期對(duì)設(shè)施設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，確保設(shè)施設(shè)備正常運(yùn)行。對(duì)關(guān)鍵設(shè)施設(shè)備，應(yīng)制定操作規(guī)程，操作人員應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行操作。3.維護(hù)保養(yǎng)記錄：做好設(shè)施設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)記錄，記錄維護(hù)保養(yǎng)的時(shí)間、內(nèi)容、維修更換的零部件等信息。維護(hù)保養(yǎng)記錄應(yīng)保存至設(shè)施設(shè)備報(bào)廢后[X]年。（三）設(shè)施設(shè)備的校準(zhǔn)與驗(yàn)證1.校準(zhǔn)計(jì)劃：對(duì)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等需要校準(zhǔn)的設(shè)施設(shè)備，制定年度校準(zhǔn)計(jì)劃，確保其準(zhǔn)確性和可靠性。2.校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)選擇：選擇具有資質(zhì)的校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)對(duì)設(shè)施設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)。校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)應(yīng)出具校準(zhǔn)報(bào)告，校準(zhǔn)報(bào)告應(yīng)作為設(shè)施設(shè)備檔案的重要組成部分。3.驗(yàn)證管理：對(duì)冷藏、冷凍設(shè)備等需要驗(yàn)證的設(shè)施設(shè)備，按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證方案應(yīng)包括驗(yàn)證目的、驗(yàn)證內(nèi)容、驗(yàn)證方法、驗(yàn)證時(shí)間、驗(yàn)證人員等。驗(yàn)證合格后，方可投入使用。九、人員培訓(xùn)與考核（一）培訓(xùn)計(jì)劃質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)根據(jù)公司實(shí)際情況和GSP要求，制定年度人員培訓(xùn)計(jì)劃，明確培訓(xùn)的內(nèi)容、方式、時(shí)間、對(duì)象等要求。培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)涵蓋公司所有與耗材經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理相關(guān)的人員。（二）培訓(xùn)內(nèi)容1.法律法規(guī)：培訓(xùn)國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械監(jiān)管政策等，增強(qiáng)員工的法律意識(shí)和合規(guī)意識(shí)。2.專(zhuān)業(yè)知識(shí)：培訓(xùn)耗材的專(zhuān)業(yè)知識(shí)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收方法、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)要求、銷(xiāo)售技巧等，提高員工的業(yè)務(wù)水平。3.技能培訓(xùn)：培訓(xùn)設(shè)施設(shè)備操作技能、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作技能、數(shù)據(jù)分析技能等，提高員工的工作能力。（三）培訓(xùn)方式培訓(xùn)方式可采用內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)、現(xiàn)場(chǎng)實(shí)操培訓(xùn)等多種形式，以滿(mǎn)足不同員工的學(xué)習(xí)需求。（四）培訓(xùn)考核1.考核方式：對(duì)員工的培訓(xùn)效果進(jìn)行考核，考核方式可采用考試、實(shí)際操作、撰寫(xiě)報(bào)告等多種形式。2.考核標(biāo)準(zhǔn)：制定明確的考核標(biāo)準(zhǔn)，考核成績(jī)應(yīng)與員工的績(jī)效、晉升、獎(jiǎng)勵(lì)等掛鉤。對(duì)考核不合格的員工，應(yīng)進(jìn)行補(bǔ)考或再次培訓(xùn)，直至考核合格為止。（五）培訓(xùn)記錄做好培訓(xùn)記錄，記錄培訓(xùn)的時(shí)間、地點(diǎn)、內(nèi)容、培訓(xùn)師、參加人員、考核成績(jī)等信息。培訓(xùn)記錄應(yīng)保存至員工離職后[X]年。