ICS11100

C44.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1244—2014

體外診斷試劑用純化水

Purifiedwaterforinvitrodiagnosticreagents

2014-06-17發(fā)布2015-07-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1244—2014

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC136)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位北京市醫(yī)療器械檢驗所貝克曼庫爾特實驗系統(tǒng)蘇州有限公司中生北控生物

:、()、

科技股份有限公司中山大學(xué)達安基因股份有限公司中國食品藥品檢定研究院

、、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人畢春雷陳興保王建清高旭年黃杰

:、、、、。

Ⅰ

YY/T1244—2014

體外診斷試劑用純化水

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了體外診斷試劑用純化水的術(shù)語和定義要求和試驗方法

、。

體外診斷試劑用純化水可用于體外診斷試劑生產(chǎn)醫(yī)學(xué)實驗室一般試劑配制儀器及器械清洗等

,,。

試劑生產(chǎn)有特殊要求參照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或制定特殊要求例如血細(xì)胞計數(shù)試劑對顆粒的特殊要求分

,(;

子生物學(xué)試劑對酶酶蛋白酶的特殊要求等

DNA、RNA、)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

中華人民共和國藥典年版二部

2010()

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

純化水purifiedwater

本品為飲用水經(jīng)蒸餾法離子交換法反滲透法或其他適宜的方法制得不含任何添加劑的水

、、,。

4要求

41性狀

.

本品應(yīng)為澄清無色的液體

、。

42電導(dǎo)率

.

電導(dǎo)率應(yīng)不大于

(25℃)0.1mS/m。

注電導(dǎo)率是表征物體導(dǎo)電能力的物理量其值為物體電阻率的倒數(shù)電導(dǎo)率單位換算公式為

:,(MΩ·cm),:1mS/m

=10μS/cm。

43微生物總數(shù)

.

微生物總數(shù)不大于

50CFU/mL。

44總有機碳

.

總有機碳不大于

500μg/L。

45易氧化物

.

取本品加稀硫酸煮沸后加高錳酸鉀滴定液