標(biāo)準(zhǔn)解讀

《T/CITS 0006-2023 醫(yī)用核酸質(zhì)譜應(yīng)用技術(shù)通則》是由中國信息通信研究院與中國生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)聯(lián)合發(fā)布的團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，旨在規(guī)范醫(yī)用核酸質(zhì)譜技術(shù)的應(yīng)用，確保其在臨床檢測中的準(zhǔn)確性和可靠性。該標(biāo)準(zhǔn)涵蓋了多個(gè)方面內(nèi)容，包括但不限于術(shù)語定義、儀器設(shè)備要求、實(shí)驗(yàn)操作流程、質(zhì)量控制與保證措施等。

首先，在術(shù)語定義部分，明確了“醫(yī)用核酸質(zhì)譜”及相關(guān)概念的確切含義，為后續(xù)章節(jié)中討論的技術(shù)細(xì)節(jié)奠定了基礎(chǔ)。這有助于行業(yè)內(nèi)人員對相關(guān)名詞達(dá)成共識(shí)，減少因理解差異而產(chǎn)生的溝通障礙。

其次，對于儀器設(shè)備的要求，《T/CITS 0006-2023》詳細(xì)規(guī)定了適用于醫(yī)用核酸質(zhì)譜分析的硬件配置標(biāo)準(zhǔn)，比如分辨率、靈敏度等關(guān)鍵參數(shù)的具體數(shù)值范圍。此外，還強(qiáng)調(diào)了軟件系統(tǒng)的重要性，指出應(yīng)具備數(shù)據(jù)處理能力以支持復(fù)雜樣本的高效分析。

接著，標(biāo)準(zhǔn)中列出了從樣品準(zhǔn)備到結(jié)果報(bào)告整個(gè)過程的操作指南。這部分內(nèi)容特別關(guān)注于如何正確選擇和優(yōu)化實(shí)驗(yàn)條件（如溫度、時(shí)間），以及如何執(zhí)行有效的清洗步驟來避免交叉污染等問題。通過遵循這些指導(dǎo)原則，可以大大提高實(shí)驗(yàn)的一次成功率，并確保最終結(jié)果的有效性。

再者，《T/CITS 0006-2023》也十分重視質(zhì)量管理和持續(xù)改進(jìn)機(jī)制的建立。它建議實(shí)驗(yàn)室定期進(jìn)行內(nèi)部審核及外部評(píng)估，采用合適的方法驗(yàn)證方法學(xué)性能，并根據(jù)反饋不斷調(diào)整和完善現(xiàn)有體系。同時(shí)，還提出了建立文件化程序的要求，確保所有活動(dòng)都有據(jù)可查，便于追溯問題根源并采取相應(yīng)糾正措施。

最后，該標(biāo)準(zhǔn)還涉及到了倫理考量，提醒研究人員在使用患者個(gè)人信息時(shí)必須遵守相關(guān)法律法規(guī)，保護(hù)好個(gè)人隱私權(quán)不受侵犯。


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....

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  • 正在執(zhí)行有效
  • 2023-03-07 頒布
  • 2023-09-06 實(shí)施
?正版授權(quán)
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T/CITS 0006-2023醫(yī)用核酸質(zhì)譜應(yīng)用技術(shù)通則_第2頁
T/CITS 0006-2023醫(yī)用核酸質(zhì)譜應(yīng)用技術(shù)通則_第3頁
T/CITS 0006-2023醫(yī)用核酸質(zhì)譜應(yīng)用技術(shù)通則_第4頁
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T/CITS 0006-2023醫(yī)用核酸質(zhì)譜應(yīng)用技術(shù)通則-免費(fèi)下載試讀頁

文檔簡介

ICS1104001

CCSN.54.

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

T/CITS0006—2023

醫(yī)用核酸質(zhì)譜應(yīng)用技術(shù)通則

Generalprinciplesofmedicalnucleicacidmassspectrometry

applicationtechnology

2023-03-07發(fā)布2023-09-06實(shí)施

中國檢驗(yàn)檢測學(xué)會(huì)發(fā)布

中國標(biāo)準(zhǔn)出版社出版

T/CITS0006—2023

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

縮略語

4……………………2

技術(shù)要求

5…………………3

試驗(yàn)方法

6…………………5

檢測技術(shù)指標(biāo)

7……………9

樣本檢測要求

8……………9

樣本檢測方法

9……………11

標(biāo)識(shí)包裝運(yùn)輸和貯存

10、、………………14

質(zhì)量承諾

11………………15

附錄資料性核酸質(zhì)譜檢測原理

A()……………………16

附錄資料性核酸質(zhì)譜檢測配套通用試劑

B()…………17

附錄資料性核酸質(zhì)譜檢測預(yù)處理程序

C()……………18

參考文獻(xiàn)

……………………19

T/CITS0006—2023

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請注意本文件的某些內(nèi)容有可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任

。。

本文件由浙江迪譜診斷技術(shù)有限公司提出

。

本文件由中國檢驗(yàn)檢測學(xué)會(huì)歸口

。

本文件起草單位浙江迪譜診斷技術(shù)有限公司迪安診斷技術(shù)集團(tuán)股份有限公司基納生物技術(shù)

:、、

上海有限公司

()。

本文件主要起草人張郁相雙紅姜育燊徐杰林明祥郭惠民史利利張碩李志凱

:、、、、、、、、。

Ⅰ

T/CITS0006—2023

醫(yī)用核酸質(zhì)譜應(yīng)用技術(shù)通則

1范圍

本文件規(guī)定了醫(yī)用核酸質(zhì)譜應(yīng)用技術(shù)通則的技術(shù)要求試驗(yàn)方法檢測技術(shù)指標(biāo)樣本檢測要求樣

、、、、

本檢測方法標(biāo)識(shí)包裝運(yùn)輸和貯存以及質(zhì)量承諾等

、、、。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191—2008

測量控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第部分通用要求

GB4793.1—2007、1:

測量控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第部分實(shí)驗(yàn)室用分析和其他

GB4793.9—2013、9:

目的自動(dòng)和半自動(dòng)設(shè)備的特殊要求

激光產(chǎn)品的安全第部分設(shè)備分類要求

GB7247.1—20121:、

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法

GB/T14710—2009

測量控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備電磁兼容性要求第部分通用要求

GB/T18268.1—2010、1:

測量控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備電磁兼容性要求第部分特殊要

GB/T18268.26—2010、26:

求體外診斷醫(yī)療設(shè)備

(IVD)

可見分光光度計(jì)

GB/T26810—2011

核酸引物探針質(zhì)量技術(shù)要求

GB/T34797—2017

聚合酶鏈反應(yīng)分析儀校準(zhǔn)規(guī)范

JJF1527—2015

微量分光光度計(jì)校準(zhǔn)規(guī)范

JJF1836—2020

自動(dòng)核酸提取儀校準(zhǔn)規(guī)范

JJF1874—2020()

公路工程技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)

JTGB01—2003

測量控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第部分體外診斷醫(yī)

YY0648—2008、2-101:(IVD)

用設(shè)備的專用要求

聚合酶鏈反應(yīng)分析儀

YY/T1173—2010

醫(yī)用質(zhì)譜儀第部分

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